Aktive SubstanzPrakantant alfaPrakantant alfa
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  • Kurosurf®
    Suspension e / tracheal. 
    Torrex Chiesi Pharma GmbH     Österreich
  • Dosierungsform: & nbsp;Suspension zur endotrachealen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    1 Flasche von 1,5 ml enthält:

    Wirkstoff: Alpha Pojectant - 120 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid 13,5 mg, Wasser zur Injektion bis 1,5 ml.

    1 Flasche à 3 ml enthält:

    Wirkstoff: Alpha-Pojectant 240 mg;

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid 27 mg, Wasser für die Injektion bis zu 3 ml.

    1 ml der Suspension enthält:

    Wirkstoff: Alpha Pointer - 80 mg (entsprechend etwa 74 mg Gesamtphospholipide);

    Hilfsstoffe: Natriumchlorid 9 mg, Wasser für die Injektion bis zu 1 ml.

    Beschreibung:

    Von weißer bis gelblicher Farbsuspension.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Tensid
    ATX: & nbsp;

    R.07.A.A   Lungensurfactants

    R.07.A.A.02   Phospholipide, natürlich

    Pharmakodynamik:Alpha Pojectant ist ein natürliches Tensid, das aus Schweine-Lungen isoliert wird und fast ausschließlich polare Lipide enthält, hauptsächlich Phosphatidylcholin (etwa 70% der gesamten Phospholipide) und etwa 1% spezifische hydrophobe niedermolekulare Proteine SP-B und SP-C.

    Füllt den Mangel an endogenem Lungensurfactant auf. Sie bedeckt die innere Oberfläche der Alveolen, reduziert die Oberflächenspannung in den Lungen, stabilisiert die Alveolen, verhindert deren Verklumpung am Ende der Exspirationsphase und fördert einen ausreichenden Gasaustausch über den gesamten Atemzyklus. Gleichmäßig in den Lungen verteilt und breitet sich auf der Oberfläche der Alveolen aus. Bei Frühgeborenen wird der Sauerstoffgehalt wiederhergestellt, was eine Verringerung der Sauerstoffkonzentration im Gasgemisch erfordert. Reduziert das Niveau der Sterblichkeit und Komplikationen von Atemwegserkrankungen. Die Verwendung von Tensid reduziert signifikant die Schwere des Atemnotsyndroms (RDS).

    Pharmakokinetik:

    In experimentellen Studien beträgt die Halbwertszeit 67 Stunden. Außerhalb der Lunge (im Blutserum und anderen Organen) werden jedoch nur Spuren von Tensidlipiden 48 Stunden nach der Verabreichung nachgewiesen.

    Indikationen:

    - LBehandlung von RDS bei Frühgeborenen mit einem Körpergewicht von mehr als 700 g;

    - Prävention von RDS bei Frühgeborenen mit Verdacht auf mögliche Entwicklung des Syndroms.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Unzutreffend.

    Dosierung und Verabreichung:

    Endotracheale Verabreichung bei intubierten Kindern unter künstlicher Beatmung (IVL) unter ständiger Überwachung der Herzfrequenz (HR), der Sauerstoffkonzentration im arteriellen Bett oder der Sättigung des Blutes mit Sauerstoff. Das Medikament sollte nur in Krankenhäusern von Ärzten verwendet werden, die Erfahrung in der Behandlung und Reanimation von Frühgeborenen haben.

    Die Behandlung wird so bald wie möglich nach der RDS-Diagnose begonnen.

    Methode der Drogenanwendung

    Vor dem Gebrauch wird das Fläschchen auf 37 ° C erhitzt und vorsichtig auf den Kopf gestellt, um ein Schütteln zu vermeiden. Die Suspension wird mit sterilen Nadeln und Spritzen aus der Ampulle entnommen und durch den Endotrachealtubus in die untere Luftröhre injiziert. Nach der Einführung wird eine manuelle Beatmung für 1-2 Minuten mit einer eingeatmeten Sauerstoffkonzentration durchgeführt, die dem Anfangswert auf dem Beatmungsgerät entspricht, um das Medikament gleichmäßig zu verteilen.

    Das Medikament kann entweder mit dem Kind vom Beatmungsgerät getrennt verabreicht werden, oder ohne Ablösung (mit einem Katheter).

    Das Ende des Katheters, durch den das Medikament verabreicht wird, sollte 0,5 cm über dem unteren Ende des Endotrachealtubus geschnitten werden.

    Dosierung

    Notfall-Therapie

    Die anfängliche Einzeldosis von 100-200 mg / kg (1,25-2,5 ml / kg). Gegebenenfalls eine oder zwei zusätzliche Dosen von 100 mg / kg im Abstand von 12 Stunden anwenden. Die maximale Gesamtdosis beträgt 300-400 mg / kg.

    Verhütung

    Das Medikament in einer Einzeldosis von 100-200 mg / kg (1,25-2,5 ml / kg) muss innerhalb der ersten 15 Minuten nach der Geburt des Kindes mit Verdacht auf eine mögliche Entwicklung von RDS verabreicht werden. Eine wiederholte Dosis von 100 mg / kg wird verabreicht 6-12 Std. Im Falle der Diagnose von RDS und der Notwendigkeit einer Beatmung wird die Verabreichung des Arzneimittels (100 mg / kg) in einem 12-Stunden-Intervall fortgesetzt. Die maximale Gesamtdosis beträgt 300-400 mg / kg.

    Nebenwirkungen:

    - Lungenblutung;

    - allergische Reaktionen.

