Photosens - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzHydroxyaluminiumtrisulfophthalocyaninHydroxyaluminiumtrisulfophthalocyanin

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Photosens®

konzentrieren d / Infusion

SSC NIOPIK, FSUE Russland

Dosierungsform: & nbsp;Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

1 ml Konzentrat enthält:

aktive Substanz: Hydroxyaluminiumtrisulfophthalocyanin (Photosens®) in Bezug auf die Trockenmasse 2 mg;

Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Eine Lösung von dunkelblau mit einem grünen Farbton, geruchlos.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Photosensibilisator

ATX: & nbsp;

D.05.A.X Andere Präparate zur Behandlung von Psoriasis zur äußerlichen Anwendung

Pharmakodynamik:

Der Wirkstoff Photosens® ist ein synthetischer Photosensibilisator der zweiten Generation für die Fluoreszenzdiagnostik und photodynamische Therapie maligner Tumoren.

Die Methode der photodynamischen Therapie basiert auf der Fähigkeit des Arzneimittels Photosens®, sich selektiv im Tumor anzusammeln, wenn es intravenös injiziert wird und wenn es Licht mit einer Wellenlänge entsprechend dem Peak ausgesetzt wird Absorption des Photosensibilisators (676 nm), Erzeugung eines Singuletts Sauerstoff und andere aktive Radikale, die eine toxische Wirkung auf Tumorzellen haben.

Die Wirksamkeit der photodynamischen Schädigung einer sensibilisierten Zelle wird durch intrazelluläre Konzentration (Akkumulationsgrad) des Sensibilisators bestimmt; seine Lokalisierung in der Zelle und photochemische Aktivität (die Quantenausbeute der Erzeugung von Singulett-Sauerstoff oder freien Radikalen); geliefert durch eine geringe Dosis Laserbestrahlung und die Methode seiner Verabreichung.

Neben der direkten zytotoxischen Wirkung auf Tumorzellen spielt die photodynamische Therapie eine wichtige Rolle bei der Zerstörung:

- Verletzung der Blutversorgung durch Schädigung des Endothels der Blutgefäße des Tumorgewebes;

- Zytokinreaktionen, die durch Stimulation der Produktion von Tumornekrosefaktor, Aktivierung von Makrophagen, Leukozyten und Lymphozyten verursacht werden.

Bei der Entwicklung der Wirkung nach der photodynamischen Therapie mit der Herstellung von Photosens ® können 3 Phasen unterschieden werden:

ich Phase - eine charakteristische Reaktion auf den Lichteffekt während der photodynamischen Therapie, manifestiert als Ödem und Hyperämie der Bestrahlungszone unterschiedlicher Schwere;

II Phase - Tumornekrose, die am 2-7. Tag nach einer photodynamischen Therapiesitzung gebildet wird;

III Phase - Abstoßung von nekrotischen Massen und Epithelisierung des Wunddefekts innerhalb von 2-4 Wochen, abhängig von der Größe des Tumors.

Morphologische Daten bestätigen, dass die Tumorzone 24 Stunden nach der Laserbestrahlung eindeutig die Schadenszonen definiert, in denen Autolysephänomene beobachtet werden.

Das Arzneimittel Photosens ® in Dosen von 0,5-2,0 mg / kg hat keine mutagene und DNA-schädigende Wirkung. Als Ergebnis der biochemischen und immunologischen Untersuchung von Krebspatienten zeigten die meisten von ihnen nach der Verabreichung von Photosens ® in den angegebenen Dosen keine signifikanten Veränderungen der Homöostase-Parameter (biochemische Parameter des Blutserums, zelluläre Blutzusammensetzung und Parameter des Immunstatus).

Pharmakokinetik:

Nach einer einzigen intravenösen Injektion des Medikaments Photosens® in einer Dosis von 0,8 und 0,5 mg / kg wird es schnell zwischen Blut und Gewebe verteilt. Die Verringerung der Konzentration des Arzneimittels im Blutserum während der ersten 24 Stunden nach dem Abtropfen ist zweiphasig (schneller Rückgang in den ersten 6 Stunden und langsamer in den nächsten 18 Stunden). Die Konzentration des Arzneimittels Photosens im Blut von Krebspatienten nach 5 Minuten und 6 Stunden nach der Verabreichung beträgt 9,0 bzw. 1,0 μg / ml und sinkt nach 24 Stunden auf 0,5-0,01 μg / ml. Eine weitere Abnahme des Arzneimittelspiegels tritt sehr häufig auf Langsam und in Spurenmengen (0,1 μg / ml oder weniger) wird es bis zu 8 Wochen nach der Verabreichung nachgewiesen. Die höchsten Level von Photosens® entstehen in der Leber, in Tumorgewebe, Lymphknoten, Magen, Peritoneum, Fettgewebe, Herz, Schleimhäuten und Haut.

