Vakta® (Vaqta)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis AImpfstoff zur Prävention von Virushepatitis A
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    • Dosierungsform: & nbsp;

    Suspension zur intramuskulären Injektion

    Zusammensetzung:

    Aktive Substanz:

    Eine Dosis für Erwachsene enthält 50 Einheiten * des Hepatitis-A-Virus-Antigens in 1,0 ml.

    Eine Dosis für Kinder und Jugendliche enthält 25 U * Antigen des Hepatitis-A-Virus in 0,5 ml.

    * 1 ED entspricht etwa 1 ng des Proteins des Hepatitis-A-Virus.

    Hilfsstoffe:

    Eine Dosis für Erwachsene in 1,0 ml enthält: Aluminium (in Form von amorphem Aluminiumhydroxyphosphatsulfat) 0,45 mg, Natriumboratdecahydrat 0,07 mg, Natriumchlorid 9,0 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

    Eine Dosis für Kinder und Jugendliche in 0,5 ml enthält: Aluminium (in Form von Aluminiumhydroxyphosphatsulfat amorph) 0,225 mg, Natriumboratdecahydrat 0,035 mg, Natriumchlorid 4,5 mg, Wasser für die Injektion bis zu 0,5 ml.

    Beschreibung:

    Leicht opaleszierende Suspension. Nach dem Absetzen wird es in eine klare, farblose Flüssigkeit und einen weißen Niederschlag ohne Flocken und Fremdeinschlüsse getrennt, der beim Schütteln leicht bricht.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff
    ATX: & nbsp;

    J.07.B.C.02   Hepatitis A Virus - gereinigtes Antigen

    Pharmakodynamik:

    Eigenschaften der Zubereitung

    Vaccine BACTA® ist eine hochreine Suspension von mit Formaldehyd inaktivierten Hepatitis-A-Virionen (Stamm CR 326F) gewachsen in der Kultur von humanen diploiden Fibroblastenzellen MRC 5. Der Stamm, zu dem das in dem Impfstoff enthaltene inaktivierte Virus gehört, wurde anfänglich nach einer Reihe von Passagen des abgeschwächten Stammes erhalten. Das Virus wurde unter Verwendung einer Kombination von Technologien, die auf physikalischen Methoden und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie beruhen, kultiviert und gereinigt und in den Forschungslaboren von Merck Sharp und Dome entwickelt (Merck Forschung Laboratorien). Ferner wurde das Virus an amorphem Aluminiumhydroxyphosphatsulfat adsorbiert. Ein Milliliter Impfstoff enthält 50 Einheiten hochreinen Hepatitis A-Antigens, weniger als 0,1 & mgr; g nicht-virale Proteine, weniger als 4 × 10-6 μg Rest-DNA und weniger als 1x10-4 ug Rinderalbumin, weniger als 0,8 ug Formaldehyd, weniger als 10 ng Neomycin, beträgt der Anteil anderer Restderivate weniger als 10 ng.

    Enthält keine Konservierungsstoffe.

    Immunologische Eigenschaften

    Immunogenität und Wirksamkeit

    Vaccine BACTA® schützt vor dem Hepatitis-A-Virus (HAV), indem es die Produktion von Anti-HAV-Antikörpern induziert, sowie durch das Vorhandensein einer anamnestischen Immunantwort.

    VAKTA®-Impfstoff hat ein hohes Maß an Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität.

    Anwendung in der pädiatrischen Praxis

    Es wurde gezeigt, dass der Impfstoff BAKTA® ist gut verträglich und für Kinder über 12 Monate hoch immunogen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs VAKTA® bei Kindern unter 12 Monaten wurde nicht nachgewiesen.

    Kinder im Alter von 12-23 Monaten

    4 Wochen nach der Verabreichung zweite Impfstoffdosen VAKTA® Kinder im Alter von 15 Monaten, die schützende Höhe der Anti-HAV-Antikörper (Titer mehr als 10 mIU / ml) wurde bei 100% der Kinder beobachtet, die nur den Impfstoff VAKTA erhielten®und bei 100% der Kinder, die den Impfstoff VAKTA® gleichzeitig mit anderen Impfstoffen erhielten.

