Aktive SubstanzEisen (III) -hydroxid-Oligo-IsomaltosatEisen (III) -hydroxid-Oligo-Isomaltosat
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  • Monofer
    Lösung in / in 
    Pharmakosmos A / C     Dänemark
  • Dosierungsform: & nbsp;

    Lösung für die intravenöse Verabreichung.

    Zusammensetzung:

    1 ml der Zubereitung, die in der Produktionsstätte hergestellt wurde Solufarm Pharmacies Erzoignesse GmbH, Deutschland, enthält:

    - aktive Substanz: Eisen [III] -hydroxid-oligoisomaltosat 417,0 mg (bezogen auf Eisen 100,0 mg);

    - Hilfsstoffe: Salzsäure 25% oder Natronlauge 10 M bis pH 5,5, Wasser für Injektionszwecke bis 1,0 ml.

    1 ml der Zubereitung, die in der Produktionsstätte hergestellt wurde Wasserburger Artsclimittelwerk GmbH, Deutschland, enthält:

    - aktive Substanz: Eisen [III] -hydroxid-oligoisomaltosat 417,0 mg (bezogen auf Eisen 100,0 mg);

    - Hilfsstoffe: 1 M Lösung von Salzsäure oder 1 M Natronlauge bis pH 5,5, Wasser für Injektionszwecke bis 1,0 ml.

    Beschreibung:

    Dunkelbraune Lösung.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Die Eisenpräparation
    ATX: & nbsp;

    B.03.A.C.   Zubereitungen aus Eisen für die parenterale Anwendung

    Pharmakodynamik:

    Der Wirkstoff Monofer, dessen Wirkstoff Eisen (III) -hydroxid-Oligo-Isomaltosat ist, ist ein Komplex. Das Eisen in der Mitte des Komplexes ist von einer amorphen Hülle aus Molekülen der Oligo - Isomaltose mit einer Molekularmasse von ≈ 1.000 Dalton umgeben. Dieser Oligoisomaltose - Komplex des Ferrihydroxids ist strukturell Ferritin ähnlich, was den Körper vor der toxischen Wirkung schützt ungebundenes Eisen (III) von anorganischer Natur, da es eine kontrollierte und langsame Freisetzung von bioverfügbarem Eisen mit einem geringen Risiko einer freien Eisenbildung ermöglicht. Angesichts der geringen Toxizität des Medikaments kann Monofer in hohen Dosen verwendet werden.

    Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird einige Tage nach Beginn der Behandlung festgestellt und wird durch eine Erhöhung der Anzahl von Retikulozyten im Blut bestätigt.

    Die maximale Konzentration von Ferritin im Blutplasma wird ungefähr 7-9 Tage nach einer einzelnen intravenösen Injektion des Arzneimittels erreicht und kehrt dann nach 3 Wochen langsam auf die Anfangskonzentration zurück.

    Pharmakokinetik:

    Nach einer einzigen intravenösen Injektion von Eisenmonofer (III) wird das Oligoisomaltosat-Hydroxid schnell von den Zellen des retikuloendothelialen Systems (RES), hauptsächlich der Leber und der Milz, abgefangen, die dann allmählich Eisen in das Blut abgeben. Die Halbwertszeit (T1/2) beträgt 5 Stunden für Eisen im systemischen Kreislauf und 20 Stunden - insgesamt für das gebundene und im systemischen Blutfluss befindliche Eisen.

    Aus dem Gefäßbett wird Eisen von RES-Zellen genutzt, die den Oligoisomaltose-Komplex von Eisenhydroxid spalten (III) auf Eisen und Oligoisomaltose. Eisen bindet sofort an endogene Proteine, die (Transferrin) übertragen und Eisen (Ferritin und Hämosiderin) zurückhalten. Somit wird der Metabolismus von Eisen in dem Körper physiologisch gesteuert, und als ein Ergebnis kommt es zu einer Erhöhung der Hämoglobinkonzentration in dem Blutplasma und dem Nachfüllen von Eisenvorräten in dem Depot.

