Okavax (Okavax)

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Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von WindpockenImpfstoff zur Vorbeugung von Windpocken
Dosierungsform: & nbsp;

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane Verabreichung 1 Dosis / komplett mit einem Lösungsmittel - Wasser für Injektionen

Zusammensetzung:

Okavax ist ein attenuierter Lebendimpfstoff zur Vorbeugung von Varizellen, es ist ein abgeschwächter Lebendvirus Varizellen Zoster (OKA-Stamm), reproduziert in einer Kultur von diploiden Zellen MRC-5, lyophilisiert.

Eine Dosis des Impfstoffes (0,5 ml) nach Verdünnung des eingeschlossenen Wassers für die Injektion enthält die folgenden Komponenten:

№

Komponentenname

Menge

Aktive Komponente

1

Virus Varizellen Zoster (OKA-Stamm) lebend abgeschwächt

nicht weniger als 1000 pfu;

Hilfsstoffe

2

Natriumchlorid

1,14 mg;

3

Kaliumchlorid

0,03 mg;

4

Kaliumdihydrogenphosphat

0,29 mg;

5

Natriumhydrophosphat-Dodecahydrat

3,14 mg;

6

Saccharose

25,0 mg;

7

Natriumglutamat

0,36 mg;

8

Kanamycin-Monosulfat

nicht mehr als 7 μg

9

Erythromycinlactobionat

nicht mehr als 2 Mcg

10

Wasser für Injektionszwecke

bis zu 0,5 ml

Der Impfstoff enthält keine Konservierungsstoffe.
Beschreibung:

Impfstoff: amorphe Masse oder weißes Pulver.

Lösungsmittel: Klare, farblose Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Impfstoff zur Vorbeugung von Windpocken
ATX: & nbsp;

J.07   Impfstoffe

Pharmakodynamik:

Der Impfstoff induziert eine spezifische humorale und zelluläre Immunität, die die Vermehrung des Windpockenvirus unterdrückt und dadurch die Entwicklung der Krankheit verhindert.

Serokonversion nach einer einmaligen Impfung wird in mehr als 90% der Fälle beobachtet. Es wird angenommen, dass eine dauerhafte Immunisierung nach der Impfung viele Jahre andauert.

Indikationen:

Vorbeugung von Varizellen ab einem Alter von 12 Monaten bei Personen, die keine Windpocken hatten und zuvor nicht geimpft worden waren. Die Impfung ist besonders angezeigt für Personen mit hohem Risiko (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen") und für Personen, die sich in geschlossenen Gruppen befinden (medizinische Krankenhäuser, Schlafsäle, Internate, Militäreinheiten usw.).

Notfallprophylaxe von Windpocken bei bisher unbehandelten und nicht geimpften Personen sowie Personen aus der Hochrisikogruppe, die direkt mit kranken Windpocken in Kontakt kamen (Familienangehörige, Ärzte, mittleres und jüngeres medizinisches Personal, betreuende Personen) geduldig).

Kontraindikationen:

1) Anaphylaktische Reaktion auf den gegebenen Impfstoff oder eine seiner Komponenten in der Anamnese.

2) Starke Reaktion oder nach der Impfung auf die vorherige Verabreichung dieses Impfstoffes.

3) Schwangerschaft.

4) Primäre Immunschwäche bei einem Leukozytenspiegel von weniger als 1200 Zellen / mm3

5) Sekundäre Immundefizienz mit einer Leukozytenzahl von weniger als 1200 Zellen / mm3 (z. B. akute myeloische Leukämie, T-Zell-Leukämie oder maligne Lymphome) aufgrund des Risikos klinischer Symptome und des vermuteten Fehlens von Antikörpertiterwachstum aufgrund von Hintergrundpathologie oder Chemotherapie für diese Krankheiten).

