Granokrin® (Granokrin®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung
Zusammensetzung:

Wirkstoff: rekombinanter humaner Granulocytenkolonie-stimulierender Faktor (rchG-CSF) 75 ug / Fläschchen, rekombinanter humaner Granulocyten-Kolonie-stimulierender Faktor (rchG-CSF) 150 ug / Fläschchen

Hilfsstoffe: Natriumacetatpuffer, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser zur Injektion.

Beschreibung:Transparente farblose Flüssigkeit.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Leukopoiesis Stimulans
ATX: & nbsp;
  • Filgrastim
    • Pharmakodynamik:

    Die aktive Substanz des Arzneimittels ist rekombinanter Granulocyten-humaner Kolonie-stimulierender Faktor (rchG-CSF), erhalten von einem Stamm des Bakteriums Escherichia coli, in das Genom, von dem gentechnische Methoden das menschliche G-CSF-Gen eingeführt haben. Anders als das natürliche Molekül von G-CSF, das eine O-Glycosylierung an der Position von Tp-133 durchläuft, enthält rchG-CSF keinen Kohlenhydrat-Rest. Gemäß der Aminosäuresequenz und der Konformationsstruktur ist rchG-CSF identisch mit dem natürlichen und hat unter den Bedingungen die gleiche biologische Aktivität im vitro und im vivo.

    G-CSF ist einer der Hauptfaktoren, die die Prozesse der Granulozytopoese im Knochenmark steuern. G-CSF wirkt selektiv auf die Vorläuferzellen von Granulozyten, stimuliert deren Wachstum, Differenzierung und reguliert auch Reifeprozesse im Knochenmark von aktiven Neutrophilen und deren Freisetzung ins Blut.

    Die Verwendung von G-CSF reduziert die Häufigkeit, Schwere und Dauer von Neutropenie, die durch eine Chemotherapie mit Zytostatika oder einer myeloablativen Therapie gefolgt von einer Knochenmarktransplantation verursacht wird. Nach der Verabreichung von Zytostatika nehmen die Spiegel von Neutrophilen und Leukozyten ab, deren Tiefe von dem verwendeten Schema der zytotoxischen Chemotherapie abhängt. Das Wachstum der Neutrophilen- und Leukozytenspiegel (Wiederherstellung der Hämatopoese) erfolgt nach dem Passieren des maximalen Levels der Leukozyten- und Neutrophilenreduktion (Nadir).

    Die Verwendung von G-CSF verstärkt die Mobilisierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen aus dem Knochenmark in das periphere Blut.

    Bei Patienten, die eine zytostatische Chemotherapie erhielten, führte die Verabreichung von G-CSF zu einer signifikanten Erhöhung des Spiegels CD 34+ Zellen im Vergleich zu der Gruppe, die nur eine Chemotherapie erhielt.

    Patienten, die G-CSF erhalten haben, benötigen seltener Krankenhausaufenthalte, benötigen eine kürzere Krankenhausbehandlung und weniger Antibiotika-Dosen als Patienten, die nur eine Chemotherapie erhalten.

    Pharmakokinetik:

    Eine Erhöhung der Dosis des Medikaments führt zu einem proportionalen Anstieg der Konzentration von G-CSF im Blutplasma. Die Halbwertszeit von G-CSF aus Serum mit einer subkutanen Injektion beträgt 3,5 Stunden. Die Langzeitanwendung von G-CSF für bis zu 28 Tage ist nicht mit Anzeichen einer Kumulation und einer Verlängerung der Halbwertszeit verbunden.

    Die Clearance-Geschwindigkeit beträgt 0,5 - 0,65 ml / min / kg. Die Konzentration von G-CSF von Blutserum übersteigt 8 bis 16 Stunden nach subkutaner Verabreichung von therapeutischen Dosen des Arzneimittels 10 ng / ml. Es besteht eine direkte Beziehung zwischen der Konzentration von G-CSF im Plasma und dem Anstieg des Spiegels an Neutrophilen im peripheren Blut.

    Indikationen:

    Verhinderung der Entwicklung und Behandlung von Neutropenie, verursacht durch zytotoxische Chemotherapie von Tumoren. Granokrin verschreiben nach der Anwendung von Krebspatienten zytotoxische Arzneimittel, die die funktionelle Aktivität des Knochenmarks hemmen, insbesondere bei der Durchführung einer hochdosierten Chemotherapie.

    Mobilisierung von Progenitorzellen der Hämopoese. Die Anwendung von Granokrin allein oder nach Chemotherapie aktiviert hämatopoetische Vorläuferzellen im peripheren Blut, die dem Patienten entnommen und nach Zytostatika anstelle einer Knochenmarktransplantation oder zusätzlich zu ihm verabreicht werden können. Die Einführung hämatopoetischer Vorläuferzellen beschleunigt die Wiederherstellung der Hämatopoese, reduziert die Notwendigkeit der Transfusion der Thrombozytenmasse.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen rhG-CSF, in der Zubereitung enthaltene Hilfsstoffe

    - schwere kongenitale Neutropenie (Costman-Syndrom) mit zytogenetischen Störungen

    - Endstadium der Krankheit

    - chronisches Nierenversagen

    - Laktation

    Dosierung und Verabreichung:

    Behandlung von Neutropenie durch zytotoxische Chemotherapie von Tumoren.