    Die Monohedrale in unveränderter Form wird wegen der großen Größe des Komplexes nicht von den Nieren ausgeschieden.

    Geringe Mengen Eisen werden über die Nieren und den Darm ausgeschieden.

    Oligo wird auch metabolisiert und ausgeschieden.

    Indikationen:

    Behandlung von absoluten oder funktionellen Eisenmangelzuständen in folgenden Fällen:

    • in Abwesenheit der Wirksamkeit von oralen Eisenpräparaten;
    • wenn es notwendig ist, schnell Eisen zu füllen.

    Kontraindikationen:

    • Überempfindlichkeit gegen den in der Zubereitung enthaltenen Wirkstoff und Hilfsstoffe;
    • Anämie, die nicht mit Eisenmangel verbunden ist (z. B. hämolytische Anämie);
    • Vorhandensein von Zeichen einer Eisenüberladung (Hämochromatose, Hämosiderose) oder Störung der Eisenverwertung;
    • Hepatitis und Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation;
    • Rheumatoide Arthritis mit Symptomen einer entzündlichen Prozessaktivität;
    • Bakteriämie;
    • Kinder unter 18 Jahren (aufgrund unzureichender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit).

    Vorsichtig:

    Eisenpräparate, die parenteral verabreicht werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock verursachen.

    In Zusammenhang mit dem hohen Risiko von allergischen Reaktionen bei Patienten mit Asthma bronchiale, Ekzeme, polyvalente Allergie, allergische Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate, sowie bei Patienten mit Störungen des Immunsystems, zum Beispiel bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis , akute oder chronische Infektionskrankheiten.

    Bei einer hohen Rate der Medikamentenverabreichung sind Episoden eines plötzlichen signifikanten Blutdruckabfalls möglich.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Nach präklinischen Studien hat der Isomaltose-Komplex keine allergene Aktivität und interagiert nicht mit Dextran, was auf ein niedriges immunogenes Potential des Monofer-Präparats hinweist. In tierexperimentellen Studien wurde eine teratogene und embryotoxische Wirkung beobachtet, wenn Eisen in Einzeldosen höher als 125 mg / kg. Die empfohlene Höchstdosis für die klinische Anwendung beträgt 20 mg / kg.

    Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung des Medikaments Monofer bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt, die Anwendung wird nur in klinisch begründeten Fällen empfohlen. Es ist notwendig, das Nutzen / Risiko-Verhältnis für die Entscheidung über die Verwendung von Monofer während der Schwangerschaft sorgfältig zu bewerten.

    Wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt, kann die Behandlung nur im II. Und III. Schwangerschaftstrimester durchgeführt werden. Die Anwendung im I. Trimester der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

    Die Isolierung des Präparates Monofer mit der Muttermilch ist nicht bestimmt; Das Medikament kann während der Stillzeit verwendet werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Verwendung von Monofer ist nur in einem Krankenhaus möglich, sofern eine Anti-Schock-Therapie zur Verfügung steht. Patienten sollten während der Injektion und unmittelbar danach innerhalb von 1 Stunde unter strenger Überwachung des medizinischen Personals sein.

    Bestimmung des Gesamteisenmangels und der erforderlichen Dosis:

    Substitutionstherapie bei Patienten mit chronischer Eisenmangelanämie:

    Die Dosis des Medikaments Monofer und das Schema seiner Verwendung werden für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der Definition des Gesamteisenmangels ausgewählt. Die optimale Zielhämoglobinkonzentration kann bei verschiedenen Patientengruppen unterschiedlich sein. Befolgen Sie die folgenden Empfehlungen. Die Dosis von Monofer wird in Milligramm elementarem Eisen ausgedrückt. Die Gesamtdosis von Eisen wird nach der Formel Ganzoni berechnet:

    Gesamteisenmangel (mg) = Körpergewicht(EIN) (kg) x (normale Konzentration Hb - Konzentration Hb geduldig)(B) (g / l) x 0,24(C) + abgelagertes Eisen(D)(mg).

