Optimark - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzGadoversetamidGadoversetamid

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Lösung in / in

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung

Zusammensetzung:In 1 ml der Zubereitung enthält:

Aktive Substanz: Gadoversetamid - 330,9 mg;

Hilfsstoffe: Vercetamid 25,4 mg, Calciumhydroxid 3,7 mg, Calciumchloriddihydrat 0,74 mg, Natriumhydroxid oder Salzsäure auf pH 6,0-7,5, Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.

Beschreibung:Transparente, farblose oder leicht gelbliche Flüssigkeit, geruchlos oder mit schwachem Geruch.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie

ATX: & nbsp;

V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel

Pharmakodynamik:Paramagnetische Eigenschaften verursachen Kontrastverstärkung bei der Durchführung von Magnetresonanztomographie (MRT). Die Einführung von Gadoveretamid führt zu Signalverstärkung in den Bereichen der gestörten Funktion der Blut-Hirn-Schranke, verursacht durch den pathologischen Prozess oder intrakranielle oder spinale Formen, sowie in Bereichen von fokalen Leberläsionen mit abnormer Vaskularisation, die im Vergleich zu MRT-Daten ohne Kontrastverstärkung. Eine optimale Kontrastverstärkung wird üblicherweise während der ersten Minuten nach der Verabreichung beobachtet (abhängig von der Art des pathologischen Prozesses / Gewebes). Die Kontrastverstärkung wird üblicherweise bis zu 45 Minuten nach der Verabreichung von Gadoversetamid aufrechterhalten.

Pharmakokinetik:

In der extrazellulären Flüssigkeit schnell verteilt, entspricht das Verteilungsvolumen dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit. Die Halbverteilungsdauer beträgt etwa 13 Minuten, bindet nicht an Plasmaproteine, wird nicht metabolisiert. Es wird hauptsächlich durch die Nieren in unveränderter Form durch glomeruläre Filtration innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 104 min. Durchdringt nicht die intakte Blut-Hirn-Schranke.

Charakteristisch

Optimark - nichtionisches paramagnetisches Kontrastmittel mit folgenden physikalisch-chemischen Eigenschaften:

Osmolalität (mOsm / kg Wasser) bei 37 ° C - 1100

Die Dichte (g /m3) bei 25 ° C - 1.160

Viskosität (mPa×c) bei 20 ° C -3,1 Viskosität (mPa×c) bei 37 ° C - 2,0

pH 6,0-7,7.

Die Osmolalität von Optimark ist etwa 3,9 mal höher als die von Blutplasma (285 mOsm / kg Wasser). Dementsprechend ist die Arzneimittellösung bei klinischer Verwendung hyperosmolar in Bezug auf Blutplasma.

Indikationen:

MRT des Gehirns und des Rückenmarks, Leber.

Optimark ist indiziert zur Durchführung einer Kontrastverstärkung mit MRT des Gehirns und des Rückenmarks bei Patienten mit Anomalien der Blut-Hirn-Schranke oder fokalen pathologischen Vaskularisationen des Gehirns, des Rückenmarks und assoziierter Gewebe / Strukturen.

Optimark ist zur Kontrastverstärkung in der Leber-MRT bei Patienten mit dem Ziel der Verbesserung der Erkennung von fokalen Leberläsionen mit abnormer Vaskularisierung, bei Patienten mit Verdacht auf CT-Scans des Leberparenchyms indiziert.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Gadoveretamidu, Vetsetamidu oder andere inaktive Bestandteile des Arzneimittels; Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml / min), Kinderalter (bis zu 2 Jahren) sowie Patienten, die auf eine Lebertransplantation gewartet haben oder warten.

Vorsichtig:

Anämie, insbesondere Sichelzellanämie und Hämolyse, Hämoglobinopathie, Leberinsuffizienz, allergische Reaktionen in der Anamnese, Bronchialasthma, schwerer Kreislaufversagen, Epilepsie, Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate 30-60 ml / min).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Während der Schwangerschaft, gelten nur in den Fällen, wenn die Durchführung des Kontrastes die intensivierte Forschung außerordentlich notwendig ist, und es gibt keinen Weg, es mit anderen Methoden zu ersetzen, und wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt.

Während der Stillzeit sollte das Stillen frühestens 72 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen und wieder aufgenommen werden.

