Eisen (III) -hydroxid-Oligo-Isomaltozat - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Makro- und Mikroelemente

Stimulatoren der Hämatopoese

In der Formulierung enthalten

Monofer

Lösung in / in

Pharmakosmos A / C Dänemark

АТХ:

B.03.A.C. Zubereitungen aus Eisen für die parenterale Anwendung

Pharmakodynamik:

Pharmakologische Wirkung - Füllung von Eisenmangel. Der Wirkstoff der Droge ist Eisen (III) -hydroxid-Oligo-Isomaltosat, ist ein Komplex. Eisen in der Mitte des Komplexes ist von einer amorphen Hülle aus Oligoisomaltosemolekülen mit einer Molekülmasse von ~ 1000 Da umgeben. Dieser Oligoisomaltose-Komplex von Eisen (III) hydroxid ist in seiner Struktur Ferritin strukturell ähnlich, was den Körper vor der toxischen Wirkung von ungebundenem Eisen (III) -organischer Natur schützt, da es eine kontrollierte und langsame Freisetzung von bioverfügbarem Eisen mit geringem Risiko der Freisetzung bereitstellt Eisenbildung. Aufgrund seiner geringen Toxizität kann das Arzneimittel in hohen Dosen verwendet werden.

Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird einige Tage nach Beginn der Behandlung festgestellt und wird durch eine Erhöhung der Anzahl von Retikulozyten im Blut bestätigt.

Pharmakokinetik:

Nach einer einzigen intravenösen Injektion von Eisen (III) wird das Oligoisomaltosat-Hydroxid schnell von den Zellen des retikuloendothelialen Systems, hauptsächlich der Leber und Milz, abgefangen, die dann allmählich Eisen in das Blut freisetzen. Die Halbwertszeit beträgt 5 Stunden für Eisen die systemische Zirkulation und 20 Stunden - insgesamt für das Eisen gebunden und im systemischen Blutfluss gelegen.

T_max im Plasma ist 7-9 Tage nach einer einzigen intravenösen Injektion des Arzneimittels, und dann C_max langsam nach 3 Wochen auf die Ausgangskonzentration zurück.

Aus dem Gefäßbett wird Eisen von den Zellen des retikuloendothelialen Systems genutzt, die den Oligoisomaltose-Komplex von Eisen (III) -hydroxid in Eisen und Oligoisomaltose spalten. Eisen bindet sofort an endogene Proteine, die (Transferrin) übertragen und Eisen (Ferritin und Hämosiderin) zurückhalten. Somit wird der Eisenmetabolismus im Körper physiologisch kontrolliert, und als Ergebnis gibt es eine Erhöhung der Hämoglobinkonzentration im Blutplasma und die Auffüllung der Eisenspeicher im Depot.

In unmodifizierter Form wird wegen der großen Größe des Komplexes nicht durch die Nieren ausgeschieden. Geringe Mengen Eisen werden über die Nieren und den Darm ausgeschieden. Oligo wird auch metabolisiert und ausgeschieden.

Indikationen:

Behandlung des absoluten oder funktionellen Eisenmangels in folgenden Fällen: fehlende Wirksamkeit von oralen Eisenpräparaten; die Notwendigkeit für den schnellen Ersatz von Eisen.

ICD-10

III.D60-D64.D62 Akute posthämorrhagische Anämie

III.D50-D53.D50.9 Eisenmangelanämie, nicht näher bezeichnet

IV.E50-E64.E61.1 Mangel an Eisen

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen den in der Zubereitung enthaltenen Wirkstoff und Hilfsstoffe; Anämie, die nicht mit Eisenmangel assoziiert ist (z. B. hämolytisch); Vorhandensein von Zeichen einer Eisenüberladung (Hämochromatose, Hämosiderose) oder Störung der Eisenverwertung; Hepatitis und Leberzirrhose im Stadium der Dekompensation; Rheumatoide Arthritis mit Symptomen einer entzündlichen Prozessaktivität; Bakteriämie; Kinder unter 18 Jahren (aufgrund unzureichender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit).

Vorsichtig:

Eisenpräparate, die parenteral verabreicht werden, können Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischem Schock verursachen.

