Gadopentetovasäure - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Magnetresonanz-Kontrastmittel

In der Formulierung enthalten

Gadopentetova Säure-TL

Lösung in / in

TECHNOLOGIE VON ARZNEIMITTELN, LTD. Russland

Magnevist®

Lösung in / in

Bayer AG Deutschland

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

АТХ:

V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel

Pharmakodynamik:Gadopentetsäure ist ein paramagnetisches Kontrastmittel mit einem Gadoliniumchelatkomplex in seiner Struktur. Das Vorhandensein von paramagnetischen Eigenschaften ermöglicht, dass Gadopentetsäure den Kontrast und die "Sichtbarkeit" verschiedener Formationen bei MRI-Aufnahmen im Vergleich zu solchen ohne Kontrastmittel signifikant erhöht.

Gadolinium-Ionen verkürzt die Relaxationszeit von angeregten Atomkernen, was die Intensität des Signals erhöht und somit den Kontrast des Bildes bestimmter Gewebe erhöht.

Hypoprotein von Dimeglumin bindet praktisch nicht an Proteine und wechselwirkt nicht mit dem Komplementsystem und hat daher eine extrem geringe Fähigkeit, anaphylaktoide Reaktionen zu induzieren.

Pharmakokinetik:Das Schicksal des Wirkstoffs (dimeglumina gadopentetata) im Körper ähnelt dem Schicksal anderer hochhydrophiler biologisch inerter Substanzen, die von den Nieren freigesetzt werdenMannitol oder Inulin). Die Pharmakokinetik des Medikaments hängt nicht von der verabreichten Dosis ab.

Nach intravenöser Verabreichung dringt der Wirkstoff schnell in den interstitiellen Raum ein. Hypoprotein von Dimeglumin passiert nicht die intakten Bluthirn- und Hämatotestick-Barrieren und dringt durch die Plazentaschranke in Spuren ein, es wird schnell aus dem fötalen Organismus ausgeschieden.

In unveränderter Form wird durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden: nach 6 und 24 Stunden werden jeweils 83% und 91% der verabreichten Dosis abgegeben.

Mit Kot werden etwa 1% der verabreichten Menge des Arzneimittels freigesetzt.

Renale Clearance von Dimeglumin Gadopentetat bei einer Körperoberfläche von 1,73 m² ist 120 ml / min.

Besonderheiten der Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Die Halbwertszeit ist bei Patienten mit Schweregradverletzungen leicht erhöht.

Bei mäßiger Schwere (Kreatinin-Clearance> 20 ml / min) erhöht das Nierenversagen direkt die Halbwertszeit des Arzneimittels. Die extrarenale Ausscheidung nimmt nicht zu. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <20 ml / min) und einer Halbwertszeit von mehr als 30 Stunden kann das Arzneimittel durch Hämodialyse entfernt werden.

Das Volumen der Verteilung beträgt 266 ml / kg. Eine optimale Auflösung (Kontrast) wird innerhalb von 45 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet.

Indikationen:Das Medikament wird verwendet:

- in MRT-Untersuchungen des Gehirns und des Rückenmarks, da es sich in veränderten Geweben anreichert, wenn die Blut-Hirn-Schranke (Zyste, Narbe, Glioblastom, Veränderungen im Gefäßsystem) verletzt wird.

- um den Kontrast bei der Durchführung von Magnetresonanztomographie ganzer Körper, nämlich:

Erkennung eines Tumors, Entzündung, eines betroffenen Gefäßes;

Differentialdiagnose der Struktur pathologischer Formationen;

Differentialdiagnose von Tumoren und Narbengewebe nach einer Sitzung der Radiochemotherapie und so weiter.

