Lutsentis - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzRanibizumabRanibizumab

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Lucentis®

Lösung d / Auge

Novartis Pharma AG Schweiz

Dosierungsform: & nbsp;intraokulare Lösung

Zusammensetzung:

1 ml intraokulare Lösung / Durchstechflasche / Fertigspritze enthält:

aktive Substanz: Ranibizumab - 10 / 2,3 / 1,65 mg;

beimHilfsstoffe: a, Trigalosedihydrat 100/23 / 16,5 mg, Histidinhydrochloridmonohydrat 1,662 / 0,382 / 0,274 mg, Histidin 0,321 / 0,074 / 0,053 mg, Polysorbat 20 0,1 / 0,023 / 0,0165 mg, Wasser zur Injektion bis zu 1 ml (0,23) bis 0,165 ml.

Beschreibung:Transparente oder leicht opalisierende farblose Lösung

Pharmakotherapeutische Gruppe:Mittel verschiedener Gruppen zur Verwendung in der Augenheilkunde

ATX: & nbsp;

S.01.L.A Präparate, die eine Neovaskularisation verhindern

S.01.L.A.04 Ranibizumab

Pharmakodynamik:

Ranibizumab bindet selektiv mit Isoformen des endothelialen vaskulären Wachstumsfaktors, VEGF-A (VEGF₁₁₀, VEGF121, VEGF165), und verhindert die Interaktion VEGF-A mit seinen Rezeptoren auf der Oberfläche von Endothelzellen (VEGR₁ und VEGR2), was zur Unterdrückung der Neovaskularisation und Proliferation von Blutgefäßen führt. Unterdrückung des Wachstums neugebildeter Aderhautgefäße in der Netzhaut, Ranibizumab stoppt das Fortschreiten der exsudativen hämorrhagischen Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und des Makulaödems bei Diabetes mellitus und Okklusion (Thrombose) von Netzhautvenen.

Mit Ranibizumab für 24 Monate bei Patienten mit AMD mit minimal exprimiertes Chassis und verdeckte subfoveale choroidale Neovaskularisation (CNV) beim In den meisten Fällen (90%) war das Risiko einer Visusminderung (O3) signifikant verringert (Verlust von weniger als 15 Buchstaben auf der Detektionsskala) OZ ETDRS oder 3 Zeilen nach der Snellen-Tabelle), bei einem Drittel der Patienten (33%) gab es eine Besserung OZ auf 15 Buchstaben und mehr auf einer Skala ETDRS (p <0,01). Bei Patienten mit Imitation Injektionen, der Drogenverlust von weniger als 15 Buchstaben auf einer Skala ETDRS (3 Zeilen nach Snellen-Tabelle) und Verbesserung OZ mehr als 15 Buchstaben auf der Skala ETDRS, wurden in 53 bzw. 4% der Fälle festgestellt.

In der Mehrheit der Patienten (90%) leiden an AMD mit überwiegend klassischer subfovealer CNV, Bei einer Behandlung mit Ranibizumab innerhalb von 24 Monaten nahm die Inzidenz einer deutlichen Abnahme des Sehvermögens (mehr als 3 Zeilen) ab, bei einem Drittel der Patienten (41%) war eine Verbesserung zu verzeichnen OZ (mehr als 3 Zeilen). BEIM Gruppe von Patienten, die eine photodynamische Therapie mit Verteporfinom erhalten (WFDT), verringertes Risiko der Sehschärfeverkleinerung (mehr als auf 3 Zeilen) wurden jeweils in 64% und 6% der Fälle beobachtet. Gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität NEI-VFQ (Visuelle Funktionsfragebogen des National Eye Institute) über 12 Monate der Verwendung Ranibizumab bei Patienten mit AMD mit minimal ausgedrückt klassisch und versteckt subfoveal CNV durchschnittlich Verbesserung Sehschärfe nah und fern im Vergleich zum ursprünglichen Wert lag zwischen +10,4 und + 7,0 Buchstaben (p <0,01). In der Kontrollgruppe Nachahmung der Injektion, sank dieser Indikator um 4,7 Buchstaben (p <0,01). Bei der Bewerbung Ranibizumab bei Patienten mit AMD mit minimal ausgedrückt klassisch und versteckt subfoveal CNV Die Verbesserung der Sehschärfe dauerte 24 Monate an.

