Aktive SubstanzMethylaminalevulinatMethylaminalevulinat
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  • Metvix®
    Sahne extern 
    Galderma S.A.     Schweiz
  • Dosierungsform: & nbsp;ZUzum externen Gebrauch.
    Zusammensetzung:

    In 1 g Sahne enthält:

    aktive Substanz: Methylaminalevulinat-Hydrochlorid - 200 mg (entsprechend 160 mg Methylaminolevulinat);

    Hilfsstoffe: Glycerylmonostearat 60 mg, Cetostearylalkohol 40 mg, Macrogolstearat 30 mg, Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2 mg, Propylparahydroxybenzoat (E 216) 1 mg, Dinatriumedetat 10 mg, Glycerin 60 mg, Paraffinweichweiß - 70 mg, Cholesterin 10 mg, Isopropylmyristat 40 mg, Erdnussbutter 30 mg, Mandelöl 20 mg, Oleylalkohol 10 mg, gereinigtes Wasser 417 mg.

    Beschreibung:

    Von Creme bis hellgelbe Creme.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Photosensibilisator
    ATX: & nbsp;

    L.01.X.D.03   Methylaminalevulinat

    Pharmakodynamik:

    Nach externer Anwendung Methylaminalevulinat in Zellen behandelte Bereiche der betroffenen Haut akkumulieren proaktive Porphyrine. Intrazelluläre proaktive Porphyrine (einschließlich PPIX - Protoporphyrin IX) sind photoaktiv, fluoreszierend Verbindungen. Nach Aktivierung durch Licht in Anwesenheit von Sauerstoff, als Folge der Wechselwirkung mit proaktiven Porphyrinen, Sauerstoff geht in einen Singulettzustand und bildet ein "Singulett" Sauerstoff, die Schäden an den Komponenten der Zelle, insbesondere den Mitochondrien, verursacht.

    Bei Verwendung von Metvix® in Kombination mit Infrarotstrahlung für LK (radiale Keratose), BCC (Basalzellkarzinom der Haut) und Morbus Bowen führt die Lichtaktivierung der akkumulierten proaktiven Porphyrine zu einer photochemischen Reaktion und anschließender Phototoxizität gegenüber dem mit Licht bestrahlten Target Zellen.

    Bei der Anwendung von Metvix® in Kombination mit Tageslicht mit radialer Keratose findet eine kontinuierliche Formation statt PPIX, die innerhalb von 2 Stunden nach Tageslichteinwirkung in den Zielzellen aktiviert werden und eine dauerhafte mikrophototoxische Wirkung verursachen.
    Pharmakokinetik:

    In Studien im vitro die Absorption von radioaktivem Methylamin Lävulinat durch die Haut. 24 Stunden nach der Behandlung betrug die durchschnittliche Gesamtabsorption durch die menschliche Haut 0,26% der angewandten Dosis. In der Haut wurde ein Depot von Methylamin-Lävulinat gebildet, das 4,9 enthielt% Dosis.

    Im Verlauf der Untersuchungen wurde festgestellt, dass sich nach der Behandlung der Haut des Patienten mit Métvix® Creme proaktive Porphyrine in den betroffenen Bereichen stärker ansammelten als in gesunden Hautbereichen. Nach dem Auftragen der Creme für 3 Stunden und anschließender Bestrahlung mit inkohärentes Licht mit einer Wellenlänge von 570-670 nm bei einer Gesamtlichtdosis von 75 J / cm2 es fand eine vollständige Photobleichung statt und der Gehalt an proaktiven Porphyrinen kehrte vor der Behandlung mit Metvix® auf den ursprünglichen Wert zurück.

    Indikationen:

    - Dünne, nichtpigmentierte und nicht hyperkeratierte radiale Keratosen des Gesichts und der Kopfhaut, wenn andere Methoden als weniger geeignet erachtet werden.

