Gadovist - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzGadobutrolGadobutrol

Ähnliche DrogenAufdecken

Gadovist®

Lösung in / in

Bayer Pharma AG Deutschland

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung

Zusammensetzung:

In 1 ml Lösung enthält:

Aktive Substanz: 604,72 mg (1,0 mmol) Gadobutrol;

Hilfsstoffe: Natrium Cobalkrrolrol 0,513 mg, Trometamol 1,211 mg, Salzsäure 0,1 M bis pH 7,2 ± 0,2, Wasser für die Injektion bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Transparente Flüssigkeit, frei von Partikeln.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrastmittel für die MRT

ATX: & nbsp;

V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel

Pharmakodynamik:

Das Medikament Gadovist® ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie.

Die Verstärkung des Bildkontrastes ist auf seine aktive Komponente Gadobutrol zurückzuführen, die ein neutraler (nichtionischer) Gadolinium (III) -Komplex mit einem makrocyclischen Liganden - Dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecan-triessigsäure (Butrolol) ist.

Verwenden T₁Bei der Magnetresonanz-Untersuchung bewirkte Verkürzung der Spin-Gitter-Relaxationszeit von angeregten Atomkernen führt zu einer Erhöhung der Signalintensität und damit zu einer Erhöhung des Bildkontrastes bestimmter Gewebe. Bei Verwendung von T₂* -gewichteten Sequenzen führt die Induktion lokaler Inhomogenität des Magnetfeldes unter dem Einfluss des starken magnetischen Moments von Gadolinium in seiner hohen Konzentration (Bolusinjektion) zu einer Abnahme des Signals.

Gadobutrol bewirkt bereits in geringen Konzentrationen eine signifikante Verkürzung der Relaxationszeit. Fähigkeit, die Relaxationszeiten zu ändern T₁ und T₂, bestimmt aus der Wirkung der Spin-Gitter- und Spin-Spin-Relaxation von Protonen im Plasma bei pH 7 und 40ºC, beträgt ungefähr 5,6 l / mmol x s bzw. 6,5 l / mmol x s. Die Fähigkeit, die Relaxationszeit zu beeinflussen, hängt nur in geringem Maße von der Stärke des Magnetfeldes ab.

Es gab keine Hemmung der Aktivität von Enzymen durch Gadobutrol.

Pharmakokinetik:

Das Verhalten von Gadobutrol im Körper ähnelt dem Verhalten anderer stark hydrophiler biologisch inerter Substanzen, die von den Nieren freigesetzt werden (z. B. Mannitol oder Inulin).

Absaugung und Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung Gadobutrol schnell im extrazellulären Raum verteilt. Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar. Nach Verabreichung von 0,1 mmol Gadobutrol / kg Körpergewicht wird die mittlere Konzentration von Gadobutrol im Plasma, entsprechend 0,59 mmol / l, 2 Minuten nach der Injektion und eine Konzentration von 0,3 mmol / l - 60 Minuten nach der Injektion bestimmt.

Stoffwechsel

Gadobutrol wird nicht metabolisiert.

Ausscheidung

Gadobutrol wird mit einer Halbwertszeit von 1,81 Stunden (1,33 bis 2,13 Stunden) aus dem Plasma ausgeschieden.

Gadobutrol wird in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden. Extrazelluläre Elimination ist unbedeutend. Die Nierenclearance von Gadobutrol bei gesunden Individuen liegt im Bereich von 1,1 bis 1,7 ml / min / kg und ist somit vergleichbar mit der Clearance von Inulin, was die bevorzugte Entfernung von Gadobutrol durch glomeruläre Filtration anzeigt. Mehr als 50% der verabreichten Dosis werden 2 Stunden nach der intravenösen Verabreichung durch die Nieren ausgeschieden. Gadobutrol Volle Ausgabe innerhalb von 24 Stunden. Weniger als 0,1% werden aus dem Körper durch den Darm ausgeschieden.

Linearität / Nichtlinearität

Einige Indikatoren der Pharmakokinetik von Gadobutrol beim Menschen sind proportional zur verabreichten Dosis (z. B. C_mOh, AUC), und einige sind Dosis-unabhängig (zum Beispiel V_ss, t_1/2).

Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen

Ältere Patienten

Aufgrund von altersbedingten physiologischen Veränderungen der Nierenfunktion bei gesunden älteren Freiwilligen (über 65 Jahre) war die systemische Exposition um etwa 33% (bei Männern) und 54% (bei Frauen) erhöht und die Halbwertszeit um etwa 33% erhöht. (bei Männern) und 58% (bei Frauen). Die Plasma-Clearance ist um etwa 25% (bei Männern) bzw. um 35% (bei Frauen) reduziert. Der Entzug der verabreichten Dosis durch die Nieren war für alle Freiwilligen innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen. Es gab keinen Unterschied zwischen älteren und nicht älteren gesunden Freiwilligen.

Patienten der Kindheit

Die Pharmakokinetik von Gadobutrol bei Kindern unter 18 Jahren und bei Erwachsenen ist ähnlich.

Es wurde gezeigt, dass das pharmakokinetische Profil von Gadobutrol bei Kindern aller Altersgruppen ähnlich dem von Erwachsenen ist und ähnliche Indices der Gesamtkonzentration im Blutplasma für den gesamten Beobachtungszeitraum aufweist (AUC), auf das Körpergewicht normierte Plasma-Clearance (CLsot) und das Verteilungsvolumen (V_ss), sowie die Halbwertszeit und die Ausscheidungsrate.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Halbwertszeit von Gadobutrol aus dem Plasma bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund einer verringerten glomerulären Filtration erhöht.

Die mittlere Halbwertszeit in der terminalen Phase steigt bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung auf 5,8 Stunden (80> CK> 30 ml / min) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf bis zu 17,6 Stunden KK <30 ml / min). wo KK-Clearance von Kreatinin.

Die durchschnittliche Clearance von Plasma-Kreatinin war bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von leichter bis mittlerer Schwere (80> CK> 30 ml / min) und 0,16 ml / min / kg bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf 0,49 ml / min / kg reduziert Funktion nicht auf Dialyse (QC <30 ml / min).

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wurde die vollständige Ausscheidung von Gadobutrol über die Nieren nach 72 Stunden beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurden ca. 80% der verabreichten Dosis innerhalb von 5 Tagen über die Nieren ausgeschieden.

Hämodialyse sollte als notwendig angesehen werden, wenn die Nierenfunktion dramatisch reduziert ist.

Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, Gadobutrol fast vollständig aus dem Plasma nach der dritten Dialyse entfernt.

Indikationen:

Dieses Medikament ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Das Medikament Gadovist® wird Erwachsenen und Kindern jeden Alters, einschließlich Vollzeit-Neugeborenen, gezeigt, um den Kontrast des Bildes zu erhöhen, wenn eine Magnetresonanztomographie des gesamten Körpers durchgeführt wird, einschließlich:

- verbesserter Bildkontrast bei der Durchführung der kranialen und spinalen MRT, einschließlich Differentialdiagnose zwischen intra- und extramedullären Tumoren, Nachweis von soliden Tumoren im Spinalkanal und Bestimmung der Prävalenz von intramedullären Tumoren;

- erhöhter Kontrast im Bild während der MRT von Kopf und Hals;

- erhöhter Kontrast des Bildes während der MRT des Brustbereichs;

- erhöhter Kontrast des Bildes während der MRT der Milchdrüsen;

- erhöhter Kontrast des Bildes während der MRT der Bauchregion (einschließlich Bauchspeicheldrüse, Leber und Milz);

- erhöhter Kontrast des Bildes während der MRT des Beckenbereichs (einschließlich Prostata, Blase und Uterus);

- erhöhter Kontrast des Bildes während der MRT des retroperitonealen Raums (einschließlich der Nieren);

- erhöhter Kontrast des Bildes bei der MRT des Bewegungsapparates und der Extremitäten;

- erhöhter Kontrast des Bildes während der Magnetresonanzangiographie (MRA);

- erhöhter Kontrast des Bildes während der Kernspintomographie des Herzens (einschließlich zur Beurteilung der Myokardperfusion unter pharmakologischen Stressbedingungen und zur Diagnose der Gewebeviabilität - "verzögerte Kontrastierung").

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine der Hilfskomponenten des Arzneimittels.

