Ranibizumab - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Ophthalmologische Produkte

In der Formulierung enthalten

Lucentis®

Lösung d / Auge

Novartis Pharma AG Schweiz

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

АТХ:

S.01.L.A Präparate, die eine Neovaskularisation verhindern

S.01.L.A.04 Ranibizumab

Pharmakodynamik:

Mittel zur Behandlung der exsudativen hämorrhagischen Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD).

Ein Fragment eines humanisierten rekombinanten monoklonalen Antikörpers wird durch einen rekombinanten Stamm von Escherichia coli exprimiert. gegen vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) gerichtet. Bindet stark an die Isoformen von VEGF-A (einschließlich VEGF110, VEGF121 und VEGF165), die seine Bindung an seine eigenen Rezeptoren (VEGFR-1 und VEGFR-2) verhindert.

Es verursacht eine Hemmung der endothelialen Proliferation, Neovaskularisation und verringertes Schwitzen der Flüssigkeit durch die Gefäße: verlangsamt das Fortschreiten der altersbedingten Makuladegeneration.

Unterdrückung des Wachstums neugebildeter Aderhautgefäße in der Netzhaut, Ranibizumab stoppt das Fortschreiten der exsudativen hämorrhagischen Form der altersbedingten Makuladegeneration und des Makulaödems bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Pharmakokinetik:

Wenn Ranibizumab an den Glaskörper verabreicht wird (einmal im Monat), Patienten mit neovaskulärer Form Bei der altersbedingten Makuladegeneration war die maximale Konzentration von Ranibizumab im Blutplasma niedrig und nicht ausreichend, um die biologische Aktivität von VEGF-A um 50% zu hemmen (11-27 ng / ml gemäß In-vitro-Zellproliferationsstudien). Wenn Ranibizumab dem Glaskörper in einem Dosisbereich von 0,05 bis 1 mg verabreicht wurde, war die maximale Plasmakonzentration proportional zu seiner Dosis.

Basierend auf den Ergebnissen der pharmakokinetischen Analyse und unter Berücksichtigung der Entfernung von Ranibizumab aus Blutplasma betrug die mittlere Halbwertszeit von Ranibizumab (0,5 mg Dosis) aus dem Glashumus durchschnittlich etwa 9 Tage.

Wenn Ranibizumab einmal im Monat an den Glaskörper verabreicht wird, erreicht die Konzentration von Ranibizumab im Blutplasma innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion ihren Maximalwert und liegt im Bereich von 0,79-2,9 ng / ml. Die minimale Konzentration von Ranibizumab im Blutplasma liegt im Bereich von 0,07-0,49 ng / ml. Die Konzentration von Ranibizumab im Serum ist etwa 90.000 mal niedriger als im Glaskörper.

Indikationen:

Behandlung von neovaskulären (feuchten) Formen der altersbedingten Makuladegeneration bei Erwachsenen.
Behandlung der Verringerung der Sehschärfe in Verbindung mit diabetischen Ödemen der Makula als Monotherapie oder in Kombination mit Laserkoagulation von Patienten, bei denen es zuvor durchgeführt wurde.
Behandlung der Sehschärfeverkleinerung durch Ödeme der Makula durch Netzhautvenenverschluss (die zentrale Vene der Netzhaut oder ihrer Äste).
Behandlung der Sehschärfe Reduktion durch choroidale Neovaskularisation verursacht durch pathologische Myopie.

ICD-10

VII.H30-H36.H35.3 Degeneration der Makula und des hinteren Pols

VII.H30-H36.H36.0 * Diabetische Retinopathie (E10-E14 + mit häufigem vierten Zeichen .3)

VII.H30-H36.H34 Gefäßverschluß der Netzhaut

VII.H43-H45.H44.2 Degenerative Myopie

VII.H49-H52.H52.1 Kurzsichtigkeit

VII.H55-H59.H58.1 * Sehbehinderung bei anderenorts klassifizierten Krankheiten

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder eine andere Komponente des Arzneimittels.
Nachgewiesene oder vermutete Augeninfektionen oder infektiöse Prozesse der periokularen Lokalisation.
Intraokulare Entzündung.
Schwangerschaft.
Stillzeit.
Kinder unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments in dieser Kategorie von Patienten wurde nicht untersucht).