    - Oberflächen- und / oder nodales Basalzellkarzinom der Haut, das wegen möglicher behandlungsbedingter Komplikationen nicht mit anderen Methoden behandelt werden kann, sowie wegen unbefriedigender kosmetischer Wirkung, z. B. bei der Lokalisation von Läsionen im Gesicht und an den Ohren auf sonnengeschädigter Haut sowie bei ausgedehnten oder wiederkehrenden Läsionen.

    IntraEpidermales Plattenepithelkarzinom (Plattenepithelkarzinom) vor Ort, Morbus Bowen), wenn eine chirurgische Behandlung als weniger sinnvoll erachtet wird.

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

    sklerodermähnliches Basalzellkarzinom der Haut;

    - Porphyrie;

    - Allergische Reaktionen auf Erdnussbutter.

    Erfahrung mit Kindern:

    Es wird nicht empfohlen, da die Erfahrung der Behandlung von Kindern unter 18 Jahren nicht verfügbar ist.

    Vorsichtig:Vermeiden Sie direkte Einwirkung von Metvix® Creme in den Augen.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Schwangerschaft

    Studien an Tieren haben keine direkte oder indirekte nachteilige toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit ergeben.

    Klinische Daten zur Anwendung von Methylaminalevulinat während der Schwangerschaft sind begrenzt oder fehlen nicht. Daher wird die Anwendung von Metvix® während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

    Stillzeit

    Es ist nicht bekannt, ob Methylaminalevulinat oder seine Metaboliten in der Muttermilch nach der Anwendung der Creme Metvix®.

    Das Risiko für Neugeborene und Säuglinge, die gestillt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.

    In Ermangelung klinischer Erfahrungen sollte das Stillen 48 Stunden nach dem Auftragen der Creme abgebrochen werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Nur für äußere Anwendung.

    Erwachsene (einschließlich ältere Menschen):

    Anwendung in Kombination mit Infrarot-Strahlung für LC, RBB und Bowen-Krankheit

    Zur Behandlung von Strahlungskeratosen (LC) sollte eine Sitzung der photodynamischen Therapie durchgeführt werden.

    Für die Behandlung von Basalzellkarzinom der Haut (BCC) und Bowen-Krankheit sollten zwei Sitzungen mit einem Abstand von 1 Woche zwischen ihnen durchgeführt werden.Drei Monate nach der Sitzung sollten Sie die Behandlungsergebnisse bewerten und gegebenenfalls eine zweite Sitzung abhalten.

    Vor der Behandlung sollte jede Läsion auf der Haut behandelt werden: Entfernen Sie alle Schuppen und Krusten und geben Sie der Oberfläche der Haut Rauheit. Bei nodulären Läsionen des RBB wird eine Schicht intakter Epidermis entfernt. Die äußere Schicht des Tumors wird vorsichtig ausgeschnitten, ohne ihre Grenzen zu verlassen. Dann folgt eine Metviks®-Creme (ca. 1 mm dick) auf die betroffene Stelle und die umliegende gesunde Haut von 5-10 mm mit einem Spatel und bedeckt den behandelten Bereich okklusiv für 3 Stunden.

    Nach 3 Chasa Entfernen Verband behandelten Bereich gereinigt 0,9% Natriumchlorid-Lösung und sofort mit rotem Licht von Natrium mit kontinuierlichem Spektrum 570-670 nm auf die Gesamtdosis der Lichtemission bestrahlt wurde, war die erhaltene Oberfläche der betroffenen Bereich 75 J / cm2. Es ist möglich, rotes Licht mit einem schmaleren Spektrum (und einer Gesamtbestrahlungsdosis von 37 J / cm) zu verwenden2), die die Aktivierung akkumulierter proaktiver Porphyrine ermöglicht. Die Intensität der Lichteinwirkung auf die Oberfläche des betroffenen Bereichs sollte 200 mW / cm nicht überschreiten2. Es ist erlaubt, Lampen nur mit der Kennzeichnung "CE", ausgestattet mit notwendige Filter und / oder reflektierende Spiegel an minimieren Sie die Auswirkungen von Hitze, blauem Licht und UV-Strahlung. Es ist wichtig, eine angemessene Strahlungsdosis sicherzustellen, die durch eine Reihe von Faktoren bestimmt wird, einschließlich der Größe des Lichtfeldes, der Entfernung zwischen der Lampe und der Hautoberfläche Dauer der Exposition. Diese Faktoren hängen vom Lampentyp ab und sollten entsprechend der beiliegenden Bedienungsanleitung verwendet werden. Die Strahlungsdosis kann auch durch das Vorhandensein eines geeigneten Detektors überwacht werden.