Vorsichtig:

Das Medikament Gadovist® sollte in Gegenwart der folgenden Bedingungen mit Vorsicht angewendet werden:

- Überempfindlichkeit gegen ähnliche Kontrastmittel auf der Basis von Gadolinium (CSOG) in der Geschichte;

- eine Geschichte von Bronchialasthma;

- allergische Erkrankungen in der Anamnese;

- schwere Nierenfunktionsstörung, inkl. akutes und chronisches Nierenversagen mit GFR <30 ml / min / 1,73 m²;

- schwere kardiovaskuläre Erkrankungen;

- bei einer niedrigen Schwelle der konvulsiven Aktivität;

- bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz jeglicher Schwere vor dem Hintergrund des hepatorenalen Syndroms;

- bei Patienten in der perioperativen Phase der Lebertransplantation;

- bei Kindern unter einem Jahr.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten zu klinischen Studien mit Gadobutrol während der Schwangerschaft liegen nicht vor.

Bei wiederholter Verabreichung in Tierversuchen gab es keine Hinweise auf Reproduktionstoxizität in klinisch relevanten Dosen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht zur Untersuchung schwangerer Frauen, wenn eine MRT mit Kontrastmittelverstärkung äußerst notwendig erscheint und der beabsichtigte Nutzen für die Mutter durch die Anwendung das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

Bis jetzt wurde die Möglichkeit, Gadobutrol in die Muttermilch zu bekommen, nicht untersucht.

Wie Tierversuche zeigen, gelangt das Medikament Gadovist® in geringen Mengen (weniger als 0,1% der verabreichten Dosis) in die Muttermilch, die Resorption durch den Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar (etwa 5% der Dosis bei Einnahme wird von den Nieren ausgeschieden) . Nach der Verabreichung von Gadovist® sollte die Frage nach der Möglichkeit der Unterbrechung des Stillens für 24 Stunden angesprochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Allgemeine Information

Das Medikament wird nur zur intravenösen Anwendung verwendet.

Die erforderliche Dosis wird intravenös in Form eines Bolus verabreicht. Um Perfusionsstudien des Gehirns bei der Diagnose eines Schlaganfalls, der Erkennung einer fokalen zerebralen Ischämie oder einer Bewertung der Blutversorgung des Tumors durchzuführen, wird empfohlen, einen automatischen Injektor zu verwenden. Die Magnetresonanztomographie mit Kontrastverstärkung kann sofort (kurz nach der Injektion, abhängig von der verwendeten Pulssequenz und dem Studienprotokoll) gestartet werden.

Ein optimaler Signalanstieg wird während der ersten Passage durch die arteriellen Gefäße während der MRA mit Kontrastmittelverstärkung und für eine Dauer von 15 Minuten nach der Verabreichung von Gadovist® in anderen Studien beobachtet, einschließlich ZNS-Studien (die Zeit hängt von der Art der Verletzung / des Gewebes ab) .

Für Studien mit Kontrasten T₁gewichtete Pulssequenzen sind am besten geeignet.

Bei der Durchführung der Magnetresonanztomographie müssen die allgemeinen Sicherheitsregeln beachtet werden.

Nutzungsbedingungen

Vor der Verabreichung sollten Sie die Flasche, Spritze oder Patrone sorgfältig untersuchen. Wenn sich die Farbe signifikant ändert, wenn sichtbare Partikel entdeckt werden oder wenn die Integrität der Verpackung verletzt wird, sollte das Medikament nicht verwendet werden.

Gadovist® sollte nur kurz vor der Verabreichung in die Spritze gegeben werden. Der Gummistopfen der Flasche sollte nicht mehr als einmal durchstochen werden.

Das Medikament Gadovist® in einer Spritze sollte unmittelbar vor der Verabreichung aus der Verpackung genommen und zur Injektion vorbereitet werden. Der Deckel der Spritzenspitze sollte unmittelbar vor der Verabreichung entfernt werden.

Das Medikament Gadovist® in Patronen sollte von einem Spezialisten in Übereinstimmung mit den Anweisungen, die mit dem Gerät für die Verwendung von Patronen geliefert werden, verabreicht werden.

