Neostim - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzMolgrastimMolgrastim

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Neostim®

Lyophilisat in / in PC

FDS Pharma Großbritannien

Dosierungsform: & nbsp;LIophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung.

Zusammensetzung:

1 Flasche enthält:

aktive Substanz: Molgramostim 150 mcg (1,67 x 10 & sup6;⁶MICH);

Hilfsstoffe: Mannit, humanes Serumalbumin, Natriumhydrogenphosphatdodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat.

Beschreibung:

Weiß, locker Tablette.

Gelöstes Medikament: farblose, klare Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Leukopoese-Stimulans

ATX: & nbsp;

Molgrastim

Pharmakodynamik:

Neostim® ist ein rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF, GM-CSF), ist ein wasserlösliches, nicht-glykosyliertes Protein. Es besteht aus 127 Aminosäuren, hat ein Molekulargewicht von 14.447 Dalton. Es wird von einer Belastung gebildet Escherichia coliein Gen-manipuliertes Plasmid trägt, das das Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierende Faktor-Gen enthält.

Natürlicher menschlicher GM-CSF ist der wichtigste regulatorische Faktor, der das Wachstum, die Reifung und die funktionelle Aktivität vieler Blutzellen sicherstellt. GM-CSF hat eine polyvalente Wirkung auf verschiedene Hämatopoese: Es aktiviert reife myeloische Zellen, stimuliert die Proliferation und Differenzierung von Vorläuferzellen des hämatopoetischen Systems, was zur Bildung von Granulozyten, Monozyten / Makrophagen und T-Lymphozyten führt, ohne das Wachstum von B-Lymphozyten. Das Medikament erhöht signifikant die Leukozytenzahl im Blut, hauptsächlich Neutrophile und, in geringerem Maße, Lymphozyten und Eosinophile.

GM-CSF ist in der Lage, die Expression von Klasse-II-Antigenen des Haupthistokompatibilitätskomplexes auf menschlichen Monozyten zu verstärken und die Produktion von Antikörpern zu erhöhen. Zusätzlich hat GM-CSF einen signifikanten Effekt auf die funktionelle Aktivität von reifen Neutrophilen, einschließlich der Verstärkung der Phagozytose von Bakterien, erhöhter Zytotoxizität gegen maligne Zellen und Aktivierung des oxidativen Metabolismus in Neutrophilen - eine Reaktion, die eine große Bedeutung für den Schutzkörper hat.

Molgraimost stimuliert oder hemmt das Wachstum von Tumorzellen nicht.

Nach einer einzigen parenteralen Verabreichung zeigt sich die Wirkung des Arzneimittels in 1-4 Stunden und erreicht einen Peak nach 6-18 Stunden.

Pharmakokinetik:

Für subkutane (s / c) Injektion des Medikaments in Dosen von 5 bis 20 mg / kg durch intravenöse (i / v) verabreicht das Medikament in Dosen von 5 bis 25 Mcg / kg Wert Fläche unter "Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) hängen direkt von der Größe der Dosis ab.

Nach S / W-Einführung wurde die maximale Konzentration von Molramostim im Serum nach 3-4 Stunden erreicht. Das Medikament wird schnell metabolisiert. Die Halbwertzeit von mnogramostim nach IV Einführung war 1-2 Stunden und nach SC-Verwaltung - 2-3 Stunden.

Indikationen:

Die Vorbereitung wird gezeigt:

- Patienten, die sich einer myelosuppressiven Therapie (Antitumor-Chemotherapie) unterziehen, um den Schweregrad der Neutropenie zu verringern, was das Infektionsrisiko verringert und die vollständige Einhaltung der Chemotherapie ermöglicht;

- Patienten mit unzureichender Knochenmarkshämatopoese, die durch andere Ursachen verursacht werden (myelodysplastische Syndrome / aplastische Anämie), um das Risiko der Entwicklung von Infektionen durch Leukopenie zu reduzieren;

- Patienten, die sich einer autologen oder syngenen Knochenmarktransplantation unterziehen, um die Wiederherstellung der myelogenen Hämatopoese zu beschleunigen

- Patienten mit Leukopenie im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten (einschließlich HIV-Infektion), um die Wiederherstellung der myelogenen Hämatopoese zu beschleunigen;

- Patienten mit Cytomegalovirus-Retinitis bei HIV-Infektion, zusätzlich zu Ganciclovir, um die Schwere der Ganciclovir-induzierten Neutropenie und die vollständige Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Ganciclovir zu reduzieren.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Molgramostimu oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- gleichzeitige Anwendung einer umfangreichen Strahlentherapie (aufgrund eines erhöhten Risikos für die Entwicklung schwerer Komplikationen aus der Lunge);

- das Medikament wird nicht verwendet, um die Intensität der zytotoxischen Chemotherapie über die in den entsprechenden Regimen festgelegten Dosen zu erhöhen;

- thrombozytopenische Purpura einer Autoimmungenese in der Anamnese;

- myeloische Leukämie;

- Schwangerschaft und die Zeit des Stillens.

