Coriphiltropin alfa - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Hormone des Hypothalamus, Hypophyse, Gonadotropine und ihre Antagonisten

In der Formulierung enthalten

Elonva®

Lösung PC

Organon, N.V. Niederlande

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

АТХ:

G.03.G.A.09 Coriphltropin alfa

Pharmakodynamik:

Coriphiltropin alfa ist ein Glykoprotein, das von chinesischen Hamster-Eierstockzellen unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie gebildet wird.

Coriphiltropin alfa ist ein Stimulans für das Wachstum von verlängerten Follikeln, das aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften mit einem rekombinanten follikelstimulierenden Hormon vergleichbar ist, aber eine viel längere Wirkung hat. Das Medikament verursacht und unterstützt das Wachstum der Follikel innerhalb einer Woche, so dass eine subkutane Injektion der empfohlenen Dosis des Medikaments 7 tägliche Injektionen von Medikamenten ersetzen kann rekombinantes Follikel-stimulierendes Hormon mit kontrollierter Stimulation der Eierstöcke. Eine Zunahme der Dauer der Follikel-stimulierenden Aktivität wurde durch die Zugabe eines carboxyterminalen beta-Untereinheitspeptids erreicht humanes Choriongonadotropin zur Beta-Kette des Menschen follikelstimulierendes Hormon.

Coriphiltropin alfa hat keine luteinisierende Hormonaktivität und humanes Choriongonadotropin.

Pharmakokinetik:

Nach einer einzigen subkutanen Injektion des Arzneimittels waren die maximalen Serumkonzentrationen nach 44 Stunden (34-57 Stunden) erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit betrug 58% (48-70%), das Verteilungsvolumen betrug 9,2 l (6,5-13,1 l) und die Clearance im Gleichgewichtszustand betrug 0,13 l / h (0,10-0,18 l / h). Die Pharmakokinetik von Coryphol-anthropin alfa war nicht von der Dosis über einen breiten Dosisbereich (7,5-240 μg) abhängig. Die Halbwertszeit von Coryphallitropin alfa beträgt 69 h (59-79 h). Nach Verabreichung der empfohlenen Dosis reichen die Serumkonzentrationen von Coryphallitripin alpha aus, um das mehrfache Wachstum der Follikel während der gesamten Woche zu unterstützen.

Die Exposition von Coryphellitropin alpha hängt vom Körpergewicht ab. In klinischen Studien waren die Serumkonzentrationen von Corypholtrolin alpha nach Verabreichung des Arzneimittels in Dosen von 100 μg und 150 μg bei Frauen mit einem Körpergewicht ≤ 60 kg bzw. ≥ 60 kg ähnlich.

Die Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung von Coryphallitripin alpha sind ähnlich wie bei anderen Gonadotropinen, wie Follikel-stimulierendes Hormon, humanes Choriongonadotropin und luteinisierendes Hormon. Nach Aufnahme in das Blut Coryphallitropin alpha ist hauptsächlich in den Eierstöcken und Nieren verteilt und wird hauptsächlich von den Nieren ausgeschieden. Die Fähigkeit zur Ausscheidung kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden. Hepatische Störungen tragen zu einer unwesentlichen Verlängerung der Exzisionszeit von Coryphallitripin-alpha bei. Obwohl keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass eine Leberschädigung das pharmakokinetische Profil von Coryphol- ltropin-alpha beeinflusst.

Indikationen:

Kontrollierte Stimulation der Eierstöcke in Kombination mit GnRH-Antagonisten zur Bildung mehrerer Follikel bei Frauen, die am Programm der assistierten Reproduktion teilnehmen.

ICD-10

XXI.Z30-Z39.Z31.1 Künstliche Befruchtung

Kontraindikationen:

Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus; Blutungen und Flecken aus dem Genitaltrakt (nicht mit der Menstruation verbunden) unbekannter Ursache; primäres Versagen der Eierstöcke; Ovarialzysten oder Ovarvergrößerung; Ovariales Hyperstimulationssyndrom in der Anamnese; in dem Fall, dass der vorhergehende Zyklus der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke zu einem Wachstum von mehr als 30 Follikeln auf eine Größe von nicht weniger als 11 mm führte, was durch Ultraschall aufgedeckt wurde; die Zahl der basalen Antralfollikel mehr als 20, aufgedeckt durch Ultraschalluntersuchung; Myome des Uterus, bei denen der Beginn und die weitere Schwangerschaft schwierig ist; Missbildungen der Fortpflanzungsorgane, in denen Schwangerschaft unmöglich ist; Schwangerschaft; Stillzeit (Stillen); erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Coryphallitropin alfa.