Die Verabreichung des Arzneimittels sollte in Übereinstimmung mit den allgemein anerkannten Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt werden, wenn eine Magnetresonanztomographie mit Kontrastverstärkung durchgeführt wird.

Ein Teil der Droge, der während einer Studie nicht verwendet wurde, sollte zerstört werden.

Gadovist® nicht mit anderen Medikamenten mischen, da keine Kompatibilitätsdaten vorliegen.

Dosierungsschema

Erwachsene

Die Dosis hängt von den Indikationen ab. Eine einmalige intravenöse Injektion von Gadobutrol in einer Dosis von 0,1 mmol / kg (entsprechend 0,1 ml Gadovist® pro 1 kg Körpergewicht) ist in der Regel ausreichend. Die maximale Gadobutrol-Dosis beträgt 0,3 mmol pro 1 kg Körpergewicht (entspricht 0,3 ml Gadovist® pro 1 kg Körpergewicht).

MRT des ganzen Körpers (außer MRA)

Typischerweise ist die intravenöse Verabreichung des Medikaments Gadovist ® in einer Dosis von 0,1 ml pro 1 kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 mmol pro kg Körpergewicht) ausreichend.

Zusätzliche Empfehlungen für die kraniale und spinale MRT

Wenn Verdacht auf das Vorhandensein von Läsionen besteht oder genauere Informationen über Anzahl, Größe und Ausmaß der Läsionen benötigt werden, können Untersuchungen zur diagnostischen Effizienz durch Einführung zusätzlicher Gadovist®-Lösung des Medikaments in Dosen von 0,1 ml bis 0,2 ml pro 1 erhöht werden kg Körpergewicht für 30 Minuten nach der letzten Injektion.

Um Metastasen oder das Wiederauftreten des Tumors auszuschließen, wird eine Lösung von Gadovist® in einer Dosis von 0,3 ml pro 1 kg Körpergewicht verabreicht, was oft zur Verbesserung der diagnostischen Effizienz der Studie beiträgt. Dies bezieht sich auf Läsionen mit einem schwach exprimierten Netzwerk von Blutgefäßen, mit einem kleinen extrazellulären Raum oder einer Kombination dieser Faktoren, und auch beim Scannen relativ weniger intensiver T zu verwenden₁gewichtete Pulssequenzen.

Für die Perfusionsstudien des Gehirns ist es empfehlenswert, den Injektor und die Lösung des Präparates Gadovist zu verwenden^®, die in einer Dosis von 0,1-0,3 ml pro 1 kg Körpergewicht mit einer Geschwindigkeit von 3-5 ml / s verabreicht wird.

Magnetresonanz-Angiographie

Ein Scanbereich:

7,5 ml für ein Körpergewicht von weniger als 75 kg 10 ml für ein Körpergewicht von 75 kg und mehr (entspricht 0,1-0,15 mmol pro 1 kg Körpergewicht)

Mehr als ein Scanbereich:

15 ml für ein Körpergewicht von weniger als 75 kg 20 ml für ein Körpergewicht von 75 kg und mehr (entspricht 0,2-0,3 mmol pro 1 kg Körpergewicht).

Bei Patienten unter einem Jahr, Patienten in der perioperativen Phase der Lebertransplantation, sowie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml / min / 1,73 m²) sollte die Verwendung des Arzneimittels auf eine Standarddosis (0,1 mmol / kg Körpergewicht) beschränkt sein und die wiederholte Verabreichung sollte nicht früher als 7 Tage später erfolgen.

Zusätzliche Informationen für einzelne Patientengruppen

Verwenden Sie bei Kindern

Für Kinder jeden Alters, einschließlich Vollzeit-Neugeborenen, beträgt die empfohlene Dosis von Gadobutrol 0,1 mmol / kg Körpergewicht (entspricht 0,1 ml Gadovist® Präparat pro 1 kg Körpergewicht) für alle Indikationen (siehe Abschnitt Indikation).

