Pentaxim - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Keuchhusten, Poliomyelitis, TetanusImpfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Keuchhusten, Poliomyelitis, Tetanus

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Pentaxim®

LyophilisatSuspension w / m

Sanofi Pasteur S.A. Frankreich

Dosierungsform: & nbsp;

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung 1 Dosis, komplett mit einer Suspension zur intramuskulären Injektion von 0,5 ml.

Zusammensetzung:

1. Impfstoff zur Vorbeugung von adsorbiertem Diphtherie und Tetanus; Keuchhusten azellulär; Poliomyelitis inaktiviert (Suspension zur intramuskulären Verabreichung).

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält:

Wirkstoffe:

Anatoxindiphtherie ................................................ ......................> 30 MICH;

Anatomie des Tetanus ............................................... . ......................> 40 MICH;

Anatoxin pertussis ................................................ ........................ 25 μg;

Hämagglutinin filamentös ................................................ ........ 25 μg;

Poliomyelitis Virus Typ 1 inaktiviert ........................... 40 Einheiten D Antigen;

Die zweite Art von Poliomyelitis-Virus ist inaktiviert ....................... .. 8 Einheiten D Antigen;

Die dritte Art von Poliomyelitis-Virus, inaktiviert, 32 Einheiten D Antigen;

Hilfsstoffe:

Aluminiumhydroxid 0,3 mg; Hank's Medium 199 * 0,05 ml; Formaldehyd 12,5 μg; Phenoxyethanol 2,5 μl; Wasser für die Injektion bis zu 0,5 ml; Essigsäure oder Natriumhydroxid - bis pH 6,8 - 7,3.

*. enthält kein Phenolrot

2. Ein Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b, konjugiert (Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung)

Eine Einzeldosis von Lyophilisat enthält:

Wirkstoff: Polysaccharid Haemophilus influenzae eine Art b,

konjugiert mit Tetanustoxoid ............................................. 10 Mcg.

Hilfsstoffe: Saccharose 42,5 mg; Trometamol 0,6 mg;

Beschreibung:

Impfstoff zur Prävention von adsorbiertem Diphtherie und Tetanus; Keuchhusten azellulär; Poliomyelitis inaktiviert (Suspension zur intramuskulären Injektion):

Eine weißliche wolkige Suspension.

Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b, konjugiert (Lyophilisat für die Suspension zur intramuskulären Verabreichung):

Weißes homogenes Lyophilisat.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07 Impfstoffe

J.07.C.A Kombination von Impfstoffen zur Vorbeugung von viralen und bakteriellen Infektionen

Indikationen:

Prävention von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und invasive Infektion durch Haemophilus influenzae eine Art b (Meningitis, Sepsis, etc.) bei Kindern ab einem Alter von 3 Monaten.

Kontraindikationen:

Progressive Enzephalopathie, begleitet von Krämpfen oder ohne. Enzephalopathie, entwickelt innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung eines Impfstoffs mit Antigenen Bordetella Pertussis.

Eine starke Reaktion, die innerhalb von 48 Stunden nach einer vorherigen Impfung mit dem Impfstoff, der eine Pertussis-Komponente enthält entwickelt: eine Erhöhung der Körpertemperatur auf 40 ° C oder höher, ein Syndrom der anhaltenden ungewöhnlichen Weinen, febrile oder afefrilnye Krämpfe, hypotonische hyporeaktive Syndrom.

Eine allergische Reaktion, die nach der vorherigen Verabreichung des Impfstoffs zur Vorbeugung von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und einem Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae Art b.

Eine bestätigte systemische Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen beliebigen Inhaltsstoff im Impfstoff sowie gegen Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B. Erkrankungen, die von Fieber, akuten Manifestationen einer Infektionskrankheit oder Exazerbation einer chronischen Krankheit begleitet sind. In diesen Fällen sollte die Impfung bis zur Genesung verschoben werden.

Vorsichtig:

Wenn bei einem Kind andere Fieberkrämpfe als bei der vorherigen Impfung aufgetreten sind, sollte die Körpertemperatur innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung überwacht werden, und wenn es erhöht ist, während dieser Zeit regelmäßig antipyretische (antipyretische) Medikamente anwenden.