Dosierung und Verabreichung:Intravenös (Bolus) einmal. In einer Dosierung von 0,2 ml / kg (0,1 mmol / kg) mit einer Geschwindigkeit von 1-2 ml / s von Hand oder mit einem automatischen Injektor. Das Medikament wird unmittelbar vor der Verwendung in die Spritze injiziert; Um eine vollständige Verabreichung der Dosis sicherzustellen, wird die Kanüle mit 5 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung gewaschen. Der Beginn der Studie - ein paar Minuten nach der Einführung, das Ende - für 1 Stunde.

Optimark Dosierungstabelle
Körpergewicht	Für eine Dosis von 0,1 mmol / kg
Kilogramm (kg)	Volumen (ml)
20	4,0
30	6,0
40	8,0
50	10,0
60	12,0
70	14,0
80	16,0
90	18,0
100	20,0
110	22,0
120	24,0
130	26,0
140	28,0
150	30,0

Nebenwirkungen:Organismus als Ganzes: Fieber, Schüttelfrost

Eine Liste der Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftraten
Aus dem Nervensystem
Kopfschmerzen	9,4%
Schwindel	3,7%
Veränderungen im Geschmack und Geruch	13,5%
Asthenie	1,5%
Rückenschmerzen	1,2%
Parästhesien	2,2%
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems
Vasodilatation	6,4%
Aus dem Verdauungssystem	7,6%
Bauchschmerzen	1,8%
Übelkeit	3,2%
Durchfall	1,9%
Dyspepsie	1,2%
Lokale Reaktionen (lokaler Schmerz oder ein Gefühl von Raspiraniya an der Injektionsstelle)	26,4

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1% der Patienten festgestellt:

Sind üblich: Fieber, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein, Nackensteifigkeit, Nackenschmerzen, Beckenschmerzen, vermehrtes Schwitzen.

Allergische Reaktionen: allergische Konjunktivitis, Quincke-Ödem, Erythema multiforme, Pruritus, Hautausschlag, Nesselsucht, selten anaphylaktischer Schock.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Herzrhythmusstörungen, Brustschmerzen, Bluthochdruck, Hypotonie, Blässe, Herzklopfen, Ohnmacht, Tachykardie, Vasospasmus.

Aus dem Verdauungssystem: Anorexie, erhöhte ap-petit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Aufstoßen, Blähungen, erhöhter Speichelfluss, Durst, Erbrechen.

Vom Muskel-Skelett-System: Arthralgie, Beinkrämpfe, Muskelschmerzen, Myasthenia gravis, Spasmus.

Aus dem Nervensystem: Angstzustände, erhöhte Erregbarkeit, Angstgefühle, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Depersonalisation, Dystonie, Halluzinationen, Hypertonie, Parästhesien, Zittern, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hyperakusis, Geruchsveränderungen, Klingeln in den Ohren.

Auf Seiten der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit, Stimmveränderungen, Epistaxis, Hämoptysen, Laryngospasmus, Bronchospasmus, Pharyngitis, Sinusitis. Aus dem Urogenitalsystem: gestörtes Wasserlassen, Oligurie, häufiges Wasserlassen.

Laborindikatoren: Thrombozytopenie, erhöhtes Serumkreatinin, Hyperkalzämie, Hyperglykämie, Hyponatriämie.

Lokale Reaktionen: Hyperämie, Ödem oder Entzündung an der Injektionsstelle, Thrombophlebitis an der Injektionsstelle. Es gab vereinzelte Fälle von nephrogener systemischer Fibrose mit Gadoliniumpräparaten bei Patienten mit ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml / min).

Überdosis:

Symptome: Es ist möglich, die Manifestationen der beschriebenen Nebenwirkungen zu verstärken (außer bei allergischen Reaktionen).

Die Behandlung ist symptomatisch. Wurde durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt.

Interaktion:Pharmazeutisch unvereinbar mit anderen Arzneimitteln.

Spezielle Anweisungen:

Im Zusammenhang mit der Möglichkeit, einen anaphylaktischen Schock während der Einführung des Medikaments zu entwickeln, ist es notwendig, alle Bedingungen für die Bereitstellung von Reanimation zu schaffen.

Vor der Einführung eines Kontrastmittels bei Patienten sollte das Vorhandensein einer allergischen Anamnese, Bronchialasthma bekannt sein, da die Inzidenz von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel höher ist und für sie bei Presedikation die Ernennung von Antihistaminika und / oder Glucocorticosteroiden indiziert ist . Patienten mit Bronchialasthma haben ein erhöhtes Risiko, Bronchospasmen oder Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln.