Ältere Patienten

In klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten. Andere Berichte über klinische Erfahrungen zeigen, dass es keinen Unterschied zwischen der Verabreichung von Medikamenten bei älteren und jüngeren Patienten gibt. Es wird angenommen, dass die Dosis nicht angepasst werden muss.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Aufgrund der Tatsache, dass Gadobutrol völlig unverändert wird über die Nieren ausgeschieden, die Dosis muss nicht angepasst werden (siehe Abschnitt "Pharmakologische Eigenschaften")

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Gadobutrol Eine Dosisanpassung wird jedoch nicht empfohlen, um den Erhalt der diagnostischen Bildgebung zu gewährleisten (siehe "Spezielle Anweisungen" und "Pharmakologische Eigenschaften").

Nebenwirkungen:

Das allgemeine Sicherheitsprofil von Gadovist® basiert auf Daten aus klinischen Studien von mehr als 6.300 Patienten sowie auf Überwachungsdaten nach der Markteinführung.

Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelreaktionen (NLR) (≥ 0,5%), die bei Gadovist®-Patienten beobachtet wurden, gehören Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Gadovist® erhalten, sind Herzstillstand und schwere anaphylaktoide Reaktionen. Verzögerte allergische Reaktionen (innerhalb weniger Stunden oder Tage) waren selten.

In den meisten Fällen waren die Nebenwirkungen durch einen leichten oder mäßigen Schweregrad gekennzeichnet.

Nebenwirkungen, die bei der Verabreichung des Medikaments Gadovist® beobachtet wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt. Die Daten basieren auf der Klassifizierung von Organsystemen durch MedDRA (Medizinisches Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten). Die am besten geeigneten medizinischen Begriffe (Version MedDRA 14.1). Unerwünschte Reaktionen werden nach der Häufigkeit der Manifestation klassifiziert. Die Frequenzgruppierung war wie folgt: Oft (von ≥ 1/100 bis <1/10), selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100), Selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1000).Nebenwirkungen, die bei Post-Marketing-Beobachtungen festgestellt wurden, oder Reaktionen, bei denen die Häufigkeit nicht gezählt werden kann, sind in dieser Tabelle in der Spalte "Häufigkeit unbekannt" aufgeführt.

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und Post-Marketing-Studien bei Patienten, die Gadovist® erhielten, berichtet wurden

System-Orgel Klassen	Häufig	Selten	Selten	Frequenz unbekannt
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlichkeit / anaphylaktoide Reaktionen^# (anaphylaktoider Schock^§Herz-Kreislaufversagen^§, Atemstillstand^§, Lungenödem^§Bronchospasmus^§Zyanose ^§Oropharynxödem^§, Kehlkopfödem^§, Hypotonie^, erhöhter Blutdruck^§, Brustschmerz^§, Urtikaria, Ödem des Gesichts, Angioödem^§Konjunktivitis^§, Ödem der Augenlider, "Hitzewallungen", intensives Schwitzen^§Husten^§Niesen^§ein Gefühl von Hitze^§Blässe^§)
Störungen aus dem Nervensystem	Kopf Schmerzen	Schwindel, Dysgeusie, Parästhesien	Verlust des Bewusstseins (Ohnmacht)^*Krämpfe, Parosmie
Verstöße von Seiten des Herzens			Tachykardie, Herzklopfen	Herzfehler*
Verstöße von Seite der Atemwege, Brust und mediastinalen Organe		Dyspnoe *
Verstöße von Seite des Magen-Darm-Traktes	Übelkeit	Erbrechen	Trockener Mund
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes		Erythem, Pruritus (einschließlich generalisierter Form), Hautausschlag (einschließlich makulopapulöser Ausschlag mit Juckreiz)		Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Allgemeine Störungen und Veränderungen am Verabreichungsort		Reaktion am Ort der Verabreichung⁰ein Gefühl von Hitze	Unwohlsein, Schüttelfrost

^*Fälle im Zusammenhang mit der Bedrohung des Lebens und / oder fatal in diesem Zusammenhang eine unerwünschte Reaktion.

^#Keines der einzelnen Symptome von Nebenwirkungen, die in den von klinischen Studien aufgedeckten Überempfindlichkeitsreaktionen / anaphylaktoiden Reaktionen aufgeführt sind, erreichte keine höheren Frequenzwerte als der Wert von "selten" (mit Ausnahme von Urtikaria).

