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Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat-Tablette
Zusammensetzung:

1 Tablette-Lyophilisat enthält:

Aktive Substanz: gefrorene Tropfen von Pollenallergenextrakt Timofeevka Wiese (Phleum pratense) 75 000 SQ-T*.

Hilfsstoffe: Gelatine (Fisch mit hohem Molekulargewicht) - 1,50 mg, Gelatine (Fisch-Standard-Molekulargewicht) - 13,50 mg, Mannitol - 12,70 mg, Natriumhydroxid - q.s. bis pH 7,5.

*SQ-T Dosiseinheit für Grazax®.

Beschreibung:

Runde lyophilisierte Tabletten von weiß bis fast weiß, mit einer kreisförmigen Gravur auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP ist ein Allergen
ATX: & nbsp;
  • Allergene von Gräserpollen
  • Pharmakodynamik:

    Immunobiologische Eigenschaften

    Allergenspezifische Immuntherapie (ASIT) besteht in der wiederholten Verabreichung von Allergenen an Personen mit Allergien und ist auf die Aktivierung von immunmodulatorischen Mechanismen gerichtet, die eine stetige Abnahme der Schwere von Allergiesymptomen, eine Verringerung des Bedarfs an Medikamenten für die symptomatische Allergietherapie und eine Verbesserung der Lebensqualität bei der nachfolgenden Exposition gegenüber einem natürlichen Allergen.

    Die pharmakodynamische Wirkung beruht auf der Wirkung des Arzneimittels auf das Immunsystem und manifestiert sich in der Modulation der Immunantwort auf das Allergen, das der Patient erhält. Ein vollständiger und genauer Wirkmechanismus des Allergens der spezifischen Immuntherapie ist nicht vollständig studiert und beschrieben. Es wird gezeigt, dass die Behandlung mit Grazax® eine systemische Immunantwort mit der Bildung von konkurrierenden Antikörpern gegen die Allergene von Timofeyevka Gras verursacht, was sich in einem Anstieg des spezifischen Titer manifestiert IgG4 während der Therapie für 3 Jahre. Erhöhter spezifischer Titer IgG4 bleibt für 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung mit Grazax®. Die klinische Bedeutung dieser immunbiologischen Parameter ist derzeit nicht belegt.

    Pharmakokinetik:

    Die meisten Allergene von Grazax® sind Polypeptide und Proteine, von denen man erwartet, dass sie sich im Lumen des Gastrointestinaltrakts und in Geweben in Aminosäuren und kleine Polypeptide zersetzen. Es wird davon ausgegangen, dass die GRAZAX®-Allergene praktisch nicht in das Gefäßsystem aufgenommen werden. Daher wurden pharmakokinetische Studien an Tieren oder klinische Studien zum pharmakokinetischen Profil und zum pharmakologischen Stoffwechsel von Grazax® nicht durchgeführt.

    Indikationen:

    Therapie von allergischer Rhinitis und Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern (5 Jahre und älter), die den Krankheitsverlauf modifizieren, verursacht durch Sensibilisierung gegenüber Pollengräsern mit Kreuzsensibilisierung gegenüber Pollen Timofeevka-Wiese (Phleum pratense), diagnostiziert durch die Ergebnisse eines positiven Haut-Prik-Tests und / oder durch eine spezifische identifiziert IgE, und manifestierte klinisch signifikante Symptome.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe;

    - onkologische Erkrankungen oder systemische Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen, beispielsweise Autoimmunkrankheiten, Krankheiten, die durch die Bildung von Immunkomplexen oder Immunschwächeerkrankungen verursacht werden;

    - entzündliche Erkrankungen der Mundschleimhaut mit schweren Läsionen, wie roter Lichen planus mit Ulzeration oder schwerer Mykose der Mundschleimhaut:

    - unkontrolliertes oder schweres Bronchialasthma (Volumen der erzwungenen Ausatmung in der ersten Sekunde (FEV1) bei Erwachsenen - weniger als 70% des richtigen Wertes nach adäquater Pharmakotherapie, FEV1 bei Kindern - weniger als 80% des richtigen Wertes nach adäquater Pharmakotherapie);

    - Beta-Blocker-Therapie, einschließlich topischer Dosierungsformen;

    - Alter bis zu 5 Jahren (nicht genug Daten zu Effizienz und Sicherheit).