Die meisten Patienten leiden unter AMD mit überwiegend klassischen subfoveale CNV, Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Lucentis über 12 Monate betrug die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe nahe und weit vom Ausgangswert + 9,1 bzw. + 9,3 Buchstaben (p <001). In der Kontrollgruppe bei Patienten, die eine photodynamische Therapie erhielten Verteporfinom, die durchschnittliche Veränderung der Sehschärfe nah und fern im Vergleich zum ursprünglichen Wert betrug +3,7 und +1,7 Buchstaben (p <0,01). Patienten, die Lucentis erhielten, hatten eine Zunahme der Sehkraft um +8,9 Punkte und bei Patienten, die simulierte Injektionen erhielten, verbesserte sich dieser Index um 1,4 Punkte (p <0,01).

Patienten mit einer Abnahme der Sehschärfe (03) verbunden mit diabetischen Ödemen der Makula Die Veränderung von 03 nach 12 Monaten Therapie gegenüber dem Ausgangswert betrug +6,8 Buchstaben gegenüber Ranibizumab-Monotherapie, +6,4 Buchstaben - bei Kombination Ranibizumab mit Laserkoagulation (LC) und 0,9 Buchstaben - nur bei LC (p <0,0001). Verbesserung 03 mehr als 15 Buchstaben auf der Skala ETDRS wurde in 22,6%, 22,9% und 8,2% der Patienten beobachtet,erhalten, nur Ranibizumab, das Medikament in Kombination mit LC und nur LC,jeweils (p <0,0001). Bei der Ernennung von beiden Methoden der Therapie für einen Tag, Ranibizumab mindestens 30 Minuten nach LC injiziert.

Bei Anwendung von Ranibizumab über 12 Monate (ggf. in Kombination mit LC) bei Patienten mit einem Rückgang von 03, verbunden mit diabetischen Ödemen der Makula, Die durchschnittliche Änderung von 03 gegenüber dem ursprünglichen Wert betrug +10,3 Buchstaben im Vergleich zu -1,4 Buchstaben bei der Nachahmung der Injektion. Verbesserung 03 mehr als 10 und 15 Buchstaben auf der Skala ETDRS 60,8% und 32,4% der Patienten, die erhalten haben Ranibizumab verglichen mit 18,4% und 10,2% bei der Nachahmung von Injektionen (p <0,0001). Das Absetzen der Arzneimittelverabreichung war mit dem Erreichen einer stabilen Sehschärfe in drei aufeinanderfolgenden Untersuchungen möglich. Wenn es notwendig war, die Behandlung mit Ranibizumab wieder aufzunehmen, wurden mindestens 2 aufeinanderfolgende monatliche Injektionen des Arzneimittels durchgeführt.

Bei Verwendung von Ranibizumab kam es zu einer ausgeprägten dauerhaften Abnahme der Dicke der zentralen Zone der Netzhaut, die mit einem optischen Kohärenten gemessen wurde Tomographie. Nach 12 Monaten Ranibizumab-Therapie nahm die Dicke der Netzhaut in der zentralen Zone um 194 m abkm verglichen mit 48 μm bei der Nachahmung der Injektion. Sicherheitsprofil des Medikaments bei Patienten mit Diabetes das Makulaödem war ähnlich wie bei der Behandlung der feuchten Form der AMD.

Patienten mit einem Rückgang der OC durch CNV verursacht durch pathologische Myopie (PM), Die Veränderung der OZ nach 1-3 Monaten der Therapie verglichen mit dem Ausgangswert betrug +10,5 Buchstaben auf dem Hintergrund der Ranibizumab - Therapie, abhängig von der Erreichung der Kriterien für die Stabilisierung von OZ, +10,6 Buchstaben - mit Ranibizumab - Therapie abhängig von der Aktivität von die Krankheit; die Veränderung der OZ nach 6 Monaten Therapie gegenüber dem Ausgangswert betrug +11,9 Buchstaben bzw. +11,7 Buchstaben; in 12 Monaten - +12.8 und +12.5 Buchstaben beziehungsweise. Bei der Beurteilung der Dynamik der mittleren Veränderungen der OZ vom Ausgangswert innerhalb von 12 Monaten wurde eine schnelle Ergebniserreichung festgestellt, während die maximale Verbesserung bereits nach 2 Monaten erreicht wurde. Die Verbesserung der OZ blieb während des gesamten 12-monatigen Zeitraums bestehen Zeitraum.

Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg von 03 um 10 Buchstaben oder mehr oder einem Wert von> 84 Buchstaben war mit Ranibizumab höher als mit wFDT. Nach 3-monatiger Therapie wurde bei 61,9% der Patienten vor dem Hintergrund der Ranibizumab-Therapie ein Anstieg von 03 um 10 Buchstaben oder mehr (bzw. 03> 84 Buchstaben) im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet, abhängig vom Erreichen der Stabilisierungskriterien 03 und 65,5% der Patienten mit Therapie Ranibizumab, abhängig von der Aktivität der Krankheit; in 6 Monaten - in 71,4% und 64,7% der Patientinnen; in 12 Monaten - in 69,5% bzw. 69,0% der Patienten. Ein Anstieg von 03 auf 10 Buchstaben oder mehr (oder auf 03> 84 Buchstaben) in der Gruppe von PDPH nach 3 Monaten Therapie wurde nur bei 27,3% der Patienten beobachtet.

Nach 3-monatiger Therapie wurde bei 38,1% der Patienten vor dem Hintergrund der Ranibizumab-Therapie ein Anstieg von 03 um 15 Buchstaben oder mehr (bzw. 03> 84 Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert beobachtet, abhängig von der Erreichung der Stabilisierungskriterien 03 und 43,1% Therapie mit Ranibizumab, abhängig von der einKrankheitsaktivität; in 6 Monaten - in 46,7% und 44,8% der Patienten; in 12 Monaten - 53,3% bzw. 51,7% der Patienten.Die Zunahme der OZ um 15 Buchstaben oder mehr (oder das Erreichen von OZ> 84 Buchstaben) in der Gruppe der PDPH nach 3 Monaten Therapie wurde nur in 14,5% der Fälle beobachtet Patienten.

Es sollte angemerkt werden, dass bei Patienten, die eine Zustandsüberwachung und Behandlung auf der Grundlage von Krankheitsaktivitätskriterien durchführten, die Anzahl der Injektionen während des 12-Monatszeitraums im Durchschnitt 1 weniger als bei den Patienten war, die eine Therapie erhielten, abhängig von der Erreichung des Kriterien für die Stabilisierung von OZ. Unmittelbar nach der Unterbrechung der Therapie wurde keine nachteilige Wirkung auf OZ gefunden. Nach der Wiederaufnahme der Therapie wurde die Wiederherstellung der verlorenen OZ innerhalb eines Monats beobachtet.

Der Anteil der Patienten mit subretinaler Flüssigkeit, intra-retinalem Ödem und / oder intra-retinalen Zysten im Vergleich zum Ausgangswert nahm ab und die Gesamtbeurteilung des Fragebogens wurde verbessert NEI-VFQ-25.

Pharmakokinetik:

Wenn Ranibizumab dem Glaskörper verabreicht wird (einmal im Monat), die maximale Konzentration von Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer Form der AMD (VON_m_Axt) in Blutplasma war niedrig und unzureichend, um biologische Aktivität zu hemmen VEGF-A um 50% (11-27 ng / ml gemäß den Daten von Zellproliferationsstudien in vitro). Wenn Ranibizumab dem Glaskörper im Dosisbereich von 0,05 bis 1,0 mg C verabreicht wird_max im Plasma war proportional zu seiner Dosis. Basierend auf den Ergebnissen der pharmakokinetischen Analyse und unter Berücksichtigung der Entfernung von Ranibizumab aus Blutplasma betrug die durchschnittliche Halbwertzeit von Ranibizumab (0,5 mg Dosis) aus dem Glashumus durchschnittlich etwa 9 Tage.