    Kinder und Jugendliche im Alter von 2-16 Jahren

    In klinischen Studien, die in Bereichen durchgeführt wurden, in denen von Zeit zu Zeit Hepatitis-A-Ausbrüche auftraten, wurden zunächst 4 Wochen nach der Impfung mit einer Einzeldosis des Impfstoffes VACTA seronegative Teilnehmer untersucht® Serokonversion überschritten 99%. Initiierung der Serokonversion nach der Verabreichung Einzelne Dosis Impfstoff-Impfstoff® fiel mit dem Auftreten von Schutz gegen das Hepatitis-A-Virus zusammen.

    Aufgrund der langen Inkubationszeit der Krankheit (ca. 20-50 Tage, für Kinder länger), wurde die klinische Wirksamkeit anhand der Anzahl der klinisch bestätigten Fälle von Hepatitis A während ≥50 Tage nach der Impfung zum Ausschluss von Kindern, die zum Zeitpunkt der Impfung in der Inkubationszeit erkrankt waren. In anfänglich seronegativen Kindern, schützende Wirksamkeit Einzelne Dosis Impfstoff-Impfstoff® war 100%: in der Impfstoffgruppe VAKTA® Es wurde kein klinisch bestätigter Fall von Hepatitis A registriert, während in der Placebogruppe 25 Fälle von Hepatitis A aufgezeichnet wurden. ≥30 Tage nach der Impfung wurden 28 klinisch bestätigte Fälle von Hepatitis A in der Placebo-Gruppe und nicht ein einziger Fall in der Impfstoffgruppe BACTA aufgezeichnet®.

    Erwachsene ab 18 Jahren

    In klinischen Studien nahmen 1428 Erwachsene teil. In 95% von ihnen innerhalb von 4 Wochen nach der intramuskulären Verabreichung einer Dosis, 50 Einheiten des Impfstoffs von BACTA® Serokonversion ist aufgetreten.

    Beharrlichkeit

    Basierend auf den Ergebnissen von Langzeitstudien der Persistenz von Anti-HAV-Antikörpern bei gesunden, immunkompetenten Probanden unter 41 Jahren kann vorausgesagt werden, dass nach Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffes mindestens 99% der Impfstoffe verabreicht werden wird für mindestens 25 Jahre nach der Impfung seropositiv sein (> 10 mU / ml Anti-HAV-Antikörper).

    Klinische Studien und Modellierungsergebnisse haben gezeigt, dass die Persistenz von Anti-HAV-Antikörpern 30 Jahre und länger anhalten kann.

    Einführung in einen HIV-infizierten Erwachsenen

    Bei HIV-positiven Patienten, die den Impfstoff VAKTA® erhielten, betrug die Inzidenz von Seropositivität 100% für diejenigen, bei denen die Anzahl der Zellen lag CD4+ war ≥ 300 Zellen / mm3. Allerdings mit der Anzahl der Zellen CD4+ <300 cl / mm3 die Seropositivitätsrate betrug 87%. In der HIV-positiven Gruppe war die Kinetik der Immunantwort langsamer als in der HIV-negativen Gruppe. Bei HIV-positiven Erwachsenen beeinflusste die Verabreichung des Impfstoffs BAKTA® die Anzahl der Zellen nicht nachteilig CD4+ und HIV-RNA.

    Indikationen:Prävention von Virushepatitis A bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Monaten.
    Kontraindikationen:Allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) in einer Anamnese für die vorherige Verabreichung einer der Impfstoffkomponenten, einschließlich Neomycin.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Tests von Impfstoff VAKTA® auf Tiere, um seine Wirkung auf die reproduktive Sphäre zu untersuchen, wurden nicht durchgeführt. Es gibt auch keine Daten über die Wirkung von Impfstoff VAKTA® die Fähigkeit zur Fortpflanzung oder zum Fötus. Zur Penetration des Impfstoffs in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Die Verwendung des Medikaments ist möglich, wenn die beabsichtigte Verwendung für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt. Da viele Medikamente in die Muttermilch eindringen, ist bei der Verabreichung des Impfstoffs VACTA Vorsicht geboten® stillende Frauen.