Dosierung und Verabreichung:

Der Impfstoff wird intramuskulär in einer Dosis von 0,5 ml verabreicht, der empfohlene Verabreichungsort ist das mittlere Drittel der anterolateralen lateralen Oberfläche des Oberschenkels. Nicht intradermal oder intravenös verabreichen. Vor der Verabreichung muss sichergestellt sein, dass die Nadel nicht in das Blutgefäß eindringt. Bei einer Packung mit zwei separaten Nadeln sollte die Nadel fest fixiert werden, bevor der Impfstoff gedreht und um eine viertel Umdrehung relativ zur Spritze gedreht wird.

Um den Impfstoff vorzubereiten, nach dem Entfernen der farbigen Kunststoffkappe aus der Flasche, vollständig in die Suspension für die intramuskuläre Injektion (Impfstoff zur Prävention von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Poliomyelitis) durch die Nadel aus der Spritze in die Durchstechflasche mit Lyophilisat (Impfstoff zu geben Verhindern von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b).

Schütteln Sie das Fläschchen, ohne die Spritze zu entfernen, und warten Sie, bis das Lyophilisat vollständig aufgelöst ist (nicht mehr als 3 Minuten). Die resultierende Suspension sollte trüb und weißlich sein. Der Impfstoff sollte nicht im Falle einer Verfärbung oder des Vorhandenseins von Fremdpartikeln verwendet werden. Der so hergestellte Impfstoff sollte vollständig in dieselbe Spritze injiziert werden. Fertigimpfstoff sollte sofort eingegeben werden.

Der Verlauf der Impfung PENTAXIM besteht aus 3 Injektionen einer Impfdosis (0,5 ml) in Abständen von 1-2 Monaten, beginnend im Alter von 3 Monaten. Wiederholungsimpfung wird durchgeführt

Der Verlauf der Impfung PENTAXIM besteht aus 3 Injektionen einer Impfdosis (0,5 ml) in Abständen von 1-2 Monaten, beginnend im Alter von 3 Monaten. Die Wiederholungsimpfung erfolgt durch Verabreichung von 1 Dosis PENTAXIM im Alter von 18 Monaten. Leben.

In Übereinstimmung mit dem Nationalen Kalender der Schutzimpfungen der Russischen Föderation besteht die Impfung zur Prävention von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten und Poliomyelitis aus 3 Injektionen des Medikaments im Abstand von 1,5 Monaten, im Alter von 3, 4,5 und 6 Jahren jeweils Monate; Die Wiederholungsimpfung wird einmal im Alter von 18 Monaten durchgeführt.

Wenn der Impfplan nicht eingehalten wird, ändern sich die folgenden Intervalle zwischen der Verabreichung der nächsten Dosis des Impfstoffes nicht, einschließlich des Intervalls vor der 4. (revakzinierenden) Dosis - 12 Monate.

Wenn die erste Pentaxim-Dosis im Alter von 6-12 Monaten verabreicht wurde, wird die zweite Dosis nach 1,5 Monaten verabreicht. nach der ersten und als dritte Dosis, nach 1,5 Monaten verabreicht. nach dem zweiten sollte ein Impfstoff verwendet werden, um Diphtherie, Tetanus zu verhindern; Pertussis und Poliomyelitis, anfänglich in einer Spritze (d. h. ohne Verdünnung des Lyophilisats in der Ampulle (HIb)) dar. Als eine Wiederimpfung (vierte Dosis) wird die übliche Dosis von Pentaxim (mit Verdünnung von Lyophilisat (HIb)) verwendet.

Wenn die erste Pentaxim-Dosis im Alter nach einem Lebensjahr verabreicht wird, sollte für die 2., 3. und 4. (erneut impfende) Dosis ein Impfstoff zur Vorbeugung von Diphtherie, Tetanus verwendet werden. Pertussis und Poliomyelitis, zunächst in einer Spritze ohne Verdünnung vorgelegt

Lyophilisat in einer Ampulle (HIb).