Vor jeder Verwendung eines Kontrastmittels ist es notwendig, genaue Informationen über den Patienten zu erhalten, einschließlich wichtiger Labordaten (z. B. Serum-Kreatinin, Elektrokardiogramm, Schwangerschaft). Vor der Studie sollte der Patient die Störungen des Wasser-Elektrolyt-Gleichgewichts beseitigen und eine ausreichende Versorgung mit Flüssigkeit und Elektrolyten sicherstellen.

Bei Verwendung von Optimark und einigen anderen Gadolinium-haltigen Röntgenkontrastmitteln wurde über die Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) bei Patienten mit akuter oder schwerer chronischer Niereninsuffizienz (GFR unter 30-60 ml / min) oder akutem Nierenversagen jeglicher Schwere berichtet die sich als Folge eines hepatorenalen Syndroms oder in der Zeit nach der Lebertransplantation entwickelt haben. Bei solchen Patienten sollte Optimark nur nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingesetzt werden, wobei die Möglichkeit der Verwendung alternativer bildgebender Verfahren in Betracht gezogen wird.

Das Fehlen von Kontrastmittelverstärkung ist kein eindeutiger Beweis für das Fehlen von Pathologie, da einige Arten von Tumoren oder weichen Plaques bei Atherosklerose nicht vizualiziruyutsya. Das Vorhandensein oder Fehlen von Kontrastverstärkung kann für die Differentialdiagnose verwendet werden.

Jede Ampulle oder Einwegspritze ist so konstruiert, dass sie das Medikament an einen Patienten verabreicht. Unbenutzte Reste der Droge sollten zerstört werden. Bei der Einführung anderer Medikamente müssen Sie eine separate Spritze und Nadel verwenden.

Es wird nicht empfohlen, die individuelle Sensitivität bei Verwendung von kleinen Dosen des Medikaments aufgrund des Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen vorab zu testen.

Patienten, die Angst haben, vor dem Eingriff zu warten, benötigen eine Prämedikation mit Beruhigungsmitteln.

Optimark verfälscht die Ergebnisse der Messung der Konzentration von Calcium und Serumeisen im Blut unter Verwendung einiger kolorimetrischer Techniken, die üblicherweise in medizinischen Einrichtungen verwendet werden. Es wird nicht empfohlen, diese Methoden innerhalb von 12-24 Stunden nach der Einführung von Optimark zu verwenden. Wenn solche Studien notwendig sind, sollten andere Analysemethoden verwendet werden.

Wenn die Farbe der Lösung oder das Vorhandensein von großen Partikeln geändert wird, sollte das Medikament nicht verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Der Einfluss von Optimark auf die Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen und die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu konzentrieren, die notwendig ist, um den Verkehr anzutreiben und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, wurde nicht untersucht.

Formfreigabe / Dosierung:

Die Lösung für die intravenöse Verabreichung beträgt 550 μmol / ml.

Verpackung:

10 ml, 15 ml, 20 ml in Flaschen mit hydrolytischem Glas Typ I, hermetisch mit Bromobutylstopfen verschlossen und mit einer roten Aluminiumkappe mit einer blauen Schutzhülle aus Kunststoff vercrimpt.

Für 15 ml und 30 ml in Polypropylen-Spritzen, hermetisch verschlossen mit einer grauen Spitze und einem Kolben aus nicht-Latex-Kautschuk.

Die Flaschen sind in je 10 Stück in einer Pappschachtel mit Kartonabscheider und Gebrauchsanweisung verpackt.

Die Spritzen werden einzeln in eine Pappschachtel mit einem Kartonseparator verpackt; 10 Packungen Pappe mit je 1 Spritze mit Gebrauchsanweisung sind in einer Pappschachtel verpackt.

Lagerbedingungen:Im dunklen Ort bei einer Temperatur von 15 - 30 ° C. Nicht einfrieren. Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:3 Jahre - für Spritzen aus Polypropylen, 2 Jahre - für Glasflaschen.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-001897/10

Datum der Registrierung:12.03.2010 / 20.03.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Mallinkrodt Inc.Mallinkrodt Inc. USA

Hersteller: & nbsp;

MALLINCKRODT, Inc. USA

Darstellung: & nbsp;pharmre.ru.rupharmre.ru.ruRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.06.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Optimark (Optimark)