    Dosierung und Verabreichung:

    Nicht intravenös und intradermal verabreichen!

    Impfstoff VAKTA® wird intramuskulär verabreicht.

    Der bevorzugte Ort für die Verabreichung des Impfstoffes ist der Deltamuskel (für Kinder über 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene). Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten wird empfohlen, den Impfstoff VACTA ® in der anterolateralen femoralen Oberfläche zu verwenden.

    Um eine Übertragung der Infektion für jede Injektion zu verhindern, sollte eine separate sterile Spritze und Nadel verwendet werden.

    Der Impfstoff wird in gebrauchsfertiger Form hergestellt und benötigt keine zusätzliche Verdünnung.

    Vor der Dosis in der Spritze sollte die Durchstechflasche mit dem Impfstoff kräftig geschüttelt werden. Ein starkes Schütteln ist notwendig, um eine Aufschlämmung zu bilden. Die Zubereitung wird nicht verwendet, wenn die Suspension nicht homogen ist. Vor der Verabreichung wird das Arzneimittel auf Fremdpartikel und Farbe untersucht. Die Suspension muss durchscheinend, weiß, ohne Fremdpartikel sein.

    Der Impfverlauf besteht aus 2 Impfungen - Impfung und Wiederimpfung, die nach folgenden Schemata durchgeführt werden:

    Kinder und Jugendliche

    Für Kinder und Jugendliche im Alter von 12 Monaten - 17 Jahren am ausgewählten Tag wird der Impfstoff einmal in einer Dosis von 0,5 ml (~ 25 E) verabreicht; Eine erneute Impfung in einer Dosis von 0,5 ml (~ 25 E) wird nach 6-18 Monaten durchgeführt.

    Erwachsene

    Personen, die am ausgewählten Tag 18 Jahre alt oder älter sind, sollten eine Einzeldosis von 1,0 ml (~ 50 E) erhalten; Die wiederholte Impfung erfolgt nach 6-18 Monaten in einer Dosis von 1,0 ml (~ 50 E).

    HIV-infizierte Erwachsene

    HIV-infizierte Erwachsene sollten am ausgewählten Tag die erste Dosis des Impfstoffs 1,0 ml (~ 50 E) erhalten; Eine erneute Impfung in einer Dosis von 1,0 ml (~ 50 U) wird 6 Monate später durchgeführt.

    Verwenden Sie mit anderen Impfstoffen

    Bei gleichzeitiger Verabreichung verschiedener Impfstoffe sollten verschiedene Spritzen verwendet werden. Verschiedene Impfstoffe sollten in verschiedene Teile des Körpers injiziert werden.

    Die Austauschbarkeit von Impfstoffen gegen virale Hepatitis A mit einer zweiten Impfung

    Wiederholte Impfung mit dem Medikament VAKTA® kann 6-12 Monate nach der Impfung mit anderen inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffen durchgeführt werden. In 537 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 83 Jahren, die Verabreichung des Impfstoffes BAKTA® 6 oder 12 Monate nach der Verabreichung des Impfstoffes HAVRIX (inaktivierter Impfstoff gegen Hepatitis A). Impfstoff VAKTA® wurde gut vertragen und verursachte eine ausreichende Immunantwort.

    Nebenwirkungen:

    Klinische Forschungen

    Kinder im Alter von 12-23 Monaten

    In 5 kombinierten klinischen Studien erhielten 4374 Kinder im Alter von 12-23 Monaten eine oder zwei Dosen des Impfstoffes VACTA® (~ 25 E). Innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung wurde die Temperatur des Kinderkörpers überwacht und unerwünschte Reaktionen an der Verabreichungsstelle beobachtet. Systemische Nebenwirkungen wurden innerhalb von 14 Tagen ausgewertet.

