Kutiveyt® (Cutivate®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Dosierungsform: & nbsp;Creme zur äußerlichen Anwendung
Zusammensetzung:

1 g Sahne enthält:

Aktive Substanz

Fluticasonpropionat (mikronisiert) 0,50 mg

Hilfsstoffe

Paraffin flüssig 400,00 mg

Isopropylmyristat 50,00 mg

Cetostearylalkohol 52,50 mg

Cetomacrogol 1000 7,50 mg

Propylenglykol 100,00 mg

Imidohama 2,00 mg

Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat 1,50 mg

Zitronensäure-Monohydrat 0,50 mg

Gereinigtes Wasser bis zu 1,00 g

Beschreibung:
Homogene weiche Creme von weißer oder fast weißer Farbe.
Pharmakotherapeutische Gruppe:Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung
Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Glucocorticosteroide zur äußerlichen Anwendung haben entzündungshemmende, antipruritische und vasokonstriktorische Eigenschaften. Entzündungshemmende Eigenschaften sind auf zahlreiche Mechanismen der Hemmung der späten Phase von allergischen Reaktionen zurückzuführen, einschließlich einer Abnahme der Anzahl von Mastzellen, Schwächung der Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen. Reduktion der Zytokinproduktion durch Lymphozyten, Monozyten, Mastzellen und Eosinophilen sowie Hemmung des Arachidonsäurestoffwechsels.

Fluticason bezieht sich auf Glukokortikosteroide (GCS) mit einer ausgeprägten lokalen entzündungshemmenden Wirkung. Bei Anwendung auf die Haut ist die Wahrscheinlichkeit einer Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Systems (GGNS) vernachlässigbar. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Medikament Fluticason gekennzeichnet durch hohe Selektivität und Affinität für Glukokortikosteroid-Rezeptoren. Laut klinischen Studien beim Eintritt in den systemischen Kreislauf Fluticason verwandelte sich schnell in. Leber zu einem inaktiven Metaboliten (Carbonsäure) gefolgt von einer schnellen Ausscheidung aus dem Körper. Aufgrund dieser Eigenschaften hat das Medikament Kutiveyn "einen hohen therapeutischen Index.

Pharmakodynamische Wirkungen

Fluticason verursacht keine unvorhergesehenen hormonellen Störungen, hat keine signifikante Wirkung auf das zentrale und periphere Nervensystem, den Magen-Darm-Trakt, das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Aufgrund der begrenzten Resorption von Fluticason durch die Haut ist die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels zur äußerlichen Anwendung sehr gering.

Die Bioverfügbarkeit von Fluticason bei oraler Einnahme ist aufgrund einer sehr geringen Absorption im Gastrointestinaltrakt und eines extensiven Metabolismus während der "ersten Passage" durch die Leber, die eine geringe systemische Exposition gegenüber einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels bietet, nahe Null .

Verteilung

Nach dem Eintritt in den systemischen Kreislauf Fluticason fällt schnell in Galle und wird durch den Darm ausgeschieden.

Fluticason akkumuliert nicht im Gewebe und bindet nicht an Melanin.

Stoffwechsel

Nach den Ergebnissen der präklinischen und klinischen Studien Fluticason hat eine hohe metabolische Clearance mit anschließender schneller Entfernung aus dem Körper. Somit wird das Arzneimittel, das durch die Haut in den systemischen Blutstrom eintritt, schnell inaktiviert. Der Hauptweg des Metabolismus ist die Hydrolyse zu einer Carbonsäure; Dieser Metabolit hat eine sehr schwache Glucocorticosteroid- und entzündungshemmende Wirkung.

Ausscheidung

Fluticason wird innerhalb von 48 Stunden hauptsächlich über den Darm ausgeschieden.