6) Die Impfung ist vorübergehend in den folgenden Kategorien von Patienten kontraindiziert:

- Menschen mit einer erhöhten Körpertemperatur (ab 37,5 ° C, axillär) - um die Temperatur und das klinische Bild zu normalisieren,

- Personen mit akuter Krankheit - vor dem Ablauf von 2-4 Wochen ab dem Zeitpunkt der Genesung, und mit leichten ARVI, akute Darmerkrankungen, etc. - bis die Temperatur normalisiert. Bei schweren akuten Erkrankungen des Nervensystems (zB Meningokokken-Meningitis)vor dem Ablauf einer längeren Zeit (bis zu 6 Monate nach Ausbruch der Krankheit) nach der Stabilisierung Restliche Änderungen.

- Mit einer Verschlimmerung einer chronischen Krankheit - bis zum Beginn einer vollständigen oder maximal erreichbaren Remission, einschließlich vor dem Hintergrund der Erhaltungstherapie (außer bei immunsuppressiven).

- Mit dem bevorstehenden geplanten chirurgischen Eingriff - innerhalb eines Monats vor dem Datum der Operation.

7) Durchführung einer immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Vorsichtig:

Bei der Entscheidung über die Impfung sollten die folgenden Gruppen ihren allgemeinen Gesundheitszustand und ihre körperlichen Untersuchungsdaten berücksichtigen:

1) Patienten mit chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-System, Nieren, Leber.

2) Patienten mit hämatologischen Erkrankungen.

3) Patienten, die eine fieberhafte Erkrankung oder Symptome einer allergischen Reaktion innerhalb von zwei Tagen vor einer vorherigen Immunisierung (z. B. ein Ausschlag) hatten.

4) Patienten mit einer Geschichte von Krampfsyndrom.

5) Patienten, die an Krankheiten leiden, die mit einer Verletzung des Immunsystems einhergehen.

6) Patienten, die im Verdacht stehen, eine Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffes zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Impfung ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Die Entscheidung zur Impfung während der Stillzeit sollte vom Arzt getroffen werden, unter Berücksichtigung des Verhältnisses von erwarteten Nutzen und möglichen Risiken. Laut der klinischen Studie, wenn in 12 seronegativen stillenden Mütter geimpft, keine Spuren des Virus in dem Impfstoff enthalten wurden in der Muttermilch gefunden; Alle Kinder blieben seronegativ.

Dosierung und Verabreichung:
Das Medikament wird einmal subkutan in den Deltoidmuskelbereich der Schulter injiziert.

Verabreichen Sie das Medikament nicht intravenös!

Unmittelbar vor der Impfung wird die Ampulle der Ampulle mit dem Impfstoff mit Alkohol und durch Punktieren mit einer sterilen Spritze mit 0,7 ml des zugeführten Lösungsmittels behandeltWasser für Injektionen). Da das Impfvirus lichtempfindlich ist, wird der Impfstoff unter Bedingungen verdünnt, die eine direkte Sonnenbestrahlung ausschließen.

Die Zeit der vollständigen Auflösung des Lyophilisats beträgt nicht mehr als 2 Minuten bei einer Temperatur von 20 ° C.

Nach der Verdünnung sollte der Inhalt der Durchstechflasche sorgfältig untersucht werden.

Der rekonstituierte Impfstoff sollte eine farblose transparente oder leicht weißliche Flüssigkeit ohne Fremdeinschlüsse sein.

Der Impfstoff sollte nicht im Falle des Nachweises von Fremdeinschlüssen oder anderen Anomalien des Aussehens von der Norm verwendet werden.

Vor und nach der Aufzucht nicht direktem Licht aussetzen, da der Impfstoff lichtempfindlich ist und schnell inaktiviert wird.

In 0,5 ml verdünnten Impfstoff enthält 1 Dosis des Arzneimittels.

Stellen Sie vor der Impfung sicher, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß gelangt.

Der verdünnte Impfstoff unterliegt keiner Lagerung.

