NeoCytotect - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzImmunglobulin human anti-CytomegalovirusImmunglobulin human anti-Cytomegalovirus

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Neocytotekt

Lösung d / Infusion

Biotest Pharma GmbH Deutschland

Cytotect

Lösung

Biotest Pharma GmbH Deutschland

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen

Zusammensetzung:

In 1 ml Lösung enthält:

Aktive Substanz:

Proteine des menschlichen Plasmas	50 mg
davon Immunglobulin G (IgG)	nicht weniger als 96%
Immunoglobulin A (IgA)	nicht mehr als 2 mg
der Gehalt an Antikörpern gegen Cytomegalovirus	nicht weniger als 100 Å *

* Die Einheiten der Referenzpräparation des Paul-Ehrlich-Instituts, Deutschland

Hilfsstoffe:

Glycin	300 μmol
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1 ml

Verteilung von Immunglobulinsubklassen G (IgG):

IgGl	Über 65%
IgG2	Über 30%
IgG3	ungefähr 3%
IgG4	Ungefähr 2%

Beschreibung:

Farblose oder hellgelbe, transparente, leicht opalisierende Flüssigkeit

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin

ATX: & nbsp;

J.06.B.B.09 Immunglobulin human anti-Cytomegalovirus

Pharmakodynamik:

Neocytotect ist eine Präparation von Immunglobulin, die aus einem Plasma von Spendern mit einem hohen Antikörpertiter gegen den Erreger der Cytomegalie hergestellt wird. Verteilung von Immunglobulinsubklassen G (IgG) entspricht der Verteilung im Plasma gesunder Spender.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit von menschlichem Immunglobulin gegen Cytomegalovirus-Infektion bei intravenöser Verabreichung beträgt 100%. Die Verteilung zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit erfolgt ziemlich schnell, und in 3-5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen dem intravaskulären und extravaskulären Raum erreicht. Die Halbwertszeit von NeoTzitotek beträgt durchschnittlich 24 Tage. Immunoglobulin G und Komplexe IgG werden von den Zellen des retikuloendothelialen Systems genutzt.

Indikationen:

Prävention von Cytomegalovirus-Infektionen bei Patienten mit supprimierten Medikamenten durch das Immunsystem, insbesondere nach Organtransplantation. Verhinderung der Manifestation der Krankheit nach Infektion mit Cytomegalovirus (CMV).

Therapie der Cytomegalovirus-Infektion bei immungeschwächten Patienten, wie Frühgeborenen, Neugeborenen und Patienten mit unterdrückter Medikation Immunität oder Immunschwäche, verursacht durch andere Ursachen (z. B. AIDS).

Es gibt keine Altersbeschränkungen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels.

Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels der Immunglobulinklasse EIN (IgA) und das Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA.

Vorsichtig:Es wird empfohlen, Immunglobuline bei folgenden Patienten sorgfältig zu verschreiben und zu verabreichen: Altersschwäche, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, vaskuläre Erkrankungen oder Thromboseanamnese, erbliche oder erworbene thrombophile Störungen, langzeitbewegliche Patienten mit schwerer Hypovolämie und Patienten mit chronischen Erkrankungen in denen die Viskosität des Blutes zunimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Risiko, dass dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet wird, wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht. Daher sollte es in der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die langjährige Erfahrung bei der medizinischen Anwendung von Immunglobulinen keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf erwarten lässt der Schwangerschaft, sowie auf dem Fötus und dem Neugeborenen. Die eingeführten Immunglobuline werden aus der Muttermilch sezerniert und können die Übertragung schützender Antikörper auf Neugeborene erleichtern.

Dosierung und Verabreichung:

Bei Verwendung des Medikaments NeoCytotheca werden folgende Dosierungen empfohlen:

- Prävention von Cytomegalovirus-Infektion bei Patienten mit unterdrückter Immunität.