    Der Patient und der Bediener müssen die Sicherheitsbestimmungen gemäß Anweisungen an die Lichtquelle angebracht. Für die Dauer der Bestrahlungssitzung sollten Bediener und Patient eine Spezialbrille tragen, die entsprechend dem Spektrum der Lampenstrahlung Schutz bietet.

    Der Schutz der gesunden Haut in den betroffenen Gebieten ist während der Bestrahlung nicht zwingend erforderlich. Während einer Behandlung können mehrere Läsionen behandelt werden.

    Die Reaktion auf die Behandlung sollte 3 Monate nach der Behandlung ausgewertet werden. Bei der Behandlung von BCC und Morbus Bowen wird empfohlen, das Ansprechen auf eine Biopsie und anschließende histologische Untersuchung zu bestätigen. Falls erforderlich, können betroffene Bereiche mit unvollständiger Reaktion auf die Behandlung erneut behandelt werden. In Zukunft wird eine langfristige klinische Überwachung des Verlaufs von BZK und Morbus Bowen empfohlen, gegebenenfalls mit histologischer Analyse.

    Anwendung in Kombination mit Tageslicht mit LC

    Die Behandlung von betroffenen Gebieten mit Metvix® bei der Behandlung von LC kann unter Tageslichtbedingungen durchgeführt werden, wenn die Temperaturbedingungen erlauben, dass es nach der Anwendung von Metvix® Creme zwei Stunden im Freien bleibt. Die Durchführung dieses Verfahrens bei Regenwetter wird nicht empfohlen.

    Vor der Vorbereitung der betroffenen Bereiche für die Behandlung an allen exponierten Hautbereichen, einschließlich der Bereiche der Lasionen, ist nötig es den Sonnenschutz mit dem schützenden Faktor aufzutragen SPF30 oder höher, enthält keine physikalischen Filter (z. B. Titan dioxid, ZinkoxidEisenoxid), da diese Substanzen die Absorption des sichtbaren Teils des Spektrums unterdrücken, was die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen kann. Bei der Behandlung der betroffenen Bereiche unter Verwendung von Tageslicht können Sonnenschutzmittel nur mit chemischen Filtern verwendet werden.

    Nach dem Trocknen der Sonnencreme müssen Schuppen und Krusten entfernt werden und die Hautoberfläche rauh aufgetragen werden, bevor eine dünne Schicht Matvix® Creme auf die zu behandelnden Stellen aufgetragen wird. Die Verwendung eines Okklusivverbandes ist nicht erforderlich. Spätestens 30 Minuten nach der Anwendung der Matvix®-Creme ist es notwendig, nach draußen zu gehen, um eine übermäßige Anhäufung von Protoporphyrin IX und folglich eine Schmerzverstärkung bei Bestrahlung mit Licht zu vermeiden. Um den Grad möglicher Schmerzen zu reduzieren und die Wirksamkeit der Behandlung zu maximieren, sollte der Patient draußen sein und nach der Anwendung von Metvix® zwei Stunden lang nicht in den Raum gehen. Bei sonnigem Wetter ist es erlaubt, im Schatten zu bleiben, wenn sich der Patient unter direkter Sonneneinstrahlung unwohl fühlt. Zwei Stunden nach der Anwendung sollte das Präparat mit Wasser abgewaschen werden.

    Anwendung bei Kindern:

    Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metvix® bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

    Nebenwirkungen:

    Bei der Behandlung mit Metvix® in Kombination mit Infrarotstrahlung bei LC, BCC und Morbus Bowen werden in etwa 60% der Fälle Nebenwirkungen beobachtet, die auf die toxischen Wirkungen der photodynamischen Therapie (Phototoxizität) zurückzuführen sind oder mit der Vorbereitung der betroffenen Oberfläche auf die Behandlung verbunden sind Patienten auf der behandelten Hautoberfläche.

