Die Bewertung der Wirksamkeit von Omalizumab sollte mindestens 12 durchgeführt werden WocheTanne Behandlung.
Omalizumab ist für eine Langzeittherapie vorgesehen. Der Entzug der Droge führt in der Regel zu einer Rückkehr erhöhter Spiegel von freiem IgE und der Entwicklung der entsprechenden Symptome.
Das Gesamtniveau von IgE steigt während der Behandlung und bleibt für ein Jahr nach Absetzen der Therapie erhöht. Daher kann das Niveau von IgE, wenn es vor dem Hintergrund der Omalizumab-Therapie neu bestimmt wird, nicht als Richtschnur für die Auswahl der Dosis des Arzneimittels dienen. Um die Dosis des Arzneimittels nach Unterbrechung der Behandlung für einen Zeitraum von weniger als 1 zu bestimmen Jahr, ist es notwendig, sich auf die Konzentration von IgE im Blutserum zu konzentrieren, die vor der Einführung der Anfangsdosis des Rauschgifts festgestellt wurde. Wenn die Behandlung mit Omalizumab für 1 Jahr oder länger unterbrochen wurde, sollte zur Bestimmung der Dosis des Arzneimittels die Gesamtkonzentration von IgE im Blutserum wiederholt bestimmt werden. Dosierungen von Omalizumab sollten mit signifikanten Veränderungen des Körpergewichts angepasst werden.
Bei der Anwendung von Omalizumab können, wie bei jedem anderen proteinhaltigen Arzneimittel, lokale oder systemische allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, auftreten.Über die Entwicklung einer Anaphylaxie nach der Verabreichung von Omalizumab wurde sowohl in klinischen Studien vor Markteinführung als auch nach Markteinführung berichtet. Die in diesen Fällen beobachteten Anzeichen und Symptome waren Bronchospasmus, Hypotonie, Nesselsucht und / oder Schwellung des Rachens oder der Zunge. Einige dieser Fälle waren lebensbedrohlich. In prä-marketing-klinischen Studien wurde die Inzidenz von Anaphylaxie mit Omalizumab auf 0,1%, in Post-Marketing-Studien auf mindestens 0,2% geschätzt. Fälle von Anaphylaxie wurden sowohl nach der ersten Dosis von Omalizumab, als auch nach einem Jahr der regelmäßigen Anwendung beobachtet. Bevor Omalizumab eingeführt wird, ist es notwendig, die entsprechende Reanimationsausrüstung im Voraus vorzubereiten Medikamente, notwendig für die Linderung von Überempfindlichkeitsreaktionen. Patienten sollten über die Möglichkeit informiert werden, anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln und eine angemessene medizinische Überwachung der Patienten zu gewährleisten. Wenn der Patient eine ausgeprägte Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt, sollte die Anwendung von Omalizumab abgesetzt werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus, Glucose-Galactose-Resorptionsstörung, Fructoseintoleranz oder Saccharose / Isomaltase-Mangel ist Vorsicht geboten. Der Gehalt an Saccharose in einer Dosis von Omalizumab (150 mg) beträgt 108 mg.
Omilizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Anfällen von Bronchialasthma, akutem Bronchospasmus oder asthmatischem Status angewendet werden.
Bei Patienten mit anderen allergischen Erkrankungen, zusätzlich zu Bronchialasthma, sind die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erwiesen.
Die Anwendung von Omalizumab bei Patienten mit hohem IgE, mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, zur Prävention anaphylaktischer Reaktionen, atopischer Dermatitis, allergischer Rhinitis oder Nahrungsmittelallergie wurde nicht untersucht.
Die Erfahrung mit Omalizumab bei Patienten älter als 65 Jahre ist begrenzt. Es gibt jedoch keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten in diesem Alter.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten
Patienten, die mit Omalizumab Schwindel oder andere Störungen von der Seite erfahren CNS, sollte während der Anwendungszeit des Medikaments davon absehen, mit Maschinen zu fahren oder zu arbeiten.