Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Immunsuppressiva

In der Formulierung enthalten
  • Xolar
    Lyophilisat PC 
    Novartis Pharma AG     Schweiz
  • Xolar®
    Lösung PC 
    Novartis Pharma AG     Schweiz
  • In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

    VED

    АТХ:

    R.03.D.X.05   Omalizumab

    Pharmakodynamik:

    Humanisierter monoklonaler Antikörper IgG1 Kappa-Antikörper, komplementäre Immunglobulinklasse E, selektives Immunsuppressivum. Immunoglobulin E ist einer der Hauptbestandteile einer Kaskade von allergischen Reaktionen.

    Omalizumab hemmt die Bindung von IgE an die hochaffinen IgE-Rezeptoren (FcεRI) auf der Oberfläche von Mastzellen und Basophilen. Die Verringerung der Menge an oberflächengebundenem IgE auf Zellen mit Fc & epsi; RI-Rezeptoren begrenzt den Grad der Freisetzung von Mediatoren der allergischen Reaktion. Bei der Behandlung mit Omalizumab-Patienten mit atopischem Bronchialasthma wurde eine Abnahme der Anzahl von FcεRI-Rezeptoren auf der basophilen Oberfläche beobachtet.

    Blockierung der Bindung von Immunglobulin E Mit seinem Rezeptor wirkt das Medikament antiallergisch, immunsuppressiv und entzündungshemmend.

    Pharmakokinetik:

    Die absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt 62%. Die Halbwertszeit beträgt 26 Tage. Vd - 0,078 ± 0,032 l / kg. Clearance 2,4 ± 1,1 ml / min / kg.

    Indikationen:

    Persistierendes atopisches Bronchialasthma mit schwerem / mittelschwerem Verlauf bei Patienten im Alter von 12 Jahren, bei denen die Behandlung mit Glucocorticosteroiden nicht wirksam genug war.

    X.J40-J47.J45.0   Asthma mit Übergewicht einer allergischen Komponente

    Kontraindikationen:

    - Überempfindlichkeit;

    - Alter bis zu 12 Jahren;

    - Schwangerschaft und Stillzeit.

    Vorsichtig:

    - Leber erkrankung;

    - zNieren-Nieren-Probleme;

    - Autoimmunerkrankungen;

    - Helminthic Invasionen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Kategorie FDA - B. Es gab keine adäquaten und gut kontrollierten Studien, die während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden sollten.

    Dosierung und Verabreichung:

    Das Medikament wird subkutan verabreicht. Die Dosis und Häufigkeit der Verabreichung werden basierend auf der Anfangskonzentration bestimmt IgE im Blut des Patienten. Abhängig davon kann die erste Dosis von 150 bis 375 mg einmal alle 2-4 Wochen variieren. Die Dosis ist auch auf signifikante Schwankungen des Körpergewichts abgestimmt.

    Nebenwirkungen:

    Aus dem Herz-Kreislauf-System: Hitzewallungen, Hypotonie.

    Aus dem Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope, Parästhesien, Schläfrigkeit.

    Aus dem Atmungssystem: Durchfall, Übelkeit, Dyspepsie.

    Lokale Reaktionen: Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Schwellungen an der Injektionsstelle.

    Von der Haut: Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Juckreiz.

    Allergische Reaktionen: anaphylaktischer Schock.

    Andere: manchmal - Gewichtszunahme, Müdigkeit, Schwellung der Hände, grippeähnlicher Zustand; selten - Helmintheninfektionen. In klinischen Studien, die Inzidenz von malignen Neoplasmen in der Gruppe der Patienten, die Omalizumab, war etwas höher, verglichen mit der Kontrollgruppe; in einigen Fällen - eine Abnahme der Anzahl der Thrombozyten unter dem normalen Niveau, die nicht von Blutungen oder einer Abnahme der Menge an Hämoglobin begleitet wurde.

    Überdosis:

    Nicht beschrieben, Behandlung ist symptomatisch.

    Interaktion:

    Nicht beschrieben.

    Spezielle Anweisungen:

    Die Bewertung der Wirksamkeit von Omalizumab sollte mindestens 12 durchgeführt werden WocheTanne Behandlung.