Das Medikament wird in einer Einzeldosis von 1 ml pro kg Körpergewicht verabreicht. Bei CMV-seronegativen Patienten sollte die Organtransplantation am Tag der Transplantation und in der Knochenmarktransplantation - am Tag vor der Transplantation - eingeleitet werden. Bei CMV-seropositiven Patienten sollte die Prävention 10 Tage vor der Transplantation beginnen. In all diesen Gruppen sollten Patienten mindestens 6 Einmaldosen in Abständen von 2-3 Wochen erhalten.

- Therapie der Cytomegalovirus-Infektion.

Eine Einzeldosis von 1 ml pro kg Körpergewicht alle 48 Stunden bis zum Verschwinden der klinischen Symptome.

Art der Verabreichung

Vor der Einführung von NeoTzitotekt müssen diese visuell überprüft werden. Die Lösung sollte klar oder leicht opalisierend sein. Eine opake oder ausfallende Lösung sollte nicht verwendet werden.

Vor der Einführung sollte das Medikament auf Raumtemperatur gebracht werden.

Neocytotect ist für die intravenöse Infusion bestimmt.

Die anfängliche Infusionsrate sollte 0,08 ml / kg Körpergewicht / Stunde betragen, nach 10 min bei guter Arzneistofftoleranz kann die Rate schrittweise auf ein Maximum von 0,8 ml / kg Körpergewicht / Stunde erhöht und bis zum Ende der Injektion gelagert werden.

Das Präparat unterliegt keiner vorläufigen Verdünnung.

Neocystect kann nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Die offene Durchstechflasche sollte sofort verwendet werden. Wegen der Gefahr einer bakteriellen Kontamination muss die unbenutzte Lösung verworfen werden.

Nebenwirkungen:

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

- mit einer hohen Rate der Verwaltung;

- bei Patienten mit vollständiger oder partieller Immunschwäche sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit IgA-Mangel;

- bei Patienten, die zum ersten Mal humanes Immunglobulin erhielten oder in seltenen Fällen beim Wechsel zu einem anderen Präparat von Immunglobulin oder wenn die Behandlung mit Immunglobulinen lange Zeit durchgeführt wurde.

Mit der Einführung des Medikaments NeoCitotect mögliche Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, allergische Reaktionen, Arthralgien und leichte Schmerzen im unteren Rückenbereich.

In seltenen Fällen ist infolge der Einführung von Immunglobulin ein starker Blutdruckabfall und in Einzelfällen ein anaphylaktischer Schock möglich, auch wenn der Patient während der vorangegangenen Verabreichung keine Überempfindlichkeit hatte.

Bei der Einführung von normalem humanem Immunglobulin wurden Fälle von aseptischer Meningitis und in seltenen Fällen hämolytische Anämie / Hämolyse, vorübergehende Hautreaktionen (Hautausschlag oder Hyperämie) beobachtet, die nach Absetzen der Therapie vollständig verschwanden.

Darüber hinaus kam es zu einem Anstieg des Serumkreatinins und / oder des akuten Nierenversagens.

Einzelne Fälle von thromboembolischen Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose wurden festgestellt.

Bei Reaktionen, die auf eine Intoleranz des Arzneimittels hinweisen, ist es notwendig, entweder die Verabreichungsrate zu verringern oder die Infusion zu stoppen, bis die Symptome verschwinden. Die Wahl geeigneter Maßnahmen zur Vermeidung von Nebenwirkungen ist abhängig von der Art und Schwere der Nebenwirkung.

Im Falle eines negativen Einflusses auf die Nierenfunktion sollte die Entscheidung, die Immunglobulintherapie abzubrechen, abgewogen werden.

Im Falle eines Schocks müssen die aktuellen Empfehlungen zur Anti-Schock-Therapie eingehalten werden.

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach WHO-Abschluss ist in der Tabelle zusammengefasst: Sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, aber <1/10); selten (≥ 1/1000, aber <1/100); selten (≥ 1/10000, aber <1/1000); sehr selten (<1/10000); unbekannt (Unmöglichkeit der Auswertung nach verfügbaren Daten).