Im Falle einer Notfallprophylaxe von Varizellen wird das Arzneimittel in der gleichen Dosis verwendet, es sollte nicht später als 72 Stunden nach der Exposition gegenüber der Infektionsquelle verabreicht werden.

Nebenwirkungen:

Lokale Reaktionen.

An der Injektionsstelle können Rötungen, Ödeme und Stumpfheit selten auftreten und sie trennen sich für mehrere Tage.

Allgemeine Reaktionen.

Manchmal (in 0,1% - 5% der Fälle) bei gesunden Kindern und Erwachsenen, 1-3 Wochen nach der Impfung, gibt es einen Anstieg der Körpertemperatur und einen Ausschlag. Diese Symptome verschwinden normalerweise für mehrere Tage von selbst. In seltenen Fällen können sich Symptome einer anaphylaktoiden Reaktion entwickeln (z. B. Urtikaria, Dyspnoe, Schwellung der Lippen, Schwellung des Larynx).

In seltenen Fällen können unmittelbar nach der Impfung und innerhalb von 24 Stunden andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, wie Ausschlag, Juckreiz oder Fieber.

In extrem seltenen Fällen (Häufigkeit 1: 1 Million) im Zeitraum von mehreren Tagen bis zu drei Wochen PEsel Die Impfung kann eine idiopathische thrombozytopenische Purpura entwickeln.

Bei der Impfung von Personen mit hohem Risiko 14 bis 30 Tage nach der Impfung können papulöse und / oder vesikuläre Ausschläge mit Fieber beobachtet werden. Eine ähnliche Reaktion wird bei ungefähr 20% der mit akuter lymphatischer Leukämie geimpften Personen beobachtet. Die Impfung von Personen aus Hochrisikogruppen kann später zur Entwicklung von Herpes zoster führen, aber die Häufigkeit ihres Auftretens ist gleich oder niedriger als die Häufigkeit dieser Krankheit bei ungeimpften Personen, die an Varizellen gelitten haben.

Interaktion:

Transfusion von Komponenten Blut und Management von Immunglobulinen

Der Impfstoff kann bei Patienten, die Bluttransfusionen oder Immunglobulinpräparate erhalten, unwirksam sein, da das Impfstoffvirus mit Antikörpern gegen das Virus neutralisiert werden kann Varizellen Zoster. Die Impfung solcher Patienten sollte für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten nach dem letzten Erhalt von Immunglobulin oder Blutbestandteilen verschoben werden.

Bei Patienten, die eine hochdosierte Immunglobulintherapie (200 mg / kg oder mehr) erhalten, z. B. bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura oder Kawasaki-Krankheit, sollte die Impfung für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten ab Ende der Immunglobulintherapie verzögert werden.

Wenn menschliches Immunglobulin innerhalb von 14 Tagen nach der Ocabax-Verabreichung verabreicht wurde, ist die Impfung möglicherweise nicht wirksam. Solche Patienten sollten nicht früher als 3 Monate nach der vorherigen Impfung erneut geimpft werden.

Andere Lebendimpfstoffe

Personen, die mit Lebendimpfstoffen (Polio-Impfstoff, Masern, Mumps,Röteln, BCG, Gelbfieberimpfstoff). Ocavasse sollte frühestens 4 Wochen später geimpft werden.

Inaktivierte Impfstoffe

Mit Ausnahme des Tollwutimpfstoffs ist die gleichzeitige Anwendung von Ovavax und inaktivierten Impfstoffen des nationalen Kalenders für Präventivimpfungen und Impfpläne für epidemiologische Indikationen zugelassen, sofern sie mit verschiedenen Spritzen in verschiedene Teile des Körpers injiziert werden.

