Cytotect - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzImmunglobulin human anti-CytomegalovirusImmunglobulin human anti-Cytomegalovirus

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Cytotect

Lösung

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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung

Zusammensetzung:

In 1 ml enthält:

Aktive Substanz:
Proteine des menschlichen Plasmas	100 mg
von ihnen
Immunoglobulin^*	nicht weniger als 95%
Antikörpergehalt gegen Cytomegalovirus	nicht weniger als 50 Е^**
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid	155 μmol
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1 ml

^{^*} Verteilung von Immunglobulinsubklassen G (IgG):

IgGl etwa 62%, IgG2 etwa 34%,

IgG3 etwa 0,5%, IgG4 beträgt etwa 3,5%.

^**Die Einheiten der Referenzpräparation des Paul-Ehrlich-Instituts, Deutschland

Der Gehalt an Immunglobulin A (IgA) - nicht mehr als 5 mg / ml.

Beschreibung:Farblose oder hellgelbe, transparente oder leicht opalisierende Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin

ATX: & nbsp;

J.06.B.B.09 Immunglobulin human anti-Cytomegalovirus

Pharmakodynamik:

Cytotect ist eine Präparation von Immunglobulin, die aus einem Plasma von Spendern mit hohen Antikörpertitern gegen den Erreger der Cytomegalovirus-Infektion hergestellt wird.

Verteilung von Immunglobulinsubklassen IgG entspricht der Verteilung im Plasma gesunder Spender.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit von humanem Immunglobulin gegen Cytomegalovirus-Infektion mit intravenöser Verabreichung beträgt 100%. Die Verteilung zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit erfolgt ziemlich schnell, und in 3-5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen dem intravaskulären und extravaskulären Raum erreicht.

Die Halbwertszeit des Zytotextes beträgt 21,7 ± 5,4 Tage, kann jedoch bei verschiedenen Patienten variieren. Bei Patienten in einem frühen Stadium der Erkrankung oder mit einem akuten Verlauf der Cytomegalovirus-Infektion nach Organtransplantation kann die Halbwertszeit der Antikörper auf 4 bis 14 Tage reduziert werden. Immunoglobulin G und Komplexe IgG werden von den Zellen des retikuloendothelialen Systems genutzt.

Indikationen:

Prävention von Cytomegalovirus-Infektion bei Patienten mit unterdrückten Medikamenten das Immunsystem, insbesondere nach Organtransplantationen. Verhinderung der Manifestation der Krankheit nach Infektion mit Cytomegalovirus (CMV).

Therapie der Cytomegalovirus-Infektion bei immungeschwächten Patienten, wie Frühgeborenen, Neugeborenen und bei Patienten mit unterdrückter Medikation Immunität oder Immunschwäche, die durch andere Ursachen (z. B. AIDS) verursacht werden.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels.

Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels der Immunglobulinklasse EIN (IgA) und das Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA.

Vorsichtig:Es ist ratsam, Immunglobuline an Patienten zu verschreiben und zu verabreichen, die übergewichtig sind, ältere Menschen mit Bluthochdruck, Diabetes, Gefäßerkrankungen oder Thromboseanamnese in der Anamnese, erbliche oder erworbene Thrombophilie, Patienten, die seit langem immobil sind, mit schweren Hypovolämie, sowie Patienten mit chronischen Erkrankungen, bei denen die Viskosität des Blutes zunimmt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Risiko, dass dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft in kontrollierten klinischen Studien nicht angewendet wird, wurde nicht untersucht. Daher sollte es während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, obwohl eine lange Erfahrung bei der medizinischen Anwendung von Immunglobulinen keine schädlichen Auswirkungen auf die Prognose zulässt Verlauf der Schwangerschaft, sowie auf den Fötus und das Neugeborene. Die eingeführten Immunglobuline werden aus der Muttermilch sezerniert und können die Übertragung schützender Antikörper auf Neugeborene erleichtern.

Dosierung und Verabreichung:

Vor der Einführung des Zytotoxikums ist es notwendig, den Inhalt des Fläschchens visuell zu überprüfen. Die Lösung sollte klar oder leicht opalisierend sein. Eine opake oder ausfallende Lösung sollte nicht verwendet werden.

Vor der Verabreichung sollte das Präparat auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Das Zytotect ist für die intravenöse Verabreichung vorgesehen.

Die anfängliche Infusionsrate sollte 0,08 ml / kg Körpergewicht / Stunde betragen. Wenn das Arzneimittel nach 10 Minuten nach Beginn der Injektion gut vertragen wird, kann die Geschwindigkeit schrittweise auf 0,8 ml / kg Körpergewicht / Stunde erhöht und bis zum Ende der Injektion aufbewahrt werden.