Aufgrund des hohen Risikos allergischer Reaktionen bei Patienten mit Bronchialasthma, Ekzemen, polyvalenter Allergie, allergischen Reaktionen auf andere parenterale Eisenpräparate, sowie bei Patienten mit Erkrankungen des Immunsystems, wie systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, akuten oder chronischen Infektionserkrankungen Krankheiten.

Bei einer hohen Rate der Medikamentenverabreichung sind Episoden eines plötzlichen signifikanten Blutdruckabfalls möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kontrollierte klinische Studien zur Anwendung des Arzneimittels bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt, die Anwendung wird nur in klinisch begründeten Fällen empfohlen. Es ist notwendig, das Nutzen / Risiko-Verhältnis für die Entscheidung über die Verwendung des Medikaments in der Schwangerschaft sorgfältig zu bewerten. Wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt, kann die Behandlung nur im II. Und III. Schwangerschaftstrimester durchgeführt werden. Die Anwendung im I. Trimester der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Die Isolierung des Präparates mit der Muttermilch ist nicht bestimmt; Das Medikament kann mit Vorsicht in der Stillzeit verwendet werden.

Dosierung und Verabreichung:

Intravenös, Jet oder in Form einer Infusion einer vollen Dosis des Medikaments oder Tropf, sowie Jet durch das Dialysesystem.

Die Verwendung des Medikaments ist nur im Krankenhaus möglich, vorausgesetzt, dass die Bereitstellung einer Anti-Schock-Therapie zur Verfügung steht. Patienten sollten zum Zeitpunkt der Injektion und unmittelbar danach innerhalb einer Stunde vom medizinischen Personal genau überwacht werden.

Bestimmung des Gesamteisenmangels und der erforderlichen Dosis

Substitutionstherapie bei Patienten mit chronischer Eisenmangelanämie: Die Dosis des Medikaments und das Schema seiner Verwendung werden für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der Definition des Gesamteisenmangels ausgewählt. Die optimale Zielhämoglobinkonzentration kann bei verschiedenen Patientengruppen unterschiedlich sein. Befolgen Sie die folgenden Empfehlungen. Die Dosis des Arzneimittels wird in mg elementarem Eisen ausgedrückt.

Gesamteisenmangel, mg = Körpergewicht, kg¹ × (normale Hämoglobinkonzentration - Hämoglobinkonzentration des Patienten)², g / l × 0,24³ + abgeschiedenes Eisen, mg⁴.

¹ Es wird empfohlen, vor der Schwangerschaft das ideale Körpergewicht des Patienten oder Körpergewichts zu verwenden.

² Um Hämoglobin (mmol) in Hämoglobin (g / l) zu übertragen, sollte der Hämoglobinwert (mmol) mit 1,61145 multipliziert werden.

³ Koeffizient 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, wobei 0,0034 - Eisengehalt in Hämoglobin (0,34%); 0,07 - Blutvolumen von 70 ml / kg (etwa 7% des Körpergewichts); 1000 - Umrechnungsfaktor (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Bei Patienten mit einem Körpergewicht über 35 kg beträgt das Eisendepot etwa 500 mg.

Die Therapie mit Eisen sollte wie der Eisengehalt im Hämoglobin und seine Vorräte im Depot wieder aufgenommen werden. Nachdem der Gesamteisenmangel angepasst wurde, müssen die Patienten möglicherweise die Therapie mit dem Arzneimittel fortsetzen, um die erforderliche Hämoglobinkonzentration auch im Blutplasma aufrechtzuerhalten als andere Indikatoren für den Eisengehalt.

Füllung des Eisens mit Blutverlust. Nachfüllung von Eisenmangel nach Blutung mit einer Eisenpräparation sollte Eisenverlust entsprechen.

Wenn die Hämoglobinkonzentration verringert wird: sollte die vorherige Formel verwenden, unter Berücksichtigung, dass keine Notwendigkeit besteht, Eisenspeicher wiederherzustellen: Gesamteisendosis, mg = Körpergewicht, kg × (normale Hämoglobinkonzentration - aktuelle Hämoglobinkonzentration), g / l × 2,4.

