Mozobail - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzPericrixforPericrixfor

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Mozobail

Lösung PC

Genzyme Europe BV Niederlande

Dosierungsform: & nbsp;hypodermische Lösung

Zusammensetzung:

1 Flasche enthält:

aktive Substanz: Plexixafür 24 mg;

HilfsstoffeNatriumchlorid 5,9 mg, 0,1 M Natriumhydroxidlösung oder 0,1 M Salzsäure auf pH 6,0-7,5, Wasser für Injektionszwecke bis 1,2 ml.

Beschreibung:

Transparente farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunstimulierendes Mittel

ATX: & nbsp;

L.03.A.X.16 Pericrixfor

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Pleriksafor ist ein Biclamid-Derivat und ist ein selektiver reversibler CXCR4-Antagonist des Chemokin-Rezeptors, der ihn durch Bindung an den verwandten Liganden Stroma-Zell-Faktor-1α (SDF-1α), auch bekannt als CXCL12, blockiert.

Es wird angenommen, dass Plerixaphor-induzierte Leukozytose und ein Anstieg zirkulierender hämatopoetischer Vorläuferzellen aus einer Unterbrechung der Bindung zwischen CXCR4 und seinem verwandten Liganden resultiert, was zur Entstehung reifer und pluripotenter Zellen im systemischen Kreislauf führt. CD34 + -Zellen, die mit Plirixafor mobilisiert wurden, sind funktionell und in der Lage, sich zu verfestigen, was ein langfristiges Potenzial für die Populationsgewinnung hat.

Pharmakodynamik

In zwei placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Lymphomen und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurde der Anstieg der CD34 + -Zellen (Zellen / ml) für 24 Stunden am Tag vor der ersten Apherese geschätzt (Tabelle 1) 1). Die geschätzte erste Pleriksafora-Dosis von 24 Stunden (0,24 mg / kg) oder Placebo wurde 10-11 Stunden vor der Apherese verabreicht.

Tabelle 1. Zunahme der Anzahl von CD34 + -Zellen in peripherem Blut nach Verabreichung des Arzneimittels zusammen mit Mozobail-Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF)

Studie	Das Medikament Mozobail + G-CSF		Placebo + G-CSF
Studie	Median	Der Durchschnitt (CO)	Median	Der Durchschnitt (CO)
AMD3100-3101	5,0	6,1 (5,4)	1,4	1,9 (1,5)
AMD3100-3102	4,8	6,4 (6,8)	1,7	2,4 (7,3)

In pharmakodynamischen Studien an gesunden Probanden, die nur Peak-Pleriksafora mobilisierten, wurden CD34 + -Zellen innerhalb von 6-9 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung beobachtet. Bei der Untersuchung der Pharmakodynamik bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Mobilisation Schaltung bestehend aus Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) und pleriksafor bei den gleichen Dosen gab es längere CD34 + -Zellen im peripheren Blut innerhalb von 4 h bis 18 h nach der Injektion, der Peak wurde zwischen 10 h und 14 h beobachtet.

Kinder

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des Medikaments Mozobail bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in klinischen Studien wurden nicht untersucht.

Die European Medical Agency weigerte sich, dem Unternehmen die Ergebnisse von Studien über die Anwendung des Medikaments Mozobail bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Myelosuppression (aufgrund einer Chemotherapie zur Behandlung maligner Neoplasmen) zu liefern, die eine Autotransplantation von hämatopoetischen Stammzellen erfordern ( siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung".

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Plerixaphor wurde bei Patienten mit Lymphomen und multiplem Myelom mit einer klinischen Dosis (0,24 mg / kg) nach Vorbehandlung mit G-CSF (10 μg / kg einmal täglich für 2 bis 4 Tage, falls erforderlich, Verlängerung des Studienverlaufs) untersucht bis 7 Tage).

Absorption

Periciksafor wird nach subkutaner Verabreichung schnell resorbiert, die maximale Konzentration erreicht ca. 30-60 min (t_max). Nach subkutaner Verabreichung von Plirixafor in einer Dosis von 0,24 mg / kg, dem eine Vorbehandlung von G-CSF an 4 aufeinanderfolgenden Tagen vorausging, betrug die maximale Konzentration (C_max) Plirixafora im Blutplasma und die durchschnittliche Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC_0-₂₄) betrugen 887 ± 217 ng / ml bzw. 4337 ± 922 ng * h / ml.