    Vorsichtig:

    Nahrungsmittelallergie auf Fisch; Bronchialasthma; frühere systemische Reaktionen auf eine subkutane Immuntherapie mit Allergenen von Kräutern (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Daten zur klinischen Erfahrung von Grazax® während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Studien an Tieren haben keine Erhöhung des Risikos für den Fötus ergeben. Starten Sie GRAZAX® nicht während der Schwangerschaft. Wenn die Schwangerschaft während der Dauer der Therapie aufgetreten ist, kann die Behandlung nach der Beurteilung des Allgemeinzustands des Patienten (einschließlich der Lungenfunktion) unter Berücksichtigung der Reaktion auf die vorherige Verabreichung von Grazax® fortgesetzt werden. Patienten mit Bronchialasthma in der Anamnese wird empfohlen, den Arzt während der Schwangerschaft sorgfältig zu überwachen.

    Stillzeit

    Klinische Daten zur Anwendung von Grazax® während des Stillens liegen nicht vor. Es wird keine Wirkung des Medikaments auf das Kind erwartet.

    Fruchtbarkeit

    Klinische Hinweise auf die Wirkung von Grazax® auf die Fertilität liegen nicht vor.
    Dosierung und Verabreichung:

    Die Therapie mit Grazaks® sollte nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von allergischen Erkrankungen und der Möglichkeit, die allergische Reaktion zu stoppen, eingeleitet werden.Bei der Anwendung des Medikaments muss Grazak® pädiatrischer Arzt relevante Erfahrung in der Behandlung von allergischen Erkrankungen bei Kindern haben.

    Es wird empfohlen, die erste Tablette der Droge unter der Aufsicht eines Arztes zu nehmen, um den Zustand des Patienten für 20-30 Minuten zu überwachen.

    Die Tablette sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Blisterpackung eingenommen werden. Tablette mit trockenen Fingern aus der Blase nehmen, unter die Zunge legen und bis zur vollständigen Auflösung belassen. Spülen Sie nach der Einnahme des Arzneimittels eine Minute lang keinen Speichel. Für die nächsten 5 Minuten nicht essen oder trinken (siehe Abbildungen unten).

    Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)

    Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter) - eine Tablette des Medikaments Grazaks® 75.000 SQ-T pro Tag.

    Alter bis 5 Jahre

    Die klinische Erfahrung der Immuntherapie mit Grazax® bei Kindern unter 5 Jahren ist begrenzt.

    Ältere Patienten über 65 Jahre alt

    Die klinische Erfahrung der Durchführung einer Immuntherapie mit Grazax® bei älteren Patienten über 65 Jahre ist begrenzt.

    Für die vorsaisonale saisonale Allergietherapie muss die Einnahme des Medikaments 1 Tablette pro Tag mindestens 4 Monate vor dem erwarteten Beginn der Blüte des Krautes und beginnen Weiter bis zum Ende der Blütezeit. Wenn die Behandlung 2-3 Monate vor der Blütezeit begonnen wird, kann man auch eine gewisse klinische Wirkung des Medikaments erwarten.

    Für die ganzjährige krankheitsmodifizierende Therapie empfiehlt es sich, das Medikament 1 Tablette täglich für drei Jahre kontinuierlich einzunehmen.

    Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette pro Tag ein. Wenn Sie die Droge vermissen, müssen Sie am nächsten Tag zum üblichen Aufnahmeplan zurückkehren. Wenn der Zulassungsausweis länger als 7 Tage hintereinander ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

    Wenn während der Behandlung mit Grazax® mindestens 4 Monate vor dem erwarteten Einsetzen der Blütezeit des Krauts begonnen wurde, gibt es keine signifikante Verringerung der Schwere der Symptome während der ersten Blütezeit, dann ist die nachfolgende Behandlung mit dem Arzneimittel ungeeignet.

    Nebenwirkungen:

    Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Grazax® sind lokale allergische Reaktionen in der Schleimhaut der Mundhöhle, meist von leichter bis mäßiger Schwere. Bei den meisten Patienten traten diese Reaktionen zu Beginn der Therapie auf, dauerten einige Minuten bis einige Stunden nach jeder Verabreichung von Grazax® und stoppten in der Regel innerhalb von 1 bis 7 Tagen spontan.

    Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Grazax® bei Erwachsenen und Kindern mit saisonaler Rhinokonjunktivitis im Zusammenhang mit blühenden Gräsern, einschließlich Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Bronchialasthma, die ebenfalls mit Grasblüten assoziiert sind, festgestellt.

    Gemäß der WHO - Klassifikation sind alle Reaktionen nach Organsystemen und Entwicklungshäufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100 bis <1/10), selten (≥1 / 1000 bis < 1/100), selten (≥1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10000).

    System von Organen

    Frequenz

    Entwicklung von

    Nebenwirkungen

    Infektiös und

    parasitär

    Krankheiten

    höchst

    häufig

    Nasopharyngitis

    häufig

    Pharyngitis, Rhinitis, Infektionen der oberen Atemwege

    selten

    Laryngitis

    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

    selten

    Lymphadenopathie

    Erkrankungen des Immunsystems

    selten

    anaphylaktische Reaktion

    Störungen aus dem Nervensystem

    häufig

    Kopfschmerzen, Parästhesien

    selten

    Schwindel, Perversion des Geschmacks

    Störungen seitens des Sehorgans

    häufig

    juckende Augen, Konjunktivitis

    selten

    Hyperämie der Bindehaut, Bindehautentzündung, erhöhter Tränenfluß, Schwellung im Augenbereich, Ödeme der Augenlider

    Herzkrankheit

    selten

    Herzklopfen

    Hörstörungen und labyrinthische Störungen

    häufig

    Juckreiz in den Ohren

    selten

    Unbehagen im Ohr, Ohrenschmerzen

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    höchst

    häufig

    Halsentzündung

    häufig

    Niesen, bronchiale Asthmasymptome, Husten, Trockenheit im Hals, Dyspnoe, Nasenbeschwerden, verstopfte Nase, oropharyngealer Schmerz, pharyngeales Ödem, Rhinorrhoe, allergische Rhinitis

    selten

    Dysphonie, Gefühl der Enge im Rachen, Erythem des Pharynx, Hyperästhesie des Pharynx, Hypertrophie der Mandeln, Keuchen, Bildung von Vesikeln / Vesikeln auf der Schleimhaut des Oropharynx

    Selten

    Bronchospasmus

    Verstöße von

    Verdauungs-

    Systeme

    höchst

    häufig

    Juckreiz im Mund

    häufig

    Ödem in der Mundhöhle, Schwellung der Lippen, Beschwerden in der Mundhöhle, orale Parästhesien, Stomatitis, Zungenödem, Dysphagie, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen

    selten

    Erythem der Mundschleimhaut, Beschwerden im Oropharynx, Ödeme des Gaumens, trockener Mund, Blasen auf den Lippen, Cheilitis, Mundschmerz, Mundkrankheit, Schluckschmerz, Vergrößerung der Speicheldrüsen, Hypersekretion der Speicheldrüsen, Schwellung der Mundschleimhaut Zahnfleisch, aphthous Stomatitis, orale Ulzera, Vesikel / Vesikel in der Zunge, Spracherkrankungen, Glossitis, Glossodynie, Gastritis, Reflux, abdominale Beschwerden, Appetitlosigkeit