Vorsichtig:

Patienten mit einer bekannten Anamnese von Überempfindlichkeit, in Gegenwart von Risikofaktoren für Schlaganfall, sollte das Medikament nur nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verabreicht werden. Die Verwendung von VEGF-Inhibitoren bei Patienten mit diabetischem Makulaödem und Makulaödem aufgrund von Netzhautvenenverschluss und choroidale Neovaskularisation aufgrund von pathologischer Myopie, mit einer Geschichte von Schlaganfall oder transitorische Ischämie des Gehirns, sollte mit Vorsicht wegen des Risikos der Entwicklung von thromboembolischen Ereignissen durchgeführt werden. Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die den endothelialen Wachstumsfaktor der Gefäße beeinflussen (lokale oder systemische Anwendung).

Klinische Bedingungen, unter denen die Ranibizumab-Therapie abgebrochen werden sollte und nicht fortgesetzt werden sollte:

- Verringerung der Sehschärfe um ≥ 30 Buchstaben im Vergleich zur letzten Definition;

- Augeninnendruck ≥ 30 mm Hg. p.

- Ruptur der Netzhaut;

- subretinale Blutungen, die die zentrale Fossa betreffen, oder Läsionsfläche ≥ 50%;

- Zustand nach intraokularer Operation oder bis in den nächsten 28 Tagen geplant.

Es ist notwendig, aseptische Bedingungen während der Injektion von Ranibizumab zu beobachten, um die Entwicklung von Komplikationen wie Endophthalmitis, Netzhautruptur, iatrogene traumatische Katarakt zu verhindern.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration und mit der offenbarten weitgehenden Ablösung von Pigmentepithel, da diese ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Pigmentepithelrupturen haben.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten, bei denen das Risiko einer rheumatogenen Netzhautablösung besteht, mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit rheumatogener Netzhautablösung oder Ruptur der Makula der 3., 4. Stufe der Behandlung mit Ranibizumab sollte abgesetzt werden.

Die Erfahrung mit Ranibizumab bei Patienten mit retinalem Venenverschluss in der Anamnese und bei Patienten mit ischämischem Verschluss der Zentralvene der Netzhaut oder ihrer Verzweigungen ist begrenzt. Bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss, in denen es klinische Manifestationen des irreversiblen ischämischen Verlustes der Sehfunktion gibt, wird das Rauschgift nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Empfehlungen für FDA - Kategorie C. Qualitative und gut kontrollierte Studien am Menschen wurden nicht durchgeführt. Bei Tieren resultiert eine hohe Inzidenz von fetalem Tod und Unterbrechung der Schwangerschaft. Die Anwendung ist zulässig, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus übersteigt.

Es gibt keine Informationen über das Eindringen in die Muttermilch, dringt in die Milch von Tieren ein. Die Verwendung ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Nur in Form von Injektionen in den Glaskörper appliziert.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg einmal im Monat.

Die ersten drei Injektionen werden in einer Häufigkeit von einmal im Monat nacheinander für 3 Monate durchgeführt, dann wird die Behandlung mit Ranibizumab beendet (Stabilisierungsphase) und regelmäßig (mindestens 1 Mal pro Monat) auf Sehschärfe überprüft. Mit einem Absinken der Sehschärfe von mehr als 5 Buchstaben auf der ETDRS-Sehschärfe-Skala (1 Zeile in der Snellen-Tabelle) wird die Behandlung mit Ranibizumab wieder aufgenommen.

Zwischen der Einführung von zwei Dosen sollte ein Intervall von mindestens 1 Monat beobachtet werden.

Nebenwirkungen:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis; Grippe.

Von der Seite Hämatopoiesesystem: Anämie.

Von der Seite Mentalität: Angst.

Von der Seite CNS: Kopfschmerzen; Schlaganfall.

Von der Seite Organ des Sehens: intraokulare Entzündung, Glaskörperentzündung, Glaskörper, Netzhautblutungen, Sehstörungen, Augenschmerzen, Glaskörpertrübung, erhöhter Augeninnendruck, Bindehautblutungen, Augenreizung, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion, Blepharitis, Trockenes Auge, rote Augen Juckreiz in den Augen; häufig degenerative Veränderungen der Netzhaut, Netzhautschädigung, Netzhautablösung, Netzhautrupturen, retinale Pigmentepithel-Netzhautablösung, Pigmentepithelruptur, verminderte Sehschärfe, Glaskörperblutungen, Glaskörperschäden, Uveitis, Iritis, Iridocyclitis, Katarakte, subkapsuläre Katarakte, Linsenkapseln , punktförmige Keratitis, Hornhauterosion, Zellopaleszenz in der Vorderkammer des Auges, verschwommenes Sehen, Blutung an der Injektionsstelle, Augenblutung, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Augenausfluss, Photopsie, Photophobie, Gefühl von Unbehagen in den Augen, Augenlid Ödem, Zärtlichkeit der Augenlider, Stauungshyperämie; Blindheit, Endophthalmitis, Hypopion, Hyphema, Keratopathie, Irisanhaftungen, Hornhautablagerungen, Hornhautödem, Hornhautstreifen, Schmerzen und Reizungen an der Injektionsstelle, atypische Empfindungen im Auge und Reizung der Augenlider.