Die Konzentration des Medikaments im Tumorgewebe ist im Durchschnitt 1,5-1,8 mal höher als in den umgebenden gesunden Geweben. Bei Verabreichung in Dosen von 0,8 und 0,5 mg / kg erreicht die Konzentration des Photosense-Medikaments im Tumor und in der Haut innerhalb der ersten 1-2 Tage ihre Maximalwerte und sinkt dann langsam ab, wobei weiterhin bis zu 3 4 Monate nach der Behandlung. Das Medikament Photosens® wird im Körper nicht metabolisiert und wird unverändert mit Galle und Urin ausgeschieden. Die kumulative Urinausscheidung in den ersten 48 Stunden betrug durchschnittlich 11-14% der verabreichten Dosis des Arzneimittels.

Indikationen:

Die photodynamische Therapie mit Photosens®, als eine der alternativen Methoden neben der chirurgischen Behandlung, Kryodestruktion und Strahlentherapie, wird als radikale Behandlung eingesetzt für:

- Hautkrebs;

- Unterlippenkrebs;

- Tumore der Mundschleimhaut, einschließlich Zungenkrebs;

- Magenkrebs (nur bei Kontraindikationen zur chirurgischen Behandlung);

- früher Vulvakrebs;

- Krebs des Larynx;

- Dysplasie und früher Gebärmutterhalskrebs.

Photodynamische Therapie mit dem Medikament Photoens® wird als palliative Behandlung für:

- stenosierender Krebs der Speiseröhre und des Magens zwecks Rekanalisation;

- intradermale Metastasen von Brustkrebs und Melanomen;

- Mesotheliom oder metastatische Läsionen der Pleura, begleitet von spezifischen exsudativen Pleuritis;

- subretinale neovaskuläre Membran.

Photodynamische Therapie mit dem Medikament Photosens® wird in Kombination verwendet:

- mit Chemotherapie (mit 5-Fluorouracil) bei Hautkrebs;

- mit Laser-Hyperthermie bei Hautkrebs und Metastasen von Brustkrebs in der Haut.

Die Fluoreszenzdiagnostik während der photodynamischen Therapie kann verwendet werden für:

- Klärung der Grenzen von Tumorläsionen oder Aufdeckung von verborgenen Tumoren;

- Bestimmen des Grades der Akkumulation des Arzneimittels in dem Tumor und dem umgebenden Gewebe;

- Kontrollieren Sie den Inhalt des Medikaments in der Haut und bewerten Sie die Dauer der Phototoxizität der Haut.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Phthalocyanine;

- Nieren- oder Leberinsuffizienz im Stadium der Dekompensation;

- Schwangerschaft oder Stillzeit;

- Porphyrie;

- allergische Reaktionen in der Geschichte;

- Kinderalter (bis 18 Jahre).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Wirkung bei Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös tropf (30-Minuten-Infusion) unter Bedingungen eines halbverdunkelten Raumes in einer Einzeldosis von 0,3-0,8 mg / kg Körpergewicht mit vorläufiger Verdünnung von 0,9% Kochsalzlösung 1: 4 1-24 Stunden vor der Laserbestrahlung der Tumor.

Durchführung der photodynamischen Therapie

Die Tumorbestrahlung erfolgt unmittelbar nach dem Ende der Fluoreszenzdiagnostik mit Hilfe von Lichtquellen mit einem Maximum an Strahlung bei einer Wellenlänge von 675 ± 5 nm und einer Halbwertsbreite der Emissionslinie von nicht mehr als 30 nm. Die Strahlungsleistungsdichte beträgt 100-300 mW / cm²beträgt die Energiedichte 50-300 J / cm².

Die Laserbestrahlung wird mit einem flexiblen Monofaser-Lichtleiter an den Tumor abgegeben. Abhängig vom Ort und der Größe des Tumors werden drei Methoden zur Anwendung von Laserstrahlung auf das betroffene Gebiet angewendet:

1) Oberflächenbestrahlung;

2) intratumorale Bestrahlung mit dem Einsetzen eines speziell gestalteten Diffusors in das Gewebe;

3) gemischte Bestrahlung, d. H. Kombination von Oberflächen- und interstitieller Bestrahlung, die sequentiell oder gleichzeitig durchgeführt wird (bei der Behandlung vorherrschender, vorwiegend exophytischer Tumore, Tumoren des stenosierenden Lumens des Hohlorgans sowie intradermal lokalisierten metastatischen Foci).

Die erste Bestrahlung beginnt innerhalb von 1-24 Stunden nach der Verabreichung von Photosens. Die Anzahl der Sitzungen beträgt 1-10 mit einem Intervall von 24-48 Stunden.

Fluoreszenzdiagnostik

Fluoreszenz-diagnostische Untersuchung von Patienten erfolgt nach der Verabreichung des Präparats Photosens® vor dem Beginn der photodynamischen Therapie und während der anschließenden dynamischen Beobachtung an irgendeiner Art von Ausrüstung, die Fluoreszenzanregung bei einer Wellenlänge von 633 nm bereitstellt. Die durchschnittliche Leistung der Laserstrahlung beträgt 2 mW, die Energiedichte der lokalen Laserbestrahlung auf der Gewebeoberfläche während einer Untersuchung beträgt 1 J / cm², die signifikant niedriger ist als die irreversible photodynamische Schädigung von Geweben, die in diagnostischen Studien unerwünscht sind.