Verteilung

Pleriksafor bindet moderat an menschliche Plasmaproteine (bis zu 58%). Das scheinbare Verteilungsvolumen von Pleriksafor beim Menschen beträgt 0,3 l / kg, was darauf hinweist, dass das Arzneimittel für eine Verteilung im extravaskulären Raum anfällig ist, ist jedoch nicht auf diese beschränkt.

Stoffwechsel

In Experimenten in vitro pleriksafor wurde nicht durch menschliche Lebermikrosomen und menschliche embryonale Hepatozyten metabolisiert. Ebenfalls in vitro Es wurde gezeigt, dass das Präparat die wichtigsten metabolisierenden Enzyme von Cytochrom P450 nicht inhibiert (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 4A4 / 5). In Experimenten in vitro mit menschlichen Hepatozyten pleriksafor induzierte keine Isoenzyme CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4. Die erhaltenen Daten legen nahe, dass das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, die durch das P450-System vermittelt werden, für Plriixaphor gering ist.

Beseitigung

Der Hauptweg zur Beseitigung von Pleriksafora ist die Ausscheidung über die Nieren. Nach Verabreichung von Plirixafor in einer Dosis von 0,24 mg / kg an gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion wurden etwa 70% des Arzneimittels während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung unverändert im Urin ausgeschieden.Die Halbwertszeit von Plasma (T_½) ist 3-5 Stunden. Gemäß den Forschungsergebnissen in vitro unter Verwendung der Zellmodelle MDCKII und MDCKII-MDR1, pleriksafor ist kein Substrat oder ein Inhibitor von P-Glykoprotein.

Spezielle Patientengruppen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit unterschiedlichen Niereninsuffizienz Pleriksafora Clearance nach einer Einzeldosis (0,24 mg / kg) verringert; Es gab eine positive Korrelation mit der Kreatinin-Clearance (CC). Durchschnittliche AUC_0-24 Für Patienten mit milder (QC 51-80 ml / min), mäßiger (QC 31-50 ml / min) und schwerer (QC ≤30 ml / min) Niereninsuffizienz wurden 5410, 6780 und 6990 ng * Pleriksafora verabreicht. h / ml, die den in normalen Nieren beobachteten Wert der Arzneimittelexposition überschreiten (5070 ng * h / ml). Die Niereninsuffizienz hat keinen Einfluss ausgeübt auf C_max.

Fußboden

Populationsanalysen ergaben keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Plerixafore nach Geschlecht.

Ältere Patienten

Die Populationsanalyse zeigte keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Plerixafore nach Alter.

Kinder

Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern sind begrenzt.

Indikationen:

Erhöhung der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen im peripheren Blutkreislauf zum Zweck der Gewinnung und anschließenden Autotransplantation bei Patienten mit Lymphomen und multiplem Myelom in Kombination mit einem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Plerixafor oder andere Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Schwangerschaft (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillen");
Stillzeit (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillen");
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (aufgrund mangelnder Erfahrung).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten zur Anwendung von Plerixafora bei Schwangeren reichen nicht aus. Tierstudien zeigten eine teratogene Wirkung des Arzneimittels. Der Patient sollte darüber informiert werden, dass die Anwendung von Plerixafor während der Schwangerschaft zu angeborenen Fehlbildungen führen kann. Die Verwendung des Medikaments Mozabail während der Schwangerschaft ist nur in den Fällen möglich, wenn der Nutzen aus der Anwendung das potenzielle Risiko übersteigt.

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit

Daten zur möglichen Penetration von Plriixafor in die Muttermilch liegen nicht vor, so dass das Risiko für einen Säugling nicht ausgeschlossen werden kann. Während der Behandlung mit dem Medikament sollte Mozobail mit dem Stillen aufhören.

Dosierung und Verabreichung:

Die Behandlung mit Mozobail sollte von einem qualifizierten Onkologen und / oder Hämatologen verordnet und durchgeführt werden. Die Mobilisierung und Apherese der Zellen sollte in Zusammenarbeit mit einem onkohämatologischen Zentrum durchgeführt werden, das über ausreichende Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt, wo es möglich ist, das Niveau der hämatopoetischen Vorläuferzellen richtig zu kontrollieren.

Dosen

Die empfohlene Dosis von Plirixafor beträgt 0,24 mg / kg / Tag. Das Medikament wird subkutan 6-11 h vor Beginn der Apherese nach einer vorläufigen viertägigen Therapie mit G-CSF verabreicht. In klinischen Studien wurde Mozobail normalerweise für 2-4 aufeinanderfolgende Tage (bis zu 7 Tage Dauergebrauch) verwendet.