    Die häufigsten lokalen Nebenwirkungen nach der Verabreichung von ein oder zwei Dosen des Impfstoffs BACTA® Es gab eine erhöhte Empfindlichkeit / Schmerz / Empfindlichkeit an der Injektionsstelle. Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen bei Personen, denen nur der Impfstoff VAKTA® oder der Impfstoff VACTA zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht wurde, waren ein Anstieg der Körpertemperatur (> 37 ° C oder Fieber) und erhöhte Erregbarkeit. Die Inzidenz aller systemischen Nebenwirkungen war vergleichbar bei denen, die nur den Impfstoff BACTA erhalten® oder der Impfstoff BAKTA® zusammen mit anderen Impfstoffen.

    In der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit nach den Klassen von Organsystemen und unabhängig von dem kausalen Zusammenhang mit dem Medikament gibt es unerwünschte Phänomene, die bei mindestens 1% der Teilnehmer registriert wurden, die nur den Impfstoff VAKTA® oder den Impfstoff BAKTA erhielten® in Kombination mit Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, 7-valentem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, oralem oder inaktiviertem Polioimpfstoff, Diphtherie, Tetanustoxoid, azellulärem Keuchhustenimpfstoff und einem Impfstoff zur Vorbeugung einer Infektion durch Impfstoffe. Haemophilus influenzae eine Art b.

    Die Häufigkeit unerwünschter Erscheinungen wurde wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1 / 10), häufig (≥1 / 100, <1/10).

    Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten mit der Einführung von nur dem Impfstoff VAKTA® (zwei Dosen)

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten

    Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Mittelohrentzündung, Nasopharyngitis, Rhinitis, Virusinfektionen, Krupp, Gastroenteritis.

    Störungen seitens des Sehorgans

    Häufig: Konjunktivitis.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Häufig: Rhinorrhoe, Husten, verstopfte Nase.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Häufig: Durchfall, Erbrechen, Zahnen.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Häufig: Durchfall, Hautausschlag.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Sehr häufig: Schmerz / Empfindlichkeit / Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Fieber (> 37 ° C oder Fieber, 1-14 Tage), Ödeme an der Injektionsstelle, erhöhte Erregbarkeit.

    Häufig: Fieber (> 39 ° С in der Mundhöhle, 1-5 Tage), Bluterguss an der Injektionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle.

    Unerwünschte Ereignisse bei Kindern im Alter von 12-23 Monaten mit der Einführung des Impfstoffes VAKTA® in Kombination mit Impfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Varicella-Zoster, 7-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, oraler oder inaktivierter Polioimpfstoff, Diphtherie, Tetanustoxoid, azellulärer Keuchhustenimpfstoff und ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Infektion durch Haemophilus influenzae eine Art b (mindestens eine Dosis)

    Infektiöse und parasitäre Krankheiten

    Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Mittelohrentzündung, Nasopharyngitis, Virusinfektionen, Otitis media, Rhinitis, Laryngotracheobronchitis.

    Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung

    Häufig: verringerter Appetit.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Häufig: weinen.

    Störungen seitens des Sehorgans

    Häufig: Konjunktivitis.

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Häufig: Rhinorrhoe, Husten, verstopfte Nase, Verstopfung der Atemwege.

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Häufig: Durchfall, Erbrechen.

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Häufig: Hautausschlag, Durchfall und Hautausschlag, Masern / Röteln erinnernd.

    Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

    Sehr häufig: Schmerzen / Schmerzen / Empfindlichkeit an der Injektionsstelle, Fieber (> 37 ° C oder Fieber, 1-14 Tage), Erythem an der Injektionsstelle, Ödeme an der Injektionsstelle, erhöhte Erregbarkeit.

    Häufig: Temperatur (> 39 ° C in der Mundhöhle, 1-5 Tage), Bluterguss an der Injektionsstelle.