    Selten beobachtet:

    - Bradykardie;

    - arterielle Hypotonie;

    - Verringerung der Sauerstoffsättigung;

    - Verschluss des Endotrachealtubus aufgrund von Schleimansammlung;

    - vorübergehend (2-10 min) Abnahme der elektrischen Aktivität des Gehirns.

    Überdosis:Bis heute wurde bei Kurosurf® keine Überdosierung beobachtet.Im Falle einer Überdosierung und nur bei eindeutigen klinischen Manifestationen (von der Seite der Atmung, Beatmung oder Oxygenierung) sollte die maximal mögliche Aspiration von suspendierten Inhalten aus der Lunge und Therapie durchgeführt werden, um den Wasser-Elektrolyt zu erhalten Balance
    Interaktion:

    Nicht installiert.

    Spezielle Anweisungen:

    Vor Beginn der Behandlung sollte das Medikament auf Azidose, arterielle Hypotension, Anämie, Hypoglykämie und Hypothermie korrigiert werden.

    Im Falle eines Arzneimittelrückflusses sollte die Verabreichung beendet und, falls erforderlich, der inspiratorische Spitzendruck auf das Beatmungsgerät auf ein Niveau erhöht werden, das für die Reinigung des Endotrachealtubus notwendig ist.

    Wenn der Endotrachealtubus aufgrund der Ansammlung von Schleim bei Kindern blockiert ist, kann die Ventilation durch die Verabreichung des Arzneimittels oder unmittelbar nach seiner Verabreichung, die in Gegenwart einer Lungensekretion bei dem Kind vor der Verabreichung des Arzneimittels auftritt, deutlich beeinträchtigt werden. Die Absorption von Schleim vor der Verabreichung des Arzneimittels kann die Wahrscheinlichkeit einer Obstruktion des Endotrachealtubus verringern. Wenn die Obstruktion nicht entfernt werden kann, sollte der Endotrachealtubus sofort ersetzt werden.

    Es wird nicht empfohlen, die tracheobronchiale Sekretion für mindestens 6 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments zu aspirieren, mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Zuständen.

    Im Falle von Bradykardie, arterielle Hypotonie und einer Abnahme der Sauerstoffsättigung des Blutes, sollte das Medikament gestoppt werden und notwendige Maßnahmen zur Normalisierung der Herzfrequenz, nach denen die Behandlung fortgesetzt werden kann.

    Kinder, die nach einer längeren wasserfreien Zeit (mehr als 3 Wochen) geboren wurden, reagieren möglicherweise nur schlecht auf eine Substitutionstherapie mit dem Arzneimittel, die mit einer Lungenhypoplasie einhergehen kann.

    Es kann erwartet werden, dass die Verabreichung des Medikaments den Schweregrad des RDS oder das Risiko seines Auftretens reduziert, aber es kann nicht angenommen werden, dass die Therapie die Mortalität und Morbidität, die mit einer Frühgeburt verbunden ist, vollständig eliminiert, da vorzeitig geborene Kinder exponiert sein können zu anderen Komplikationen aufgrund ihrer Unreife.

    Die Verwendung des Medikaments für die Prävention sollte in Übereinstimmung mit den folgenden Empfehlungen durchgeführt werden:

    - Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 24 bis 25 Wochen: Vorbeugung wird empfohlen;

    - Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 26 bis 28 Wochen: Vorbeugung wird empfohlen, wenn keine vorgeburtliche Einnahme von Kortikosteroiden erfolgt.

    Unter Berücksichtigung der Risikofaktoren bei Frühgeborenen mit einer Gestationsalter von weniger als 28 Wochen, wird die Prävention auch empfohlen, wenn die folgenden Risikofaktoren für die Entwicklung von RDS: perinatale Asphyxie, die Notwendigkeit der Intubation bei der Geburt, das Vorhandensein von Diabetes mütterlich, die männliches Geschlecht des Kindes, familiäre Veranlagung zu RDS, Kaiserschnitt.

    - Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 29 Wochen oder mehr: Das Medikament sollte nur bei Entwicklung von RDS verabreicht werden.

    Die Wiederherstellung des Gasaustausches in den Alveolen kann zu einem raschen Anstieg der Sauerstoffkonzentration im arteriellen Kanal führen, was eine sofortige Anpassung der Ventilatorindizes erfordert, um eine Hyperoxie zu vermeiden. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, die Gaszusammensetzung des arteriellen Blut- und Gewebesauerstoffgehaltes langfristig zu überwachen.

    Vorgewärmte Flaschen sollten nicht zurück in den Kühlschrank gestellt werden.

    Verwenden Sie den Rest nicht erneut in der Durchstechflasche.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Suspension zur endotrachealen Verabreichung, 80 mg / ml.

    Verpackung:

    Für 1,5 ml oder 3 ml des Präparates in der Flasche des farblosen Glases, geschlossen mit dem Stöpsel chlorbutylow, mit der Aluminiumkappe gekräuselt und mit dem Deckel des Kunststoffes geschlossen.

    Eine oder zwei Flaschen in einem geschäumten Kunststoffgehäuse zusammen mit der Gebrauchsanweisung werden in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    18 Monate.

    Das Medikament kann nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:П N015827 / 01
    Datum der Registrierung:14.05.2009 / 02.08.2017
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Torrex Chiesi Pharma GmbHTorrex Chiesi Pharma GmbH Österreich
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Chiesi Pharmaceuticals LtdChiesi Pharmaceuticals Ltd
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.02.2018
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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