Zur Berechnung der Plerixaphor-Dosis wird das mittlere Körpergewicht verwendet, das innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung der ersten Dosis des Arzneimittels gemessen wurde.

In klinischen Studien wurde die Plerixaphor-Dosis basierend auf dem Körpergewicht von Patienten berechnet, deren Körpergewichtsabweichungen vom Ideal nicht mehr als 175% betrugen. Das Dosierungsschema und die Behandlungsmerkmale von Patienten, deren Körpergewichtsabweichungen mehr als 175% des Idealwerts betragen, wurden nicht untersucht.

Die Dosis von Mozobail (in ml) berechnet sich nach der Formel: 0,012 x tatsächliches Körpergewicht (kg).

Da die Wirkung des Medikaments mit steigendem Körpergewicht zunimmt, sollte die Dosis von Plriixafor 40 mg / Tag nicht überschreiten.

Empfohlene Begleitmedikation

In den Baseline-Studien zur Unterstützung der Mozobail-Behandlung erhielten alle Patienten G-CSF in einer Dosis von 10 μg / kg morgens, an 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der ersten Injektion von Plirixafor und dann jeden Morgen vor der Apherese.

Verwendung des Medikaments in bestimmten Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml / min sollte die Dosis von Plirixafor um ein Drittel auf 0,16 mg / kg / Tag reduziert werden (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"). Klinische Daten zur Verwendung der angepassten Dosis des Arzneimittels sind begrenzt. Die bisherigen Erfahrungen mit der klinischen Anwendung von Plerixafora erlauben keine Empfehlungen zur Dosierung des Arzneimittels mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml / min sowie bei Patienten unter Hämodialyse.

Da die Wirkung des Medikaments mit steigendem Körpergewicht zunimmt, sollte die Dosis von plriixafor 27 mg / Tag nicht überschreiten, wenn die Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml / min ist. Die Kreatinin-Clearance (in ml / min) wird nach folgender Formel berechnet:

Männer: CK (ml / min) = (Körpergewicht (kg) x (140 - Alter in Jahren)) / (72 x Serumkreatinin (mg / dL))

Frauen: CK (ml / min) = 0,85 x Wert berechnet aus der Formel für Männer

Kinder

Die Erfahrung mit dem Medikament bei Kindern ist begrenzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mozobail zur Behandlung von Kindern wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht.

Patienten ältere Menschen (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Wenn eine Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml / min empfohlen wird, ändern Sie die Dosis des Arzneimittels (siehe Abschnitt "Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").Es sollte daran erinnert werden, dass mit zunehmendem Alter die Wahrscheinlichkeit, die Nierenfunktion zu reduzieren, zunimmt, so dass bei älteren Patienten die Dosis des Arzneimittels mit Vorsicht gewählt werden sollte.

Art der Anwendung

Für die subkutane Verabreichung. Eine Flasche Mozobail ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Vor der Verabreichung sollte die Flasche inspiziert werden. Wenn das Produkt mechanische Einschlüsse oder Verfärbungen der Lösung enthält, kann es nicht eingeführt werden. Das Medikament Mozobail ist ein steriler Wirkstoff, der keine Konservierungsstoffe enthält. Deshalb müssen bei der Rekrutierung des Inhaltes der Ampulle in die Spritze für hypodermische Injektionen aseptische Regeln eingehalten werden.

Studien über die Kompatibilität des Medikaments Mozabail mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt, so sollte es nicht mit anderen Drogen in einer Spritze gemischt werden.

Das Arzneimittel, das nach der Verabreichung der erforderlichen Dosis verbleibt, sollte zerstört werden.

Nebenwirkungen:

Daten über die Sicherheit der Verwendung des Medikaments Mozobail in Kombination mit G-CSF bei Krebspatienten mit Lymphom und multiplem Myelom wurden in 2 placebokontrollierten (Phase III) und 10 unkontrollierten Studien (Phase II) bei 543 Patienten erhalten. Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Plexixapore in einer Dosis von 0,24 mg / kg / Tag subkutan. Die Dauer der Behandlung in diesen Studien war von 1 bis 7 Tage kontinuierlich (Median - 2 Tage).

