Impfstoff zur Verhütung von Windpocken - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Impfstoffe, Seren, Phagen und Toxoide

In der Formulierung enthalten

Okavax

Lyophilisat PC

Die Forschungsstiftung für Infektionskrankheiten der Universität Osaka (BIKEN) Japan

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

АТХ:

J.07 Impfstoffe

Pharmakodynamik:

Lebend-attenuierter Impfstoff zur Vorbeugung von Varicella zoster.

Die Einführung des Impfstoffes verursacht die Produktion von Antikörpern gegen das Varicella-Zoster-Virus, was einen spezifischen Schutz gegen diese Infektion bietet.

Immunologische Wirksamkeit

Gesunde Themen

Die Serokonversionsrate bei gesunden Kindern im Alter von 9 Monaten bis einschließlich 12 Jahren betrug 6 Wochen nach der Impfung 98% und bestand mindestens 7 Jahre nach der Impfung fort.

Das Ausmaß der Serokonversion, bestimmt bei Kindern im Alter von 13 Jahren, nach einer Doppelimpfung betrug 100% und bestand für mindestens 1 Jahr.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Mehrzahl der Geimpften, die später mit den Kranken in Kontakt kamen, entweder nicht der Infektion ausgesetzt waren oder eine viel leichtere Erkrankung erlitten (weniger Hautausschläge, kein Fieber). Eine Studie zeigte auch 100% Schutz vor standardisierten klinischen Varizellen und 88% Schutz vor jeglichen Manifestationen einer durch das Virus verursachten Infektion Varizellen (geschätzt als mindestens ein Ausschlag).

Patienten aus Hochrisikogruppen

Windpocken sind ein wichtiger Risikofaktor, der den Verlauf und die Prognose einer bestehenden schweren Erkrankung in folgenden Patientengruppen verschlechtert:

- Patienten mit akuter Leukämie;

- Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich der Verwendung von Kortikosteroiden;

- Patienten, bei denen eine Transplantation geplant ist;

- Patienten, die an schweren chronischen Erkrankungen leiden, wie metabolische und endokrine Störungen, chronische Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Mukoviszidose und neuromuskuläre Erkrankungen, können ebenfalls Faktoren sein, die die Prognose für Windpockenerkrankungen verschlechtern; gesunde Menschen, die in engem Kontakt mit den Kranken oder Risikogruppen stehen, die nicht an Windpocken erkrankt sind und nicht früher geimpft wurden.

Patienten der oben genannten Gruppen, die eine immunsuppressive Therapie (einschließlich Usecorticosteroiden) für maligne solide Tumoren oder für schwere chronische Erkrankungen (Nierenversagen, Autoimmunerkrankungen, Kollagenosen, schweres Bronchialasthma) erhalten, sind für eine schwere Windpockenerkrankung prädisponiert.

Bei Hochrisikopatienten beträgt die Serokonversion 80% und bei Patienten mit Leukämie etwa 90%.

Patienten in Hochrisikogruppen werden ermutigt, periodisch Antikörpertiter für das Varicella-Zoster-Virus zu bestimmen, um zu entscheiden, ob sie erneut geimpft werden sollen.

Eine Studie fand heraus, dass die Inzidenz von Windpocken bei Patienten mit Leukämie bei geimpften Patienten niedriger war als bei Patienten, die nicht geimpft waren und von Natur aus infiziert waren.

Die Übertragung des Impfvirus zwischen Geschwistern mit Immunschwäche wurde registriert, die Hautmanifestationen wurden jedoch bei den infizierten Kindern schlecht exprimiert.

Pharmakokinetik:

Keine Daten.

Indikationen:

Vorbeugung von Varizellen ab 12 Monaten, vor allem bei Personen, die in Hochrisikogruppen eingestuft sind, nicht mit Windpocken infiziert und vorher nicht geimpft wurden; Notfall-Varizellenprophylaxe bei Personen, die keine Windpocken hatten und zuvor nicht geimpft worden waren, die in engem Kontakt mit erkrankten Windpocken standen (Familienmitglieder, Ärzte, mittleres und jüngeres medizinisches Personal und andere).

ICD-10

XXI.Z20-Z29.Z25.8 Die Notwendigkeit einer Immunisierung gegen andere klärte eine einzelne Viruserkrankung

Kontraindikationen:

PPrimäre oder erworbene Immunschwäche (entwickelt als Folge von Leukämie, Lymphom, Blutdyskrasie, klinischen Manifestationen einer Infektion mit dem Immunschwächevirus Menschen, die Verwendung von Immunsuppressiva, einschließlich hochdosierter Kortikosteroidtherapie), bestimmt durch die Anzahl der Lymphozyten (<1200 / μl) und in Gegenwart anderer Anzeichen von zellulärer Immundefizienz; akute infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen, Exazerbation chronischer Erkrankungen sind vorübergehende Kontraindikationen für die Impfung; bei leichten akuten respiratorischen Virusinfektionen, akuten Darmerkrankungen werden Impfungen unmittelbar nach der Normalisierung der Temperatur durchgeführt; Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten; Stillzeit (Stillen); erhöhte Empfindlichkeit gegenüber jeder Komponente des Impfstoffs (einschließlich Neomycin); Symptome einer Überempfindlichkeit gegenüber einer vorherigen Verabreichung des Impfstoffs.

