Magnevist® (Magnevist®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzGadopentetsäureGadopentetsäure
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    • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung, 0,5 mmol / ml
    Zusammensetzung:Eine wässrige Lösung mit 1 ml:
    Wirkstoffe: 469,01 mg Dimegulinsalz der Gadopentetsäure (äquivalent zu 0,5 mmol Dimeglumen Gadopentetat).
    Hilfsstoffe: Meglumin, Diethylentriaminpentaessigsäure, Wasser zur Injektion.
    Beschreibung:Transparente, farblose oder fast farblose Flüssigkeit, frei von Fremdpartikeln.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT).
    ATX: & nbsp;

    V.08.C.A   Paramagnetische Kontrastmittel

    Pharmakodynamik:
    Magnevist® ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die MRT. Die kontrastierende Wirkung beruht auf dem Di-N-Methylglucaminsalz des Gadopentetat-Gadolinium-Komplexes mit Pentetsäure (Diethylentriaminpentaessigsäure). Unter Verwendung der geeigneten Abtastsequenz (zum Beispiel der T1-gewichteten Spinecho-Methode), um Protonenmagnetresonanzbildgebung zu erhalten, verkürzt das Gadoliniumion die Spin-Gitter-Relaxationszeit der angeregten Atomkerne, was die Intensität des Signals erhöht und zunimmt der Kontrast des Bildes bestimmter Gewebe.
    Dimeglumina-Gadopentat bindet praktisch nicht an Proteine ​​und inhibiert die Enzymaktivität nicht (z. B. Myokard-Na, K-ATPase). Magnevist® aktiviert das Komplementsystem nicht und hat daher ein sehr geringes Potential, anaphylaktoide Reaktionen zu verursachen.
    Pharmakokinetik:
    Charakteristisch

    Magnevist® (0,5 mmol / ml)

    Konzentration des Kontrastmittels (mg / ml)

    469

    Osmolalität (Osm / kg H2ÜBER) bei 37 ° C

    1,96

    Viskosität (mPascal-sec)

    Bei 20 ° C

    Bei 37 ° C


    4,9

    2,9

    Dichte (g / ml)

    Bei 20 ° C

    Bei 37 ° C


    1,210

    1,195

    Der pH-Wert

    7,0-7,9


    Dimeglumin-Gadopentethavsäure ist eine Verbindung mit ausgeprägten paramagnetischen Eigenschaften, die die Relaxationszeit selbst bei niedrigen Konzentrationen stark verkürzt. Die paramagnetische Effizienz oder Relaxationsfähigkeit, bestimmt aus der Wirkung auf die Spin-Gitter-Relaxationszeit von Plasmaprotonen, beträgt etwa 4,95 l / mmol-s (sie hängt schwach von der magnetischen Feldstärke ab). Diethylentriaminpentaessigsäure bildet einen starken Komplex mit einem paramagnetischen Gadoliniumion mit extrem hoher Stabilität (logK = 22-2S). Das Dimegluminsalz des Gadopentethats ist durch eine hohe Hydrophilie gekennzeichnet (der Verteilungskoeffizient von n-Butanol / Puffer bei pH 7,6 beträgt etwa 0,0001 ).