    Die häufigsten Schmerzen und brennenden Empfindungen der Haut, die gewöhnlich während der Bestrahlung mit Licht oder kurz danach beginnen und mehrere Stunden dauern, verschwinden gegen Ende des Tages. Die Intensität lokaler Phototoxizitätsreaktionen ist gewöhnlich schwach oder mäßig und erfordert selten ein frühes Aufhören der Lichttherapie. Die häufigsten Symptome der Phototoxizität sind Erythem und Schorfbildung, die in den meisten Fällen leicht oder mittelgradig sind und 1-2 Wochen anhalten können, manchmal länger.

    Bei wiederholter Behandlung mit Matvix® Creme nimmt die Häufigkeit und Schwere lokaler phototoxischer Reaktionen ab.

    Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die in einer klinischen Studie mit 932 Patienten beobachtet wurden, die ein Standardtherapieregime mit Infrarotstrahlung erhielten, sowie unerwünschte Reaktionen, die in der Post-Registrierungs-Phase beschrieben wurden.

    Unerwünschte Reaktionen wurden nach Organsystemen und Häufigkeit des Auftretens klassifiziert: sehr oft (> 1/10), oft (> 1/100 - <1/10), selten (> 1/1000 - <1/100), selten ( > 1/10 000 - <1/1000), sehr selten (<1/10 000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

    Organsystem (MedDRA)

    Häufigkeit des Auftretens

    Unerwünschte Reaktionen

    Störungen aus dem Nervensystem

    häufig

    Parästhesien, Kopfschmerzen

    Störungen seitens des Sehorgans

    selten

    Schwellung der Augen, Schmerzen in den Augen

    Frequenz unbekannt

    Ödem der Augenlider

    Gefäßerkrankungen

    selten

    Blutung der Wundoberfläche

    Frequenz unbekannt

    Hypertonie

    Störungen aus dem Verdauungssystem

    selten

    Übelkeit

    Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

    Häufig

    Schmerzen, Brennen der Haut, Bildung einer Schorf, Erythem

    häufig

    Hautentzündung, Geschwürbildung, Schwellung der Haut, Schwellung der Haut, Blasenbildung, Hautbluten, Juckreiz, Schuppung der Haut, Wärmegefühl in der Haut

    selten

    Urtikaria, Hautausschlag, Hautreizung, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hypopigmentierung der Haut, Hyperpigmentierung der Haut, Schwitzen, Unwohlsein

    Frequenz unbekannt

    Angioödem, Gesichtsödem (Gesichtsschwellung), Pustelausschläge (Pusteln im Anwendungsgebiet), Ekzem im Anwendungsbereich, allergische Kontaktdermatitis

    Häufige Störungen und Verstöße am Standort der Verwaltung

    häufig

    Zuordnungen im Anwendungsbereich, Wärmegefühl

    selten

    Fühle mich müde

    Die Studie, die unter Beteiligung von Patienten mit verminderter Immunität nach Organtransplantation durchgeführt wurde, ergab keine Daten, die die Auswirkung auf die Sicherheit des Arzneimittels in dieser Patientengruppe angeben. Unerwünschte Ereignisse entsprachen denen, die in Studien mit immunkompetenten Patienten beschrieben wurden.

    In zwei Phase-III-Studien der Metvix®-Zubereitung in Kombination mit Tageslicht wurden keine neuen lokalen Nebenwirkungen im Vergleich zu den bereits bekannten lokalen Nebenwirkungen, die bei der Verwendung von Infrarotstrahlung auftreten, berichtet. Metvix® kombiniert mit Tageslicht verursachte bei Patienten fast keine Schmerzen im Vergleich zu seiner Verwendung in Kombination mit Infrarotstrahlung.