    Das Medikament wird einmal am Tag subkutan 24-28 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie verabreicht.

    Die Dosierung des Arzneimittels hängt von der Art, Dosierung und dem verwendeten Schema der zytotoxischen Chemotherapie ab.

    Die Dosis des Arzneimittels hängt auch vom Grad der Abnahme des Spiegels an Neutrophilen ab. Wenn das Niveau der Neutrophilen unter 1,0 x 10 ist9 / l, dann beträgt die erforderliche Anfangsdosis des Arzneimittels 5 μg / kg / Tag. Die Verwendung des Arzneimittels kann beendet werden, wenn am 7. Tag der Anwendung das Niveau der Neutrophilen 5,0 x 10 erreicht9 / l, und die Anzahl der Leukozyten beträgt 10,0 x 109/ l.Wenn der Inhalt von Neutrophilen und Leukozyten am 7-14 Tag des Medikaments diese Werte nicht erreicht, ist es notwendig, eine Dosis von 5 ug / kg / Tag aufrechtzuerhalten, bis der Neutrophilspiegel 5,0 × 10 erreicht9 / l. Die Menge an Neutrophilen und die Anzahl der Leukozyten sollte 2-3 mal pro Woche während der gesamten Dauer der Therapie mit Granocrine überwacht werden.

    Wenn vor Beginn der Behandlung bei einem Patienten der Spiegel der Neutrophilen höher als 1,0 x 10 ist9 / l, dann beträgt die erforderliche Dosis 2,5 μg / kg / Tag. Die Verwendung des Arzneimittels kann unterbrochen werden, wenn das Niveau der Neutrophilen am 7. oder späteren Tag der Verwendung 5,0 x 10 erreicht9 / l, und die Anzahl der Leukozyten beträgt 10,0 x 109/ l. Wenn die Neutrophilenzahl und die Leukozytenzahl am 7-14. Tag der Anwendung nicht die angegebenen Werte erreichen, sollte die Dosis 2,5 μg / kg / Tag betragen, bis der Neutrophilenspiegel 5,0 x 10 erreicht9 / l.

    Wenn die Chemotherapiedosis niedrig ist und das Ausmaß der Inhibierung von Knochenmarkszellen gering ist, kann eine Dosis von 1,25 ug / kg / Tag verwendet werden, um das Niveau der Neutrophilen aufrechtzuerhalten. Die Verwendung des Arzneimittels kann unterbrochen werden, wenn das Niveau der Neutrophilen am 7. oder späteren Tag der Verwendung 5,0 x 10 erreicht9 / l, und die Anzahl der Leukozyten beträgt 10,0 x 109/ l. Wenn die Neutrophilenzahl und die Leukozytenzahl die angegebenen Werte am 7-14 Tag der Arzneimittelanwendung nicht erreichen, ist es notwendig, eine Dosis von 1,25 & mgr; g / kg / Tag aufrechtzuerhalten, bis der Neutrophilenspiegel 5,0 × 10 erreicht9 / l.

    Die Dauer des Therapieverlaufs kann je nach Schweregrad der Erkrankung und Schweregrad der Neutropenie bis zu 14 Tage betragen.

    Prävention von Neutropenie.

    Das Medikament wird 24-28 h nach dem Ende der Chemotherapie verschrieben. In prophylaktischen Zwecken, um ein sicheres Niveau an Neutrophilen aufrechtzuerhalten, wird das Arzneimittel subkutan in einer Dosis von 1,25 ug / kg / Tag für 7-14 Tage verabreicht. Das Niveau der Neutrophilen und die Anzahl der Leukozyten sollte während der gesamten Therapie mit Granocrine 2-3 mal wöchentlich überwacht werden.

    Die Verwendung des Arzneimittels kann unterbrochen werden, wenn das Niveau der Neutrophilen am 7. oder späteren Tag der Verwendung 5,0 x 10 erreicht9 / l, und die Anzahl der Leukozyten beträgt 10,0 x 109/ l

    Mobilisierung von hämatopoetischen Vorläuferzellen

    Um Hämatopoese-Vorläuferzellen in peripherem Blut zu aktivieren, wird das Arzneimittel 7 Tage lang subkutan in einer Dosis von 5 & mgr; g / kg / Tag verabreicht. Im Falle einer zytotoxischen Chemotherapie wird das Medikament 24 bis 28 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie verschrieben. Im Falle einer Erhöhung der Anzahl von Leukozyten im peripheren Blut auf 5,0 x 10 sollten Verfahren zur Leukapherese durchgeführt werden9 / l. Patienten, die keine intensive Chemotherapie erhalten haben, gibt es genug Verfahren der Leukapherese. In anderen Fällen wird eine zusätzliche Leukapherese empfohlen.

    Die wiederholte Verabreichung des Arzneimittels gemäß den obigen Schemata wird erforderlichenfalls gemäß den Ergebnissen der Analyse der hämatologischen Parameter erlaubt.