    In seiner Pharmakokinetik ähnelt Dimegluminiumhapopentat anderen stark hydrophilen biologisch inerten Verbindungen (z. B. Mannitol oder Inulin). Pharmakokinetik Magnevist® hängt nicht von der Dosis ab.
    Verteilung
    Nach intravenöser Verabreichung wird die Verbindung schnell in den extrazellulären Raum verteilt. In Dosierungen von weniger als 0,25 mmol Gadolpentetat / kg Körpergewicht (entspricht 0,5 ml Magnevist®/ kg Körpergewicht) nach einer mehrmonatigen schnellen Verteilungsphase nimmt seine Konzentration im Blut ab; Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 90 Minuten. Bei einer Dosis von 0,1 mmol Dimeglumin Gadopentetat / kg (entsprechend 0,2 ml Magnevist®/ kg Körpergewicht) 3 und 60 Minuten nach der Verabreichung beträgt seine Konzentration im Blutplasma 0,6 bzw. 0,24 mmol / l.
    Durchdringt nicht die intakte BHS und die Hämatotestick-Barriere. Eine kleine Menge, die die Plazentaschranke durchdringt, wird schnell aus dem Fötus entfernt.
    Ausscheidung
    Hypoprotein von Dimeglumin wird hauptsächlich durch die Nieren in unveränderter Form mit Hilfe der glomerulären Filtration aus dem Körper ausgeschieden. Im Durchschnitt werden nach 6 und 24 Stunden 83% bzw. 91% der verabreichten Dosis über die Nieren verteilt. Nach 5-tägiger Injektion mit Stuhl wurde weniger als 1% der verabreichten Dosis entnommen. Die renale Clearance von Dimeglumin Gadopentetat bei einer Körperoberfläche von 1,73 m² beträgt etwa 120 ml / min.
    Indizes bei Patienten mit Niereninsuffizienz
    Die fast vollständige Elimination von Dimeglumin Gadopentetat kommt in den Nieren auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor (Kreatinin-Clearance> 20 ml / min); die Halbwertszeit von Plasma steigt proportional zum Grad der eingeschränkten Nierenfunktion, es wird jedoch keine Zunahme der extrarenalen Ausscheidung beobachtet. Mit der Verlängerung der Halbwertszeit des Serums um bis zu 30 Stunden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 20 ml / min) kann Dimeglumin-Hapopentat durch extrakorporale Hämodiapisis aus dem Körper entfernt werden.
    Indikationen:MRT des Gehirns und des Rückenmarks (kraniale und spinale MRT) (um den Kontrast des Bildes zu erhöhen)
    - zum Nachweis von Tumoren, einschließlich kleiner und schlecht visualisierter Tumore, Rezidive nach chirurgischer oder Strahlenbehandlung, Metastasen;
    - für die Differentialdiagnose bei Verdacht auf Meningeom, Akustikusneurinom, infiltratives Tumorinfiltrieren in umgebendes Gewebe (z. B. Gliom);
    - für die Differentialdiagnose bestimmter seltener Tumore wie Hämangioblastom, Epindiom, Hypophysenadenom kleiner Größe und zur Verbesserung der Visualisierung des intrakraniellen Tumorausbreitungsprozesses;
    zusätzlich mit spinaler MRT:
    - zur Differentialdiagnose von intra- und extramedullär lokalisierten Tumoren;
    - um die Größe von soliden Tumoren des Rückenmarks zu bestimmen; zum Nachweis der intramedullären Prävalenz von Tumoren.
    Kontrastverstärkung während der MRT des ganzen Körpers, nämlich das Studium des Gesichtsschädels, des Halses, der Brust- und Bauchhöhle, der Brustdrüsen bei Frauen, der Beckenorgane, des Bewegungsapparates und der empfangenden Gefäße.
    - zum Nachweis eines Tumors, eines Entzündungsprozesses, einer Schädigung der Blutgefäße;
    - Bestimmung der Prävalenz und der Grenzen des Tumors, des Entzündungsherds, des Gefäßschadens;
    - Für die Differentialdiagnostik der Struktur der pathologischen Formationen;
    - zur Beurteilung der Blutversorgung in normalen und pathologisch veränderten Geweben;
    - zur Differentialdiagnose von Tumoren und Narbengewebe nach Therapie;
    - um das Wiederauftreten des Bandscheibenvorfalls nach der Operation zu erkennen;
    - zur gleichzeitigen semiquantitativen Beurteilung der Nierenfunktion und deren Visualisierung.
    Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels.
    Vorsichtig:Allergische Reaktionen in der Anamnese, Bronchialasthma, schwerer Kreislaufversagen, Epilepsie, Schwangerschaft. Der Nutzen sollte sorgfältig mit dem Risiko bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verglichen werden (Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml / min), t. Die Zuteilung eines Kontrastmittels bei solchen Patienten kann sich verzögern.
    Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft
    Sicherheit Magnevist® bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Daher sollte das Medikament in diesen Fällen mit Vorsicht angewendet werden.
    Stillzeit
    Magnevist® dringt bei Frauen in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ein. Etwa 0,04% der verabreichten Dosis dringen in die Muttermilch ein. Die Erfahrung zeigt, dass Säuglinge, die gestillt werden, nicht gefährdet sind.
    Dosierung und Verabreichung:Magnevist® sollte nur intravenös verabreicht werden. MRT mit Kontrastmittel kann sofort nach der Verabreichung begonnen werden. Magnevist® Verwenden Sie nicht, um unter den Membranen des Gehirns zu injizieren.
    Im Bereich von 0,14 bis 1,5 T Empfehlungen für den Einsatz Magnevist® nicht von der Stärke des Magnetfeldes abhängen.
    Magnevist® sollte kurz vor der Injektion in die Spritze getippt werden. Die Kontrastmittellösung, die während der Studie nicht verwendet wurde, sollte zerstört werden.
    Vorbereitung des Patienten
    Für die intravenöse Verabreichung eines Kontrastmittels ist es ratsam, einen flexiblen Katheter zu verwenden.
    Nur in einem Krankenhaus mit der Verfügbarkeit von Geräten zur Reanimation anwenden.
    Während der MRT müssen die üblichen Sicherheitsmaßnahmen für diese Methode eingehalten werden (zum Beispiel sollten Patienten keine Herzschrittmacher und Gefäßklemmen aus ferromagnetischen Materialien haben).
    Die intravenöse Verabreichung eines Kontrastmittels sollte, wenn möglich, am besten im Liegen erfolgen. Nach der Einführung sollte der Patient für 30 Minuten überwacht werden. Bei Erwachsenen und Kindern älter als 2 Jahre, intravenöse Verabreichung Magnevist® kann "manuell" oder mit einem automatischen Injektor durchgeführt werden.
    Bei Neugeborenen (bis zu einem Monat) und Kindern unter 2 Jahren sollte die erforderliche Dosis "manuell" verabreicht werden.
    Für Studien mit kontrastierenden, T1-gewichteten Sequenzen werden häufig zum Scannen verwendet.
    Dosen
    Kraniales und spinales MRT.
    Erwachsene, Jugendliche und Kinder (einschließlich Neugeborene und Kleinkinder) Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml / kg Körpergewicht. In Fällen, in denen ein pathologischer Fokus vermutet wird, ist eine erneute Kontraststudie möglich. Eine wiederholte Dosierung von 0,2 ml / kg oder eine Dosis von 0,4 ml / kg wird 30 Minuten nach der ersten Verabreichung mit sofortiger MRT durchgeführt.
    Einführung in erwachsene Patienten 0,6 ml Magnevist® pro 1 kg Körpergewicht erhöht oft die Zuverlässigkeit der Diagnose bei metastatischen Läsionen oder Rückfällen von Tumoren.MRI des gesamten Körpers
    Erwachsene und Kinder über 2 Jahren
    Empfohlene Einführung Magnevist® in einer Dosis von 0,2 ml / kg Körpergewicht.
    Wenn der Ort des Untersuchungsobjekts in einer Region mit schlechter Vaskularisierung und / oder kleinem extrazellulären Raum, ausreichend zur Erzeugung einer Kontrastwirkung, erforderlich sein kann, um ein Medikament in einer Dosis von 0,4 ml / kg Körpergewicht einzuführen, insbesondere bei Verwendung relativ kurze T1-gewichtete Sequenzen während des Scannens.
    Die Verabreichung einer Dosis von 0,6 ml / kg Körpergewicht kann die diagnostische Genauigkeit bei einer Reihe von pathologischen Läsionen oder Rückfällen von Tumoren erhöhen.
    Für die vaskuläre Bildgebung, je nach Untersuchungsgebiet und der verwendeten MRT-Technik, eine Erwachsenendosis Magnevist® 0,6 ml / kg Körpergewicht.
    Erfahrung der Anwendung Magnevist® bei Kindern unter 2 Jahren ist laut "MRI der ganze Körper" begrenzt. In solchen Fällen sollte der Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor Durchführung der Studie sorgfältig abwägen Magnevist®.
    Nebenwirkungen:Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung Magnevist®, in der Regel schwach oder in einem durchschnittlichen Grad ausgedrückt und von Natur aus vorübergehend.Allerdings ist die Entwicklung von schweren und lebensbedrohlichen Reaktionen berichtet worden. Um die ungefähre Häufigkeit von Nebenwirkungen im Text auszudrücken, werden ihre Definitionen verwendet: "häufig", "selten", "selten".