In zwei Studien (Phase III) mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden 301 Patienten, die mit Mozobail und G-CSF behandelt wurden, und 292 Patienten, die Placebo und G-CSF erhielten, untersucht Die tägliche G-CSF-Dosis betrug 10 μg / kg morgens an 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der ersten Injektion von Plexixapore oder Placebo und auch jeden Morgen vor der Apherese.

Nachfolgend sind die unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die häufiger in der Gruppe beobachtet wurden, die das Medikament Mozobail und G-CSF erhielt als in der Placebogruppe und G-CSF. Die Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung war bei Patienten, die Mozobail erhielten, mit Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen und Apherese und vor der Chemotherapie / Myeloablationstherapie in Vorbereitung auf die Transplantation> 1%. Unerwünschte Reaktionen werden in Abhängigkeit von der Systemorganklasse und Häufigkeit des Auftretens angezeigt. Die Häufigkeit wurde anhand folgender Kriterien bestimmt: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 bis <1/10), selten (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1 / 10000 bis <1/1000), sehr selten <1/10000), die Häufigkeit ist unbekannt (kann nicht aus verfügbaren Daten geschätzt werden).

Bei der Verwendung von Chemotherapie / Ablation als Vorbereitung für die Transplantation gab es 12 Monate nach der Transplantation keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen.

Im Folgenden sind die unerwünschten Reaktionen, beobachtet in der Gruppe des Präparates Mozobail öfter als in der Placebogruppe, die mit der Anwendung des Präparates Mozobail während der Mobilisierung und der Apherese in den Studien der Phase III verbunden ist.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock (siehe Abschnitt "Beobachtungen nach der Markteinführung" und Abschnitt "Besondere Hinweise").

Störungen der Psyche

Oft: Schlaflosigkeit.

Störungen aus dem Nervensystem

Oft: Kopfschmerzen, Schwindel.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Sehr oft: Durchfall, Übelkeit. Oft: Blähungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen, Mundtrockenheit, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, dyspeptische Erscheinungen, Hypästhesie der Mundschleimhaut.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Oft: Hyperhidrose, Erythem.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes

Oft: Arthralgie, Skelettmuskelschmerzen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Sehr oft: Reaktionen an der Injektionsstelle. Oft: Müdigkeit, Unwohlsein.

Unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit Lymphomen und multiplem Myelom, die Mozobail in kontrollierten Phase-III-Studien und unkontrollierten Studien erhielten, einschließlich einer Phase-II-Studie, in der das Mozobail-Medikament in Monotherapie zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen verwendet wurde, sind ähnlich. Bei Krebspatienten unterschied sich die Häufigkeit von Nebenwirkungen nicht in Abhängigkeit von der Krankheit, dem Alter oder dem Geschlecht.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen umfassten eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen: Urtikaria (n= 2), periorbitales Ödem (n= 2), Kurzatmigkeit (n= 1) oder Hypoxie (n= 1). Diese Reaktionen waren leicht oder mäßig ausgeprägt und traten innerhalb von etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Mozobail-Arzneimittels auf.

Herzinfarkt

Klinischen Studien zufolge unterzogen sich 7 der 679 Krebspatienten nach der Stammzellmobilisierung mit Hilfe von Plirixafor und G-CSF einem Myokardinfarkt. Alle Fälle von Myokardinfarkt wurden mindestens 14 Tage nach der letzten Injektion des Medikaments Mozobail beobachtet. Darüber hinaus unterzog sich zwei Patienten, die an dem Programm für die Verwendung der Studie Medikament einzeln teilnahmen, Myokardinfarkt nach Stammzellmobilisierung mit Hilfe von Plirixafor und G-CSF.One der Fälle von Myokardinfarkt aufgetreten 4 Tage nach der letzten Injektion von das Medikament Mozobail. Das Fehlen einer temporären Verbindung bei 8 von 9 Patienten und das Risikoprofil der Teilnehmer, die einen Myokardinfarkt erhielten, erlauben es nicht, das Medikament Mozobail als unabhängigen Risikofaktor für Myokardinfarkt bei Patienten anzusehen, die G-CSF erhalten.

Vasovagale Reaktionen

Vasovagale Reaktionen (orthostatische Hypotonie und / oder Synkope) wurden bei weniger als 1% der Teilnehmer an klinischen Studien berichtet, bei denen Mozobail (Krebspatienten und gesunde Freiwillige) angewendet wurden pleriksafor in einer Dosis ≤ 0,24 mg / kg. In den meisten Fällen wurden diese Reaktionen innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung des Medikaments Mozobail beobachtet.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

In klinischen Studien zur Anwendung des Medikaments Mozobail bei onkologischen Patienten wurden selten Berichte über schwere Verletzungen des Magen-Darm-Trakts (einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) aufgezeichnet.