Wenn die Menge des Blutverlustes unbekannt ist: Die Verwendung von 200 mg Eisen erhöht Hämoglobin entspricht 1 Einheit Blut. Die Dosis von Eisen für die Wiederherstellung, mg = Anzahl der Blutverlusteinheiten × 200.

Kinder. Nicht empfohlen für den Einsatz bei Kindern - unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit.

Erwachsene, einschließlich älterer Patienten. Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit anderen Eisenpräparaten verwendet werden, da die Absorption des Eisenpräparats verringert werden kann.

Intravenöse Injektion. Das Arzneimittel kann in einer Dosis von 100-200 mg Eisen bis zu dreimal pro Woche mit einer Rate von bis zu 50 mg / min verabreicht werden. Das Arzneimittel wird in 10-20 ml steriler 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt.

Volle Dosis Infusion. Es ist möglich, die gesamte Dosis des Arzneimittels in Form einer einzigen Infusion vollständig zu verabreichen. In Form einer einzigen intravenösen Tropfinfusion kann das Medikament in einer Dosis von bis zu 20 mg Eisen / kg verwendet werden. Die Dauer der Verabreichung der Dosis des Arzneimittels auf 10 mg Eisen / kg beträgt mehr als 30 Minuten. Dosen von 11-20 mg Eisen / kg sollten mehr als 60 Minuten verabreicht werden.

Wenn die Gesamtdosis 20 mg Eisen / kg überschreitet, sollte sie in 2 Injektionen mit einem Intervall zwischen den Verabreichungen von mindestens 1 Woche aufgeteilt werden. Das Arzneimittel wird in 100-500 ml steriler 0,9% iger Natriumchloridlösung verdünnt.

Intravenöse Tropfeinführung. Das Medikament sollte in Dosen von 200-1000 mg Eisen 1 Mal pro Woche verwendet werden, bis die gesamte erforderliche Dosis von Eisen eingeführt wird. Das Medikament in einer Dosis von bis zu 5 mg Eisen / kg wird für mindestens 15 Minuten verabreicht; 6-10 mg Eisen / kg - nicht weniger als 30 Minuten; 11-20 mg Eisen / kg - nicht weniger als 60 Minuten. Das Arzneimittel wird in 100-500 ml steriler 0,9% iger Natriumchloridlösung zur Injektion verdünnt.

Einführung durch das Dialysesystem. Das Arzneimittel kann direkt in den venösen Teil des Dialysesystems injiziert werden, wobei strikt die Technik der intravenösen Injektion beobachtet wird.

Nebenwirkungen:

Informationen über die Nebenwirkungen des Medikaments sind begrenzt. Es wird angenommen, dass Nebenwirkungen bei mehr als 1% der Patienten beobachtet werden. Die parenterale Verabreichung von eisenhaltigen Arzneimitteln kann mit Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehen. Allergische Reaktionen wurden während klinischer Studien des Medikaments nicht bemerkt.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Herzrhythmusstörungen, Tachykardie, Blutdrucksenkung; sehr selten - erhöhter Blutdruck, Bradykardie im Fötus, Herzklopfen.

Von der Seite des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - Hämolyse.

Aus dem Nervensystem: selten - Taubheit, Dysphonie; selten - Verlust des Bewusstseins, Krämpfe, Schwindel, Unruhe, Zittern, erhöhte Müdigkeit, verminderte geistige Leistungsfähigkeit; sehr selten - Kopfschmerzen, Parästhesien.

Von der Seite des Sehorgans: selten - eine Verletzung der Klarheit der visuellen Wahrnehmung.

Vom Hörorgan: sehr selten - Kurzzeit-Hörverlust.

Auf Seiten der Atemwege: selten - Kurzatmigkeit; selten - Schmerzen in der Brust.

Aus dem Verdauungstrakt: selten - Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung; oft Durchfall.

Von der Haut: selten - Hitzewallungen, juckende Haut, Hautausschlag; selten - Schwellungen, verstärktes Schwitzen.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Muskelkrämpfe; selten - Myalgie, Arthralgie.

