Natulan - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzProcarbazinProcarbazin

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Natulan

Kapseln nach innen

Sigma-Tau Vereinigte pharmazeutische Industrien SpA Italien

Dosierungsform: & nbsp;Kapseln

Zusammensetzung:

1 Kapsel enthält:

aktive Substanz: Procarbazinhydrochlorid 58,3 mg (entsprechend der Base 50,0 mg);

Hilfsstoffe: Stärke, Talk, Magnesiumstearat, Mannitol;

Zusammensetzung der Kapsel: Gelatine, Titandioxid, E 172.

Beschreibung:

Hartgelatinekapsel aus ovalem Elfenbein. Inhalt der Kapseln: fein granuliertes Pulver weiß oder weiß mit einem gelblichen Tönung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antitumormittel - alkylierende Verbindung

ATX: & nbsp;

L.01.X.B Methylhydrazine

L.01.X.B.01 Procarbazin

Pharmakodynamik:

Ein antineoplastisches Mittel, das eine Verbindung aus der Gruppe der Methylhydrazine alkyliert. Der Wirkungsmechanismus von Procarbazin wurde nicht genau untersucht. Das Medikament hemmt die Synthese von Proteinen, DNA und RNA und unterbricht die Prozesse der Transmethylierung - die Übertragung von Methylradikalen von Methionin auf Transport-RNA (tRNA). Das Fehlen einer normal funktionierenden tRNA führt zu einer Störung der Synthese von DNA, RNA und Proteinen (vgl Sphasenspezifische Mittel). Eine wichtige Komponente im Wirkungsmechanismus ist die Bildung von Wasserstoffperoxid als Ergebnis der Autooxygenierung. Wasserstoffperoxid, das mit Sulfhydrylgruppen von Gewebeproteinen interagiert, fördert eine dichtere Spiralisierung des DNA-Moleküls und behindert Transkriptionsprozesse. Es blockiert die Aktivität von MAO, was die Anhäufung von Tyramin und dadurch eine Erhöhung des Noradrenalingehalts in den Enden des sympathischen Nervensystems und eine Erhöhung des Blutdrucks bewirkt.

Pharmakokinetik:

Es wird schnell und vollständig in den Magen-Darm-Trakt absorbiert und dringt in die Blut-Hirn-Schranke ein. Die maximale Konzentration nach der Einnahme ist innerhalb von 30-60 Minuten erreicht.

Metabolisiert in der Leber und den Nieren unter Bildung von aktiven Metaboliten. Die Halbwertszeit beträgt 10 Minuten. Es wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (70% werden in 24 Stunden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von N-isopropylterephthalsäure, weniger als 5% - unverändert) und Licht in Form von Methan und Kohlendioxid.

Indikationen:

Hodgkin-Krankheit (Lymphogranulomatose), Non-Hodgkin-Lymphome, Retikulosarkom, chronische lymphatische Leukämie, Brill-Simmers-Krankheit, Hirntumoren.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Procarbazin oder andere Komponenten des Arzneimittels.

Hypoplasie des Knochenmarks.

Ausgeprägte Beeinträchtigung der Nieren- und / oder Leberfunktion, Phäochromozytom.

Schwangerschaft und Stillzeit.

Vorsichtig:

Mit Herzrhythmusstörungen und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion, Hirngefäßerkrankungen, paranoider Schizophrenie und anderen Zuständen, begleitet von erhöhter Erregbarkeit, Epilepsie, Alkoholismus, Parkinsonismus, Windpocken, Herpes zoster, anderen systemischen Infektionen, chronischen Viruserkrankungen vor zytotoxischer oder Strahlentherapie, Sympathektomie in der Geschichte, Alter.

Dosierung und Verabreichung:

Drinnen, nach dem Essen.

Bei der Auswahl der Dosierungen und des Dosierungsschemas für den jeweiligen Wirkstoff sollte auf die spezielle Literatur verwiesen werden.

In der Monotherapie wird Natulan mit 50 mg begonnen, mit einem täglichen Anstieg von 50 mg auf eine Tagesdosis von 250-300 mg. Geben Sie das Medikament in 1-2-3 tägliche Einnahme für 15-20 Tage oder bis zur Entwicklung von Leukopenie und Thrombozytopenie. Mit Beginn der Wirkung wird die Dosis schrittweise auf eine Erhaltungsdosis von üblicherweise 150-50 mg pro Tag reduziert. Die Gesamtdosis für die Behandlung beträgt normalerweise 4-7 g.

In Kombination mit anderen Antitumorwirkstoffen wird Natulan in einer Dosis von 100 mg / m verabreicht² täglich für 10-14 Tage.