    Selten

    eosinophile Ösophagitis

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    häufig

    Juckreiz, Urtikaria, Ekzem, Hautausschlag

    selten

    Angioödem, Schwellung des Gesichts, Erythem, Hyperämie der Haut

    Systemische Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    häufig

    Schwäche, Unbehagen in der Brust, Fieber

    selten

    Schmerzen in der Brust, ein Gefühl von Hitze, Unwohlsein, Fremdkörpergefühl

    Wenn während der Behandlung ausgeprägte Nebenwirkungen auftreten, muss die Möglichkeit der Verwendung von Antiallergika erwogen werden.

    Während der Verwendung des Arzneimittels nach Markteinführung wurden Fälle von ernsthaften anaphylaktischen Reaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock festgestellt. Eine wichtige Vorsichtsmaßnahme ist daher zu Beginn der Behandlung eine sorgfältige Überwachung des Arztes. In einigen Fällen wurden schwere anaphylaktische Reaktionen mit anschließender Therapie nach Einnahme der ersten Pille beobachtet (siehe Abschnitt "Dosierung und Anwendung" und "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

    Bei Auftreten schwerer systemischer Reaktionen, Angioödem, Schluckbeschwerden, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen, arterieller Hypotension oder Fremdkörpergefühl im Rachen sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden. In solchen Fällen ist es notwendig, die Einnahme des Medikaments vollständig oder für die vom Arzt empfohlene Zeit einzustellen.

    Kinder

    Im Allgemeinen ähnelt das Profil der Nebenwirkungen bei GRAZAX® Kindern und Jugendlichen dem von Erwachsenen. Frivol systemische allergische Reaktionen, Bindehautentzündung, Erythem des Pharynx, Blasen auf den Lippen, eine Zunahme der Speicheldrüsen, Erythem, Ohrenschmerzen und Brustschmerzen wurden bei Kindern mit einer höheren Häufigkeit (oft) im Vergleich zu der Tabelle oben beobachtet . Im Allgemeinen wurde die Schwere der Reaktionen von leicht bis mäßig beurteilt.

    Überdosis:

    In klinischen Studien erhielten Patienten mit Pollenallergien das Medikament in Dosen von bis zu 1 000 000 SQ-T.

    Wenn das Medikament in einer Dosis eingenommen wird, die über der empfohlenen Dosis liegt, kann das Risiko von Nebenwirkungen zunehmen, einschließlich des Risikos systemischer oder schwerer lokaler Reaktionen. Wenn schwere Reaktionen wie Angioödem, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, Stimmveränderungen oder Fremdkörper im Hals auftreten, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Symptomatische Therapie wird verwendet, um diese Reaktionen zu behandeln.

    Bei der Entwicklung dieser Reaktionen sollte die Behandlung vollständig abgebrochen werden oder den Empfehlungen des Arztes Folge leisten.

    Interaktion:

    Eine gleichzeitige Verwendung mit symptomatischen antiallergischen Arzneimitteln (z. B. Antihistaminika, Corticosteroide und / oder Mastzellmembranstabilisatoren) kann die Verträglichkeit der Immuntherapie durch den Patienten verbessern.

    Daten zu den möglichen Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von Grazax® und anderen Allergenen, die für die Immuntherapie verwendet werden, liegen nicht vor.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle, einschließlich der Entfernung von Zähnen, sollte die Therapie mit Grazax® 7 Tage vor der Heilung der Mundschleimhaut gestoppt werden.

    Bei Patienten mit Bronchialasthma und begleitender akuter Infektion der oberen Atemwege sollte die Behandlung mit Grazax® vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion behoben ist.

    Der Patient ist, wenn er mit Grazax® behandelt wird, einem Allergen ausgesetzt, das Allergiesymptome verursacht, daher sollte man während der Dauer der Therapie hauptsächlich lokale allergische Reaktionen von leichter bis mäßiger Schwere erwarten. Bei signifikanten lokalen Nebenreaktionen sollten Sie die Möglichkeit in Erwägung ziehen, Antiallergika (z. B. Antihistaminika) zu verwenden.