Vorsichtig:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kann es zu einer Unterbrechung der Exzision von Coryphallitripin alpha kommen, daher wird die Anwendung bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Bei Frauen mit Risikofaktoren für thromboembolische Komplikationen (Thromboembolie, Familienanamnese, Adipositas, Body Mass Index> 30 kg / m²) oder Thrombophilie) kann die Behandlung mit Gonadotropinen dieses Risiko weiter erhöhen. In solchen Fällen sollte das Risiko und der Nutzen der Anwendung von Gonadotropinen bewertet werden.Es sollte angemerkt werden, dass die Schwangerschaft selbst das Risiko für die Entwicklung einer Thrombose erhöht.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Kategorie FDA unentschlossen.

Kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (Stillen).

Nach kontrollierter Stimulation der Ovarien durch Gonadotropine gab es in der klinischen Praxis keine teratogene Wirkung. Klinische Daten erlauben keinen Ausschluss der teratogenen Wirkung von Coryphallitripin alpha im Falle einer unbeabsichtigten Einführung während der Schwangerschaft.

In präklinischen Studien gab es keine teratogene Wirkung von Corypholylthropin alfa.

Dosierung und Verabreichung:

Geben Sie subkutan (vorzugsweise unter der Haut des Abdomens) nach speziellen Schemata.

Empfohlene Dosen wurden nur in Kombination mit einem GnRH-Antagonisten etabliert.

Frauen mit einem Körpergewicht von weniger als 60 kg einmal injiziert 100 Mcg.

Frauen mit einem Körpergewicht von mehr als 60 kg injiziert einmal 150 Mcg.

Nebenwirkungen:

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Übelkeit; selten - Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen.

Auf Seiten des Fortpflanzungssystems: häufig - Ovariales HyperstimulationssyndromSchmerzen und Beschwerden im Beckenbereich, Beschwerden aus den Milchdrüsen; selten - Torsion des Eierstocks. Außerdem werden Eileiterschwangerschaften, Fehlgeburten und Mehrlingsschwangerschaften beschrieben, die als Komplikationen der assistierten Reproduktionsverfahren gelten.

Häufige Reaktionen: oft Müdigkeit.

Überdosis:

Nicht beschrieben.

Interaktion:

Es wird nicht empfohlen, sich zu bewerben Coryphallitropin alpha in Kombination mit dem GnRH-Agonisten, sowie bei Frauen mit polyzystischem Ovarsyndrom.

Während der ersten 7 Tage nach der Verabreichung von Coryphallitropin-alpha sollte rFSH nicht verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:

Vor Beginn der Behandlung sollte das Paar sorgfältig untersucht werden, eine Diagnose der Unfruchtbarkeit gestellt werden und mögliche Kontraindikationen berücksichtigt werden. Insbesondere sollte der Patient auf Hypothyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hyperprolaktinämie und Tumore der Hypophyse oder des Hypothalamus gegebenenfalls untersucht werden, um eine entsprechende Behandlung zu verschreiben.

Coriphyltropin alfa ist nur für die einmalige subkutane Verabreichung vorgesehen. Während desselben Zyklus sollten keine zusätzlichen Injektionen des Arzneimittels verordnet werden.

Es wird empfohlen, bei Patienten mit nicht näher spezifizierten Risikofaktoren eine sorgfältige Überwachung der möglichen Überstimulation der Ovarien im ersten Stimulationszyklus vorzunehmen Syndrom der ovariellen Überstimulation.

Wenn alle Gonadotropindrogen verwendet wurden, gab es Fälle von Mehrlingsschwangerschaften und die Geburt von Zwillingen. Vor Beginn der Behandlung sollten die Frau und ihr Partner über das mögliche Risiko für die Mutter (Komplikationen bei Schwangerschaft und Geburt) und Neugeborene (niedriges Körpergewicht) informiert werden. Bei der Behandlung von Techniken der assistierten Reproduktion hängt das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften hauptsächlich von der Anzahl der übertragenen Embryonen ab.

Bei Frauen mit Unfruchtbarkeit, die mit Hilfe von Techniken der assistierten Reproduktion, insbesondere der In-vitro-Fertilisation, behandelt werden, ist die Pathologie der Eileiter verbreitet, was zu einem erhöhten Risiko für eine Eileiterschwangerschaft führen kann. In dieser Hinsicht sollte in der frühen Schwangerschaft ein Ultraschall sein, um das Vorhandensein von Gebärmutter oder Eileiterschwangerschaft zu bestätigen.

Die Häufigkeit von angeborenen Fehlbildungen nach Techniken der assistierten Reproduktion ist etwas höher als nach der natürlichen Befruchtung. Dies hängt mit den individuellen Merkmalen der Eltern (z. B. dem Alter der Frau, der Spermienzahl) und der erhöhten Häufigkeit von Mehrlingsschwangerschaften zusammen.

Coriphyltroline Alpha kann Schwindel verursachen. Patienten sollten gewarnt werden, dass mit Schwindel nicht in Fahrzeuge fahren oder anspruchsvolle Technik einsetzen sollte.

Anleitung

Coriphltropin alfa (Corifollitropinum alfa)