Indikationen:

Behandlung von akuten und chronischen Dermatosen

Das Medikament Kutiveyn® enthält ein wirksames Glukokortikosteroid Fluticason, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angewendet, um Entzündungen und Juckreiz bei bei Glukokortikosteroiden empfindlichen Dermatosen zu stoppen, wie:

  • atopische Dermatitis (einschließlich atopischer Dermatitis bei Kindern im Alter von 1 Jahr);
  • numuläre Dermatitis (diskoides Ekzem);
  • seborrhoische Dermatitis;
  • Psoriasis (mit Ausnahme der üblichen Plaque-Psoriasis);
  • einfache chronische Flechte;
  • rote flache Flechte;
  • Kontakt oder allergische Kontaktdermatitis;
  • diskoider Lupus erythematodes;
  • Erythrodermie (als Ergänzung zur systemischen GCS-Therapie);
  • entzündliche Reaktionen auf Insektenstiche.

Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens der Krankheit

Das Medikament Kutiveyn wird verwendet, um das Risiko eines Rückfalls in der chronischen Form der atopischen Dermatitis zu verringern, wenn es einen therapeutischen Effekt bei der Behandlung der akuten Phase der Krankheit gab.

Kontraindikationen:
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere in der Zubereitung enthaltene Komponente;
  • primäre Hautläsionen mit bakterieller, viraler und Pilz-Ätiologie;
  • Rosazea;
  • häufige Akne;
  • periorale Dermatitis;
  • perianale und genitale Juckreiz;
  • Juckreiz ohne Entzündungssymptome;
  • Kinder unter 1 Jahr.
Vorsichtig:
Psoriasis, Niereninsuffizienz, Leberinsuffizienz, älteres Alter, Kinderalter (von 1 Jahr bis 12 Jahre).
Schwangerschaft und Stillzeit:

Es gibt keine verfügbaren Daten zur Beurteilung der Wirkung von GCS für die externe Anwendung auf die menschliche Fertilität.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Fluticason während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Daten vor.

Als Ergebnis vorklinischer Studien wurde festgestellt, dass eine externe Anwendung von Corticosteroiden bei trächtigen Tieren eine Abweichung der embryonalen Entwicklung verursachen kann, jedoch ist die Bedeutung dieses Phänomens für den Menschen nicht belegt.

Das Medikament Kutiveyn® kann nur verabreicht werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter mögliche Risiken für den Fötus übersteigt. In diesem Fall sollte die Creme in der Mindestmenge für den kürzesten Zeitraum angewendet werden, die für die Manifestation der klinischen Wirkung ausreicht.

Stillzeit

Die Sicherheit der GCS-Therapie zur äußerlichen Anwendung während des Stillens wurde nicht nachgewiesen.

Es gibt keine verfügbaren Daten, um die Möglichkeit einer systemischen Absorption von GCS für die äußerliche Anwendung in einer Menge zu bestätigen, die für ihren Nachweis in der Muttermilch ausreicht.

Als Ergebnis vorklinischer Studien wurde festgestellt, dass während des Stillens mit subkutaner Verabreichung in Mengen, die zur Bestimmung im Plasma ausreichen, Fluticason wurde in Milch gefunden.

Kutiveyn® kann während des Stillens nur gegeben werden, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter mögliche Risiken für das Kind übersteigt.

Bei der Anwendung von Kutiveyt® während des Stillens sollte das Arzneimittel nicht im Bereich der Milchdrüsen angewendet werden, um ein versehentliches Verschlucken des Babys zu verhindern.

Dosierung und Verabreichung:

Äußerlich.

Dargestellt für Erwachsene, Senioren, Kinder ab 1 Jahr. Der allgemeine Therapieverlauf beträgt 4 Wochen.

Die Verwendung der Creme ist besonders zur Behandlung von nassen oder nassen Oberflächen geeignet.