    Kinder und Jugendliche im Alter von 2-17 Jahren

    In klinischen Studien erhielten 2.595 gesunde Kinder über 2 Jahren und Jugendliche einen (~ 25 E) oder einen Verlauf von zwei Dosen des Hepatitis-A-Impfstoffs. Während der ersten 5 wurden Beschwerden über Temperaturreaktionen und unangenehme Empfindungen an der Injektionsstelle aufgezeichnet Tage nach der Impfung und für 14 Tage - systemische Beschwerden. Die häufigsten Beschwerden waren Reaktionen auf die Impfstelle, die in der Regel schwach und kurzlebig waren.

    Im Folgenden finden Sie Informationen zu unerwünschten Ereignissen, über die in berichtet wurde ≥1% der Geimpften, unabhängig von der Ursache ihres Auftretens, in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit und in Übereinstimmung mit der Klassifizierung von Organsystemen.

    Verstöße in einer Injektionsstelle (in der Regel schwach und kurzfristig)

    Schmerzen (18,7%), Empfindlichkeit (16,8%), Hitzegefühl (8,6%), Erythem (7,5%), Ödeme (7,3%), subkutane Blutungen (1,3%) .

    Allgemeine Störungen

    Fieber (Fieber im Mund ≥38,8 ° C) (3,1%), Bauchschmerzen (1,6%).

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Durchfall (1,0%), Erbrechen (1,0%).

    Störungen aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen (2,3%).

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Pharyngitis (1,5%), Infektionen der oberen Atemwege (1,1%), Husten (1,0%).

    Labor- und instrumentelle Daten

    Abweichungen von Laborindikatoren wurden sehr selten berichtet. Dazu zählten Einzelfälle erhöhter Aktivität von Leberenzymen, Eosinophilie und Proteinurie.

    Erwachsene ab 18 Jahren

    In klinischen Studien registrierten 1529 gesunde Erwachsene, die eine Einzeldosis (~ 50 E) oder zwei Impfungen gegen Hepatitis A erhalten hatten, innerhalb der ersten 5 Tage nach der Verabreichung des Hepatitis A - Impfstoffs Beschwerden über Temperaturreaktionen und unangenehme Gefühle an der Injektionsstelle Impfstoff und für 14 Tage - systemische Beschwerden. Die häufigsten Beschwerden waren Reaktionen auf die Impfstelle, die in der Regel schwach und kurzlebig waren.

    Im Folgenden finden Sie Informationen zu unerwünschten Phänomenen, die mit registriert wurden ≥1% der Geimpften, unabhängig von der Ursache ihres Auftretens, in der Reihenfolge der abnehmenden Häufigkeit und in Übereinstimmung mit der Klassifizierung von Organsystemen.

    Verstöße in einer Injektionsstelle (in der Regel schwach und kurzfristig)

    Sensitivität (52,6%), Schmerzen (51,1%), Hitzegefühl (17,3%), Ödeme (13,6%), Erytheme (12,9%), subkutane Blutungen (1,5%), Schmerzen / Brennen (1,2%).

    Allgemeine Störungen

    Schwäche / Müdigkeit (3,9%), Fieber (Temperatur in der Mundhöhle ≥38,8 ° C) (2,6%), Bauchschmerzen (1,3%).

    Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

    Durchfall (2,4%), Übelkeit (2,3%).

    Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

    Myalgie (2,0%), Schmerzen in der Schulter und im Unterarm (1,3%), Rückenschmerzen (1,1%), Muskelsteifheit (1,0%).

    Störungen aus dem Nervensystem

    Kopfschmerzen (16,1%).

    Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

    Pharyngitis (2,7%), Infektionen der oberen Atemwege (2,8%), verstopfte Nase (1,1%).

    Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

    Verletzung der Menstruation (1,1%).

    Während der klinischen Studien wurden die folgenden lokalen und / oder systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen aufgezeichnet, unabhängig von der Ursache ihres Auftretens in weniger als 1% der Fälle bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen: Pruritus, Urtikaria und Hautausschlag.