    Omalizumab ist für eine Langzeittherapie vorgesehen. Der Entzug der Droge führt in der Regel zu einer Rückkehr erhöhter Spiegel von freiem IgE und der Entwicklung der entsprechenden Symptome.

    Das Gesamtniveau von IgE steigt während der Behandlung und bleibt für ein Jahr nach Absetzen der Therapie erhöht. Daher kann das Niveau von IgE, wenn es vor dem Hintergrund der Omalizumab-Therapie neu bestimmt wird, nicht als Richtschnur für die Auswahl der Dosis des Arzneimittels dienen. Um die Dosis des Arzneimittels nach Unterbrechung der Behandlung für einen Zeitraum von weniger als 1 zu bestimmen Jahr, ist es notwendig, sich auf die Konzentration von IgE im Blutserum zu konzentrieren, die vor der Einführung der Anfangsdosis des Rauschgifts festgestellt wurde. Wenn die Behandlung mit Omalizumab für 1 Jahr oder länger unterbrochen wurde, sollte zur Bestimmung der Dosis des Arzneimittels die Gesamtkonzentration von IgE im Blutserum wiederholt bestimmt werden. Dosierungen von Omalizumab sollten mit signifikanten Veränderungen des Körpergewichts angepasst werden.

    Bei der Anwendung von Omalizumab können, wie bei jedem anderen proteinhaltigen Arzneimittel, lokale oder systemische allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, auftreten.Über die Entwicklung einer Anaphylaxie nach der Verabreichung von Omalizumab wurde sowohl in klinischen Studien vor Markteinführung als auch nach Markteinführung berichtet. Die in diesen Fällen beobachteten Anzeichen und Symptome waren Bronchospasmus, Hypotonie, Nesselsucht und / oder Schwellung des Rachens oder der Zunge. Einige dieser Fälle waren lebensbedrohlich. In prä-marketing-klinischen Studien wurde die Inzidenz von Anaphylaxie mit Omalizumab auf 0,1%, in Post-Marketing-Studien auf mindestens 0,2% geschätzt. Fälle von Anaphylaxie wurden sowohl nach der ersten Dosis von Omalizumab, als auch nach einem Jahr der regelmäßigen Anwendung beobachtet. Bevor Omalizumab eingeführt wird, ist es notwendig, die entsprechende Reanimationsausrüstung im Voraus vorzubereiten Medikamente, notwendig für die Linderung von Überempfindlichkeitsreaktionen. Patienten sollten über die Möglichkeit informiert werden, anaphylaktische Reaktionen zu entwickeln und eine angemessene medizinische Überwachung der Patienten zu gewährleisten. Wenn der Patient eine ausgeprägte Überempfindlichkeitsreaktion entwickelt, sollte die Anwendung von Omalizumab abgesetzt werden.

    Bei Patienten mit Diabetes mellitus, Glucose-Galactose-Resorptionsstörung, Fructoseintoleranz oder Saccharose / Isomaltase-Mangel ist Vorsicht geboten. Der Gehalt an Saccharose in einer Dosis von Omalizumab (150 mg) beträgt 108 mg.

    Omilizumab sollte nicht zur Behandlung von akuten Anfällen von Bronchialasthma, akutem Bronchospasmus oder asthmatischem Status angewendet werden.

    Bei Patienten mit anderen allergischen Erkrankungen, zusätzlich zu Bronchialasthma, sind die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erwiesen.

    Die Anwendung von Omalizumab bei Patienten mit hohem IgE, mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, zur Prävention anaphylaktischer Reaktionen, atopischer Dermatitis, allergischer Rhinitis oder Nahrungsmittelallergie wurde nicht untersucht.

    Die Erfahrung mit Omalizumab bei Patienten älter als 65 Jahre ist begrenzt. Es gibt jedoch keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung bei Patienten in diesem Alter.

    Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten

    Patienten, die mit Omalizumab Schwindel oder andere Störungen von der Seite erfahren CNS, sollte während der Anwendungszeit des Medikaments davon absehen, mit Maschinen zu fahren oder zu arbeiten.

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