Havriks (Impfstoff gegen Hepatitis A inaktiviert) - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis AImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis A

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Havrix® (Hepatitis A-Impfstoff inaktiviert)

Suspension nach innen

GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Dosierungsform: & nbsp;

Suspension zur intramuskulären Injektion für Kinder - 720 Einheiten in 0,5 ml (1 Dosis). Suspension zur intramuskulären Injektion für Erwachsene - 1440 Einheiten pro 1 ml (1 Dosis).

Zusammensetzung:

*Der 0,5 ml Impfstoff enthält:*
Name Zutat	Inhalt in einer einzigen Dosis	Geplanter Termin
Antigen des Hepatitis-A-Virus	720 ELISA-Einheiten	Aktiv Komponente
Aluminium Hydroxid	0,25 mg	Adsorbens
Polysorbat-20	0,025 mg	Puffer
Natrium Hydrophosphat	0,575 mg	Puffer
Kalium Dihydrogenphosphat	0,100 mg	Puffer
Natriumchlorid	4.500 mg	Puffer
Kaliumchlorid	0,115 mg	Puffer
Die Aminosäure-Komponente	1,50 mg	Stabilisator
Formaldehyd	Nicht mehr als 0,05 mg	Restwert Komponente
Neomycinsulfat	Nicht mehr als 10 mg	Restbestandteil
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 0,5 ml	Lösungsmittel
*Der 1,0 ml Impfstoff enthält:*
Name Zutat	Inhalt in einer einzigen Dosis	Geplanter Termin
Antigen des Hepatitis-A-Virus	1440 ELISA-Einheiten	Aktiv Komponente
Aluminium Hydroxid	0,5 mg	Adsorbens
Polysorbat-20	0,05 mg	Puffer
Natrium Hydrophosphat	1,15 mg	Puffer
Kalium Dihydrogenphosphat	0,20 mg	Puffer
Natriumchlorid	9,00 mg	Puffer
Kaliumchlorid	0,23 mg	Puffer
Aminosäure Komponente	3,00 mg	Stabilisator
Formaldehyd	Nicht mehr als 0,1 mg	Restwert Komponente
Neomycin Sulfat	Nicht mehr als 20 mg	Restwert Komponente
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1,0 ml	Lösungsmittel

Beschreibung:

Havrix® ist ein inaktivierter Impfstoff zur Hepatitis-A-Prophylaxe. Es ist eine sterile Suspension von mit Formaldehyd inaktivierten Hepatitis-A-Virionen (Stamm HM 175), die in humanen diploiden Zellen gezüchtet wurden MRC5, konzentriert und adsorbiert auf Aluminiumhydroxid.

Homogene weiße Suspension Beim Stehen entsteht ein farbloser Überstand und ein langsam ausfällender weißer Niederschlag, der beim Schütteln leicht bricht.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Impfstoff zur Vorbeugung von Hepatitis A.

ATX: & nbsp;

J.07.B.C.02 Hepatitis A Virus - gereinigtes Antigen

Pharmakodynamik:

Immunologisch EIGENSCHAFTEN

Havrix schützt vor Hepatitis A und bildet eine langfristige spezifische Immunität, indem es die Produktion von Antikörpern gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV) induziert.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass bei 99% der geimpften Patienten die Serokonversion innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung der ersten Impfdosis erfolgt. Beim Studium der Kinetik des Immunsystems, frühe und schnelle Serokonversion wurde nach der ersten Dosis von Havrix-Impfstoff nachgewiesen: 79% geimpfte Patienten am 13. Tag, 86,3% am 15. Tag, 95,2% am 17. Tag und 100% am 19. Tag, dh für eine kürzere Zeit im Vergleich zur durchschnittlichen Dauer der Inkubationszeit von Hepatitis A (4 Wochen).