Nebenwirkungen:

Von Seiten der Organe der Hämatopoese: Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, hämolytische Anämie, Blutungen und Blutungen.

Auf Seiten des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Dysphagie, trockener Mund, Durchfall / Verstopfung, Bauchschmerzen, Stomatitis, eingeschränkte Leberfunktion, cholestatische Gelbsucht.

Aus dem Nervensystem und den Sinnesorganen: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, periphere Neuropathie, Ataxie (selten), erhöhte Erregbarkeit, hypomanische und manische Zustände, Krämpfe, Halluzinationen, Depression, Albträume, Müdigkeit, Verwirrung, Koma, Schwäche; Diplopie, Nystagmus, Photophobie, Optikusödem, intraokulare Blutung, Hörverlust.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Senkung des arteriellen Drucks, Tachykardie, Synkope.

Auf Seiten der Atemwege: Lungenentzündung, Pleuritis, Husten.

Aus dem Urogenitalsystem: Störung der Nierenfunktion, Hämaturie, Amenorrhoe, Azoospermie.

Von der Haut: Dermatitis, Pruritus, Hautausschlag, Nesselsucht, Alopezie, Hyperpigmentierung, Hitzewallungen oder Rötung des Gesichts.

Andere: Arthralgie, Myalgie, Tremor, Immunsuppression (Anheftung von Infektionen), Fieber, Gynäkomastie, Risiko der Entwicklung von sekundären bösartigen Tumoren, allergische Reaktionen.

Überdosis:

Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Enteritis, Durchfall, Blutdrucksenkung, Tremor, Krämpfe, Koma, schwere Unterdrückung der Hämatopoese des Knochenmarks, beeinträchtigte Leberfunktion.

Behandlung: Induktion von Erbrechen oder Magenspülung (in der ersten Stunde nach einer Überdosierung), symptomatische Therapie, Überwachung der Vitalfunktionen (bei Anzeichen einer Überdosierung und für mindestens 2 Wochen nach Normalisierung des Zustands des Patienten).

Interaktion:

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer myelotoxischer Medikamente und Strahlentherapie ist eine additive Hemmung der Knochenmarkfunktion möglich.

Erhöht die Aktivität von Sympathomimetika, Barbituraten, Antihistaminika, narkotischen, blutdrucksenkende Medikamente, trizyklische Antidepressiva und Phenothiazin.

Unverträglich mit Ethylalkohol (mögliche Entwicklung einer Disulfiram-ähnlichen Reaktion).

Potentsiruet Wirkung von blutzuckersenkende Mittel und Antikonvulsiva.

Unspezifische entzündungshemmende Medikamente erhöhen das Risiko von Blutungen.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit Natulan wird unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt, der Erfahrung in der Anwendung von Antitumormitteln hat.

Während der Behandlung mit Procarbazin ist eine sorgfältige Überwachung der hämatologischen Parameter (vor der Behandlung, dann einmal alle 3-4 Tage) und der biochemischen (vor der Behandlung, dann einmal pro Woche) Blutwerte notwendig.

Bei Auftreten von ZNS-Störungen (Parästhesie, periphere Neuropathie, Verwirrtheit), Leukopenie (<4000 / μl), Thrombozytopenie (<100.000 / μl), allergischen Reaktionen, Stomatitis, Durchfall, erhöhter Blutung oder Blutung sollte Natulan sofort abgesetzt werden.

Während der Behandlung sind Alkohol, Schlafmittel (Barbiturate, Benzodiazepine) und Sympathomimetika kontraindiziert.

Aus der Ernährung sollten Lebensmittel mit erhöhtem Gehalt an Tyramin (gereifte Käse, Wein, Bier, Hefe / Proteinextrakte, Joghurt, Bananen) ausgeschlossen werden.

Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Natulan und mindestens 3 Monate danach sollten Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung mit Natulan ist Vorsicht beim Autofahren und bei anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten geboten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:Kapseln, 50,0 mg.

Verpackung:

Für 50 Kapseln in einer Flasche aus dunklem Glas, verschraubt mit einem Kunststoffstopfen von weißer Farbe ("hartes" Abschrauben).

1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Lagerung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem trockenen Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 016232/01

Datum der Registrierung:23.03.2005

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sigma-Tau Vereinigte pharmazeutische Industrien SpASigma-Tau Vereinigte pharmazeutische Industrien SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

HAUPT PHARMA AMAREG, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;Pharma Riace Co., Ltd. Pharma Riace Co., Ltd. Großbritannien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Natulan (Natulan)