Vorsichtig:

In sehr seltenen Fällen wurde die Übertragung des Impfstoffvirus aufgezeichnet.Daher sollten geimpfte Personen den Kontakt mit schwangeren Frauen vermeiden, da sie besonders anfällig für Windpocken (hauptsächlich im ersten Trimester) sind, sowie für Personen mit einem hohen Risiko für Windpockenerkrankungen in schwerer Form (z. B. Patienten mit Leukämie oder immunsuppressiven Medikamenten) ). In Fällen, in denen der Kontakt mit den oben genannten Personen nicht verhindert werden kann, sollte das potenzielle Risiko einer Übertragung des Impfstoffvirus abgewogen und mit dem Risiko einer Kontraktion und Übertragung eines natürlichen Varizella-Zoster-Virus verglichen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Der Impfstoff ist für die Anwendung in der Schwangerschaft oder geplanten Schwangerschaft (innerhalb von 3 Monaten) und während des Stillens kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Der Impfstoff ist zur subkutanen Verabreichung vorgesehen.

Um eine Injektionslösung vorzubereiten, sollten Sie den Inhalt der Ampulle oder Spritze mit dem Lösungsmittel in ein Fläschchen mit Lyophilisat überführen, die resultierende Suspension gut schütteln, bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist (etwa 3 Minuten), dann erneut in eine Spritze geben .

Die vorbereitete Lösung ist transparent von gelb-rosa bis rosa, ohne Sediment und sichtbare Fremdeinschlüsse.

Vor der Einführung des Impfstoffs sollte der Inhalt des Fläschchens auf Fremdkörper untersucht werden und das Aussehen ändert sich. Wenn der Impfstoff eine Abweichung von der Norm festgestellt hat, unterliegt diese Verpackung der Zerstörung. Nach der Behandlung der Injektionsstelle mit Alkohol oder einer anderen zur Desinfektion verwendeten Substanz, sollten Sie warten, bis diese Substanz verdampft ist, da der Kontakt mit solchen Verbindungen das Impfvirus inaktivieren kann.

Der Impfstoff sollte sofort nach Verdünnung mit einem Lösungsmittel verabreicht werden.

Impfplan

Kinder von 12 Monaten bis 13 Jahren - 1 Dosis Impfstoff (0,5 ml) einmal.

Personen über 13 Jahren (einschließlich Personen in Kontakt mit Risikogruppen und Kranken) 1 Dosis (0,5 ml) zweimal mit einem Intervall zwischen den Verabreichungen von 6-10 Wochen.

Impfung von Risikogruppen

Patienten mit akuter Leukämie, Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen und Patienten mit immunsuppressiver Therapie und Strahlentherapie.

Die Immunisierung solcher Patienten wird in einem Zustand der vollständigen hämatologischen Remission der zugrunde liegenden Krankheit durchgeführt. In diesem Fall ist es notwendig, sicherzustellen, dass die Gesamtzahl der Lymphozyten nicht weniger als 1200 / mkl ist und es keine Symptome gibt, die einen Mangel anzeigen der zellulären Immunität.

Wenn Patienten in der akuten Phase der Leukämie geimpft werden sollen, sollte die Chemotherapie für eine Woche vor und eine Woche nach der Impfung unterbrochen werden. Impfen Sie nicht während der Strahlentherapie.

Patienten, bei denen eine Organtransplantation geplant ist

Wenn die Organtransplantation (z. B. die Nieren) von den Patienten durchgeführt werden soll, sollte die Impfung einige Wochen vor Beginn der Therapie mit Immunsuppressiva durchgeführt werden.

Notfallprävention

Die Impfung wird einmal mit 1 Dosis Impfstoff (0,5 ml) während der ersten 96 Stunden nach Kontakt (vorzugsweise innerhalb der ersten 72 Stunden) durchgeführt.

Nebenwirkungen:

Gesunde Personen

Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs basiert auf Daten, die für 5369 Impfstoffdosen an Kinder, Jugendliche und Erwachsene erhoben wurden. Die Reaktionen wurden innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung aufgezeichnet.

Die Reaktionsgeschwindigkeit wurde wie folgt bestimmt: sehr oft (≥ 10%), oft (≥ 1%, aber <10%), manchmal (≥ 0,1% aber <1%), selten (≥ 0,01%, aber <0,1%) sehr selten (<0,01%).

Vom zentralen Nervensystem: manchmal - Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Von der Seite des Sehorgans: selten - Konjunktivitis.

Aus dem Atmungssystem: manchmal - Rhinitis, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis.

Aus dem Verdauungssystem: manchmal Durchfall, Erbrechen; selten - Schmerzen im Bauch.

Dermatologische Reaktionen: oft - ein Ausschlag; manchmal ein Ausschlag ähnlich einem Ausschlag mit Windpocken; selten - Bienenstöcke.

Vom Muskel-Skelett-System: manchmal - Arthralgie, Myalgie.