Parästhesien

Parästhesien werden häufig bei Krebspatienten nach Autotransplantation aufgrund zahlreicher medizinischer Verfahren beobachtet. In placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studien betrugen die Parästhesien-Raten 20,6% bzw. 21,2% in der Plirixaforepo- und Placebo-Gruppe.

Hyperleukozytose

In Phase-III-Studien erhöhte sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen am Tag vor der Apherese oder an jedem Tag der Apherese auf 100 x 10⁹/ l und höher wurde bei 7% der Patienten beobachtet, die das Medikament Mozobail erhielten, und bei 1% der Patienten, die Placebo erhielten. Es gab keine Komplikationen oder klinischen Manifestationen der Leukozytose.

Ältere Patienten

24% der Teilnehmer in zwei placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Plerixafor waren älter als 65 Jahre. Signifikante Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen in der Subgruppe der älteren Patienten (im Vergleich zu jüngeren Patienten) wurden nicht beobachtet.

Postmarketing-Beobachtungen

Im Folgenden sind die unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die in der Post-Marketing-Phase der Mozobail-Supplementation zusätzlich zu denen, die während der klinischen Studien aufgezeichnet wurden, berichtet wurden. Es war nicht möglich, die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen zu bestimmen, da Berichte darüber von einer Population mit einer unbestimmten Anzahl von Patienten erhalten wurden, ebenso wie die mögliche Beziehung mit der Verwendung des Arzneimittels.

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock.

Störungen der Psyche: ungewöhnlich träumenAlbträume.

Überdosis:

Es gab keine Fälle von Überdosierung. Angesichts der begrenzten Daten über die Verwendung des Medikaments in einer Dosis, die die empfohlene Dosis (bis zu 0,48 mg / kg) übersteigt, kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit von Verletzungen aus dem Magen-Darm-Trakt, vasovagalen Reaktionen, orthostatische Hypotonie und / oder Synkope kann erhöhen, ansteigen.

Interaktion:

Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen dieses Arzneimittels wurden nicht durchgeführt. Tests durchgeführt in vitro, zeigte, dass pleriksafor Es wird weder durch Cytochrom-P450-Isoenzyme metabolisiert noch hemmt oder verstärkt es deren Aktivität. Gemäß den Forschungsergebnissen in vitro, pleriksafor ist kein Substrat oder ein Inhibitor von P-Glykoprotein.

Die Hinzufügung von Rituximab zum "Mobilisierungsregime" (pleriksafor und G-CSF) in klinischen Studien mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom hatte keinen Einfluss auf die Sicherheit des Patienten oder die Konzentration von CD34 + -Zellen.

Spezielle Anweisungen:

Mobilisierung von Tumorzellen bei Patienten mit Leukämie

Das Medikament Mozobail und G-CSF wurde für akute myeloische und plasmykytische Leukämie im Rahmen eines Programms zur Verwendung des Studienmedikaments individuell verschrieben. In einigen Fällen stieg die Anzahl der zirkulierenden Leukämiezellen an. PericrixforB. zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen, können die Mobilisierung von Tumorzellen und ihren anschließenden Eintritt in das Aphereseprodukt bewirken. deshalb pleriksafor Es wird nicht empfohlen, Leukämie zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen und deren anschließende Sammlung zu verwenden.

Hämatologische Wirkungen

Hyperleukozytose

Das Medikament Mozobail, in Kombination mit G-CSF verabreicht, erhöht nicht nur die Population der hämatopoetischen Stammzellen, sondern auch die Anzahl der zirkulierenden Leukozyten. Während der Anwendung des Medikaments sollte Mozobail die Anzahl der weißen Blutkörperchen überwachen. Jeder Fall der Verschreibung von Mozobail sollte sorgfältig für Patienten mit einer Neutrophilenzahl im peripheren Blut über 50.000 Zellen / μl ausgewertet werden.

Thrombozytopenie

Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation der Apherese und wird bei Patienten beobachtet, die das Medikament Mozobail erhalten.Die Anzahl der Thrombozyten muss bei allen Patienten überwacht werden, die das Medikament Mozobail erhalten und die eine Apherese durchführen möchten.