^§Überempfindlichkeitsreaktionen / anaphylaktoide Reaktionen, die nur in Post-Marketing-Studien nachgewiesen wurden (Häufigkeit ist unbekannt).

⁰Die Reaktionen an der Verabreichungsstelle (verschiedener Typen) umfassen Folgendes: Extravasation an der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, ein Gefühl von Kälte an der Injektionsstelle, ein Gefühl von Hitze an der Injektionsstelle, Erythem oder Hautausschlag an der Injektionsstelle die Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hämatome an der Injektionsstelle.

Zusätzliche Informationen für einzelne Patientengruppen

Kinder

Basierend auf den Ergebnissen von zwei Studien ich/III Phase mit einer einzigen Verabreichung des Medikaments in 138 Fällen bei Kindern von 2 bis 17 Jahren und in 44 Fällen in der Gruppe von 0 bis 2 Jahren, die Häufigkeit, Art, Eigenschaften und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern jeden Alters, einschließlich voll Neugeborene, entsprach dem Profil der Nebenwirkungen, bei Erwachsenen bekannt. Dies wurde in der Phase-IV-Studie, die mehr als 1.100 Kinder im Kindesalter umfasst, sowie in Postmarketing-Beobachtungsstudien bestätigt.

Überdosis:

Einmalige Verabreichung des Medikaments Gadovist® in einer Dosis von 1,5 mmol / kg Körpergewicht wurde gut vertragen. Bis heute wurden keine Vergiftungssymptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Gadovist® im klinischen Einsatz berichtet.

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung wird empfohlen, die kardiovaskulären Funktionen (einschließlich EKG) und die Überwachung der Nierenfunktion als Vorsichtsmaßnahme zu überwachen.

Das Medikament Gadovist® kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

Interaktion:

Gadovist® nicht mit anderen Medikamenten mischen, da keine Kompatibilitätsdaten vorliegen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht identifiziert.

Spezielle Anweisungen:

Ausgedrückte Zustände von Erregung, Angst und Schmerz können die Nebenwirkungen oder die Intensität von Reaktionen erhöhen, die mit der Verwendung von Kontrastmitteln verbunden sind.

Überempfindlichkeit

Wie bei der Verwendung anderer Kontrastmittel zur intravenösen Verabreichung kann die Verwendung des Medikaments Gadovist® von Manifestationen einer Überempfindlichkeit - anaphylaktoide Reaktionen und andere Manifestationen der Idiosynkrasie, die durch Reaktionen des Herz-Kreislauf-, Atmungssystems oder Hautreaktionen gekennzeichnet sind, begleitet werden in schwere Bedingungen, einschließlich Schock.

Das Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, ist in folgenden Fällen höher:

- mit einer vorherigen Reaktion auf ein Kontrastmittel,

- wenn es eine Anamnese von Bronchialasthma gibt,

- mit allergischen Erkrankungen in der Anamnese.

Die meisten dieser Reaktionen entwickeln sich innerhalb von 0,5 bis 1 Stunde nach der Verabreichung.

Nach dem diagnostischen Eingriff mit Gadovist® (sowie nach dem Einsatz anderer Kontrastmittel) wird eine Überwachung des Patientenzustandes empfohlen.

Bei Patienten mit einer Prädisposition für allergische Reaktionen sollte die Entscheidung für Gadovist® erst nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen werden.

Bei der Untersuchung sind Medikamente zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Geräte zur Reanimation erforderlich.

Selten beobachtete verzögerte Reaktionen (einige Stunden - einen Tag nach der Injektion) (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Patienten, die Betablocker einnehmen, können bei der Entwicklung einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen die beta-adrenomimetische Wirkung von Arzneimitteln resistent sein, die zur Behandlung solcher Reaktionen verwendet werden.

Nierenfunktionsstörung

Bis jetzt gab es keine Verletzung der Nierenfunktion.

Vor der Einführung von Gadovist® sollten alle Patienten durch Anamnese und / oder Labortests auf eine eingeschränkte Nierenfunktion überprüft werden.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da in diesen Fällen die Kontrastmittelausscheidung verlangsamt wird. Nach drei Dialysezyklen werden etwa 98% Gadobutrol aus dem Körper ausgeschieden. Bei Patienten unter Hämodialyse sollte die Zweckmäßigkeit des sofortigen Beginns der Hämodialyse nach der Verabreichung des Medikaments Gadovist® in Erwägung gezogen werden, um die Elimination des Kontrastmittels zu beschleunigen.