    A) Es wird empfohlen, vor der Schwangerschaft das ideale Körpergewicht des Patienten oder Körpergewichts zu verwenden.

    B) Um zu übersetzen Hb (mmol) in Hb (g / l), multiplizieren Sie den Wert Hb (mmol) pro 1,61145.

    C) Koeffizient 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 10.000
    0,0034 - Eisengehalt in Hämoglobin (0,34%)
    0,07 - Blutvolumen von 70 ml / kg Körpergewicht (etwa 7% des Körpergewichts)
    10.000 - Umrechnungsfaktor (1 g / l = 10.000 mg / l)

    D) Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 35 kg beträgt das Eisendepot etwa 500 mg

    Die Therapie mit Eisen sollte wie der Eisengehalt in Hämoglobin und seine Bestände im Depot wieder aufgefüllt werden. Nachdem der gesamte Eisenmangel eingestellt wurde, müssen die Patienten möglicherweise die Therapie mit dem Monofer-Medikament fortsetzen, um die notwendige Hämoglobinkonzentration im Blutplasma aufrechtzuerhalten sowie andere Indikatoren für den Eisengehalt.

    Füllung des Eisens während des Blutverlustes:

    Nachfüllung von Eisenmangel nach Blutung mit einer Eisenpräparation sollte Eisenverlust entsprechen.

    Wenn die Konzentration von Hämoglobin (Hb) reduziert ist: Verwenden Sie die vorherige Formel, vorausgesetzt, dass das Eisenlager nicht wiederhergestellt werden muss:

    Gesamt-Eisen-Dosis (mg) = Körpergewicht (kg) x (normale Konzentration von Hb - aktuelle Konzentration von Hb) (g / l) x 2,4.

    Wenn die Menge des Blutverlustes unbekannt ist: Anwendung von 200 mg des Medikaments Monofer erhöht Hämoglobin entspricht 1 E Blutverlust.

    Die Dosis von Eisen für die Wiederherstellung (mg) = Die Anzahl der Blutverlust x 200.

    Verabreichung der Droge

    Das Mono wird intravenös entweder in einem Strahl oder in Form einer Volldosisinfusion des Arzneimittels oder Tropfens und auch durch ein Dialysesystem injiziert.

    Kinder. Nicht empfohlen für den Einsatz bei Kindern - unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit.

    Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten. Das Mono wird intravenös entweder in einem Strahl oder in Form einer Volldosisinfusion des Arzneimittels oder Tropfens und auch durch ein Dialysesystem injiziert.

    Der Monofer sollte nicht zusammen mit anderen Eisenpräparaten verwendet werden, da die Absorption der Eisenpräparation reduziert werden kann.

    Intravenöse Flüssigkeitsverabreichung. Monofer kann in einer Dosis von 100 bis 200 mg intravenös bis zu 3 mal pro Woche mit einer Rate von bis zu 50 mg / min verabreicht werden. Das Arzneimittel wird in 10-20 ml steriler 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt.

    Infusion der vollen Dosis des Medikaments. Es ist möglich, die gesamte Dosis Monofer als eine einzige Infusion vollständig zu injizieren.

    In Form einer einzelnen intravenösen Tropfinfusion kann Monofer in einer Dosis von bis zu 20 mg / kg Körpergewicht verwendet werden.

    Die Dauer der Dosis des Arzneimittels von 0 bis 10 mg / kg beträgt mehr als 30 Minuten.

    Dosen von 11-20 mg / kg sollten mehr als 60 Minuten verabreicht werden.

    Wenn die Gesamtdosis 20 mg / kg überschreitet, sollte die Dosis in 2 Injektionen mit einem Intervall zwischen den Verabreichungen von mindestens 1 Woche aufgeteilt werden. Der Monofer wird in 100 - 500 ml steriler 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt.

    Intravenöse Tropfeinführung. Der Monofer sollte einmal wöchentlich in Dosierungen von 200-1000 mg angewendet werden, bis die gesamte erforderliche Gesamtdosis Eisen erreicht ist.