Behandlung von akuten und chronischen Dermatosen

Wenden Sie Coutiveyt® 1 oder 2 mal täglich mit einer dünnen Schicht in einer Menge an, die nicht mehr als notwendig ist, um den gesamten betroffenen Bereich zu bedecken und sanft zu reiben. Dauer der Behandlung - bis zu 4 Wochen vor der Wirkung, dann reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder wechseln Sie zu einer Behandlung mit einem weniger aktiven Medikament. Es ist notwendig, genügend Zeit aufzuweisen, um die Kutiveyt®-Zubereitung vor dem Auftragen eines Weichmachers zu absorbieren. Wenn sich der Zustand verschlechtert oder sich innerhalb von 2 Wochen keine Besserung einstellt, sollte eine erneute Beurteilung der Behandlung und Diagnose erfolgen. Bei der Behandlung von atopischer Dermatitis sollten GCS zur äußerlichen Anwendung schrittweise nach einer Kontrolle mit dem Emollient gegen eine Erhaltungstherapie auslaufen Krankheit wird erreicht.

Die Erneuerung der Anfangssymptome der Dermatose kann auftreten, wenn die GSS-Therapie plötzlich zur externen Anwendung abgesetzt wird, insbesondere bei der Anwendung hochaktiver Medikamente.

Verringerung des Risikos eines erneuten Auftretens von atopischer Dermatitis

Nach dem Erreichen einer therapeutischen Wirkung in der akuten Phase der Krankheit ist die Häufigkeit der Anwendung der Creme reduziert: Es wird empfohlen, die Droge ein- bis zweimal pro Woche ohne Anwendung einer okklusiven Bandage anzuwenden.

Das Medikament Kutiveyn® wird auf alle zuvor betroffenen Hautareale oder auf Bereiche aufgetragen, wo ein Rückfall der Krankheit zu erwarten ist. Dieses Dosierungsschema sollte mit der täglichen Anwendung von Emollients kombiniert werden. Regelmäßige Überwachung des Zustands des Patienten ist notwendig.

Spezielle Patientengruppen

Kinder ab 1 Jahr

Kinder entwickeln häufiger lokale und systemische Nebenwirkungen, wenn sie externe GCS verwenden, und im Allgemeinen werden Kindern kürzere Behandlungszyklen und die Ernennung von weniger aktiven Medikamenten als Erwachsene empfohlen. Der Therapieverlauf für Kinder sollte 4 Wochen nicht überschreiten.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Kutiveyt® Creme, wobei darauf zu achten ist, dass das Präparat in einer minimalen Menge für den kürzesten Zeitraum angewendet wird, die für die Manifestation einer klinischen Wirkung ausreicht.

Ältere Patienten

In klinischen Studien gab es keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen Gruppen von älteren Patienten und jüngeren Patienten. Die hohe Prävalenz einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Patienten kann zu einer Verzögerung der Entfernung des Wirkstoffs aus dem Körper im Falle einer systemischen Resorption führen. Daher sollte die Kutiveyt®-Creme in einer minimalen Menge für den kürzesten Zeitraum angewendet werden, die für die Manifestation einer klinischen Wirkung ausreicht.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion

Bei systemischer Resorption (bei längerer großflächiger Anwendung der Creme) verlangsamt sich der Stoffwechsel und die Ausscheidung des Wirkstoffes bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und / oder Leberfunktion, was das Risiko einer systemischen Toxizität erhöht. es ist notwendig, die Creme in der minimalen Menge für den kürzesten Zeitraum aufzutragen, ausreichend für die Manifestation der klinischen Wirkung.

Nebenwirkungen:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥1 / 10.000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von Beobachtungen nach der Registrierung gebildet.

Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Reaktionen

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Sehr selten: opportunistische Infektionen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeit, Juckreiz an der Stelle der Anwendung, Hautausschlag, Schwellung.