Klassifizierung von Läsionen der Körpersysteme nach dem medizinischen Wörterbuch der normativen und legalen Tätigkeit MedDRA	Unerwünschte Reaktionen	Frequenz
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	Reversible hämolytische Anämie / Hämolyse	unbekannte
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	selten
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Übelkeit, Erbrechen	selten
Störungen der Nieren und des Urogenitaltraktes	Erhöhte Serumkreatininspiegel und / oder akutes Nierenversagen	unbekannte
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Transiente Hautreaktionen	selten
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	Arthralgie, leichte Schmerzen im unteren Rückenbereich	selten
Infektiöse und parasitäre Krankheiten	Reversible aseptische Meningitis	unbekannte
Gefäßerkrankungen	Niedriger Blutdruck, thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose	selten sehr selten
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Schüttelfrost, Fieber	selten
Erkrankungen des Immunsystems	Allergische Reaktionen	selten
Erkrankungen des Immunsystems	Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichem Blutdruckabfall und in einigen Fällen anaphylaktischem Schock, auch wenn der Patient bei der vorherigen Verabreichung keine Überempfindlichkeit hatte	selten

Überdosis:

Eine Überdosierung des Arzneimittels bei Risikopatienten, insbesondere bei älteren Menschen, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einer Erhöhung der Blutviskosität führen.

Interaktion:

Lebendige abgeschwächte Virusimpfstoffe:

Die Einführung von Immunglobulinen kann die Wirkung von attenuierten Lebendimpfstoffen gegen solche Viruserkrankungen wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken mindestens 6 Wochen bis 3 Monate negativ beeinflussen. Die Impfung mit diesen Medikamenten sollte frühestens 3 Monate nach der Einführung von NeoCytotec erfolgen. Im Falle der Masernimpfung kann dieses Intervall auf 1 Jahr erhöht werden. In diesem Zusammenhang sollten Patienten, die NeoCytotect erhalten haben und gegen Masern geimpft werden müssen, zunächst auf das Vorhandensein spezifischer Antikörper gegen Masern untersucht werden.

Spezielle Anweisungen:

Es ist nötig, die empfohlene Frequenz in der Abteilung "das Regime der Dosierung, die Weise der Anwendung" streng zu befolgen, da mit ihrer Erhöhung die Tendenz zur Erhöhung der Nebeneffekte geschieht. Die Patienten sollten während der gesamten Infusionszeit vollständig auf Symptome untersucht und sorgfältig überwacht werden.

In seltenen Fällen ist es nach der Einführung von Immunglobulin möglich, den Blutdruck und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock zu senken, auch wenn der Patient während der vorherigen Verabreichung keine Überempfindlichkeit hatte.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind extrem selten, wenn kein Immunglobulin im Blut vorhanden ist EIN (IgA) und Antikörper gegen IgA.

In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen vermieden werden, wenn:

- Stellen Sie sicher, dass der Patient keine allergischen Reaktionen auf eine sehr langsame Immunglobulin-Gabe (0,08 ml / kg / h) hat;

- während der gesamten Injektion des Arzneimittels für den Patienten sorgfältig beobachten und das Auftreten von Anzeichen von unerwünschten Wirkungen überwachen.

Insbesondere ist es notwendig, während der gesamten Infusion und mindestens 1 Stunde nach Ende der Infusion sorgfältig zu beobachten, für Patienten, die noch nie Immunglobuline vom Menschen erhalten haben oder die andere Immunglobuline erhalten haben oder die schon sehr lange Immunglobuline erhalten haben. Alle anderen Patienten sollten mindestens 30 Minuten lang überwacht werden. nach dem Ende der Einführung.

Es besteht eine mögliche Beziehung zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und den Phänomenen der Thromboembolie, wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose. Es wird vorgeschlagen, dass bei Risikopatienten die Verabreichung einer großen Immunglobulindosis zu einem relativen Anstieg der Blutviskosität führt.