    Häufig

    Frequenz > 1:100

    Nicht häufig

    Frequenz ≤ 1: 100, aber > 1:100

    Selten

    Frequenz ≤ 1: 1000

    * Häufigkeit von Nebenwirkungen nach klinischen Studien nach der Registrierung und nach Spontanmeldungen.

    Allgemeine Reaktionen und Reaktionen am Verabreichungsort.
    Nicht häufig: Hitzegefühl, Kopfschmerzen.
    Selten: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Brustschmerzen, Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen, Ohnmacht, Fieber, perivaskuläre Verabreichung von Kontrastmittel verursacht das Auftreten von lokalen Schmerzen und kann zu Entzündungen und Nekrosen des Gewebes führen, ein Gefühl von Kälte, ein Gefühl von Wärme und Schwellung, Phlebitis und Thrombophlebitis.
    Anaphylaktoide Reaktionen / Überempfindlichkeit.
    Selten: Gefäßödem, Konjunktivitis, Husten, Schnupfen, Niesen, Bronchospasmus, Larynxspasmus, Larynx- / Pharynxödem, arterielle Hypotonie, Schock, Hautreaktionen: siehe Haut und Unterhaut.
    Nervöses System.
    Nicht häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien.
    Selten: Erregung, Verwirrung, Sehstörungen, Geruch, Hören oder Sprechen, Krämpfe, Zittern, Ohrenschmerzen, Asthenie, Koma, Benommenheit.
    Organe der Vision.
    Selten: Tränenfluss, Schmerzen in den Augen.
    Das Herz-Kreislauf-System.
    Selten: Senkung von Blutdruck, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand. Gefäßreaktionen mit peripherer Vasodilatation, nachfolgender arterieller Hypotonie und Synkope, Reflextachykardie, Dyspnoe, Zyanose, Lungenödem.
    Atmungssystem.
    Selten: Kurzatmigkeit, Atemstillstand, Husten, Atemstillstand.
    Magen-Darmtrakt.
    Nicht häufig: Übelkeit, Erbrechen.
    Selten: Bauchschmerzen, Durchfall, Geschmacksperversion, trockener Mund, Hypersalivation.
    Hepatobiliäres System.
    Selten: ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.
    Haut und Unterhautgewebe.
    Selten: Rötung der Haut (Vasodilatation), Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag.
    Nieren- und Harnsystem.
    Selten: Harninkontinenz, häufiger Harndrang, bei Patienten mit vorangegangener Nierenerkrankung erhöhte Serumkreatininspiegel und akutes Nierenversagen.
    Blut.
    Selten: vorübergehender Anstieg des Spiegels von Eisen und Bilirubin im Serum.
    Überdosis:(bei der Verabreichung von mehr als 0,3 mmol / kg Körpergewicht)
    Im Falle einer Überdosierung Magnevist® die durch seine Hyperosmose verursachten Wirkungen können zunehmen: eine Druckerhöhung in der Lungenarterie, eine Zunahme der Diurese, Hypervolämie, Austrocknung.
    Patienten mit Nierenerkrankungen müssen die Nierenfunktion überwachen. Im Falle einer Überdosierung oder mit schwerer Niereninsuffizienz Magnevist® kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
    Interaktion:Bei Patienten, die Betablocker einnehmen, können Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Verwendung von Kontrastmitteln verstärkt werden.
    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
    Spezielle Anweisungen:Kinder unter 2 Jahren haben keine Erfahrung mit Magnevist® mit der Indikation "Ganzkörper-MRT".
    Um das Aspirationsrisiko 2 Stunden vor dem Test zu reduzieren, sollte der Patient nicht essen.
    Manchmal nach der Anwendung Magnevist® aufgrund von Überempfindlichkeit werden allergische Reaktionen beobachtet. Es besteht die Möglichkeit, ernsthafte Reaktionen einschließlich allergischen Schocks zu entwickeln. Die meisten dieser Reaktionen finden innerhalb einer halben Stunde nach der Verabreichung des Kontrastmittels statt. In seltenen Fällen können sich jedoch verzögerte Reaktionen entwickeln.
    Vor der Einführung eines Kontrastmittels sollten Patienten über das Vorliegen einer allergischen Anamnese (z. B. Allergien gegen Meeresfrüchten, Heuschnupfen, Urtikaria), Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und das Vorhandensein von Bronchialasthma informiert werden. Bei solchen Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel höher und für sie ist eine Verschreibung von Antihistaminika und / oder Glukokortikoiden zur Prämedikation indiziert.
    Patienten mit Bronchialasthma haben ein erhöhtes Risiko, Bronchospasmen oder Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln.
    In der MRT kann das Vorhandensein von intrakraniellen Tumoren oder Metastasen sowie Epilepsie die Häufigkeit von Krampfanfällen für die Verabreichung von Kontrastmitteln erhöhen.
    Auswirkung auf diagnostische Tests
    Seit der Lösung Magnevist® enthält eine geringe Menge an freier Diethylentriaminpentaessigsäure, während 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels können die Ergebnisse von komplexometrischen Tests der quantitativen Bestimmung von Eisen im Serum unterschätzt werden.
    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es wurden keine Effekte gefunden.
    Formfreigabe / Dosierung:
    Die Lösung für die intravenöse Verabreichung beträgt 0,5 mmol / ml.
    Verpackung:

    Zu 5 (10, 15, 20, 30) ml in Glasflaschen der hydrolytischen Klasse 1, verschlossen mit einem Gummistopfen und gerollt mit einer Aluminiumkappe mit einem Kunststoff-Polyurethandeckel. Für 10 (15, 20) ml in Spritzen von Glas- oder Plastikspritzen der hydrolytischen Klasse 1 aus einem farblosen Cycloolefinpolymer. Jede Spritze befindet sich in einem speziellen versiegelten PVC-Behälter.

    Für 1 (5, 10) Fläschchen oder Behälter werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:In dem dunklen Ort.
    An einem für Kinder unzugänglichen Ort.
    Haltbarkeit:Haltbarkeit 5 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.
    Nach dem Entfernen der Kappe von der Schutzkappe der Durchstechflasche oder Vorbereitung der Injektionsspritze Magnevist® sollte am selben Tag eingeführt werden, um eine mikrobielle Kontamination zu vermeiden.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015832 / 01
    Datum der Registrierung:30.06.2009 / 02.11.2017
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer AGBayer AG Deutschland
    Hersteller: & nbsp;
    BAYER, AG Deutschland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.09.2014
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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