Monophramus - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung

Zusammensetzung:

Wirkstoff: Antikörper von monoklonalem FRaMon F (ab ')₂ Fragmente von 5 mg.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid 8,78 mg; Natriumhydrogenphosphatdihydrat 1,64 mg; Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 0,11 mg; Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml.

Beschreibung:

Transparente farblose Flüssigkeit.

Charakteristisch. Das Monogram ist ein F (ab ')₂ Fragmente von monoklonalen Maus-Antikörpern FRAMON (Framon) gegen den Plättchenfibrinogenrezeptor - GP IIb-IIIa (αIIbβ3-Integrin).

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antiaggregationsmittel

ATX: & nbsp;

Inhibitoren der Thrombozytenaggregation (ohne Heparin)

Pharmakodynamik:

Monaphram bezieht sich auf Antiaggregatoren - Inhibitoren der Thrombozytenaggregation. Durch den Wirkungsmechanismus ist es ein Glykoprotein-Antagonist (GP) IIb-IIIa. Monafram verhindert GP-Interaktion IIb-IIIa mit Fibrinogen und anderen Liganden und hemmt somit die Plättchenaggregation. Bei einer intravenösen Bolusgabe in einer Dosis von 0,25 mg / kg Körpergewicht inhibiert Monafram bei den meisten Patienten (mehr als 90%) die Aktivität der Blutplättchenaggregation nach 1 Stunde vollständig, was anhand ihrer Fähigkeit zur ADP-induzierten Aggregation gemessen wird. Während der ersten Tage bleibt die Aggregationsaktivität von Thrombozyten um mehr als 70% und nach 3 Tagen um etwa 40% reduziert. Die Aggregationsfähigkeit der Thrombozyten wird 6 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels vollständig wiederhergestellt. Thrombozyten-assoziiertes Monaphram 1 Stunde nach der Verabreichung belegt mindestens 95% der GP IIb-IIIa auf der Oberfläche von zirkulierenden Plättchen. Am ersten Tag sind mehr als 70% besetzt, 40-50% nach 3 Tagen und weniger als 20% des GP nach 6 Tagen IIb-IIIa. Der Grad der Hemmung der Aggregation korreliert mit der Menge, die durch die Herstellung von GP-Molekülen blockiert wird IIb-IIIa

Bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung, die eine Koronarangioplastie mit einem hohen Risiko für thrombotische Komplikationen erhielten, reduzierte Monafram die Anzahl der unerwünschten Ereignisse mehr als 3 Mal (von 11% auf 3%) (Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt, Hinweise auf wiederholte Revaskularisation) ) innerhalb von 1 Monat nach der Angioplastie. Die Vergleichsgruppe bestand aus Patienten, die Monafram und andere GP IIb-IIIa-Antagonisten nicht erhalten hatten. In der primären Angioplastie von Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung reduzierte Monaphram die Anzahl der unerwünschten Ereignisse innerhalb eines Monats um mehr als das 2,5-fache (von 19% auf 7%).

Pharmakokinetik:

Freies, im Plasma vorhandenes Monophram wird 12 Stunden lang vollständig aus dem Blutstrom ausgeschieden und 6-8 Tage nach der Verabreichung mit Thrombozyten assoziiert.

Indikationen:Prävention der akuten und subakuten Thrombose in der Koronarangioplastie bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit. Die Anwendung von Monophram ist besonders bei Angioplastie mit erhöhtem Risiko für thrombotische Komplikationen angezeigt, einschließlich bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, komplizierter Koronararterienerkrankung (Läsion der linken Hauptkoronararterie, einer oder mehreren Stenosen des Typs C, Mehrgefäßläsionen), und unzureichende basische Antithrombozyten-Therapie (meistens aufgrund eines späten Beginns der Verabreichung und / oder einer niedrigen Dosis von Thienopyridinen).