Spezielle Anweisungen:
1. Wie bei anderen Injektionen erfordert das Impfverfahren die Verfügbarkeit aller Medikamente und Instrumente, um eine mögliche anaphylaktische Reaktion zu stoppen. Die Geimpften sollten 30 Minuten nach der Impfung unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

Dem Impfling wird empfohlen, am Tag der Impfung und am nächsten Tag auf geistige und körperliche Anstrengungen zu verzichten und die Injektionsstelle nicht zu kontaminieren. Eltern eines geimpften Kindes sollten die gleichen Anweisungen erhalten.

2. Bei der Impfung von Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

1) Remission von mindestens 3 Monaten;

2) Die Anzahl der Lymphozyten beträgt nicht weniger als 500 / mm3;

3) Positive Reaktionen im Hypersensitivitätstest vom verzögerten Typ unter Verwendung von Tuberculin, Dinitrochlorbenzol oder Phytohämagglutinin (RIA, 5 & mgr; g / 0,1 ml);

4) Aufhebung der Chemotherapie (mit Ausnahme von 6-Mercaptopurin) für mindestens 1 Woche vor der Immunisierung und 1 Woche nach der Immunisierung;

5) Der Zeitpunkt der Immunisierung fällt nicht mit dem Zeitraum der erhöhten Therapie für Leukämie oder eine andere Therapie, die eine immunsuppressive Wirkung hat, wie eine Strahlentherapie. Auch wenn die oben genannten Bedingungen nicht eingehalten werden (außer für Fälle von ausgeprägter Abnahme des Immunstatus, insbesondere wenn die Anzahl der Lymphozyten weniger als 500 / mm beträgt3) Der Impfstoff kann sein wurde als Notfallmaßnahme bei einem Leukämiepatienten eingeführt. Kontakt mit einer kranken Windpocken.

Klinische Daten zeigen, dass unter solchen Umständen die Schwere der natürlichen Infektion viel höher ist als mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs. In solchen Fällen sollte der Impfstoff innerhalb von 72 Stunden nach Kontakt verabreicht werden.

3. Die Impfung von Patienten mit soliden Tumoren sollte nur durchgeführt werden, wenn das Tumorwachstum durch eine Chemotherapie oder eine Operation gehemmt wird. Die für Patienten mit Leukämie beschriebenen Bedingungen gelten auch für Patienten in dieser Gruppe.

4. Die Impfung von Patienten, die ACTH oder Corticosteroide gegen Nephrose oder schwere Bronchitis erhalten, sollte vorbehaltlich der Stabilisierung des klinischen Zustands durchgeführt werden. Bei Verdacht auf eine sekundäre Immundefizienz (siehe "Kontraindikationen"), die durch eine medikamentöse Therapie verursacht wurde, sollte vor der Einführung des Impfstoffs getestet werden Überempfindlichkeit des verzögerten Typs (siehe § 2.3 dieses Abschnitts).

5. Da die physiologischen Funktionen des Körpers bei älteren Menschen reduziert sind, sollte ihre Gesundheit vor der Impfung sorgfältig beurteilt werden.

6. Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, 1 Monat vor der Impfung und 2 Monate nach der Impfung vor der Schwangerschaft geschützt zu sein.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die subkutane Verabreichung 1 Dosis / komplett mit einem Lösungsmittel.

Verpackung:1 Dosis Impfstoff in der Durchstechflasche; für 0,7 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche.

1 Fläschchen mit einem Impfstoff und 1 Flasche mit einem Lösungsmittel mit Anweisungen für die Verwendung in einem Karton.

Lagerbedingungen:

Lagerung und Transport bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem lichtgeschützten Ort.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 des Jahres. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LSR-001306/10
Datum der Registrierung:24.02.2010
Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt
Datum der Stornierung:2016-05-31
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Die Forschungsstiftung für Infektionskrankheiten der Universität Osaka (BIKEN)Die Forschungsstiftung für Infektionskrankheiten der Universität Osaka (BIKEN) Japan
Hersteller: & nbsp;
Darstellung: & nbsp;Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A.
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;22.05.2017
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