Um einen langfristigen Schutz zu gewährleisten, ist eine zweite (revakzinierende) Dosis zwischen 6 und 12 Monaten nach Verabreichung der ersten Impfdosis erforderlich. Praktisch alle geimpften Patienten Serokonversion trat innerhalb eines Monats nach der Verabreichung der revakzierenden Dosis auf.

Wurde jedoch zwischen 6 und 12 Monaten nach der Verabreichung der ersten Dosis des Havrix®-Impfstoffs kein Auffrischungsimpfstoff verabreicht, kann sich die Verabreichung der Wiederholungsimpfungsdosis um bis zu 60 Monate verzögern. Wenn eine Auffrischimpfung innerhalb eines Zeitraums von bis zu 60 Monaten nach der Verabreichung der ersten Impfstoffdosis verabreicht wird, wird eine Induktion der Antikörperproduktion beobachtet, deren Ausmaß dem einer Auffrischungsimpfung im Zeitraum von 6 Jahren ähnelt bis 12 Monate nach der Verabreichung der ersten Dosis. Im Verlauf der klinischen Studien verlängerte Retention der Titer-Ebene von Anti-HAV-Antikörpern nach der Verabreichung von zwei Dosen Havrix®-Impfstoff mit einem Dosisintervall von 6 bis 12 Monate.

Daten, die über 17 Jahre Beobachtungen erhalten wurden, zeigen an
Erhaltung einer seropositiven Antwort in geimpft 17 Jahre nach der ersten Impfung mit Havriks in 100% der Fälle (Impfplan 0-6 Monate). Basierend auf diesen Daten wurde auch die vorhergesagte Dauer des Immunschutzes berechnet, die in mehr als 95% der Fälle 30 Jahre betrug. geimpft und 40 Jahre alt 90% der Geimpften.

Auf der Grundlage der verfügbaren Daten kann geschlossen werden, dass Personen mit
Immunisierter Immunstatus nach Impfung,
bestehend aus der Einführung von Impf- und Wiederholungsdosen, nein
die Notwendigkeit wiederholter Wiederholungsimpfungen.

Indikationen:

Prävention von Hepatitis A ab 12 Monaten.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen einen beliebigen Bestandteil des Impfstoffes; Symptome einer Überempfindlichkeit gegenüber einer früheren Verabreichung von Havrix®.

Akute infektiöse und nicht-infektiöse Krankheiten, Exazerbation chronischer Erkrankungen sind vorübergehende Kontraindikationen für die Impfung; beim nicht schwere akute respiratorische Virusinfektionen, akute Darmerkrankungen, Impfungen werden unmittelbar nach der Temperaturnormalisierung durchgeführt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Havrix® bietet keinen Schutz gegen Hepatitis, die durch andere Pathogene, wie Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-E-Virus und andere bekannte Krankheitserreger, die die Leber schädigen, verursacht wird.

Havrix® sollte bei Patienten mit Thrombozytopenie oder mit Vorsicht angewendet werden. bei Verstößen gegen das Blutgerinnungssystem, da nach intramuskulärer Injektion bei solchen Patienten Blutungen auftreten können. Nach der Injektion Patienten sollten einen Druckverband für mindestens 2 Minuten anlegen (aber nicht abreiben).

Bei Patienten unter Hämodialyse sowie bei Patienten mit Beeinträchtigungen des Immunsystems nach einer Einzeldosis von Havrix® kann die Immunantwort reduziert sein. Solche Patienten können zusätzliche Dosen des Impfstoffes erfordern.

Wie bei der parenteralen Verabreichung eines anderen Impfstoffs müssen alle bereit sein notwendig für die Linderung von möglichen anaphylaktischen Reaktion auf Havrix®. Geimpft sollte verabreicht werden medizinische Überwachung während 30 Minuten nach der Immunisierung.