Bei der Verwendung von Immunglobulinen zur intravenösen Verabreichung wurden einzelne Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben, die bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren auftraten: Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, vermindertes zirkulierendes Blutvolumen, Übergewicht, Einnahme von nephrotoxisch wirkenden Medikamenten, Überalterung 65 Jahre alt.

Bei der Behandlung des Präparates Neocytotect für alle Gruppen der Patientinnen ist nötig es:

- ausreichende Flüssigkeitsaufnahme vor der Infusion des Medikaments;

- Kontrolle der Diurese;

- Kontrollserum Kreatinin;

- Um den gleichzeitigen Empfang von Diuretika auszuschließen.

Meistens sind Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Verwendung von Arzneimitteln verbunden, die Saccharose als Stabilisator enthalten. Daher werden Patienten mit einem der oben genannten zusätzlichen Risikofaktoren ermutigt, Immunglobuline zu verwenden, die keine Saccharose enthalten, beispielsweise Neocytotect. Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder Thromboembolien besteht, sollten die Immunglobulinpräparation mit der geringstmöglichen Rate und der niedrigstmöglichen Dosis erhalten.

Laborforschung

Nach der Einführung von Immunglobulin ist eine vorübergehende Erhöhung des Titers verschiedener passiv eingebrachter Antikörper möglich, was bei serologischen Tests zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.

Passiv verabreichte Antikörper gegen Erythrozytenantigene (z. B. A, B, D) können die einzelnen serologischen Parameter wie Alloantikörper gegen Erythrozyten (z. B. Coombs-Test), Haptoglobin und Retikulozytenzahl beeinflussen.

Zusätzliche Information

Bei Verwendung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma kann das Risiko der Übertragung von Infektionserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für noch unbekannte Erreger. Um das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern zu reduzieren, werden nach strengen Kriterien Spenderkriterien ausgewählt, Spenderplasma getestet und ausgewählt und der Plasmapool überwacht.

Der Produktionsprozess umfasst Stufen zur Entfernung und / oder Inaktivierung von Krankheitserregern.

Für die Herstellung von Neocytotec wird nur das Plasma gesunder Spender verwendet, in dem keine Antikörper gegen HIV Typ 1 und Typ 2 nachgewiesen wurden, das Hepatitis C Virus und das Hepatitis B Oberflächenantigen und die Aktivität von Leberenzymen (Transaminase) den normalen Grenzwert nicht überschreiten. Zusätzlich zum Testen des Plasmas von einzelnen Spendern werden zuerst Minipule getestet (Testen durch PCR auf HIV, Hepatitis A, B und C Viren, Paravovirus B19) und dann der Produktionspool von Plasma für Neocytotect (erneutes Testen auf Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2, Hepatitis B und C Viren, sowie die PCR Methode für HIV, Hepatitis B und C Viren. In der Produktion wird ein Pool von Plasma nur mit negativen Testergebnissen verwendet.

Neocytotect wird durch Fraktionierung von Ethanol in der Kälte hergestellt. Zur Inaktivierung und Entfernung möglicher Viren wird eine Behandlung mit Tri-n-butylphosphat / Tween 80, Octansäure und Filtration durchgeführt. Zusätzlich wird das Nanofiltrationsverfahren durchgeführt.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit beeinflussen können, Fahrzeuge oder Servicemechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:

Infusionslösung, 100 U / ml.

Verpackung:

Für 10 ml oder 50 ml des Arzneimittels in Flaschen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Kork aus Brombutylkautschuk mit einer Aluminiumkappe, eine Flasche in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:Im dunklen Raum bei einer Temperatur von 2 bis +8 ° C nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-002341

Datum der Registrierung:15.02.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Biotest Pharma GmbHBiotest Pharma GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BIOTEST PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;BIOTEST PHARMA GmbHBIOTEST PHARMA GmbHRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Neocytotekt (NeoCytotect)