Von der Seite Atmungssystem: Husten.

Von der Seite Verdauungssystem: Übelkeit.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz.

Von der Seite Bewegungsapparat: Arthralgie.

Überdosis:

Symptome: erhöhter Augeninnendruck, vorübergehende Blindheit, verminderte Sehschärfe, Hornhautödem und Schmerzen im Auge (einschließlich der Hornhaut).

Behandlung: Symptomatisch, einschließlich einer Senkung des Augeninnendrucks.

Interaktion:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.

Nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln mischen.

Spezielle Anweisungen:

Nur der Augenarzt, der die Erfahrung hat, intravitreale Injektionen durchzuführen, sollte das Medikament verabreichen. Die Verabreichung von Ranibizumab sollte immer unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Darüber hinaus ist es notwendig, innerhalb einer Woche nach der Injektion des Medikaments den Patienten zu beobachten, um einen möglichen lokalen Infektionsprozess zu identifizieren und eine rechtzeitige Therapie durchzuführen. Patienten sollten über die Notwendigkeit informiert werden, dem Arzt alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis hinweisen können, unverzüglich zu melden.

Das Medikament hat immunogene Eigenschaften. Da bei Patienten mit diabetisches Makulaödem Es besteht ein höheres Risiko für eine systemische Exposition gegenüber dem Arzneimittel, es ist notwendig, sich daran zu erinnern und ein höheres Risiko für die Entwicklung von Überempfindlichkeitsreaktionen in dieser Kategorie von Patienten.

Die Patienten sollten sich der Anzeichen der Entwicklung einer intraokularen Entzündung bewusst sein, die auf eine intraokulare Bildung von Antikörpern gegen das Arzneimittel hindeuten kann.

Die Injektion von endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) -Inhibitoren in den Glaskörper kann zur Entwicklung von arteriellen thromboembolischen Komplikationen führen. Das Risiko eines Schlaganfalls kann höher sein, wenn die Patienten Risikofaktoren haben, einschließlich eines Schlaganfalls in der Anamnese oder vorübergehender zerebraler Durchblutungsstörungen.

Bei Patienten nach der Verabreichung von Ranibizumab wurde ein vorübergehender Anstieg (innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion) des Augeninnendrucks festgestellt. Es gab auch Fälle von anhaltender Verbesserung Augeninnendruck. Vor dem Hintergrund der empfohlenen Überwachung Augeninnendrucke und Perfusion der Papille.

Ranibizumab wird nicht gleichzeitig bei beiden Augen empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit wurden untersucht). Dies kann zu einer erhöhten systemischen Exposition und dem Risiko von Nebenwirkungen führen.

Die Erfahrung mit Ranibizumab ist begrenzt bei Patienten mit diabetisches Makulaödem aufgrund von Typ-1-Diabetes mellitus bei Patienten, die zuvor mit intraokularen Präparaten bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen, mit proliferativer diabetischer Retinopathie oder mit begleitenden nicht-infektiösen Augenerkrankungen, wie Netzhautablösung, einschließlich in der Makula, behandelt wurden. Auch gibt es keine Erfahrung mit der Verwendung des Medikaments bei Patienten mit Diabetes mellitus mit einem glykierten Hämoglobinspiegel von mehr als 12% und unkontrollierter Hypertonie.

Die Erfahrung mit Ranibizumab ist bei Patienten mit pathologischer Myopie begrenzt, die zuvor erfolglos exponiert waren Photodynamische Therapie mit verteporfinom (WFDT). Trotz der Tatsache, dass Patienten mit subfovealer und juxtafovealer Lokalisation der Läsion eine ähnliche Wirkung hatten, gibt es keine ausreichenden Daten für die Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit des Medikaments bei Patienten mit pathologischer Myopie mit extrafovealer Lokalisation der Läsion.

Wenn das Medikament Frauen im gebärfähigen Alter verabreicht wird, sollten zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung verwendet werden.

Vor dem Hintergrund der Anwendung ist es möglich, vorübergehende Sehbeeinträchtigungen zu entwickeln, die die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten, beeinträchtigen. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Patienten keine Fahrzeuge fahren oder mit Mechanismen arbeiten, bis die Schwere vorübergehender Sehstörungen verringert ist.

Anleitung

Ranibizumab (Ranibizumabum)