Wenn Ranibizumab einmal im Monat an den Glaskörper verabreicht wird, erreicht die Konzentration von Ranibizumab im Blutplasma innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion ihren Maximalwert und liegt im Bereich von 0,79 bis 2,90 ng / ml. Die minimale Konzentration von Ranibizumab im Blutplasma liegt im Bereich von 0,07-0,49 ng / ml. Die Konzentration von Ranibizumab im Serum ist etwa 90.000 mal niedriger als im Glaskörper.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden keine speziellen pharmakokinetischen Studien mit Ranibizumab durchgeführt. 68% (136 von 200) von Patienten mit AMD, die in die pharmakokinetische Analyse eingeschlossen wurden, hatten Nierenfunktionsstörungen (46,5% - mild, 20% moderat und 1,5% schwer). In 48,2% (253 von 525) Patienten mit retinalem Venenverschluss, es gab Nierenfunktionsstörungen (36,4% - mild, 9,5% moderat und 2,3% schwer). Vor dem Hintergrund der medikamentösen Behandlung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kam es zu einer minimalen Abnahme der Clearance von Ranibizumab, die klinisch nicht signifikant war.

Patienten mit eingeschränkter Funktion Leber

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine speziellen pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Ranibizumab durchgeführt.

Indikationen:

Behandlung von neovaskulären (feuchten) Formen der altersbedingten Makuladegeneration bei Erwachsenen.

Behandlung der Sehschärfe Reduktion, assoziiert mit diabetischen Ödemen der Makula als Monotherapie oder in Kombination mit Laserkoagulation (LC) bei Patienten, die sich zuvor einer LC unterzogen hatten.

Behandlung der Sehschärfe-Reduktion durch Ödem der Makula durch Netzhautvenenverschluss (OVC).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

- Nachgewiesene oder vermutete Augeninfektionen oder infektiöse Prozesse der periokularen Lokalisation.

- Intraokulare Entzündung.

- Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten wurde nicht untersucht).

- Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeitsreaktion können das Arzneimittel erst nach gründlicher Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses erhalten.

Wenn Sie eine der aufgeführten Krankheiten haben, konsultieren Sie vor der Einnahme des Arzneimittels unbedingt einen Arzt

einen Arzt konsultieren. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, in Gegenwart von Risikofaktoren für einen Schlaganfall, sollte das Medikament nur nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden. VEGF-Inhibitoren Zweck Patienten mit diabetischem Makulaödem und Makulaödem aufgrund von SMF mit Schlaganfall oder transitorischer zerebraler Ischämie in der Anamnese sollten aufgrund des Risikos thromboembolischer Erscheinungen mit Vorsicht angewendet werden. Lucentis sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor beeinflussen (lokale oder systemische Anwendung). Klinische Bedingungen, unter denen die Therapie mit Lucentis gestoppt werden sollte und nicht fortgesetzt werden sollte:

- Verringerung der Sehschärfe um> 30 Buchstaben im Vergleich zur letzten Definition;

- Augeninnendruck> 30 mm Hg. p.

- Netzhautruptur;

- subretinale Blutungen, die die zentrale Fossa betreffen, oder Läsionsfläche> 50%;

- Zustand nach intraokularer Operation oder geplant in den nächsten 28 Tagen. Bei der Injektion von Lucentis müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden, um Komplikationen wie Endophthalmitis, Netzhautruptur und iatrogene traumatische Katarakt zu vermeiden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten, bei denen das Risiko einer rheumatogenen Netzhautablösung besteht, mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit rheumatogener Netzhautablösung oder Makularuptur im Stadium 3.4 sollte die Behandlung mit Lucentis abgebrochen werden.