Der erste Impfstoff, das Alter des Kindes (das volle Medikament Pentaxim wird eingeführt)	Die zweite Impfung (nach 1,5 Monaten) wird eingeführt:	Die dritte Beimpfung (nach 1,5 Monaten) wird eingeführt:	Wiederholungsimpfung (nach 12 Monaten), wird eingeführt:
Bis zu 6 Monaten.	vollständige Vorbereitung Pentaxim	vollständige Vorbereitung Pentaxim	vollständige Vorbereitung Pentaxim
6-12 Monate.	vollständige Vorbereitung Pentaxim	Pentaxim ohne Verdünnung von Lyophilisat HIb in der Durchstechflasche	vollständige Vorbereitung Pentaxim
Nach 12 Monaten.	Pentaxim ohne Verdünnung von Lyophilisat HIb in der Durchstechflasche	Pentaxim ohne Verdünnung von Lyophilisat HIb in der Durchstechflasche	Pentaxim ohne Verdünnung von Lyophilisat HIb in der Durchstechflasche

In allen Fällen der Verletzung des Impfplans sollte sich der Arzt an den Nationalen Kalender der Schutzimpfungen der Russischen Föderation halten.

Nebenwirkungen:

1) Lokal: Schmerzen (normalerweise ausgedrückt durch ein kurzes Schreien in Ruhe oder mit leichtem Druck im Bereich der Injektion); Rötung und Verdichtung an der Injektionsstelle (in 0,1% -1% der Fälle -> 5 cm Durchmesser). Diese Reaktionen können sich innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung entwickeln.

2) Sind üblich. Anstieg der Körpertemperatur:> 38 ° C - mit einer Häufigkeit von 1% -10%; > 39 ° С - mit einer Häufigkeit von 0,1% -1%; selten (0,01% -0,1%) - mehr als 40 ° C (Die rektale Temperatur wurde in der Regel um 0,6-1,1 ° C höher als axillär (axillär) bewertet)

Auch Reizbarkeit, Benommenheit, Schlafstörungen, Anorexie, Durchfall, Erbrechen, seltener - längeres Weinen.

In sehr seltenen Fällen (<0,01%), Hautausschlag, Nesselsucht, fieberhafte und afebrile Krämpfe, Hypotonie und hypotonisch-hyporeaktives Syndrom, anaphylaktische Reaktionen (Gesichtsödem, Quincke-Ödem, Schock)

Selten nach der Einführung von Impfstoffen mit HIbEnglisch: www.kco.unibe.ch/daten_e/suchen/page.php?id=748 Bei der Ödembildung an einer oder beiden der unteren Extremitäten (mit dem überwiegenden Auftreten von Ödemen an der Extremität, wo der Impfstoff eingeführt wurde) traten Ödeme auf. Die meisten Ödeme wurden innerhalb der ersten Stunden nach der Grundimmunisierung beobachtet. Diese Reaktionen wurden manchmal von einem Anstieg der Körpertemperatur, Schmerzen, längeres Weinen, Zyanose oder Hautverfärbung, seltener Rötung, Petechien oder vorübergehende Purpura, Fieber, Hautausschlag begleitet.Diese Reaktionen unabhängig voneinander für 24 Stunden ohne irgendwelche Rest Phänomene, sind sie nicht im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen seitens des Herzens und der Atemwege.

Sehr selten gab es nach der Einführung von Impfstoffen mit azellulärer Pertussis-Komponente Fälle von ausgeprägten Reaktionen (mehr als 5 cm im Durchmesser) an der Stelle der Verabreichung des Impfstoffes, einschließlich einer Schwellung, die sich durch eines oder beide Gelenke ausbreitet. Diese Reaktionen traten 24 bis 72 Stunden nach der Verabreichung des Impfstoffs auf und könnten von Rötung, erhöhter Hauttemperatur an der Injektionsstelle, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle begleitet sein. Diese Symptome verschwanden für 3-5 Tage ohne zusätzliche Behandlung.Es wird angenommen, dass die Wahrscheinlichkeit, solche Reaktionen zu entwickeln, in Abhängigkeit von der Anzahl der Injektionen der azellulären Pertussis-Komponente zunimmt, wobei diese Wahrscheinlichkeit nach der 4. und 5. Dosis eines solchen Impfstoffs größer ist.