Störungen des endokrinen Systems

Selten: Hemmung von GHGN: Gewichtszunahme oder Fettleibigkeit, langsame Gewichtszunahme oder Wachstumsverzögerung bei Kindern, cushingoide Merkmale (z. B. lunates Gesicht, zentrale Fettleibigkeit), vermindertes endogenes Cortisol, Hyperglykämie oder Glucosurie, Hypertonie, Osteoporose, Katarakt, Glaukom.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Häufig: Juckreiz an der Stelle der Anwendung der Creme.

Selten: Brennen an der Stelle der Anwendung von Creme.

Selten: Ausdünnung der Haut, Atrophie, Striae, Teleangiektasie, Hypopigmentierung, Hypertrichose, allergische Kontaktdermatitis, Verschlimmerung der Symptome der Grunderkrankung, Psoriasis pustulosa, Erythem, Hautausschlag, Urtikaria.

Dem Arzt sollte über unerwünschte Nebenwirkungen berichtet werden. Die Entscheidung über die weitere Behandlungsstrategie sollte vom Arzt getroffen werden.

Wenn eine der in diesem Handbuch aufgeführten unerwünschten Reaktionen verschlimmert wird oder Sie andere unerwünschte Reaktionen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Symptome

Mit externer Anwendung Fluticason kann in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Wirkung zu zeigen. Die Wahrscheinlichkeit einer akuten Überdosierung ist äußerst gering, eine chronische Überdosierung oder ein Missbrauch von Kutiveyn® kann jedoch Zeichen von Hyperkortizismus (Itenko-Cushing-Syndrom) sein.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung von Fluticason wird der Wirkstoff schrittweise abgebaut, indem die Häufigkeit seiner Anwendung reduziert oder auf ein weniger aktives GCS umgestellt wird, um das Risiko einer Glukokortikoidinsuffizienz zu vermeiden.

Bei der Entwicklung eines Krankheitsbildes einer Überdosierung ist eine symptomatische Therapie indiziert.

Interaktion:
Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die das CYP3A4-Isoenzym hemmen (z. B. Ritonavir, Itraconazol), kann zu einer Hemmung des GCS-Metabolismus führen, die von einer erhöhten systemischen Wirkung begleitet ist. Der Grad der klinischen Signifikanz solcher Wechselwirkungen hängt von der Aktivität des Inhibitors des Isoenzyms CYP3A4, der Dosis und der Art der Verabreichung von GCS ab, aber diese Wechselwirkung ist bei einer externen Anwendung unwahrscheinlich.
Spezielle Anweisungen:

Caretive® sollte bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit lokale Reaktionen auf Überempfindlichkeit gegenüber anderen GCS aufgetreten sind, mit Vorsicht angewendet werden. Die lokalen Reaktionen der Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt "Nebenwirkung") können den Symptomen der Grunderkrankung ähneln.

Manifestationen von Hyperkortizismus (Itenko-Cushing-Syndrom) und reversible Hemmung von HHHC, die zu Glukokortikoidinsuffizienz führen, entstehen in einigen Fällen als Folge einer erhöhten systemischen Absorption von GCS für externe Anwendung. In solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung schrittweise zu stoppen, zu reduzieren die Häufigkeit der Anwendung, oder ersetzen Sie das Medikament Kutiveyn® mit einem weniger aktiven SCS. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung kann zu einer Glukokortikoidinsuffizienz führen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung").

Risikofaktoren für die Entwicklung von schweren systemischen Reaktionen umfassen die folgenden:

- Aktivität und Dosierungsform von GCS zur externen Verwendung:

- Dauer der Behandlung;

- Anwendung auf großen Hautpartien;

- Anwendung auf die geschlossenen Hautbereiche, zB bei Windeldermatitis oder unter Okklusivverbänden (Kinder können eine Windel als Okklusivverband haben);

- erhöhte Hydratation der Hornschicht der Dermis;

- Anwendung auf Bereiche mit dünner Haut, wie Gesicht;

- beschädigte Haut oder andere Zustände, die möglicherweise mit einer Beschädigung der Hautbarriere einhergehen;

- verglichen mit Erwachsenen bei Kindern besteht die Möglichkeit, dass mehr GCS für die externe Anwendung aufgenommen werden, wodurch das Risiko der Entwicklung systemischer Nebenwirkungen erhöht wird. Dies liegt an der Unreife der Hautbarriere und einem höheren Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.