Die Erfahrung von Ranibizumab bei Patienten mit SMF in der Anamnese und bei Patienten mit ischämischen Zentralvenenverschlüssen (CMC) oder CMC-Zweigen ist begrenzt. Bei Patienten mit OBC, die klinische Manifestationen von irreversiblen ischämischen Verlust der Sehfunktion haben, wird das Medikament nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Gebrauch während der Schwangerschaft und während des Stillens wird nicht empfohlen. Ranibizumab systemische Wirkungen nach seine intraokulare Injektion ist gering, aber unter Berücksichtigung des Wirkungsmechanismus des Medikaments, Ranibizumab sollte als potenziell teratogenes und embryotoxisches Arzneimittel betrachtet werden. Frauen im gebärfähigen Alter mit der Verwendung des Medikaments Lucentis empfohlen, Methoden der Empfängnisverhütung zu verwenden. Der Zeitraum zwischen dem Ende der Behandlung mit Lucentis und der Empfängnis sollte nicht weniger als 3 Monate betragen.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament Lucentis wird nur in Form von Injektionen in den Glaskörper eingesetzt. Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Lucentis sollte nur für eine intravitreale Injektion verwendet werden.

Eingeben Ranibizumab (unter aseptischen Bedingungen) sollte nur ein Augenarzt mit Erfahrung bei intravitrealen Injektionen eingesetzt werden.

Zwischen der Einführung von zwei Dosen des Medikaments sollte ein Intervall von mindestens 1 Monat beobachtet werden.

Die empfohlene Dosis von Lucentis beträgt 0,5 mg (0,05 ml) einmal im Monat als intravitreale Injektion.

Behandlung einer feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration bei Erwachsenen.

UNDInjektionen von Lucentis werden monatlich durchgeführt und fortgeführt bis zum Maximum stabil 03, definiert auf drei aufeinanderfolgende monatliche Besuche vor dem Hintergrund der Droge Lucentis.

Während der Behandlung mit Lucentis wird eine monatliche Überwachung der OZ durchgeführt. LBehandlung mit Lucentis erneuert, wenn die Sehschärfe von 1 oder mehr Zeilen (> 5 Buchstaben) assoziiert mit AMD definiert während der Überwachung und weiter bis Erreichen einer stabilen Sehschärfe auch in drei aufeinanderfolgenden monatliche Besuche Bei der Behandlung der Sehschärfe Reduktion, verursacht durch DMO, Injektionen der Droge Lutsentis werden monatlich und durchgeführt weiter bis maximale stabile Sehschärfe, bestimmt auf drei aufeinanderfolgende monatliche Besuche auf dem Hintergrund der Einführung Vorbereitung von Lucentis.

Die Therapie mit Lucentis kann bei Patienten mit DME (einschließlich Patienten mit vorheriger Anwendung von LC) mit der Anwendung von LC kombiniert werden. Bei der Einsetzung beider Therapiemethoden für einen Tag sollte das Medikament Lucentis mindestens 30 Minuten nach dem LC verabreicht werden.

Behandlung zur Verringerung der Sehschärfe durch Ödem der Makula durch Netzhautvenenverschluss (die zentrale Vene der Netzhaut oder ihre Zweige)

Injektionen des Medikaments Lucentis werden monatlich durchgeführt und dauern bis zu einem Maximum von 03, bestimmt durch drei aufeinanderfolgende monatliche Besuche vor dem Hintergrund der Einführung des Medikaments Lucentis.

Während der Behandlung wird das Medikament monatlich überwacht. 03.

Die Behandlung mit Lucentis wird als monatliche Injektion im Falle einer Abnahme von 03 wieder aufgenommen, die mit OVC assoziiert ist, die durch monatliches Monitoring bestimmt wird, und bis zu einem stabilen Zustand fortgesetzt wird 03 bei drei aufeinander folgenden monatlichen Besuchen. Therapie mit Lucentis kann mit kombiniert werden Anwendung von LC bei Patienten. Wann Die Verabredung beider Therapiemethoden für einen Tag, sollte das Medikament Lucentis mindestens 30 Minuten nach dem LC verabreicht werden. Lucentis kann auch bei Patienten mit vorheriger Anwendung von LC angewendet werden.

Behandlung der Sehschärfe Reduktion durch Aderhaut verursacht

Neovaskularisation, verursacht durch pathologische Myopie.