Nach der Impfung oder manchmal davor ist eine Ohnmacht oder eine schwere Schwäche als eine psychologische Reaktion auf die Injektion möglich. Vor der Impfung ist es wichtig sicherzustellen, dass der Patient nicht behandelt wird Schaden im Falle einer Synkope. Havrix® unter keinen Umständen sollte nicht intravenös verabreicht werden.

Vorsichtig:

Schwangerschaft und Stillzeit:Da keine ausreichenden Daten zur Anwendung des Impfstoffs während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung von Havrix® bei schwangeren und stillenden Frauen trotz des minimalen Risikos einer Exposition gegenüber inaktivierten Impfstoffen für den Fötus und das Baby nicht empfohlen.

Dosierung und Verabreichung:

Art der Verabreichung

Havrix® wird intramuskulär verabreicht.

Vor der Verabreichung sollte der Impfstoff visuell auf Fremdkörper und Veränderungen im Aussehen untersucht werden. Unmittelbar vor der Verabreichung von Havriks® sollte die Durchstechflasche oder Spritze kräftig geschüttelt werden, bis eine leicht trübe weiße Suspension erhalten wird. Wenn im Impfstoff Abweichungen von der Norm gefunden werden, muss eine solche Verpackung mit dem Impfstoff vernichtet werden.

Bei Erwachsenen und älteren Kindern sollte der Impfstoff in die Region des Deltoidmuskels eingeführt werden, und Kinder im Alter von 12 bis 24 Monaten sollten in die anterolaterale Region des Oberschenkels injiziert werden.

Der Impfstoff sollte nicht in den Gesäßmuskel, sondern auch subkutan / intradermal injiziert werden, da bei solchen Verabreichungswegen die Bildung von Antikörpern gegen das Hepatitis-A-Virus möglicherweise nicht das optimale Niveau erreicht.

Impfplan

Einzeldosis für ImpfstoffeFür Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren beträgt 1,0 ml, für Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren - 0,5 ml. Der optimale Zeitpunkt für die Einleitung der Wiederimpfungsdosis ist 6-12 Monate nach der Verabreichung der Impfdosis, was einen Langzeitschutz der Impfung gewährleistet.

Wird die Auffrischungsimpfung nicht innerhalb von 6 bis 12 Monaten durchgeführt, ggf. Schutz vor Infektion mit Hepatitis A, wird der Booster innerhalb von 60 Monaten nach der ersten Dosis gegeben.

Nebenwirkungen:

Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten, die in. Gesammelt wurden

Das Ergebnis ist die Beobachtung von mehr als 5300 Patienten.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Phänomenen wird wie folgt bestimmt:

sehr oft:> 10%

oft:> 1% und <10%

manchmal:> 0,1% und <1%

selten:> 0,01% und <0,1%

sehr selten: <0,01%,

Daten zu klinischen Studien:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: manchmal - Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft - Appetitlosigkeit.

Neurologische und psychiatrische Erkrankungen: sehr oft - Reizbarkeit, Kopfschmerzen; oft Schläfrigkeit; manchmal - Schwindel; selten - reduzierte Empfindlichkeit, Parästhesien.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - gastrointestinale Symptome (wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen).

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: manchmal - ein Ausschlag; selten - Juckreiz.

Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe: manchmal - Myalgie, Muskel-Skelett-Spannung.

Allgemeine und lokale Reaktionen: sehr oft - Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit; häufig - Unwohlsein, Fieber (> 37,5 ° C), Schwellung und Engegefühl in der. manchmal - grippeähnliche Symptome; selten - Schüttelfrost.

Postproduktionsdaten:

Vom Immunsystem: Anaphylaxie, allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktoide Reaktionen und allergische Symptome, die an Patienten mit Serumkrankheit erinnern.

Aus dem Nervensystem: Krämpfe.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Vaskulitis.

Aus der Haut und dem Unterhautfettgewebe: Angioödem, Urtikaria, Erythema multiforme.

Aus dem osteomuskulären System und Bindegewebe: Arthralgie.

