Aufgrund der Tatsache, dass Cardioksan zusammen mit Anthrazyklinen verschrieben wird, ist es nicht immer möglich, den Beitrag zur Entwicklung unerwünschter Phänomene (NJ) direkt durch Cardioksan zu bewerten. Die häufigsten Nebenwirkungen vor dem Hintergrund der Therapie mit Cardioksan: Anämie, Leukopenie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Asthenie, Alopezie. Myelosupressiwnyj den Effekt des Präparates Kardioksan kann sein zusätzlich zu den ähnlichen Wirkungen der Chemotherapie. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko, sekundäre maligne Erkrankungen zu entwickeln (insbesondere akute myeloische Leukämie) auf dem Hintergrund der Therapie mit Cardioksan.
Nebenwirkungen, in klinischen Studien beobachtet und wahrscheinlich in Zusammenhang mit der Verwendung von Cardioksan stehen, sind in Tabelle 2 aufgeführt.Hier werden acht klinische Studien vorgestellt, in denen erwachsene Patienten mit Cardiocyan in Kombination mit Doxorubicin im Verhältnis 20: 1 oder Epirubicin im Verhältnis 10: 1 behandelt wurden. Zum Vergleich zeigt die Tabelle Daten zur Häufigkeit von AE in der Kontrollgruppe, wo Patienten nur Chemotherapie erhielten.
Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wurden die folgenden Kriterien verwendet: "sehr oft" (≥ 1/10), "oft" (≥1 / 100, <1/10), "selten" (≥1 / 1000, <1/100), "selten" (≥1 / 10.000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10 000). Innerhalb jeder Gruppe, zugeteilt nach Häufigkeit des Auftretens, Unerwünschte Phänomene werden in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt.
Tabelle 2. Unerwünschte Ereignisse mit Cardioksan und Chemotherapie in klinischen Studien entdeckt
| Nebenwirkungen | Kardiocyanat + Chemotherapie (n=375) | Chemotherapie (n=157) | Frequenz |
| Infektionen und Invasionen |
| Sepsis | 0,5% | 0 | selten |
| Andere infektiöse Komplikationen | 0,8% | 0 | selten |
| Bluterkrankungen |
| Anämie | 14% | 18% | höchst häufig |
| Leukopenie | 18% | 24% | höchst häufig |
| Neutropenie | 9% | 20% | häufig |
| Febrile Neutropenie | 4% | 8% | häufig |
| Febrile Aplasie des Knochenmarks | 1,1% | 0,6% | häufig |
| Thrombozytopenie | 5% | 8% | häufig |
| Granulozytopenie | 1,1% | 0 | häufig |
| Verminderte Leukozytenzahl | 1,1% | 0,6% | häufig |
| Abnahme der Anzahl der Lymphozyten | 0,8% | 0 | selten |
| Abnahme der Anzahl der Monozyten | 0,5% | 0 | selten |
| Erhöhte Anzahl von Eosinophilen | 0,5% | 0 | selten |
| Erhöhung der Anzahl der Leukozyten | 0,5% | 0 | selten |
| Erhöhte Anzahl von Thrombozyten | 0,5% | 0 | selten |
| Erhöhte Anzahl von Neutrophilen | 0,5% | 0 | selten |
| Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung |
| Anorexie | 2% | 4% | häufig |
| Störungen aus dem Nervensystem |
| Periphere Neuropathie | 1,3% | 0,6% | häufig |
| Parästhesien | 2% | 4% | häufig |
| Schwindel | 1,1% | 0,6% | häufig |
| Kopfschmerzen | 1,1% | 4% | häufig |
| Ohnmacht | 0,5% | 0 | selten |
| Hörstörungen und labyrinthische Störungen |
| Ohr-Infektion | 0,8% | 0 | selten |
| Schwindel | 0,8% | 0 | selten |
| Herzkrankheit |
| Abnahme der Herzleistungsfraktion | 3% | 10% | häufig |
| Tachykardie | 1,1% | 0,6% | häufig |
| Gefäßerkrankungen |
| Phlebitis | 7% | 2% | häufig |
| Venöse Thrombose | 0,8% | 0 | selten |
| Lymphödem | 0,5% | 0 | selten |
| Störungen aus dem Atmungssystem, Organe Thorax und Mediastinum |
| Dyspnoe | 2% | 3% | häufig |
| Pharyngitis | 1,3% | 0,6% | häufig |
| Atemwegsinfektionen | 1,3% | 1,3% | häufig |
| Husten | 1,3% | 3% | häufig |
| Störungen aus dem Verdauungssystem |
| Übelkeit | 50% | 54% | höchst häufig |
| Stomatitis | 16% | 34% | höchst häufig |
| Erbrechen | 51% | 38% | höchst häufig |
| Durchfall | 9% | 17% | häufig |
| Bauchschmerzen | 2% | 4% | häufig |
| Dyspepsie | 1,1% | 3% | häufig |
| Verstopfung | 4% | 10% | häufig |
| Zahnfleischentzündung | 0,5% | 0 | selten |
| Candidiasis des Mundes | 0,5% | 0 | selten |
| Störungen des hepatobiliären Systems |
| Erhöhte Transaminasenspiegel | 1,3% | 1,3% | häufig |
| Störungen der Haut und des Unterhautgewebes |
| Alopezie | 72% | 75% | höchst häufig |
| Die Niederlage der Nägel | 2% | 3% | häufig |