Angeben: Es ist erlaubt, Cytotect nur mit 0,9% Natriumchloridlösung zu mischen. Andere Medikamente sollten nicht in die Zytotext-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts eine Proteindenaturierung oder -fällung verursachen kann.

Das Fläschchen sollte sofort verwendet werden. Aufgrund der Gefahr einer bakteriellen Kontamination unterliegt das unbenutzte Präparat keiner Lagerung.

Empfohlene Dosierung des Arzneimittels:

Wenn Cytomegalovirus-Infektion verhindert wird bei Patienten mit depressiver Immunität das Medikament wird, wenn nichts anderes vorgeschrieben ist, in einer Einzeldosis von 1 ml (50 E) pro kg Körpergewicht verabreicht.

Bei CMV-seronegativen Patienten sollte die Organtransplantation am Tag der Transplantation und in der Knochenmarktransplantation - am Tag vor der Transplantation - eingeleitet werden.

Bei CMV-seropositiven Patienten sollte die Prävention 10 Tage vor der Transplantation beginnen.

Der Kurs - mindestens 6 Einzeldosen im Abstand von 2-3 Wochen.

Bei der Behandlung von Cytomegalovirus-Infektion Einzeldosis ist 2 ml (100 E) pro kg Körpergewicht. Das Medikament wird alle 48 Stunden bis zum Verschwinden der klinischen Symptome verabreicht.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, allergische Reaktionen, schmerzende Gelenke und leichte Rückenschmerzen.

Selten kann menschliches Immunglobulin zu einem starken Blutdruckabfall und in Einzelfällen auch zu einem anaphylaktischen Schock führen, auch wenn der Patient bei der vorherigen Verabreichung des Medikaments keine erhöhte Empfindlichkeit gezeigt hat.

Mit der Einführung von humanem Immunglobulin wurde reversible aseptische Meningitis beobachtet, in einigen Fällen - hämolytische Anämie / Hämolyse und selten - vorübergehende Hautreaktionen (Hautausschlag oder Hyperämie), die nach Absetzen der Therapie vollständig verschwanden.

Darüber hinaus kam es zu einem Anstieg des Serumkreatinins und / oder des akuten Nierenversagens.

Sehr selten: thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose.

Bei Reaktionen, die auf eine Intoleranz des Arzneimittels hinweisen, ist es notwendig, entweder die Verabreichungsrate zu verringern oder die Infusion zu stoppen, bis die Symptome verschwinden. Die Wahl geeigneter Maßnahmen zur Vermeidung von Nebenwirkungen ist abhängig von der Art und Schwere der Nebenwirkung.

Im Falle einer negativen Auswirkung auf die Nierenfunktion sollte erwogen werden, die Immunglobulintherapie abzubrechen.

Im Falle eines Schocks müssen die aktuellen Empfehlungen zur Anti-Schock-Therapie eingehalten werden.

Überdosis:

Eine Überdosierung des Arzneimittels ist bei Patienten mit Übergewicht, älteren Menschen sowie Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion (einschließlich diabetischer Patienten mit einem Risiko für Nierenversagen) möglich.

Eine Überdosierung bei Risikopatienten, insbesondere bei älteren Menschen, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einer Erhöhung der Blutviskosität führen.

Interaktion:

Lebende virale Impfstoffe

Innerhalb von 6 Wochen mindestens und bis zu 3 Monate nach der Verabreichung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit der Verwendung von Lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen, wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken, reduziert werden.

Die Impfung gegen diese Krankheiten sollte frühestens nach Ablauf von 3 Monaten nach der Verabreichung des Zytotens durchgeführt werden. Der Zeitraum zwischen der Einführung von Immunglobulin und Masernimpfstoff kann auf 1 Jahr erhöht werden. In diesem Zusammenhang sollten Patienten, die gegen Masern geimpft werden sollen, zunächst auf das Vorhandensein spezifischer Antikörper untersucht werden.

Spezielle Anweisungen:

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können auf die hohe Arzneimittelverabreichungsrate zurückzuführen sein. Es ist notwendig, die im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" empfohlene Verabreichungsrate strikt einzuhalten, da die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen von Nebenwirkungen mit zunehmender Infusionsrate zunimmt.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

- mit einer hohen Rate der Verwaltung,

- bei Patienten mit kompletter oder partieller Immunschwäche in Gegenwart von und in Abwesenheit IgAMangel,

- bei Patienten, die zum ersten Mal humanes Immunglobulin erhalten oder in seltenen Fällen beim Wechsel zu einem anderen Immunglobulinpräparat oder wenn die Behandlung mit Immunglobulinen lange Zeit durchgeführt wurde.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind extrem selten, wenn kein Immunglobulin im Blut vorhanden ist EIN (IgA) und Antikörper gegen IgA.