Die Behandlung mit Lucentis beginnt mit einer einzigen Injektion. Bei der Identifizierung von Zeichen der Krankheitsaktivität, bestimmt durch regelmäßige Überwachung der Bedingung, die einschließen kann klinische Untersuchung, Optische Kohärenztomographie (OCT) oder Fluoreszenz Angiographie (FA) wird empfohlen, die Behandlung mit Lucentis fortzusetzen.

In den meisten Fällen werden eine oder zwei Injektionen von Lucentis während des ersten Therapiejahres benötigt. In einigen Fällen jedoch häufiger Anwendung des Medikaments. In diesem Zusammenhang wird empfohlen, den Zustand in den ersten zwei Monaten monatlich zu überwachen und mindestens einmal alle drei Monate während des ersten Behandlungsjahres mit Lucentis. In Zukunft wird die Häufigkeit der Kontrolle durch den behandelnden Arzt bestimmt.

Vor der Verabreichung von Lucentis sollten die Qualität der Auflösung und die Farbe der Lösung überprüft werden. Das Arzneimittel kann nicht verwendet werden, wenn die Farbe der Lösung und das Auftreten von unlöslichen sichtbaren Teilchen verändert werden.

Die Injektion des Arzneimittels in den Glaskörper sollte unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, einschließlich der Behandlung der Hände des medizinischen Personals, der Verwendung von sterilen Handschuhen, Servietten, dem Augenlid (oder seinem Analog) und, falls erforderlich, Werkzeugen für die Parazentese.

Vor der Einführung des Medikaments sollte eine angemessene Desinfektion der Haut der Augenlider und der Augenpartie, Bindehautanästhesie und antimikrobielle Therapie eines breiten Spektrums durchgeführt werden. Antimikrobielle Arzneimittel sollten 3 mal täglich 3 Tage lang in den Bindehautsack eingeträufelt werden vor und nach der Verabreichung der Droge.

Das Lucentis-Medikament sollte 3,5 bis 4 mm hinter dem Limbus in den Glaskörper injiziert werden, wobei der horizontale Meridian vermieden und die Nadel in Richtung Zentrum ausgerichtet wird Augapfel. Das Volumen der injizierten Präparation beträgt 0,05 ml. Die nächste Injektion des Medikaments erfolgt in der anderen Hälfte der Sklera. Da der Augeninnendruck während 60 Minuten nach der Injektion von Lucentis vorübergehend ansteigen kann, sollte der IOD überwacht werden, die Durchblutung des Sehnervs sollte durchgeführt werden und, falls erforderlich, sollte eine geeignete Behandlung erfolgen. Es gab auch Fälle von einem stetigen Anstieg des IOP nach der Injektion von Lucentis.

In einer Sitzung wird die Verabreichung von Lucentis nur auf einem Auge durchgeführt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht. Angesichts der geringen Konzentration des Medikaments Lucentis im Blutplasma besteht keine Notwendigkeit, das Dosierungsschema des Medikaments zu ändern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen keine Dosisanpassung. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter

Patienten im Alter von 65 Jahren und älter benötigen keine Dosisanpassung.

Nebenwirkungen:UNDDie Sicherheit des Medikaments wurde in klinischen Studien in 1315 Patienten innerhalb von 2 Jahren.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, im Zusammenhang mit dem Verfahren für die Verabreichung des Arzneimittels, einschließlich Endophthalmitis, rheumatogene Netzhautablösung und Katarakte aufgrund iatrogenen Trauma. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei Lucentis beobachtet wurden, waren intraokulare Entzündungen und erhöhter Augeninnendruck. Die folgenden Nebenwirkungen (möglicherweise in Verbindung mit der Verwendung des Arzneimittels) wurden bei Patienten, die LUCENTIS in einer Dosis von 0,5 mg erhielten, bei einer Häufigkeit von mindestens 2% im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet (Imitation Injektion oder photodynamische Therapie).

Die Häufigkeit der Entwicklung unerwünschter Ereignisse wurde wie folgt geschätzt: "sehr oft" (> 1/10) "oft" (> 1/100; <1/10), "manchmal" > 1/1000; <1/100), "selten"; (> 1/10000; <1/1000), "sehr selten"; (<1/10000).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: sehr oft - Nasopharyngitis; häufig - Die Grippe.