    Gebrauchsanweisung

    Wenn Sie das Medikament verdünnen müssen, wird empfohlen, nur 5% ige Dextrose-Lösung zu verwenden. Verdünnung der Zubereitung mit 0,9% Natriumchloridlösung ist nicht erlaubt.

    Nebenwirkungen:

    Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen in den Knochen und generalisierte Schmerzen in den Muskeln (10%), manchmal ausgeprägter 3-4 Grad (1-2%). Diese Phänomene sind nicht kontinuierlich und werden erfolgreich durch die Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln gestoppt.

    Manchmal (weniger als 1%) entwickelt Hautausschlag, Fieber, laufende Nase, Schüttelfrost, Schwäche, grippeähnliches Syndrom. Diese Manifestationen sind in der Regel mild und gehen ohne zusätzliche Intervention nach dem Ende des Medikaments.

    Beobachtungen zur Langzeitsicherheit von RCHG-CSF können nicht als abgeschlossen betrachtet werden. Einzelne Fälle von vergrößerter Milz wurden berichtet. Bei Verwendung von Granokrin® wurden keine derartigen Fälle festgestellt. Bei Verwendung ähnlicher ausländischer Arzneimittel liegt die Wahrscheinlichkeit solcher Komplikationen nach statistischer Analyse bei 1/4000. Es gibt seltene Fälle von Symptomen, die auf allergische Reaktionen hinweisen, mit einer Abnahme des Blutdrucks, schneller Herzfrequenz, Kurzatmigkeit, Entwicklung von Ödemen im Gesicht, Urtikaria, Hautausschlägen. Ähnliche Fälle wurden bei Granokrin® nicht beobachtet. Gemäß der statistischen Analyse können diese Nebenwirkungen am häufigsten mit der Verabreichung der ersten Dosis innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung von rhG-CSF auftreten. In diesem Fall wird empfohlen, Antihistaminika, Adrenocorticosteroide, bronchiale Spasmolytika oder Präparate, die Nebennierenhormone enthalten, zu verabreichen, nach denen diese Symptome gestoppt werden sollten. Mit der Entwicklung solcher Nebenwirkungen sollte das Medikament abgesetzt werden.

    Überdosis:

    Die Wirkung von Granokrin® im Falle einer Überdosierung ist nicht erwiesen. Nachdem das Medikament abgesetzt worden ist, nimmt die Anzahl der zirkulierenden Neutrophilen normalerweise zuerst ab und kehrt dann zu normal zurück.

    Interaktion:

    Zweckmäßigkeit und Sicherheit der Arzneimittelverabreichung für einen Tag oder den gleichen Tag wie eine zytotoxische Chemotherapie wurden nicht nachgewiesen. Da Chemotherapeutika die Zellen des hämatopoetischen Systems aktiv beeinflussen, wird empfohlen, das Medikament 24 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie zu verabreichen.

    Spezielle Anweisungen:

    1. Das Medikament wird 24-28 Stunden nach dem Ende der Chemotherapie verschrieben. Es wird nicht empfohlen, das Medikament vor oder während der Chemotherapie zu verwenden.

    2. Die Sicherheit des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.In präklinischen Studien an Tieren gab es keinen Hinweis auf eine Teratogenität des Arzneimittels, jedoch sollten schwangere Frauen bei der Verschreibung des Arzneimittels das erwartete Ergebnis mit dem möglichen Risiko für den Fötus korrelieren. Es wird nicht empfohlen, das Medikament zum Stillen zu verwenden.

    3. Während der Verwendung des Medikaments 2-3 mal pro Woche, um die wichtigsten Parameter des Blutes zu überwachen, vor allem die Höhe der Neutrophilen (siehe Anwendungs-und DOSIS).

    4. Die Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom und chronischer myeloischer Leukämie wurde nicht nachgewiesen, daher wird eine Verschreibung des Arzneimittels für diese Erkrankungen nicht empfohlen. Es sollte bei akuter myeloischer Leukämie mit Vorsicht angewendet werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Differentialdiagnose zwischen der Machtkrise der chronischen myeloischen Leukämie und der akuten myeloischen Leukämie gelten.

    5. Bei der Ernennung von Patienten mit hereditärer Fruktose-Intoleranz sollte Vorsicht walten gelassen werden, da das Medikament enthält Mannitol.

    Nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Die Wirkung von G-CSF auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten, wurde nicht festgestellt.

    Formfreigabe / Dosierung:Die Lösung für die subkutane Verabreichung war 75 ug / 0,75 ml, 150 ug / 0,75 ml.
    Verpackung:1 Glasfläschchen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.
    Lagerbedingungen:

    Lagerung bei Temperaturen zwischen 2 und 8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern. Nicht einfrieren. Transportieren Sie alle Arten von Innentransporten bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

    Haltbarkeit:2 Jahre. Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-003499/09
    Datum der Registrierung:08.05.2009 / 07.11.2012
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:RAFARMA, CJSC RAFARMA, CJSC Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.05.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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