Dosierung und Verabreichung:

Subkutane Injektionen oder intravenöse Infusionen.

Das Dosierungsschema wird unter Berücksichtigung der Indikationen festgelegt.

Die Dosis von Neostima® wird normalerweise in Mikrogramm angegeben, aber in einigen Fällen verwenden Sie internationale Einheiten (1 μg entspricht 0,0111 Mio. MICH).

Die maximale Tagesdosis beträgt 10 μg / kg Körpergewicht (0,11 Mio. IE / kg).

Wann myelosuppressive Therapie. Neostim® wird in einer täglichen Dosis von 5-10 μg / kg subkutan verschrieben.Die Behandlung beginnt 24 Stunden nach dem Ende der zytotoxischen Therapie und dauert 7-10 Tage.

Wann myelodysplastische Syndrome und aplastische Anämie: 3 μg / kg 1 Mal pro Tag subkutan verabreicht. Normalerweise dauert es 2 bis 4 Tage, bis der therapeutische Effekt des Medikaments (Erhöhung der Anzahl der Leukozyten im Blut) auftritt. Anschließend wird die tägliche Dosis so gewählt, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf dem gewünschten Niveau gehalten wird (üblicherweise weniger als 10.000 / μl).

Wann Knochenmarktransplantation. Neostim® wird intravenös (innerhalb von 4-6 Stunden) in einer täglichen Dosis von 10 μg / kg verabreicht. Die Zubereitung beginnt am Tag nach der Knochenmarktransplantation. Die Therapie wird durchgeführt, bis die absolute Neutrophilenzahl> 1000 / μl ist. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 30 Tage.

Wann durch Infektionen verursachte Leukopenie (einschließlich HIV-Infektion) das Medikament wird in einer Dosis von 1-5 μg / kg einmal täglich subkutan verschrieben. Bei Patienten mit HIV-Infektion, die mit Zidovudin oder einer Kombination von Zidovudin und α-Interferon behandelt werden, wird Neostim® in einer Dosis von 1-3 μg / kg subkutan verabreicht. Der Anstieg der Leukozytenzahl wird nach 2-4 Behandlungstagen beobachtet. Um das gewünschte Niveau an weißen Blutkörperchen (normalerweise weniger als 10.000 / μl) aufrechtzuerhalten, wird die tägliche Dosis Neostim® alle 3-5 Tage korrigiert.

Als Ergänzung zur Behandlung mit Ganciclovir Cytomegalovirus Retinitis bei HIV-Infektion. Neostim® wird in einer Dosis von 5 μg / kg einmal täglich subkutan verabreicht. Nach der Einführung der fünften Dosis des Arzneimittels wird seine Dosis korrigiert, um die Anzahl der Neutrophilen und Leukozyten im Blut auf einem ausreichenden Niveau zu halten (üblicherweise ≥ 1000 / μl bzw. <20000 / μl).

Regeln für die Zubereitung einer Lösung für die subkutane Verabreichung

Die Neostyma ® -Lösung sollte unmittelbar vor der Verabreichung vorbereitet werden. Um eine Lösung für die subkutane Verabreichung in einer Flasche mit Nostmost® vorzubereiten, sollte 1 ml steriles Wasser für die Injektion hinzugefügt und vorsichtig gemischt werden, bis das Pulver vollständig gelöst ist.

Um eine Lösung für die intravenöse Verabreichung herzustellen, wird der Inhalt jeder der erforderlichen Anzahl von Ampullen des lyophilisierten Pulvers mit der geeigneten Dosis des Arzneimittels in 1 ml sterilem Wasser zur Injektion gelöst. Die resultierende Lösung der Zubereitung wird weiter verdünnt (in Beuteln oder Flaschen, die zur intravenösen Verabreichung verwendet werden) mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Dextroselösung auf eine Endkonzentration von Moligastimum von mindestens 7 ug / ml. Diese Arzneimittellösung ist mindestens 24 Stunden nach der Zubereitung (bei Lagerung im Kühlschrank) geeignet.

Es wird nicht empfohlen, Infusionssysteme aus Silikon zu verwenden, da Silikon mit einem Silikongel absorbiert werden kann.

Bei der Infusion empfiehlt sich die Verwendung von Systemen mit eingebauten Filtern mit einer geringen Fähigkeit, Proteine zu binden und einem Porendurchmesser von 0,2 oder 0,22 μm.

Nebenwirkungen:

Wenn Nebenwirkungen aufgelistet werden, werden die folgenden Merkmale der Inzidenz unerwünschter Ereignisse verwendet: sehr oft ≥ 10%; oft ≥1% <10%; selten ≥ 0,1% <1%; selten ≥0,01% <0,1%; sehr selten <0,01%.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall; selten - Stomatitis, Bauchschmerzen.

Aus dem Nervensystem: oft - ein Gefühl der Müdigkeit, Asthenie; selten - Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien, Verwirrung; selten - Krämpfe, erhöhter Hirndruck, Ohnmacht, Hirndurchblutungsstörungen.