Aus dem Hämatopoiesesystem: oft Anämie.

Psychische Störungen: oft -Angst.

Vom Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen.

Von der Seite des Sehorgans: Häufig - intraokulare Entzündung, Glaskörperentzündung, Glaskörperablösung, Netzhautblutungen, Sehstörungen, Augenschmerzen, Glaskörpertrübung, erhöhter Augeninnendruck, Bindehautblutungen, Augenreizung, Fremdkörpergefühl in den Augen, Tränenfluss, Blepharitis, Trockenes Auge, rote Augen, Juckreiz in den Augen; häufig - degenerative Veränderungen der Netzhaut, Netzhautschädigung, Netzhautablösung, Netzhautrupturen, retinale Pigmentepithel-Netzhautablösung, Ruptur des Pigmentepithels, Verringerung der Sehschärfe, Glaskörperblutung, Glaskörperschäden, Uveitis, Irid, Iridozyklitis, Katarakt, subkapsulärer Katarakt, Trübung der hinteren Linsenkapsel, Punktkeratitis, Hornhauterosion, Zellopaleszenz in der Vorderkammer des Auges, verschwommenes Sehen, Blutung an der Injektionsstelle, Augenblutung, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Ausfluss aus den Augen, Photopsie, Photophobie, Unwohlsein in den Augen, Schwellung der Augenlider, Zärtlichkeit der Augenlider, Hyperämie der Bindehaut; manchmal - Blindheit, Endophthalmitis, Hypopion, Hyphema, Keratopathie, Adhäsionen der Iris, Ablagerungen in der Hornhaut, Hornhautödem, Streifen der Hornhaut, Schmerz und Reizung an der Injektionsstelle, atypische Empfindungen im Auge und Reizung der Augenlider.

Aus dem Atmungssystem: oft - Husten.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit. Dermatologische Erkrankungen: oft - allergische Reaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz).

Vom Bewegungsapparat: sehr oft - Arthralgie.

Überdosis:

In klinischen Studien und mit der Verwendung des Medikaments in der klinischen Praxis gab es Fälle von unbeabsichtigter Überdosierung von Medikamenten. In diesen Fällen, mit einer Überdosis Lucentis, der häufigste Anstieg des Augeninnendrucks und Schmerzen im Auge.

Im Falle einer Arzneimittelüberdosierung ist es notwendig, den Augeninnendruck zu überwachen; wenn nötig, sollte der Patient unter der Aufsicht eines Arztes sein.

Interaktion:Die Interaktion von Lucentis mit anderen Medikamenten wurde nicht untersucht.

Die Droge sollte nicht mit verwechselt werden mit irgendeinem anderen Arzneimittel Präparate oder Lösungsmittel.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lucentis in Verbindung mit cDDT bei Patienten mit einem Rückgang von 03 vor, der durch PM verursacht wurde.

Spezielle Anweisungen:

Nur der Augenarzt, der die Erfahrung hat, intravitreale Injektionen durchzuführen, sollte das Medikament verabreichen.

Die Verabreichung von Lucentis sollte immer unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Darüber hinaus ist es notwendig, innerhalb einer Woche nach der Injektion des Medikaments den Patienten zu beobachten, um einen möglichen lokalen Infektionsprozess zu identifizieren und eine rechtzeitige Therapie durchzuführen. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, dem Arzt alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis hinweisen können, unverzüglich zu melden.

Das Medikament hat immunogene Eigenschaften. Da Patienten mit DMO ein höheres Risiko einer systemischen Exposition gegenüber dem Medikament haben, ist es notwendig, sich an das höhere Risiko der Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen zu erinnern Kategorie der Patienten.

Die Patienten sollten sich der Anzeichen der Entwicklung einer intraokularen Entzündung bewusst sein, die auf eine intraokulare Bildung von Antikörpern gegen das Arzneimittel hindeuten kann.

Bei der Glaskörperinjektion von endothelialen Wachstumsfaktor-Inhibitoren A (VEGF-A) möglicherweise die Entwicklung von arteriellen thromboembolischen Komplikationen.