    Das Medikament in einer Dosis von 0-5 mg / kg wird für mindestens 15 Minuten verabreicht.

    Das Medikament wird in einer Dosis von 6-10 mg / kg für mindestens 30 Minuten verabreicht.

    Das Medikament in einer Dosis von 11-20 mg / kg wird für mindestens 60 Minuten verabreicht.

    Der Monofer wird in 100-500 ml / steriler 0,9% Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt.

    Einführung durch das Dialysesystem. Der Monoferr kann direkt in den venösen Teil des Dialysesystems injiziert werden, wobei streng die Technik der intravenösen Injektion beachtet wird.

    Nebenwirkungen:

    Informationen zu den Nebenwirkungen des Medikaments Monofer sind begrenzt.

    Es wird angenommen, dass Nebenwirkungen bei mehr als 1% der Patienten beobachtet werden.

    Die parenterale Verabreichung von eisenhaltigen Arzneimitteln kann mit Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen. Im Verlauf der klinischen Studien mit dem Monofer-Medikament traten keine allergischen Reaktionen auf.

    Die Häufigkeit der während der Studien aufgedeckten Nebenwirkungen wurde wie folgt bewertet: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1/100 - <1/10); selten (> 1 / 1.000 - <1/100), selten (> 1 / 10.000 - <1/1000), sehr selten (<1 / 10.000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht geschätzt werden).

    Bei Verwendung des Monofer-Medikaments wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Blutdrucksenkung; sehr selten - erhöhter Blutdruck, Bradykardie im Fötus, Herzklopfen.

    Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - Hämolyse.

    Aus dem Nervensystem: selten - Taubheit, Dysphonie; selten - Verlust des Bewusstseins, Krämpfe, Schwindel, Unruhe, Zittern, erhöhte Müdigkeit, verminderte geistige Leistungsfähigkeit; sehr selten - Kopfschmerzen, Parästhesien.

    Von der Seite des Sehorgans: selten - eine Verletzung der Klarheit der visuellen Wahrnehmung.

    Vom Hörorgan: sehr selten - Kurzzeit-Hörverlust.

    Auf Seiten der Atemwege: selten - Kurzatmigkeit; selten - Schmerzen in der Brust.

    Aus dem Magen-Darm-Trakt: selten - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung; oft Durchfall.

    Von der Haut: selten - "Hitzewallungen", juckende Haut, Hautausschlag; selten - Schwellungen, verstärktes Schwitzen.

    Vom Muskel-Skelett-System: selten - Muskelkrämpfe; selten - Myalgie, Arthralgie.

    Vom Immunsystem: selten - anaphylaktoide Reaktionen; sehr selten - anaphylaktischer Schock.

    Allgemeine Störungen und Reaktionen zusammen mit InjektionenSelten: Hitzegefühl, Schüttelfrost, Unwohlsein, Hautrötung, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Thrombophlebitis.

    Überdosis:

    Das Medikament Monofer hat geringe Toxizität, gute Verträglichkeit; Das Risiko einer Überdosierung ist minimal. Überdosierung kann sich im Zusammenhang mit der Kumulation von Eisen oder akuter Eisenüberladung entwickeln und manifestiert sich als Symptome einer Hämosiderose. Die Kontrolle des Eisengehalts im Körper erfolgt durch Bestimmung der Konzentration von Ferritin. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, symptomatische Mittel und, falls erforderlich, eisenbindende Substanzen (Chelate) zu verwenden.

    Interaktion:

    Monofer® sollte nicht gleichzeitig mit den medizinischen Formen von Eisen zur oralen Verabreichung gegeben werden, da deren kombinierte Verwendung die Absorption von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt reduziert. Die Behandlung mit oralen Eisenpräparaten kann frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion beginnen.

    Spezielle Anweisungen:

    Monofer sollte nur an Patienten verabreicht werden, bei denen eine Eisenmangelanämie mit entsprechenden Labordaten diagnostiziert wurde (z. B. Serumferritin oder Hämoglobin und Hämatokrit, Erythrozytenzahl und Parameter - mittleres Erythrozytenvolumen, Hämoglobin im Erythrozyten oder mittlere Hämoglobinkonzentration in Erythrozyten).