Auf Seiten der Atemwege: oft Kurzatmigkeit; selten - Bronchospasmus, Lungenödem, Pleuritis, Pleuraerguss; selten - das Auftreten von Lungeninfiltraten; beschreibt mehrere Fälle von Atemwegserkrankungen oder Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, die zu einem tödlichen Ausgang führen können

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - arterielle Hypotension, Herzrhythmusstörungen, Herzversagen, Perikarditis; selten - erhöhte Kapillarpermeabilität, thrombotische / thromboembolische Erkrankungen, exsudative Perikarditis.

Von der Haut und den Hautanhangsgebilden: oft - ein Ausschlag; selten - Juckreiz, verstärktes Schwitzen.

Von den Laborindikatoren: die häufigste Abnahme der Anzahl von Blutplättchen, Hämoglobin und Serumalbumin. Es gibt auch eine Zunahme des absoluten und relativen Gehalts an Eosinophilen im Blut.

Allergische Reaktionen: selten - Bronchospasmus, Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Lokale Reaktionen: Schmerz in der subkutanen Injektionsstelle.

Andere: oft - Myalgie, Fieber, Schüttelfrost; selten - unspezifische Schmerzen in der Brust; selten - Exazerbation oder Entwicklung von Autoimmunerkrankungen.

Überdosis:

Symptome: Tachykardie, Senkung des arteriellen Drucks, Dyspnoe und grippeähnliche Phänomene.

Behandlung: symptomatisch unter der Kontrolle von Vitalfunktionen.

Interaktion:

In Verbindung mit der Tatsache, dass die Verwendung von Molgramostim mit einer Abnahme der Konzentration von Albumin im Blutserum verbunden ist, kann es notwendig sein, die Dosierungen derjenigen Arzneimittel zu ändern, die durch einen hohen Grad der Bindung an Plasmaalbumin gekennzeichnet sind.

Spezielle Anweisungen:

Neostim® sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von onkologischen und hämatologischen Erkrankungen oder Infektionskrankheiten verabreicht werden.

Die erste Dosis Neostim® sollte verabreicht werden, um eine sorgfältige medizinische Überwachung des Patienten zu gewährleisten.

Wenn allergische Reaktionen auftreten, sollte neostim® sofort abgesetzt werden und sollte in Zukunft nicht mehr angewendet werden.

Mit der Entwicklung von Pleuritis und / oder Perikarditis sollte Neostim® abgesetzt werden.

Neostim® sollte bei neutropenischen Patienten mit Chemotherapie für myeloische Malignome mit Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten sollte der Nutzen der Verringerung der Neutropenie mit dem theoretischen Risiko des Tumorwachstums in Verbindung mit der Zytokinstimulation korreliert werden.

Neostim® sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die nach einer Chemotherapie mehr als 5% Myeloblasten im Knochenmark und / oder im peripheren Blut haben.

Bei Patienten mit Lungenerkrankungen neigt die Behandlung mit einer leichten Verschlimmerung dazu, die Funktion der äußeren Atmung und die Entwicklung von Dyspnoe zu reduzieren; Solche Patienten erfordern eine genaue Überwachung.

Bei der Behandlung mit molgastimom, in einigen Fällen wurde die Entwicklung der Autoimmunkrankheiten oder ihre Verschärfung bemerkt. Dies sollte bei der Verschreibung von Molgamostim an Patienten mit Autoimmunerkrankungen in der Anamnese berücksichtigt werden.

Während der Behandlung mit einem Monogramosim sollten Blutuntersuchungen (einschließlich der Bestimmung der Leukozytenzahl, der Leukozytenformel, der Blutplättchen, des Hämatokrits) regelmäßig durchgeführt und die Konzentration von Albumin im Blutserum überwacht werden.

Es sollte berücksichtigt werden, dass die Verwendung von Chemotherapeutika in großen Dosen (zusammen mit Molgrastimom) das Risiko von Thrombozytopenie und Anämie erhöhen kann.

Nach speziellen Studien haben nach der Anwendung eines Molegalimosts etwa 1% der Patienten Antikörper gegen eine Mildertüchtigkeit. In diesen Fällen gab es keine Anzeichen für eine Abnahme der therapeutischen Aktivität des Arzneimittels.

Die Anwendung von Neostim® bei älteren Patienten erfolgt gemäß den üblichen Empfehlungen.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung, 150 mcg.

Verpackung:

Für 150 mcg in Flaschen aus Borosilikatglas, mit Stopfen verschlossen und mit einer Kappe Aluminium beschichtet oder kombiniert.

Für 1 Flasche in einer Blisterfolie aus PVC.

Für 1 Blister mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C, außerhalb der Reichweite von Kindern.

Haltbarkeit:

30 Monate.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-007095/08

Datum der Registrierung:05.09.2008

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:FDS PharmaFDS Pharma Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

Xiamen Amoytop Biotech, Co.Ltd. China

Darstellung: & nbsp;FDS PharmaFDS PharmaChina

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.12.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Neostim® (Neustim®)