Das Unternehmen verfügt über Daten, dass nach der Einführung anderer Impfstoffe mit Tetanustoxoid, Guillain-Barre-Syndrom und Neural-Brachialis Neuritis beobachtet wurden.

Interaktion:

Mit Ausnahme der immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt "Spezielle Anweisungen") gibt es keine verlässlichen Daten über die mögliche gegenseitige Beeinflussung bei Verwendung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Impfstoffe.

Der Arzt sollte über die kürzlich erfolgte oder gleichzeitige Impfung mit der Einführung eines anderen Medikaments (einschließlich frei verkäuflicher Medikamente) über das Kind informiert werden.

Spezielle Anweisungen:

Pentaxim bildet keine Immunität gegen Infektionen durch andere Serotypen Haemophilus influenzae, sowie gegen Meningitis einer anderen Ätiologie. Der Arzt sollte über alle Fälle von Nebenwirkungen, einschließlich der in diesem Handbuch nicht aufgeführten, informiert werden. Vor jeder Impfung, um mögliche allergische und andere Reaktionen zu verhindern, sollte der Arzt den Gesundheitszustand, die Geschichte der Immunisierung, die Geschichte des Patienten und der nächsten Angehörigen (insbesondere - allergisch), die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf die vorherige Einführung von Impfstoffen. Der Arzt sollte die notwendigen Medikamente und Hilfsmittel für die Entwicklung einer Überempfindlichkeitsreaktion haben.

Eine immunsuppressive Therapie oder der Zustand der Immunschwäche kann zu einer schwachen Immunantwort auf die Verabreichung des Impfstoffs führen. In diesen Fällen wird empfohlen, die Impfung vor dem Ende einer solchen Therapie oder Remission der Krankheit zu verschieben. Für Menschen mit chronischer Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion) wird eine Impfung empfohlen, auch wenn die Immunantwort geschwächt werden kann.

Bei Thrombozytopenie und anderen Blutgerinnungsstörungen sollte die Verabreichung des Impfstoffes wegen des Risikos, bei intramuskulärer Injektion Blutungen zu entwickeln, mit Vorsicht erfolgen.

Bei der Entwicklung eines Guillain-Barré-Syndroms oder einer Neuritis des N. brachialis als Antwort auf einen Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff sollte die Entscheidung, mit Pentaxim zu impfen, sorgfältig begründet werden. In der Regel ist in solchen Fällen der Abschluss der Grundimmunisierung gerechtfertigt (wenn weniger als 3 Dosen verabreicht werden).

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung 1 Dosis, komplett mit einer Suspension zur intramuskulären Injektion von 0,5 ml.

Verpackung:

Impfstoff zur Prävention von Diphtherie und Tetanus, adsorbiert, pertussis azellular, Poliomyelitis inaktiviert - Suspension zur intramuskulären Injektion von 0,5 ml; komplett mit einem Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen durch Haemophilus influenzae eine Art b, konjugiertes Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur intramuskulären Verabreichung von 1 Dosis.

Eine Dosis Lyophilisat in einem Glasfläschchen und 0,5 ml (1 Dosis) Suspension in einer Glasspritze (mit oder ohne feste Nadel) mit einer Kapazität von 1 ml, mit dem Kolben Chlorobromobutyl; 1 Flasche und 1 Spritze in einer geschlossenen Zellpackung (PET / PVC). Wenn die Spritze keine feste Nadel hat, werden 2 separate sterile Nadeln in die Verpackung eingeführt. 1 Packung Zellen pro Einzelkarton mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

Im Kühlschrank aufbewahren (bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C). Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-005121/08

Datum der Registrierung:01.07.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A. Frankreich

Hersteller: & nbsp;

SANOFI PASTEUR, S.A. Frankreich

Darstellung: & nbsp;Sanofi Pasteur S.A.Sanofi Pasteur S.A.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;28.02.2011

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Pentaxim® (Pentaxim®)