Überdosis:

Als Folge der Überwachung nach der Registrierung wurden Fälle von Überdosierung gemeldet. Die Nebenwirkungen, die als Folge einer Überdosierung auftraten, waren ähnlich denen, die bei der Verabreichung der empfohlenen Dosis des Impfstoffes beobachtet wurden.

Interaktion:

Havrix® kann gleichzeitig mit inaktivierten Impfstoffen des nationalen Impfkalenders und einem Impfkalender für epidemische Indikationen verabreicht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit inaktivierten Impfstoffen gegen Typhus, Cholera, Tetanus und Gelbfieber wurde keine Abnahme der Immunantwort auf Havrix® beobachtet. Da Havrix® ein inaktivierter Impfstoff ist, ist es unwahrscheinlich, dass seine gleichzeitige Verabreichung mit anderen inaktivierten Impfstoffen zu einer Störung der Immunantwort führt. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Immunglobulinen nimmt die Schutzwirkung des Impfstoffes nicht ab.

Wenn es notwendig wird, Havrix® mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen zu verabreichen, werden die Medikamente unter Verwendung verschiedener Spritzen und Nadeln in verschiedenen Teilen des Körpers verabreicht.

Spezielle Anweisungen:

Die Immunisierung mit Havrix® wird besonders empfohlen für Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko sowie für Menschen mit Hepatitis A oder schwerer Hepatitis A, die aufgrund ihres beruflichen Status Ausbrüche verursachen können. Diese beinhalten:

-Personen, die in Gebieten mit einer hohen Inzidenz von Hepatitis A leben;

- Personen, die in Regionen mit hoher Inzidenz von Hepatitis A reisen (Militärpersonal, Reisende usw.);

- Gesicht, Kontakt in den Herden. Die Postexpositionsprophylaxe von Havrix® garantiert keine 100% ige Wirksamkeit und hängt von der Zeit, dem Zeitpunkt des Kontakts mit dem Hepatitis-A-Virus, der Infektionsdosis und dem vorausgesagten Gesundheitszustand der Geimpften ab;

- Personen mit beruflichem Infektionsrisiko: medizinisches Personal und Pflegepersonal (insbesondere in infektiösen, gastroenterologischen und pädiatrischen Abteilungen); Personal von Vorschuleinrichtungen; Mitarbeiter der Kanalisation und Wasserversorgung; Personal der Lebensmittelindustrie und der Gemeinschaftsverpflegung;

-Personen aus speziellen Gruppen (Patienten mit chronischer Lebererkrankung oder einem erhöhten Risiko von Lebererkrankungen, Patienten mit Hämophilie, Patienten mit mehreren Bluttransfusionen, Drogenabhängige, Homosexuelle, Personen mit Promiskuität).

Die Impfung von Havrix® ist auch allen anderen Bevölkerungsgruppen angezeigt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es ist unwahrscheinlich.

Formfreigabe / Dosierung:

Suspension zur intramuskulären Injektion für Kinder - 720 Einheiten in 0,5 ml, 1440 Einheiten in 1 ml.

Verpackung:Für 0,5 ml in einer Einwegspritze mit einer Kapazität von 1,5 ml Borosilikatglas Typ ich USP mit einer Nadel 23G5/8 Edelstahl Kolben Typ 304 und Polypropylen, ausgestattet mit einer Schutzkappe aus Gummi, die die Nadel abdeckt.

Lagerbedingungen:

Transportbedingungen

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

LAGERBEDINGUNGEN

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum. Ablaufdatum ist der letzte Tag des Monats, der auf dem Paket angegeben ist.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser

Registrationsnummer:П N013236 / 01

Datum der Registrierung:09.08.2007

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. Belgien

Darstellung: & nbsp;ZAO "GlaxoSmithKline Trading"ZAO "GlaxoSmithKline Trading"

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.11.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Havrix® (Hepatitis A-Impfstoff inaktiviert) (Havrix®)