Die Möglichkeit, Tumorzellen bei Patienten mit Lymphomen und multiplem Myelom zu mobilisieren

Die Folgen einer möglichen Reinfusion von Tumorzellen sind nicht richtig untersucht worden. Mit dem Wirkstoff Mozobail in Kombination mit G-CSF (zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen mit Lymphom oder multiplem Myelom) können Tumorzellen aus dem Knochenmark freigesetzt und anschließend in der Leukophorese aufgenommen werden.

Die klinische Signifikanz des möglichen Risikos der Mobilisierung von Tumorzellen wurde nicht vollständig bestimmt. In klinischen Studien mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom gab es keine Mobilisierung von Tumorzellen unter Verwendung von Plerixafor.

Allergische Reaktionen

Leichte und mittelschwere allergische Reaktionen (siehe Abschnitt "Nebenwirkung") wurden spontan gelöst oder durch geeignete Therapie überwacht (z. B. Antihistaminika, Glukokortikosteroide, Hydratation, Sauerstofftherapie). Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, von denen einige lebensbedrohlich waren Bei Patienten, die Mozobail erhielten, wurde über eine klinisch signifikante Senkung von Blutdruck und Schock berichtet.Es wird empfohlen, dass Patienten während und nach der Verabreichung von Mozobail mindestens 30 Minuten nach jeder Einnahme des Medikaments beobachtet werden. Das potenzielle Risiko allergischer Reaktionen erfordert angemessene Vorsichtsmaßnahmen.

Vasovagale Reaktionen

Nach subkutaner Injektion des Arzneimittels können vasovagale Reaktionen, orthostatische Hypotonie und / oder Synkope (siehe Abschnitt "Nebenwirkung") beobachtet werden. Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, solche Reaktionen zu entwickeln, müssen entsprechende Vorkehrungen getroffen werden. Im Allgemeinen entwickelten sich diese Reaktionen innerhalb 1 Stunde nach der Anwendung des Präparates Mozobail.

Splenomegalie

In präklinischen Studien war eine Zunahme der absoluten und relativen Milzmasse mit einer extramedullären Hämatopoese assoziiert, wobei Plerixaphor über eine verlängerte (2-4 Wochen) tägliche Verabreichung an Ratten verabreicht wurde (subkutane Injektionen überschritt die Dosis des Arzneimittels die empfohlene Dosis) für Menschen 4 mal).

In klinischen Studien wurde die Wirkung von Pleriksafor auf die Größe der Milz nicht spezifisch bewertet. Somit kann die Möglichkeit einer Vergrößerung der Milz vor dem Hintergrund der Einnahme von Plriixafor und G-CSF nicht vollständig ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen führt die Ernennung von G-CSF zum Bruch der Milz. Dies sollte nicht vergessen werden, wenn Patienten, die das Medikament Mozobail in Kombination mit G-CSF erhalten, über Schmerzen im linken Hypochondrium und / oder im Bereich des Schulterblattes oder der Schulter klagen.

Kontrolle von Laborindikatoren

Bei den Patienten, die das Präparat Mozobail und die vorübergehende Apherese bekommen, ist nötig es die Zahl der Leukozyten und der Blutplättchen zu kontrollieren.

Natrium

Jede Dosis des Präparates Mozobail enthält weniger als 1 mmol das Natrium (23 Milligramme), dh, es enthält es praktisch nicht.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Da bei einigen Patienten Schwindelgefühle, Müdigkeit oder vasovagale Reaktionen auftreten, muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten Vorsicht walten gelassen werden.

Wenn diese unerwünschten Phänomene auftreten, sollte man davon absehen, diese Aktivitäten durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Eine Lösung für die subkutane Verabreichung von 20 mg / ml.

Verpackung:

1,2 ml der Lösung in einer Flasche aus farblosem Glas Typ I, mit einem Gummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe mit einem Kunststoffdeckel vom Typ "Flip-Off" gecrimpt. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei Temperaturen zwischen 15 ° C und 30 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002352

Datum der Registrierung:27.01.2014 / 14.09.2016

Haltbarkeitsdatum:27.01.2019

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Genzyme Europe BVGenzyme Europe BV Niederlande

Hersteller: & nbsp;

GENZYME, Ltd. Großbritannien

PATHEON UK, Ltd. Großbritannien

Darstellung: & nbsp;Sanofi Aventis GruppeSanofi Aventis Gruppe

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.06.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Mozobail (Mozobil)