Auf Seiten des Körpers als Ganzes: manchmal - Lymphadenopathie, oft - ein Anstieg der Temperatur (Rektal ≥ 38 ° C, Achselhöhle / Mundhöhle ≥ 37,5 ° C); manchmal - eine Erhöhung der Temperatur (rektal ≥ 39,5 ° C, axillary / Mundhöhle ≥ 39 ° C), Schwäche, Unwohlsein.

Lokale Reaktionen: sehr oft Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle; oft - Schwellung an der Injektionsstelle.

Bei der Beobachtung der massiven Verwendung des Impfstoffes gab es Berichte über Reaktionen und Symptome, die als vorübergehend mit der Impfung assoziiert (nicht unbedingt verwandt).

Vom zentralen Nervensystem: Krämpfe, Ataxie.

Möglich: Infektionen durch ein Virus verursacht Varicella zosterÜberempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen).

Im Durchschnitt übersteigt die Reaktogenität des Impfstoffes bei Verabreichung der zweiten Dosis (Wiederholungsimpfung) nicht die Reaktogenität der ersten Dosis. Auch bei seronegativen und seropositiven Probanden gab es keine Unterschiede im Sicherheitsprofil des Impfstoffes.

Patienten in Hochrisikogruppen

Die Reaktionen an der Stelle der Impfstoffverabreichung sind gewöhnlich mild.

Papulös-vesikulärer Ausschlag, in seltenen Fällen begleitet von einem nicht schweren oder mäßigen Fieber, kann in einem Zeitraum von einigen Tagen bis zu mehreren Wochen nach der Impfung auftreten.

Überdosis:

Einzelne Berichte über eine zufällige Überdosierung des Impfstoffs wurden aufgezeichnet. Einige Berichte enthalten eine Beschreibung solcher Symptome wie Lethargie, Krämpfe.

Interaktion:

Die Verabreichung des Impfstoffs ist frühestens 3 Monate nach der Verabreichung von Immunglobulinen oder nach einer Bluttransfusion möglich.

Die Ernennung von Salicylaten sollte innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung vermieden werden, da separate Berichte über die Entwicklung des Reye-Syndroms vor dem Hintergrund einer Infektion durch das Varizella-Zoster-Virus vorliegen.

Der Impfstoff kann gleichzeitig mit inaktivierten Impfstoffen verabreicht werden. Nationaler Impfplan und russischer Impfplan für epidemische Angaben der Russischen Föderation, mit Ausnahme der Tollwutimpfung.

Die gleichzeitige Verabreichung eines Impfstoffs mit Masern-Röteln-Mumps-Impfstoff oder Diphtherie-Tetanus-Pertussis-Impfstoff verringert nicht die Immunantwort und erhöht nicht die Reaktogenität beider Impfstoffe.

Kombinierter Masern-Röteln-Mumps-Impfstoff und Varizellen-Impfstoff können gleichzeitig verabreicht werden, wenn sie an verschiedenen Orten verabreicht werden. Wenn diese Impfstoffe jedoch nicht gleichzeitig verabreicht werden, sollte der Zeitraum zwischen ihrer Ernennung bis zum Erreichen der maximalen Antikörperkonzentration mindestens 30 Tage betragen.

Zwischen den Impfungen mit anderen als den oben genannten Arzneimitteln sollte der Abstand zwischen den Verabreichungen mindestens 1 Monat betragen.

Bei der Durchführung einer einstufigen Impfung mit mehreren Arzneimitteln müssen Kontraindikationen für jeden der verwendeten Impfstoffe berücksichtigt werden.

Alle Impfstoffe werden mit unterschiedlichen Spritzen an verschiedenen Injektionsstellen injiziert.

Patienten in der Hochrisikogruppe sollten nicht gleichzeitig mit anderen attenuierten Lebendimpfstoffen verabreicht werden. In diesem Fall sollten andere Impfstoffe für die Verabreichung der Injektion an verschiedenen Orten verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:

Wenn der Impfstoff verabreicht wird, müssen alle notwendigen Medikamente und Medikamente vorhanden sein, um eine mögliche anaphylaktische Reaktion zu stoppen. Die Impfung sollte 30 Minuten nach der Impfung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Adäquate Verhütungsmaßnahmen sollten innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung getroffen werden.

Bei Vorliegen einer primären oder erworbenen Immundefizienz ist es erforderlich, die Anzahl der Lymphozyten zu bestimmen.

Der Impfstoff sollte nicht intradermal verabreicht werden und sollte nicht intravenös verabreicht werden.

Patienten, die mIntensivtherapie mit Immunsuppressiva, nach der Impfung kann sich Varizellen mit klinischen Symptomen entwickeln.

Geimpfte Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung einen Ausschlag haben, sollten jeglichen Kontakt mit schwangeren Frauen (hauptsächlich im ersten Trimester) und Immundefizienz-Bedingungen ausschließen.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten

Der Einfluss auf die Fähigkeit der Konzentration der Aufmerksamkeit ist unwahrscheinlich.

Anleitung

Impfstoff zur Vorbeugung von Windpocken (Vaccinum ad prophylaxis varicellae)