Kontraindikationen:

Zustände, die durch ein erhöhtes Risiko für hämorrhagische Komplikationen gekennzeichnet sind:

(1) aktive innere Blutung, einschließlich der letzten - bis zu 6 Wochen;

(2) Störungen der Hirndurchblutung in den letzten 2 Lebensjahren, zuvor erlittener hämorrhagischer Schlaganfall;

(3) größere Operation oder Trauma in den letzten 2 Monaten;

(4) hämorrhagische Diathese;

(5) Thrombozytopenie (weniger als 100.000 / μl);

(6) intrakranielle Neoplasmen, arteriovenöse Fistel oder vaskuläres Aneurysma, intrakranielle Hämatome;

(7) Vaskulitis;

(8) unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Druck> 180 mm Hg oder diastolischer Druck> 110 mm Hg);

(9) hypertensive oder diabetische Retinopathie;

(10) Punktion unkomprimierter Gefäße;

(11) klinisch signifikante Anämie;

(12) Verdacht auf Aortenaneurysma-Stratifikation;

(13) traumatische Herz-Lungen-Wiederbelebung.

Dosierung und Verabreichung:

Das Arzneimittel wird intravenös in Form einer Bolusinjektion in einer Dosis von 0,25 mg / kg Körpergewicht verabreicht. Die erforderliche Dosis wird mit 10-20 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung verdünnt und für 3-5 Minuten 10-30 Minuten vor der Angioplastie intravenös verabreicht.

Monaphram kann nicht verwendet werden, wenn die Integrität der Ampulle / Ampulle, die Trübung, das Auftreten von Sediment und unlöslichen Partikeln verletzt werden. Vermeiden Sie ein Aufschäumen der Lösung, wenn Sie das Medikament aus Ampullen / Ampullen nehmen und anschließend manipulieren.

Nebenwirkungen:

Thrombozytopenie. Nach der Verabreichung von Monophram wurde Thrombozytopenie mit einer Abnahme der Thrombozytenzahl unter 50.000 / μl bei 3-4% der Patienten und unter 20.000 / mm3 bei weniger als 1% der Patienten beobachtet. In diesen Situationen erfolgte eine Transfusion der Thrombozytenmasse wird empfohlen, um das Risiko möglicher Blutungen zu reduzieren. Die Anzahl der Thrombozyten normalisiert sich normalerweise innerhalb von 3-5 Tagen. Die Anwendung von Monaframa kann auch mit einem leichten (10-30%) Rückgang der Thrombozytenzahl innerhalb der ersten 3 Tage nach der Verabreichung einhergehen, was klinisch nicht gefährlich ist.

Blutung. Die Verwendung von Monaphram kann mit dem Auftreten von subkutanen Hämatomen an den Stellen der Gefäßpunktion und leichten Zahnfleischbluten einhergehen. Es besteht auch das Risiko von schweren Blutungen und signifikanten Veränderungen in der quantitativen Zusammensetzung von rotem Blut (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit). Ähnliche, gefährliche hämorrhagische Komplikationen wurden in weniger als 0,5% der Fälle beobachtet. In diesen Situationen wird empfohlen, plasmasubstituierende Lösungen und gegebenenfalls Blutbestandteile zu transfundieren.

Um Blutungen bei der Anwendung von Monaframa zu vermeiden, werden folgende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen: (1) Bevorzugung eines radialen Zugangs während der Angioplastie; (2) bei Verwendung des Femurzugangs die posteriore Arterienwand nicht durchstechen, die Zugangsvorrichtung nicht später als 6 Stunden nach dem Eingriff mit der aktivierten Gerinnungszeit (ABC) weniger als 175 Sekunden entfernen und die Zugangsstelle für mindestens 30 Sekunden drücken Protokoll; (3) einen Tag vor und innerhalb der ersten zwei Tage nach der Verabreichung von Monaframa endoskopische Eingriffe, Sondierungen, Punktionen der Hohlräume sowie subkutane und intramuskuläre Injektionen vermeiden (falls erforderlich, besondere Vorsicht ist geboten).

Allergische Reaktionen. Keiner der Patienten hatte Anzeichen einer Allergie gegen die Einführung von Monaphram. Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass allergische Reaktionen einschließlich eines anaphylaktischen Schocks auftreten.

Entwicklung von Antikörpern. Die Häufigkeit der Produktion von Antikörpern gegen Monaphram beträgt etwa 5%. Ihre Bildung ist nicht mit der Entwicklung von allergischen Reaktionen und anderen klinisch geäusserten Nebenwirkungen verbunden.

Überdosis:

Wiederholter Gebrauch

Es gibt Erfahrungen mit der sicheren wiederholten Verabreichung des Arzneimittels. Vor einer wiederholten Anwendung wird empfohlen, einen Test auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen Monaphram im Plasma / Serum durchzuführen.