Verwenden Sie bei Kindern

Die Möglichkeit der Verwendung bei Kindern (unter 18 Jahren) wurde nicht untersucht.

Nebenwirkungen:

Allergische Reaktionen sind möglich.

Innerhalb von 4-6 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels Photosens ® unter dem Einfluss von Sonnenlicht sind phototoxische Hautreaktionen (Ödeme, Rötung, Juckreiz) möglich.

Bei Durchführung einer photodynamischen Therapie sind Schmerzempfindungen unterschiedlicher Stärke (von brennendem Gefühl bis zu starken Schmerzen) in der Bestrahlungszone möglich. Schmerzhafte Empfindungen im Bereich der Exposition können von mehreren Stunden bis zu einem Tag dauern.

In seltenen Fällen sind vorübergehende vorübergehende Erhöhungen der Körpertemperatur und des Blutdrucks sowie Herpesausschläge im Bereich der Lippen möglich.

Überdosis:

Ein signifikanter Überschuß der Dosis des lichtempfindlichen Arzneimittels kann zu einer Verlängerung der Dauer der erhöhten Empfindlichkeit der Haut gegenüber Lichteinwirkung (mehr als 2 Monate) führen, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, erhöhter Reaktion auf Lichtexposition in Form von Hyperämie und schwerem Ödem offener Hautoberflächen sowie die Entwicklung von Dermatitis verschiedener Schwere bis zur Bildung von Keloidnarben.

Die Behandlung ist symptomatisch.

Interaktion:

Es gibt experimentelle Daten über die fehlende Intensivierung der toxischen Reaktionen bei der kombinierten Verwendung des Medikaments Photosens und Polychemotherapie mit der Verwendung von Cisplatin, Fluorouracil und Pharmorubicin, zur Steigerung der Effizienz der photodynamischen Therapie mit der gemeinsamen Verabreichung des Arzneimittels Photosens und Ascorbinsäure sowie die kombinierte Anwendung der photodynamischen Therapie mit dem Arzneimittel Photosens und Polychemotherapie mit der oben genannten Chemotherapie.

Spezielle Anweisungen:

Die Einführung des Medikaments Photosens wird nur unter der Aufsicht eines Arztes mit anschließender klinischer Kontrolle des Zustandes des Patienten durchgeführt. Falls erforderlich, werden Analgetika und Sedativa vor der Laserbestrahlung verwendet.

Um die gesunde Haut, die den Tumor und die Augen des Patienten während der Bestrahlung umgibt, zu schützen, werden spezielle Schutzschirme aus dichtem dunklem Papier verwendet.

Innerhalb von 4-6 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels Photosens haben Patienten eine erhöhte Hautlichtempfindlichkeit (phototoxische Reaktionen der Haut (Schwellung, Rötung, Juckreiz) sind möglich, wenn sie Sonnenlicht ausgesetzt werden).

Zur Vorbeugung und Linderung von toxischen Erscheinungen, die mit Lichtempfindlichkeit der Haut verbunden sind, wird es für 4-6 Wochen empfohlen, beginnend am ersten Tag nach der Verabreichung des Medikaments Photosens®:

- Isolierung von direktem Sonnenlicht (so dass der Patient in einem Raum mit künstlichen Lichtquellen ist);

- Einnahme von Antihistaminika und Antioxidantien;

- Verwendung von Sonnencreme auf Gesicht und Händen in offenen Hautbereichen;

- Verwenden Sie geeignete Kleidung, um die exponierten Körperteile (Gesicht, Hände) vor direkter Sonneneinstrahlung zu schützen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken.

Formfreigabe / Dosierung:Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 2 mg / ml.

Verpackung:

40 mg / 20 ml in Durchstechflaschen farblos aus einer Glasröhre für Antibiotika, versiegelt mit Gummistopfen mit Aluminiumkappen, oder 100 mg / 50 ml in Glasflaschen für Blut -, Transfusions- und Infusionspräparate, verschlossen mit Gummistopfen mit Aluminiumkappen, oder 100 mg / 50 ml in Durchstechflaschen mit farblos importierten, verkorkten Gummistopfen mit Aluminiumkappen.

Jede Flasche und Flasche zusammen mit Gebrauchsanweisungen sind in einer Packung Karton verpackt.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

An einem für Kinder unzugänglichen Ort.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N000199 / 02

Datum der Registrierung:04.03.2010 / 18.09.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:SSC NIOPIK, FSUE SSC NIOPIK, FSUE Russland

Hersteller: & nbsp;

NIOPIK SRC, FSUE Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;16.01.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Photosens® (Photosens® )