In seltenen Fällen kann menschliches Immunglobulin eine anaphylaktische Reaktion mit Blutdruckabfall verursachen, selbst wenn der Patient während der vorherigen Verabreichung des Medikaments keine übermäßige Empfindlichkeit gezeigt hat.

In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen vermieden werden, wenn:

- stellen Sie sicher, dass der Patient keine allergischen Reaktionen auf die langsame Verabreichung von Immunglobulin (0,08 ml / kg / h) hat;

- Überwachen Sie den Patienten während der gesamten Einnahmezeit sorgfältig und überwachen Sie das Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen. Während der ersten Infusion und während der ersten Stunde nach dem Ende der Behandlung sollten Patienten, die noch nie Immunglobuline vom Menschen erhalten oder andere Immunglobuline erhalten oder vor sehr langer Zeit Immunglobuline erhalten hatten, besonders vorsichtig behandelt werden. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.

Es bestehen Vermutungen über den Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und den Phänomenen der Thromboembolie wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose. Es wird angenommen, dass bei Patienten mit einem Risiko die Einführung einer hohen Immunglobulindosis zu einem relativen Anstieg der Blutviskosität führt.

Mit der Einführung von intravenösen Immunglobulinen werden einzelne Fälle von akutem Nierenversagen bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren beschrieben: Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, reduziertes zirkulierendes Blutvolumen, Übergewicht, Einnahme von nephrotoxisch wirkenden Medikamenten und Alter über 65 Jahre.

Meistens sind Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Verwendung von Arzneimitteln verbunden, die Saccharose als Stabilisator enthalten. Daher werden Patienten mit jedem Risikofaktor ermutigt, Immunglobuline zu verwenden, die keine Saccharose enthalten, beispielsweise Cytotect. Bei Patienten, die ein Risiko für akutes Nierenversagen oder Thromboembolie haben, sollte das Immunglobulinpräparat mit einer minimalen Rate verabreicht werden.

Bei der Behandlung von Zytoteken benötigen alle Patienten:

- ausreichende Flüssigkeitsaufnahme vor der Infusion des Medikaments;

- Kontrolle der Diurese;

- Kontrollserum Kreatinin;

- Um den gleichzeitigen Empfang von Diuretika auszuschließen.

Laborforschung

Nach der Einführung von Immunglobulin ist eine vorübergehende Erhöhung des Titers verschiedener passiv applizierter Antikörper möglich, was bei serologischen Untersuchungen zu falsch positiven Ergebnissen führen kann. Passiv eingebrachte Antikörper gegen Erythrozytenantigene (zB A, B, D) können einzelne serologische Parameter wie Alloantikörper gegen Erythrozyten (z. B. Coombs-Reaktion), die Anzahl der Retikulozyten und Haptoglobin beeinflussen.

zusätzliche Information

Bei der Verwendung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma aufgrund der Übertragung von Infektionserregern kann die Infektion nicht vollständig infektiös ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für noch unbekannte Erreger. Um das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern zu reduzieren, werden nach strengen Kriterien Spenderkriterien ausgewählt, Spenderplasma getestet und ausgewählt und der Plasmapool überwacht.

Der Produktionsprozess umfasst die Stadien der Eliminierung und / oder Inaktivierung von Krankheitserregern.

Zur Herstellung der Zytotoxika wird nur das Plasma gesunder Spender verwendet, bei dem keine Antikörper gegen HIV-1 / HIV-2, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Leberenzymaktivität (Transaminase) die Norm nicht überschreiten Grenzwert. Neben der individuellen Plasmatestung einzelner Spender werden zunächst Minipule getestet (PCR-Test auf HIV, Hepatitis A, B und C, Paravovirus B19) und anschließend der Produktionspool von Plasma für Cytotect (HIV-1 / HIV-Antikörper) analysiert Wiederholung von -2, Hepatitis B und C Viren, sowie die PCR Methode für HIV, Hepatitis B und C Viren). In der Produktion wird ein Plasma-Pool nur mit negativen Testergebnissen verwendet.

Das Zytotect wird durch Fraktionierung von Ethanol in der Kälte hergestellt. Um mögliche kontaminierende Viren zu inaktivieren und zu eliminieren, wird β-Propiolacton verarbeitet und filtriert.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für die intravenöse Verabreichung, 50 U / ml.

Verpackung:

Für 10 ml (500 E) und 20 ml (1000 E) in Ampullen und 50 ml (2500 E) in Durchstechflaschen.

Für 1 Ampulle oder 1 Flasche in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

Das Präparat wird bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C transportiert. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel wird an einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N013228 / 01-2001

Datum der Registrierung:15.12.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Biotest Pharma GmbHBiotest Pharma GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BIOTEST PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;BIOTEST PHARMA GmbHBIOTEST PHARMA GmbHRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cytotect (Cytotect)