Das Risiko eines Schlaganfalls kann höher sein, wenn die Patienten Risikofaktoren haben, einschließlich eines Schlaganfalls in der Anamnese oder vorübergehender zerebraler Durchblutungsstörungen.

Bei Patienten nach der Verabreichung des Medikaments Lucentis kam es zu einem vorübergehenden Anstieg (innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion) des IOP. Es gab auch Fälle eines anhaltenden Anstiegs des IOP. Vor dem Hintergrund der Verwendung des Medikaments Lucentis wird empfohlen, den IOP und die Perfusion der Papille zu überwachen. Das Medikament Lucentis wird nicht gleichzeitig bei beiden Augen empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit dieser Einführung wurden nicht untersucht). Dies kann zu einer Zunahme des systemischen Einflusses von Lucentis und des Risikos von Nebenwirkungen führen.

Die Erfahrung mit Lucentis ist bei Patienten mit DMO aufgrund von C begrenztD Typ 1, bei Patienten, die zuvor mit intraokularen Präparaten behandelt wurden, bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen, mit proliferativer diabetischer Retinopathie oder bei Patienten mit begleitenden nicht-infektiösen Augenerkrankungen, wie Netzhautablösung, einschließlich in der Makula Erfahrung mit der Anwendung von Lucentis bei Patienten mit Diabetes mit einem glykierten Hämoglobinwert von mehr als 12% und unkontrollierter Hypertonie.

Die Erfahrung mit dem Medikament Lucentis ist bei Patienten mit PM, die zuvor erfolglos der PDDT ausgesetzt waren, begrenzt. Trotz der Tatsache, dass Patienten mit subfovealer und juxtafovealer Läsionslokalisation eine ähnliche Wirkung hatten, gibt es keine ausreichenden Daten für die Schlussfolgerungen zu

Wirksamkeit von Lucentis bei Patienten mit PM mit extrafovealer Lokalisation

Niederlage.

Wenn das Medikament Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht wird, sollten zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Vor dem Hintergrund des Einsatzes des Medikaments Lucentis ist es möglich, vorübergehende Sehstörungen zu entwickeln, die die Kontrollierbarkeit beeinträchtigen Fahrzeuge und mit Mechanismen arbeiten. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Patienten nicht mit Mechanismen fahren oder arbeiten, bis die vorübergehende Sehbehinderung reduziert ist.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intraokulare Verabreichung mit Ranibizumab 10 mg / ml.

Zu 0,23 ml in einer Flasche aus farblosem Glas, verkorkt mit einem Gummistopfen, überzogen mit einer Aluminiumkappe mit einem abbrechbaren Deckel.

Durch ein ein Fläschchen mit einer Nadel, die mit einem Filter ausgestattet ist, um den Inhalt aus dem Fläschchen zu extrahieren, eine Spritze, eine Injektionsnadel und eine Anleitung für medizinisch Anwendung in einer Pappschachtel.

Für 0,165 ml des Arzneimittels in vorgefüllte Glasspritze, die mit einem Gummistopfen mit einer weißen Polypropylenabdeckung verschlossen ist, um die erste Öffnung zu kontrollieren. Einer nach dem anderen im Voraus gefüllte Spritze in einem Blister mit einem Etikett, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Verpackung:

Zu 0,23 ml in einer Flasche aus farblosem Glas, verkorkt mit einem Gummistopfen, überzogen mit einer Aluminiumkappe mit einem abbrechbaren Deckel.

Für 0,165 ml des Arzneimittels in vorgefüllte Glasspritze, die mit einem Gummistopfen mit einer weißen Polypropylenabdeckung verschlossen ist, um die erste Öffnung zu kontrollieren. Einer nach dem anderen im Voraus gefüllte Spritze in einem Blister mit einem Etikett, zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Im dunklen Platz bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:FLakonen - 3 Jahre.

Vorgefüllt

Spritzen - 2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-004567/08

Datum der Registrierung:16.06.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA, AG Schweiz

NOVARTIS PHARMA STEIN, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;NOVARTIS PHARMA LLCNOVARTIS PHARMA LLC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.10.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Lucentis® (Lucentis®)