ICD-10

XXI.Z00-Z13.Z03.1 Beobachtung bei Verdacht auf malignen Tumor

XXI.Z00-Z13.Z03 Medizinische Überwachung und Auswertung bei Verdacht auf Krankheit oder pathologischen Zustand

XX.Y40-Y59.Y57.6 Andere diagnostische Medikamente

Kontraindikationen:- Überempfindlichkeit gegen das Medikament;

- Schwangerschaft und Stillen. Klinische Daten in dieser Altersgruppe reichen nicht aus, daher wird die Anwendung von Gadopentensäure bei schwangeren und stillenden Müttern nicht empfohlen, es sei denn, sie wird durch klinische Notwendigkeit diktiert.

- schweres Nierenversagen (begrenzte Verwendung).

Vorsichtig:- Epilepsie und niedrige Krampfbereitschaft;

- Gadopentetsäure sollte bei Verstößen gegen die Nierenfunktion nur nach einer gründlichen Untersuchung und einer Bewertung des Verhältnisses zwischen Nutzen und Risiko für den Patienten angewendet werden;

- Klinische Daten zu Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen sind begrenzt. Einige Studien berichteten über einen vorübergehenden Anstieg des QT-Intervalls ohne Nebenwirkungen.

- Besondere Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Gadopennetsäure bei Patienten mit allergischer Anamnese in der Anamnese (insbesondere in der Vergangenheit auf Kontrastmittel).

Schwangerschaft und Stillzeit:FDA-Risikokategorie - F

Klinische Daten in dieser Altersgruppe reichen nicht aus, deshalb wird die Anwendung von Gadopentensäure bei schwangeren und stillenden Müttern nicht empfohlen.

Gut kontrollierte Studien am Menschen wurden nicht durchgeführt. Im Tierversuch verursachte das Medikament teratogene und embryotoxische Effekte.

Stillzeit: Verwenden Sie das Medikament nicht in der Stillzeit oder stoppen Sie das Stillen für die Dauer der Behandlung. Es gibt Hinweise auf das Eindringen von geringen Mengen des Medikaments in die Muttermilch bei Ratten.

Dosierung und Verabreichung:Die maximale Einzeldosis beträgt 0,6 ml / kg (0,3 mol / kg) für Erwachsene und 0,4 ml / kg für Kinder. Intravenös Bolus in der Liegeposition des Patienten unmittelbar vor Beginn der MRT-Untersuchung einführen. Das Medikament wird nicht intramuskulär oder in die Membranen des Gehirns injiziert. Für Erwachsene, Kinder und Neugeborene beträgt eine Einzeldosis 0,1 mmol / kg Körpergewicht. Die Dosis hängt vom Zweck der Studie und vom Alter des Patienten ab.

Verwendung bei älteren Menschen wurde nicht systematisch untersucht. Es gibt keine Daten über die Notwendigkeit, die Dosierung des Arzneimittels bei Patienten in dieser Gruppe zu reduzieren, obwohl dies aufgrund von altersbedingten Veränderungen im kardiovaskulären, respiratorischen, zentralnervösen und anderen Systemen relevant sein könnte.

Nebenwirkungen:Allergische Reaktionen: möglicher anaphylaktischer Schock.

Aus dem Verdauungstrakt: selten - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen. Laborerhöhung von Serum-Transaminasen.

Andere: kurzfristige Geschmacksveränderung nach einer sehr schnellen Verabreichung der Droge.

Anstieg der Laborindikatoren: selten - asymptomatisch die unbedeutende Erhöhung des Standes des Eisens und des Serumbilirubins.

Überdosis:Es gab keine Fälle von Überdosierung. Die Ziele der Therapie mit der möglichen Überdosierung sind die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen, die schnelle Einführung der symptomatischen Therapie. Das Medikament kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Interaktion:Klinisch signifikante Interaktionen - keine Daten. Mischen Sie die Gadopennetische Säure mit keinem Präparat.

Spezielle Anweisungen:Bei der Bestimmung des Eisengehalts im Serum mittels komplexometrischer Methoden können aufgrund des freien Liganden der Gadopentetsäure falsche Werte erhalten werden. Gadopentetsäure kann während der Hämodialyse vollständig aus dem Körper entfernt werden.

Anleitung

Gadopentetsäure (Acidum Gadopenteticum)