Interaktion:

Heparin. Heparin wird vor Beginn der Koronarangioplastie in Form eines Bolus mit einer Dosis von 0,06 U / g verabreicht, aber insgesamt - nicht mehr als 5000 Einheiten. ABC wird im Bereich von 200 bis 300 Sekunden unterstützt. ABC wird alle 30 Minuten gemessen und mit ABC weniger als 200 Sekunden wird ein Bolus Heparin (mit 0,02 U / g) verabreicht, bis ABC größer als 200 Sekunden ist. Nach der Angioplastie hört die Verabreichung von Heparin auf.

Acetylsalicylsäure. Monaphram, wie andere Antagonisten von GP IIb-IIIa, wird gewöhnlich vor dem Hintergrund der Azetylsalizylsäure (75-325 Milligramme / Tag) verwendet.

Tienopyridine (Ticlopidin und Clopidogrel). Die Zweckmäßigkeit der Verwendung von Thienopyridinen (in erster Linie Clopidogrel) in Kombination mit Antagonisten von GP IIb-IIIa. Es ist ratsam, die Ernennung von Thienopyridinen so zu planen, dass sich ihre Wirkung nicht später als 2-3 Tage nach der Verabreichung von Monaphram entwickelt, d. H. Vor dem Hintergrund einer Abnahme der Antithrombozyten-Wirkung der letzteren. In der primären Angioplastie von Patienten mit akutem Koronarsyndrom wird Monaphram üblicherweise vor dem Hintergrund einer hohen Dosierung von Clopidogrel (300-600 mg am ersten Tag) und anschließender Anwendung von Standarddosen (75-150 mg / Tag) angewendet. Die Erfahrung der kombinierten Verwendung von Thienopyridinen und Antagonisten von GP IIb-IIIa, einschließlich Monaframa, zeigt, dass ihre gemeinsame Verwendung nicht zu unerwünschten Nebenwirkungen und insbesondere zur Entwicklung eines hämorrhagischen Syndroms führt.

Thrombolytika. Zweckmäßigkeit und Sicherheit von Thrombolytika in Kombination mit Antagonisten von GP IIb-IIIa und, einschließlich mit Monaphram, bleibt unklar. Wenn eine kombinierte Anwendung von Monaphram und Thrombolytika erforderlich ist, muss ein erhöhtes Risiko für hämorrhagische Komplikationen in Betracht gezogen werden.

Indirekte Antikoagulanzien. Zweckmäßigkeit - und Sicherheit der Verwendung von indirekten Antikoagulanzien in Kombination mit GP-Antagonisten IIb-IIIaund, einschließlich mit Monaphram, bleibt unerforscht. Für den Fall, dass Monophramus vor dem Hintergrund der indirekten Antikoagulanzien verwendet wird, ist es notwendig, das erhöhte Risiko von hämorrhagischen Komplikationen zu berücksichtigen.

Spezielle Anweisungen:Bei der Anwendung von Monaphram ist es notwendig: den Thrombozytengehalt vor dem Einbringen des Medikaments zu bestimmen und anschließend 2-3 Stunden später, 8 und 24 Stunden nach der Verabreichung, wiederholte Bestimmungen durchzuführen, um Messungen von Hämkoagulansparametern zu ermöglichen Blutstillungsstörungen, um die Verfügbarkeit von Thrombozytenmasse für eine mögliche Transfusion zu gewährleisten.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung - 5 mg.

Verpackung:Fläschchen oder Ampullen von 1 ml. Für 2 oder 5 Fläschchen oder Ampullen in einer Kontur Acheikova-Paket, eine Kontur Mesh-Paket in einer Pappschachtel mit Anweisungen für die medizinische Verwendung. Für 2 oder 5 Flaschen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton mit Zellen.

Lagerbedingungen:In trockener, lichtgeschützter und für Kinder unzugänglicher Temperatur von 2 bis 10 ° C. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N003348 / 02

Datum der Registrierung:08.05.2009 / 19.02.2018

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FRAMON, CJSC FRAMON, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

GU Russian Kardiologie Forschungs- und Produktionskomplex MH RF - Branche Experimentelle Herstellung von medizinisch-biologischen Präparaten Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Monaphram (Monafram)