    Wie bei jedem Impfstoff ist es wahrscheinlich, dass bei Anwendung des Impfstoffs auf ACTA® in einer sehr großen Population Nebenwirkungen beobachtet werden können, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden.

    Post-Marketing-Forschung

    Im Rahmen einer Sicherheitsstudie nach der Registrierung wurden 42110 Patienten ≥ 2 Jahre mit einer oder zwei Dosen des Impfstoffs BAKTA behandelt®Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff. Es gab kein einziges nicht schwerwiegendes mit dem Impfstoff verbundenes unerwünschtes Phänomen, das mit Ausnahme von Durchfall / Gastroenteritis bei Erwachsenen einen zusätzlichen Arztbesuch nach sich ziehen würde (die Inzidenzrate betrug 0,5%).

    Erfahrung der Anwendung

    Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden zusätzlich während der Verwendung des Impfstoffes BAKTA® bemerkt. Diese Reaktionen wurden freiwillig von einer Population unbekannter quantitativer Zusammensetzung erhalten, so dass es unmöglich ist, ihre Häufigkeit genau zu bestimmen und einen kausalen Zusammenhang mit der Impfung herzustellen.

    Die Einstufung unerwünschter Reaktionen nach Häufigkeit ist folgende: sehr selten <1/10000.

    Störungen aus dem Nervensystem

    Sehr selten: Guillain-Barré-Syndrom, zerebelläre Ataxie, Enzephalitis.

    Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

    Sehr selten: Thrombozytopenie.

    Überdosis:Es liegen keine Daten zu Fällen von Überdosierung vor.
    Interaktion:

    Verwenden Sie mit anderen Impfstoffen

    VAKTA®-Impfstoff kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen für Kinder von 1 Jahr bis 17 Jahren verabreicht werden: Lebendvirus-Impfstoff gegen Masern, Röteln, Mumps, Windpocken, konjugierte 7-valente Pneumokokken-Impfstoff, orale oder inaktivierte Polio-Impfstoff, Diphtherie, Tetanus-Toxoide und azellulärer Impfstoff gegen Keuchhusten, ein Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b. Daten zur Verwendung mit anderen Impfstoffen sind begrenzt.

    Bei gleichzeitiger Verwendung von Impfstoffen müssen sie in verschiedene Teile des Körpers injiziert werden und verschiedene Spritzen verwenden.

    Für Erwachsene über 18 gibt es begrenzte Forschungsdaten, wo der Impfstoff gleichzeitig mit Antiphiphtherie, Poliomyelitis (oral und inaktiviert), Tetanusimpfstoffen, oraler Typhusimpfung, Cholera-Impfstoff, Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, Tollwutimpfstoff und Gelbfieberimpfstoff verwendet wurde . In diesem Fall nahm die Immunantwort auf keinen der Impfstoffe nicht ab, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nahm nicht zu.

    In Studien wurde gezeigt, dass gleichzeitig mit dem Impfstoff HACC-Impfstoff verabreicht werden kann, während sich die Immunogenität und das Auftreten unerwünschter Ereignisse ebenfalls nicht ändern.

    Verwendung mit humanem Immunglobulin

    Im Falle einer Hepatitis-A-Prophylaxe nach Kontakt mit dem Erreger der Erkrankung oder gegebenenfalls schneller und langfristiger Prävention, z. B. bei Personen, die dringend in Endemiegebiete abwandern, kann Vaccle VAKTA® gleichzeitig mit Immunglobulin (dem Immunglobulindosis sollte in den Gebrauchsanweisungen des Herstellers angegeben werden) mit separaten Spritzen in verschiedenen Teilen des Körpers.

    Spezielle Anweisungen:

    Patienten, die nach der ersten Verabreichung des Impfstoffs WACTA® Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, sollten keine nachfolgende Impfung erhalten (siehe Abschnitt KONTRAINDIKATIONEN).