    Im Verlauf der Anwendung des Medikaments nach Markteinführung wurden Fälle von ernsthaften anaphylaktischen Reaktionen festgestellt, daher ist zu Beginn der Behandlung eine sorgfältige medizinische Überwachung eine wichtige Vorsichtsmaßnahme. In einigen Fällen wurden schwere anaphylaktische Reaktionen mit anschließender Therapie nach der Einnahme beobachtet die erste Tablette.

    Die ersten Anzeichen für eine Entwicklung von systemischen Reaktionen können Hyperämie, starkes Juckreiz der Handflächen und Füße sowie andere Bereiche des Körpers sein, wie in Urtikaria. Es kann auch ein Gefühl von Hitze, allgemeinem Unbehagen und Unruhe oder Angst geben. Bei Auftreten schwerer systemischer Reaktionen, Angioödem, Schluckbeschwerden, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen, arterieller Hypotension oder Fremdkörpergefühl im Rachen sofort einen Arzt aufsuchen. Bei der Entwicklung dieser Reaktionen sollte die Behandlung vollständig abgebrochen werden oder den Empfehlungen des Arztes Folge leisten. Wenn Patienten mit Bronchialasthma Symptome entwickeln, die auf eine Verschlechterung des Krankheitsverlaufs hindeuten, sollte die Behandlung mit Grazax® abgebrochen und umgehend von einem Arzt kontaktiert werden, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

    Das Risiko einer schweren Reaktion mit GRAZAX® bei Patienten mit vorheriger systemischer Reaktion auf eine subkutane Immuntherapie mit Grasallergenen kann höher sein. Es ist notwendig, den Nutzen und das Risiko der Anwendung von GRAZAX® vor Therapiebeginn sorgfältig abzuwägen und Maßnahmen zu ergreifen allergische Reaktion.

    Schwere anaphylaktische Reaktionen können mit Adrenalin gestoppt werden. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die tricyclisch behandelt werden, erhöht werden Antidepressiva und / oder Monoaminoxidase-Hemmer, mit einem möglichen tödlichen Ausgang, der vor dem Beginn der spezifischen Immuntherapie in Betracht gezogen werden muss.

    Während der Post-Marketing-Anwendung von Grazax® wurden einzelne Fälle von eosinophiler Ösophagitis festgestellt. Bei Patienten mit schweren oder chronischen gastroösophagealen Symptomen, wie Dysphagie oder Dyspepsie, sollte die Beendigung der GRAZAX®-Therapie in Betracht gezogen werden.

    Die klinische Erfahrung einer gleichzeitigen Impfung und Behandlung mit Grazax® ist nicht verfügbar. Die Impfung ist ohne eine Unterbrechung der Therapie mit Grazax® nach einer medizinischen Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten möglich.

    Grazax® enthält Gelatine, abgeleitet von Fisch. Die verfügbaren Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Fischallergie in der Anamnese. Dennoch sollte zu Beginn der Behandlung mit Grazax® bei diesen Patienten Vorsicht geübt werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Grazax® beeinflusst oder beeinflusst nicht signifikant die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Liofilizattabletten, 75.000 SQ-T.

    Verpackung:

    Für 10 Tabletten in einer Aluminiumblase. Für 3 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Packung Karton.

    Lagerbedingungen:

    Lagerung und Transport bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

    Von Kindern fern halten!

    Haltbarkeit:

    4 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-004127
    Datum der Registrierung:08.02.2017
    Haltbarkeitsdatum:08.02.2022
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ALK-Abello A / SALK-Abello A / S Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;ABBOTT-LABORATORIEN LLC ABBOTT-LABORATORIEN LLC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.03.2017
    Illustrierte Anweisungen
    Anleitung
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