In der Formulierung enthalten
In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):VED
АТХ:V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel
Pharmakodynamik:Gadoversetamid ist ein paramagnetisches Kontrastmittel mit einem Gadoliniumionen-Chelatkomplex und Versetamid in seiner Struktur. Wie alle Vorbereitungen seiner Gruppe, Gadoversetamid ist stark hydrophil und reichert sich in Bereichen erhöhter Blutversorgung an, beispielsweise bei Tumoren, Hämangiomen, Hämatomen und anderen. Wenn es in einem Magnetfeld platziert wird, reduziert sich das Medikament T1 und T2 die Relaxationszeit, die die Signalleistung in den Akkumulationsgeweben stark erhöht. Dies verbessert visuell den Kontrast und die "Sichtbarkeit" von verschiedenen Formationen bei MRT-Aufnahmen im Vergleich zu denen ohne Kontrastmittel.
Pharmakokinetik:Eine intakte Blut-Hirn-Schranke ist eine unüberwindbare Barriere für das hydrophile Gadoversetamidmolekül. Zur gleichen Zeit, in der Gegenwart von Verletzungen der Blut-Hirn-Schranke oder Herde der pathologischen Vaskularisierung (Schlaganfall, Hämatom, Abszess, Tumor und dergleichen), sammelt sich die Substanz in dem betroffenen Bereich. Eliminationshalbwertszeit in der Studie in vitro 103,6±19.7 Minuten. In Experimenten wurde das Phänomen der Biotransformation nicht nachgewiesen, dh das Medikament wird unverändert ausgeschieden. 95,5% des Arzneimittels werden innerhalb von 1 Tag nach intravenöser Verabreichung über die Nieren ausgeschieden. In kleinen Mengen wird es mit Kot ausgeschieden. Plasma- und Nierenclearance bei gesunden Menschen fallen zusammen und bilden 69±17,3 ml / h / kg. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verlangsamt sich die Kinetik des Arzneimittels. Bei Erkrankungen des Leberparenchyms bleibt die Entfernung von Gadoversetamid praktisch auf dem gleichen Niveau.
Indikationen:Um den Kontrast des Bildes zu erhöhen, wenn Magnetresonanztomographie bei Patienten mit einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke oder einer pathologischen Vaskularisierung des Gehirns und des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes. Zur Erhöhung des Kontrastes in der Magnetresonanztomographie der Herde der pathologischen Vaskularisierung (Hämangiom, Hämatom) in der Leber bei Patienten mit zuvor auf Computertomographie aufgedecktem Gewebe sind seine strukturellen Anomalien.
XXI.Z00-Z13.Z03 Medizinische Überwachung und Auswertung bei Verdacht auf Krankheit oder pathologischen Zustand
Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder eine seiner Komponenten (Gadolinium, Vercetamid); Schwangerschaft und Stillzeit - nur im Notfall anwenden; Kinder unter 6 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht). Schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate beträgt weniger als 30 ml / min / 1,73 m2.
Vorsichtig:Leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung, besonders akut; Das Dosierungsschema für Patienten in dieser Gruppe ist nicht definiert. Frühere Episoden einer Allergie gegen eine Kontrastmittel-Substanz mit Gadolinium; negative allergische Anamnese. Wiederholte Studien mit Gadoveretamid. Die Sicherheit solcher Studien wurde nicht speziell untersucht.
Schwangerschaft und Stillzeit:Der Einsatz bei Schwangeren kann nur mit dem offensichtlichen klinischen Forschungsbedarf möglich sein. Die Aktionskategorie für den Fötus durch die FDA ist C. Es gab keine gut kontrollierten Studien am Menschen. In Tierversuchen durchdrang das Arzneimittel die Plazentaschranke und wurde in den fötalen Geweben nachgewiesen. Stillzeit: Verwenden Sie das Medikament nicht in der Stillzeit oder stillen Sie das Stillen für die Dauer der Behandlung. Es gibt keine Daten über das Eindringen des Medikaments in die Muttermilch.
Dosierung und Verabreichung:Geben Sie den Bolus intravenös in einer Dosis von 0,1 mmol / kg (0,2 ml Lösung) mit einer Rate von 1-2 ml pro Sekunde. Die Visualisierung ist innerhalb von 1 Stunde nach der Arzneimittelverabreichung am zuverlässigsten. Anwendung bei älteren Patienten
Verwendung bei älteren Menschen wurde nicht systematisch untersucht. Es gibt keine Daten über die Notwendigkeit, die Dosierung des Arzneimittels bei Patienten in dieser Gruppe zu reduzieren, mit Ausnahme von:
- Fälle von schwerer Niereninsuffizienz;
- eine zweifelhafte allergologische Anamnese.
Verwenden Sie bei Kindern
Die Sicherheit des Medikaments in der Pädiatrie wurde nicht untersucht. Aufgrund ihrer funktionellen Unreife bei Kindern und möglicher subklinischer Niereninsuffizienz besteht ein höheres Risiko für Nebenwirkungen und Nierenschäden.
Nebenwirkungen:Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 0,5%), die bei Patienten beobachtet wurden, die das Arzneimittel erhielten, waren: Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten, die das Arzneimittel erhalten, sind Herzstillstand, schwere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen.
Verzögerte allergische Reaktionen (einige Stunden oder Tage) waren selten.
In den meisten Fällen waren die Nebenwirkungen durch einen leichten oder mäßigen Schweregrad gekennzeichnet.
Überdosis:Es gab keine Fälle von Überdosierung. Die Ziele der Therapie mit der möglichen Überdosierung sind die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen, die schnelle Einführung der symptomatischen Therapie. Das Medikament kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Interaktion:Gadoversetamid pharmakologisch unverträglich mit anderen Arzneimitteln.
Spezielle Anweisungen:Es gibt Berichte über die Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose aufgrund der Einführung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich Gadoversetamid, Patienten mit folgenden Erkrankungen / Zuständen: - Akutes oder chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate weniger als 30 ml / min / 1,73 m2);
- Akutes Nierenversagen jeglicher Schwere, das durch hepatorenales Syndrom oder in der Zeit vor und nach Lebertransplantation verursacht wird.
Das Medikament kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden. Als Konsequenz sollte die Möglichkeit einer Dialyse für Patienten mit einer Arzneimittelvergiftungsklinik vorgesehen werden.