Fälle von Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) wurden aufgrund der Einführung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich Gadovist®, bei Patienten mit folgenden Erkrankungen / Zuständen berichtet (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"):

- akutes oder chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m²) oder

- akutes Nierenversagen jeglicher Schwere, verursacht durch hepatorenales Syndrom oder in der Zeit vor und nach Lebertransplantation.

Daher sollte das Medikament Gadovist® bei solchen Patienten nur nach gründlicher Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Gadobutrol muss vollständig aus dem Körper entfernt werden, bevor ein anderes Kontrastmittel wieder eingeführt wird. In der Regel tritt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit leichter bis mäßiger Schwere innerhalb von 72 Stunden eine vollständige Nierenexkretion auf. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung werden nicht weniger als 80% der verordneten Dosis über die Nieren innerhalb von 5 Tagen ausgeschieden.

Krämpfe

Besondere Vorsicht ist bei der Verschreibung von Gadovist® und anderen Gadoliniumchelat-haltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit einer niedrigen Krampfbereitschaft geboten.

Die Verwendung des Arzneimittels sollte von der Einhaltung der allgemein anerkannten Sicherheitsregeln für die Durchführung der Magnetresonanztomographie (einschließlich des Ausschlusses der Verwendung von ferromagnetischen Produkten wie einem Herzschrittmacher oder Aneurysma-Clip) begleitet werden.

Die Verwendung des Medikaments sollte auf Kliniken beschränkt sein, die für die Notfallversorgung ausgerüstet sind, wo es in kürzester Zeit alles gibt, was für eine kardiopulmonale Reanimation notwendig ist. Mit der Einführung des Medikaments bei Patienten mit Epilepsie, ZNS-Läsionen oder Anfällen in der Anamnese, kann es zu einer Abnahme der Schwelle der konvulsiven Aktivität kommen. Es ist notwendig, den Zustand des Patienten zu überwachen. Die Arztpraxis sollte Medikamente enthalten, um die Anfälle schnell zu beenden.

Aufgrund der Tatsache, dass Patienten im Alter von 65 und älter Nierenfunktion beeinträchtigt haben, ist es notwendig, die funktionellen Parameter der Nierenfunktion (einschließlich Kreatinin-Clearance) vor der Studie zu bewerten.

Die Lösung für die Injektion, die für 1 Verwaltung ungenutzt ist, soll zerstört sein. Physikalisch-chemische und mikrobiologische Stabilität wird für 24 Stunden bei einer Temperatur von 20-25 ° C beibehalten. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Medikament sofort verwendet werden. Wenn das Medikament nicht sofort verwendet wird, ist das medizinische Personal verantwortlich für die Einhaltung der Bedingungen und Bedingungen der Lagerung nach dem Öffnen vor dem Gebrauch. Die Verwendungszeit sollte 24 Stunden bei einer Temperatur von 20-25 ° C nicht überschreiten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wurden nicht identifiziert. Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen in Form von Schwindel, Ohnmacht, sollten solche Aktivitäten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments vermieden werden.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung, 1 mmol / ml.

Verpackung:Für 15 ml oder 30 ml in Flaschen aus farblosem Glas Typ I, mit Gummistopfen, Aluminium-Bördelkappen, mit Kunststoffkappen versehen. Für 1 Flasche von 30 ml oder 5 Flaschen von 15 ml, zusammen mit der Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel gelegt.

5 ml oder 7,5 ml in einer Glas- oder Plastikspritze. 1 Glas- oder Plastikspritze in einer Blisterpackung. Für 5 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Für 15 ml in Plastikkartuschen mit einer Kapazität von 65 ml. Für 5 Patronen, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch, in eine Pappschachtel legen. Für 30 ml in Plastikkartuschen mit einer Kapazität von 65 ml. Für 5 Patronen, zusammen mit der Gebrauchsanweisung sind in einer Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014546 / 01

Datum der Registrierung:29.01.2009 / 24.10.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER PHARMA, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Gadovist® (Gadovist®)