    Das Medikament Monofer kann in einer einzigen Spritze nur mit einer sterilen Kochsalzlösung gemischt werden. Es werden keine anderen Lösungen für die intravenöse Verabreichung und therapeutische Mittel hinzugefügt, da die Gefahr von Ausfällungen und / oder anderen pharmazeutischen Wechselwirkungen besteht. Die Kompatibilität mit Behältern aus anderen Materialien als Glas, Polyethylen und Polyvinylchlorid wurde nicht untersucht.

    Intravenöse Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auslösen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

    Es ist nötig, sich streng an die Geschwindigkeit der Einführung des Präparates Monofer zu halten (bei der schnellen Einführung des Präparates kann der Blutdruck verringern). Eine höhere Inzidenz unerwünschter Nebenwirkungen (insbesondere Blutdrucksenkung), die auch schwerwiegend sein kann, ist mit einer Dosiserhöhung verbunden. Daher sollte der Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels, der im Abschnitt "Dosierung und Anwendung" angegeben ist, strikt eingehalten werden, auch wenn der Patient das Arzneimittel nicht in der maximal verträglichen Einzeldosis erhält.

    Es ist notwendig, das Eindringen des Arzneimittels in den Umkreisbereich zu vermeiden, da das Herausbringen des Arzneimittels aus dem Gefß zu Gewebenekrose und brauner Verfärbung der Haut führt. Im Falle dieser Komplikation beschleunigt es die Ausscheidung von Eisen und verhindert sein weiteres Eindringen in umgebendes Gewebe wird empfohlen, auf die Injektionsstelle heparinhaltiger Arzneimittel aufzutragen (Gel oder Salbe wird leicht ohne Reiben aufgetragen).

    Nach Verdünnung der Zubereitung in 0,9% iger steriler Natriumchloridlösung zur Injektion sollte die resultierende Lösung nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Studien zur Untersuchung der Wirkung des Medikaments Monofer auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu kontrollieren, wurden nicht durchgeführt. Vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament Monofer ist es möglich, die Klarheit der visuellen Wahrnehmung und die Entwicklung von Episoden erhöhter Müdigkeit zu verletzen, die sich nachteilig auswirken können, wenn die Arbeit des Patienten mit potenziell gefährlichen Aktivitäten in Zusammenhang steht.Im Falle des Entstehens der angegebenen Symptomatologie ist nötig es die Ausführung der gefährlichen Arten der Arbeiten zu unterlassen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für die intravenöse Verabreichung, 100 mg / ml.

    Verpackung:

    Mit 1, 2, 5 oder 10 ml der am Herstellungsort hergestellten Zubereitung Solufarm Pharmacies Erzoignesse GmbH, Deutschland, in Ampullen aus einem transparenten farblosen hydrolytischen Glas vom Typ I (Hebräisch F.) mit einem weißen Punkt eines Bruchpunktes.

    Mit 1, 2, 5 oder 10 ml der am Herstellungsort hergestellten Zubereitung Wasserburger Artznemittelwerk GmbH, Deutschland, in Flaschen aus transparentem farblosem hydrolytischem Glas Typ I (Hebräisch F), verschlossen mit grauen Chlorbutyl-Gummistopfen und aufgerollt mit Aluminiumkappen, die mit abnehmbaren Polypropylenscheiben (FLIP OFF) ausgestattet sind.

    2 Ampullen oder Fläschchen (5 oder 10 ml) oder 5 Ampullen oder Fläschchen (1, 2, 5 oder 10 ml) oder 10 Ampullen oder Fläschchen (1 oder 2 ml) in einer Packung Pappe mit den Anweisungen auf Anwendung.

    Lagerbedingungen:

    Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LP-001499
    Datum der Registrierung:13.02.2012
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Pharmakosmos A / CPharmakosmos A / C Dänemark
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;KOSMOFARM LLCKOSMOFARM LLC
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.02.2012
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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