Kinder von 1 bis 12 Jahren sollten, wann immer möglich, eine längere kontinuierliche Therapie mit GCS zur äußerlichen Anwendung vermeiden, da eine Unterdrückung der Nebennierenfunktion möglich ist.

Bei der Verschreibung von GCS zur äußerlichen Anwendung bei der Behandlung von Psoriasis ist Vorsicht geboten, da es Berichte über frühe Rückfälle, Abhängigkeit, das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis sowie lokale oder systemische Toxizität aufgrund einer beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut gibt. Die Verwendung von Psoriasis erfordert eine sorgfältige Überwachung des Krankheitsverlaufs beim Patienten.

Die langfristige Anwendung von Coutiveyt® Creme im Gesicht ist unerwünscht, da die Haut in diesem Bereich anfälliger für atrophische Veränderungen ist.

Bei der Anwendung von Coutiveyt® Creme auf den Augenlidern ist darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt, da wiederholter Kontakt des Arzneimittels mit der Schleimhaut des Auges zur Entstehung von Katarakten und Glaukomen führen kann.

Im sekundären Infektion der Hautläsionen sollte eine entsprechende Antibiotikatherapie verordnet werden. Im Falle von Anzeichen einer Ausbreitung der Infektion ist es notwendig, SCS für den externen Gebrauch abzubrechen und eine geeignete Antibiotikatherapie zu verschreiben.

Bakterielle Infektionen sind leichter in warmen und feuchten Bedingungen in natürlichen Falten der Haut oder unter okklusiven Verbänden zu entwickeln, daher sollte die Haut gründlich gereinigt werden, bevor ein neuer Verband angelegt wird.

Die SCS-Therapie zur äußerlichen Anwendung wird manchmal zur Behandlung von Dermatitis, die sich um chronische Geschwüre der unteren Extremitäten entwickelt, verwendet. Dies kann jedoch mit einer höheren Inzidenz von lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und infektiösen Komplikationen verbunden sein.

Eine ausgeprägte Hemmung der GGNS-Funktion (der Cortisolspiegel im Blutplasma am Morgen beträgt weniger als 5 μg / dl) bei Erwachsenen ist bei der Anwendung von Kutiveyn® in den empfohlenen Dosierungen unwahrscheinlich, mit Ausnahme der Anwendung des Präparats mehr als 50% der Körperoberfläche und mehr als 20 g pro Tag.

Kutiveyt® enthält Imidoharnstoff als Adjuvans, das zu Spuren von Formaldehyd metabolisiert wird. Formaldehyd kann bei Berührung mit der Haut allergische Reaktionen oder Reizungen verursachen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl.und Pelz:
Studien zur Bewertung der Wirkung von Kutiveyn® auf die Fähigkeit, Fahrzeuge oder Mechanismen zu steuern, wurden nicht durchgeführt. Aufgrund des Profils unerwünschter Reaktionen des Medikaments Kutiveyn® wird keine nachteilige Wirkung auf das Management von Fahrzeugen und Mechanismen erwartet.
Formfreigabe / Dosierung:
Creme zur äußerlichen Anwendung. 0,05%.
Verpackung:

Für 15 Gramm in einem Aluminiumrohr, von innen mit einem Lack bedeckt und mit einer Schutzmembran und einem Kunststoffdeckel abgedeckt.

Ein Röhrchen wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Lagerung unter 30 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Ohne Rezept
Registrationsnummer:П N012556 / 01
Datum der Registrierung:15.07.2009 / 01.12.2016
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Trading, ZAOGlaxoSmithKline Trading, ZAO
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.02.2018
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