Vom Immunsystem: selten - anaphylaktoide Reaktionen; sehr selten - anaphylaktischer Schock.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: selten - ein Gefühl von Hitze, Schüttelfrost, Unwohlsein, Hautrötung, Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Thrombophlebitis.

Überdosis:

Das Medikament hat geringe Toxizität, gute Toleranz; Das Risiko einer Überdosierung ist minimal.Überdosierung kann sich im Zusammenhang mit der Kumulation von Eisen oder akuter Eisenüberladung entwickeln und manifestiert sich als Symptome einer Hämosiderose. Die Kontrolle des Eisengehalts im Körper erfolgt durch Bestimmung der Konzentration von Ferritin.

Behandlung: symptomatisch und ggf. Verwendung von eisenbindenden Substanzen (Chelate).

Interaktion:

Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit den medizinischen Formen von Eisen zur oralen Verabreichung gegeben werden, da deren kombinierte Verwendung die Absorption von Eisen aus dem Verdauungstrakt verringert. Die Behandlung mit oralen Eisenpräparaten kann frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion beginnen.

Das Arzneimittel kann in einer einzelnen Spritze nur mit einer sterilen Kochsalzlösung gemischt werden. Es werden keine anderen intravenösen Lösungen und therapeutischen Mittel hinzugefügt, da die Gefahr von Ausfällungen und / oder anderen pharmazeutischen Wechselwirkungen besteht.

Kompatibilität mit Behältern aus anderen Materialien als Glas, Polyethylen und Polyvinylchlorid nicht studiert.

Spezielle Anweisungen:

Das Arzneimittel sollte nur an Patienten verabreicht werden, bei denen die Diagnose einer Eisenmangelanämie durch geeignete Labordaten (z. B. Serumferritin oder Hämoglobin- und Hämatokritkonzentrationen, Erythrozytenzahl und Parameter - mittleres Erythrozytenvolumen, mittleres Hämoglobin in Erythrozyten oder mittleres Hämoglobin) bestätigt wurde Konzentration in Erythrozyten).

Intravenöse Eisenpräparate können allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auslösen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Es ist nötig, sich streng an die Geschwindigkeit der Einführung des Präparates zu halten (bei der schnellen Einführung des Präparates kann der Blutdruck sinken).

Eine höhere Inzidenz von unerwünschten Nebenwirkungen (insbesondere Blutdrucksenkung), die auch schwerwiegend sein können, ist mit einer Dosissteigerung verbunden. Daher sollte der Zeitpunkt der Verabreichung des Arzneimittels, der im Abschnitt "Dosierung und Anwendung" angegeben ist, strikt eingehalten werden, auch wenn der Patient das Arzneimittel nicht in der maximal verträglichen Einzeldosis erhält.

Es ist notwendig, das Eindringen des Arzneimittels in den Umkreisbereich zu vermeiden, da das Eindringen des Arzneimittels aus dem Gefäß zu Gewebenekrose und brauner Verfärbung der Haut führt. Wenn sich diese Komplikation entwickelt, um die Ausscheidung von Eisen zu beschleunigen und ein weiteres Eindringen in das umliegende Gewebe zu verhindern, wird empfohlen, die heparinhaltigen Präparate auf die Injektionsstelle aufzutragen (Gel oder Salbe wird leicht aufgetragen, ohne zu reiben).

Nach dem Verdünnen des Arzneimittels in einer sterilen Lösung kann Natriumchlorid mit 0,9% zur Injektion bei Raumtemperatur für maximal 24 Stunden gelagert werden.

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit dem Medikament kann eine Verletzung der Klarheit der visuellen Wahrnehmung und der Entwicklung von Episoden erhöhter Müdigkeit auftreten, die sich nachteilig auswirken können, wenn die Arbeit des Patienten mit potenziell gefährlichen Aktivitäten verbunden ist. Im Falle des Entstehens der angegebenen Symptomatologie ist nötig es die Ausführung der gefährlichen Arten der Arbeiten zu unterlassen.

Anleitung

Eisen (III) -hydroxid-Oligo-Isomaltosat (Ferri (III) hydroxydum olygoisomaltosatum)