    In zwei Phase-III-Studien mit 231 Patienten waren lokale Nebenwirkungen bei Metvix® in Kombination mit Tageslicht seltener als bei der Verwendung von Metvix® in Kombination mit Infrarotstrahlung (45,0% bzw. 60,1% der Patienten).

    Überdosis:

    Im Falle einer längeren Einwirkung der Creme oder der Verwendung von Licht einer viel höheren Intensität können Schmerz, Erythem und Brennen verstärkt werden.

    Interaktion:

    Arzneimittelwechselwirkungen sind unbekannt.

    Es besteht die Möglichkeit, dass die gleichzeitige Anwendung anderer Mittel mit einer photosensibilisierenden Wirkung die Photosensibilisierung bei Behandlung mit Matvix® Creme verstärken kann.

    Spezielle Anweisungen:

    Methvix® sollte in Kombination mit Infrarotstrahlung nur in Anwesenheit eines Arztes, einer Krankenschwester oder eines anderen medizinischen Facharztes mit Erfahrung angewendet werden photodynamische Therapie mit Metvix®.

    Die Verwendung der Matvix® Creme in Kombination mit Tageslicht erfordert kein spezielles Training.

    Verwenden Sie keine Creme, um dichte (hyperkeratinierte) zu behandeln Strahlkeratose.

    Es liegen keine Erfahrungen mit der Behandlung mit Metvix®-Creme mit pigmentierten Läsionen, Läsionen mit hohem Infiltrationsgrad oder im Genitalbereich sowie Bowen-Krankheit mit einer Läsionsläsion von mehr als 40 mm vor.

    Wie bei der Behandlung des Bowen-Syndroms mittels Kryotherapie und Fluorouracil ist die Ansprechrate für große Herde (> 20 mm Durchmesser) geringer als bei der Behandlung kleiner Herde.

    Es gibt keine Erfahrung in der Behandlung von Morbus Bowen bei Patienten, die einer Transplantation unterzogen wurden und eine immunsuppressive Therapie erhielten, sowie bei Patienten nach Exposition gegenüber Arsen.

    Nach Kontakt mit der Haut Methylaminalevulinat kann eine Sensibilisierung verursachen, die zu Angioödem, Ekzem oder allergischem Kontaktdermatitis im Bereich der Anwendung der Creme führt.

    Hilfsstoffe wie: Cetostearylalkohol und Erdnussbutter können in seltenen Fällen lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen; Methyl- und Propylparahydroxybenzoate (E218, E216) können allergische Reaktionen hervorrufen (möglicherweise verzögerter Typ).

    Vor Beginn der Behandlung muss jede Therapieform mit UV-Licht abgebrochen werden.

    Vermeiden Sie Sonneneinwirkung auf behandelte betroffene Bereiche und umgebende Hautbereiche innerhalb von zwei Tagen nach der Anwendung der Creme.

    Vermeiden Sie die Exposition gegenüber Metvix® in den Augen.

    Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Geschichte der Schmerzen während der Exposition kann Bluthochdruck verursachen Es wird empfohlen, arteriell zu messen Druck bei Patienten mit starken Schmerzen. Mit der Entwicklung von schweren Hypertonie sollte durch Bestrahlung unterbrochen werden und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen zur Normalisierung des Blutdrucks ergreifen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Creme für den externen Gebrauch, 16%.

    Verpackung:

    Mit 2,0 Gramm in einem Aluminiumrohr, außen mit weißem Email bedeckt, innen - eine Epoxidharzqualität für Lebensmittel. Das Ende der Röhre ist mit einer Aluminiummembran und einer Schraubkappe mit einem Stempel bedeckt.

    1 Tube mit Gebrauchsanweisung in Kartonverpackung.
    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C.

    Von Kindern fern halten.
    Haltbarkeit:

    15 Monate. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

    Haltbarkeit nach dem Öffnen des Pakets - 1 Woche.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Für Krankenhäuser
    Registrationsnummer:LP-000468
    Datum der Registrierung:01.03.2011 / 02.03.2016
    Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Galderma S.A. Galderma S.A. Schweiz
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;Galderma, LLCGalderma, LLCRussland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.08.2016
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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