    Um die Entwicklung von anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen zum Zeitpunkt der Impfung zu verhindern, sollten die notwendigen Medikamente zur Verfügung stehen, einschließlich Adrenalin.

    Bei Patienten mit einer Latexallergie sollte der Impfstoff VACTA® mit Vorsicht angewendet werden (Fläschchenstopfen und Kolben in der Spritze enthalten Naturlatex).

    Bei der Verwendung des Impfstoffes VAKTA® Bei Patienten mit malignen Neoplasmen, Immundefekten oder bei immunsuppressiven Patienten kann die Immunantwort reduziert werden.

    Impfstoff BACTA ® verhindert die Entwicklung von nur viraler Hepatitis A.

    Im Falle einer Infektion des Menschen mit dem Hepatitis-A-Virus (Inkubationszeit 20 bis 50 Tage) zum Zeitpunkt der Impfung garantiert die Verwendung des Impfstoffs VAKTA® nicht die Verhinderung der Entwicklung der Krankheit.

    Wie bei jedem anderen Impfstoff kann die Impfung mit VACTA® bei allen Impflingen keinen Schutz vor der Krankheit bieten.

    Bei Vorliegen klinischer Indikationen kann Impfstoff VAKTA® subkutan verabreicht werden (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Koagulation oder Blutungsrisiko). Die subkutane Verabreichung der ersten Dosis im Vergleich zur intramuskulären Verabreichung der ersten Dosis führt jedoch zu einer Verlangsamung der Serokonversionskinetik.

    Im Falle einer akuten Infektion oder Erkrankung mit Fieber sollte die Impfung verschoben werden, es sei denn, die Verzögerung der Impfung ist nach Ansicht des Arztes ein größeres Gesundheitsrisiko.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Studien über die Wirkung des Impfstoffs VAKTA® auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, wurden nicht durchgeführt. Es sollte beachtet werden, dass es Berichte über Asthenie / Schwäche und Kopfschmerzen gibt, die nach der Einführung des Impfstoffs VAKTA® beobachtet wurden.

    Formfreigabe / Dosierung:Suspension zur intramuskulären Verabreichung, 25 E / 0,5 ml und 50 E / 1,0 ml.
    Verpackung:

    Flaschen

    Suspension zur intramuskulären Injektion von 25 E / 0,5 ml (1 Säugling) oder Suspension zur intramuskulären Injektion 50 E / 1,0 ml (1 Erwachsenendosis) in eine 3 ml Flasche farbloses Glas Typ I. Die Flasche wird mit einem Butyl-Stopfen verschlossen, Es ist mit einer Aluminiumkappe vercrimpt und mit einer schützenden Kunststoffabdeckung versehen.

    Für 1, 10, 25 oder 100 Durchstechflaschen in einer Pappschachtel zusammen mit Anweisungen (Anweisungen) zur Verwendung.

    Einweg Spritze

    Suspension zur intramuskulären Injektion, 25 Einheiten / 0,5 ml (1 Säuglingsdosis) oder Suspension zur intramuskulären Injektion von 5 OED / 1,0 ml (1 Erwachsenendosis) in eine Einweg-Spritze von 1,5 ml Kapazität aus Borosilikatglas Typ I, ausgestattet mit einem Polycarbonatadapter , Vorrichtung zur sicheren Einführung (oder ohne), eine schützende Chlorbutylkappe und ein Kolben mit einem Chlorbutylstopfen.

    1 Einwegspritze mit 1 oder 2 sterilen Nadeln (oder ohne Nadeln), die in einem Konturgeflecht verpackt sind.

    1 Konturgeflecht-Paket in einem Kartonbündel mit Gebrauchsanweisung.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

    Nicht einfrieren, da das Einfrieren zu einem Verlust der Wirksamkeit des Impfstoffs führt.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:П N012585 / 01
    Datum der Registrierung:01.07.2008 / 21.05.2014
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Sharp und Doum B.V.Merck Sharp und Doum B.V. Niederlande
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;06.02.2017
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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