| Erythem | 1,1% | 0,6% | häufig |
| Entzündung des subkutanen Gewebes | 0,5% | 0 | selten |
| Allgemeine Störungen und Störungen in Ort der Einführung |
| Asthenie | 13% | 27% | höchst häufig |
| Entzündung der Schleimhäute | 3% | 14% | häufig |
| Fieber | 9% | 13% | häufig |
| Erhöhte Müdigkeit | 4% | 9% | häufig |
| Ödem | 2,1% | 1,3% | häufig |
| Allgemeines Unwohlsein | 8% | 1% | häufig |
| Schmerzen an der Injektionsstelle | 8% | 1,2% | häufig |
| Reizung am Ort der Verabreichung | 1,3% | 0 | häufig |
| Thrombose am Ort der Verabreichung | 0,5% | 0 | selten |
| Durst | 0,5% | 0 | selten |
Beschreibung der Patienten, die an klinischen Studien teilgenommen haben
Patienten, die Chemotherapie und Cardioksan erhielten (n = 375)
- 76% dieser Patienten erhielten eine Behandlung für Brustkrebs, 24% - für andere Arten von fortgeschrittenem Krebs.
- Die durchschnittliche Dosis des Medikaments Kardioksan in Kombination mit Doxorubicin betrug 1010 mg / m2 (Median 1.000 mg / m2), in Kombination mit Epirubicin - 941 mg / m2 (Median 997 mg / m2).
- Patienten, die eine Behandlung erhalten über Brustkrebs: 45% wurden gegeben Doxorubicin 50 mg / m2 (hauptsächlich in Kombination mit 5-Fluoruracil und Cyclophosphamid); 17% wurden gegeben Epirubicin, 14% Epirubicin in einer Dosis von 60 mg / m2 oder 90 mg / m2 in Kombination mit 5-Fluoruracil und Cyclophosphamid.
Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten (n = 157)
- Alle Patienten erhielten eine Behandlung gegen Brustkrebs.
- 43% der Patienten erhielten Ionotherapie Epirubicin in einer Dosis von 120 mg / m2; 33% erhielten eine Kombinationstherapie Doxorubicin in einer Dosis von 50 mg / m2 in Kombination mit 5-Fluorouracil und Cyclophosphamid; 24% kombinierte Therapie mit Epirubicin in einer Dosis von 60 mg / m2 oder 90 mg / m2 mit 5-Fluoruracil und Cyclophosphamid.
Unerwünschte Ereignisse bei der Anwendung von Cardioksan in der klinischen Praxis, identifiziert durch individuelle Berichte
Angesichts der Tatsache, dass die Daten zu diesen unerwünschten Ereignissen aufgrund gesonderter freiwilliger Berichte erhoben werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zu bestimmen. UEs sind nach der WHO-Klassifikation gruppiert. In jeder Gruppe werden UE in der Reihenfolge abnehmender Wichtigkeit verteilt.
Gutartige und bösartige Neoplasmen: akute myeloische Leukämie.
Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit.
Gefäßerkrankungen: Thromboembolie.
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe: Lungenembolie.
Beschreibungen einiger unerwünschter Phänomene
Anaphylaktische Reaktionen
Anaphylaktische Reaktionen bei Patienten, die mit Kardioksan zusammen mit Anthrazyklinen behandelt wurden: Angioödem, Gesichtsödem, Nasenödem, Larynxödem, generalisierter Pruritus, Makulaerythem, Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, ausgeprägter Blutdruckabfall, Asthmastatus, Hypoxie, respiratorische Insuffizienz , Stridor, Schock / Depression des Bewusstseins.Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, die allergische Anamnese sorgfältig zu studieren, um Allergien auszuschließen Dexrazoxan, dispergierte und / oder Anthracycline.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neoplasmen
Sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) / myelodysplastisches Syndrom (MDS) wurde bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom oder akuter lymphoblastischer Leukämie berichtet Dexrazoxan in Kombination mit Chemotherapie. Post-Marketing-Berichte dokumentieren AML-Fälle bei erwachsenen Patienten mit Brustkrebs.
Im Folgenden sind die AEs, die während der Verschreibung von Cardiodoxan in einer Dosis über das maximal tolerierte Medikament aufgetreten sind: Neutropenie, Thrombozytopenie, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Leberfunktion Indikatoren.
Andere toxische Wirkungen: Unwohlsein, subfebriler Zustand, erhöhte renale Clearance von Eisen und Zink, Anämie, Beeinträchtigung Koagulabilität des Blutes, vorübergehender Anstieg der Konzentration Triglyceride, Amylasen und eine vorübergehende Abnahme der Serumcalciumkonzentration.
Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.