Rezidivierende Thrombozytopenie und Blutung nach Abbruch der Behandlung.
Nach der Abschaffung der Romiplostima ist ein Rückfall der Thrombozytopenie möglich. Für den Fall, dass die Abschaffung von Romiplostim bei Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern auftritt, steigt das Blutungsrisiko. Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um eine Abnahme der Thrombozytenzahl rechtzeitig zu erkennen und Blutungen nach Abschaffung von Romiplostima zu verhindern. Wenn die Behandlung mit Romiplotome abgesetzt wird, wird empfohlen, die Therapie gemäß den aktuellen Behandlungsrichtlinien neu zu beginnen idiopathische thrombozytopenische Purpura. Zusätzliche medizinische Zwecke können die Abschaffung von Antikoagulanzien und / oder Antiaggregaten oder die Transfusion von Thrombomasse umfassen.
Erhöhtes Retikulin im Knochenmark.
Zunehmende Konzentrationen von Retikulin im Knochenmark, die auf eine Thrombopoetinrezeptorstimulation zurückzuführen sind, führen zu einer Erhöhung der Anzahl von Megakaryozyten im Knochenmark, was anschließend die Freisetzung von Zytokinen erleichtern kann. Eine Zunahme der Konzentration von Retikulin kann durch die morphologischen Veränderungen in den peripheren Blutzellen vermutet und durch Knochenmarkbiopsie bestimmt werden. Daher wird empfohlen, vor und während der Behandlung mit Romiplotome eine Studie des Abstrichs von peripherem Blut und die Anzahl der Blutzellen zu untersuchen. Im Falle des Verlustes der Effektivität, oder der Entdeckung der Pathologie im Abstrich des peripherischen Blutes beim Kranken muss man abbrechen RomiplastimFühren Sie eine körperliche Untersuchung durch und überlegen Sie sich die Frage einer Knochenmarkbiopsie mit einer Färbung auf Retikulin.
Wenn möglich, sollten Biopsieergebnisse mit früheren Ergebnissen verglichen werden. Wenn die Wirksamkeit fortbesteht und eine Pathologie im peripheren Blutausstrich beobachtet wird, sollte der Arzt eine angemessene klinische Bewertung durchführen, einschließlich der Entscheidung, eine Knochenmarkbiopsie durchzuführen. Es ist auch notwendig, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Romiplostima zu bestimmen und die Möglichkeiten der Verschreibung alternativer Therapien zu überprüfen idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Thrombotische / thromboembolische Komplikationen.
Die Anzahl der Thrombozyten, die die Norm überschreiten, ist ein theoretischer Risikofaktor für die Entwicklung thrombotischer / thromboembolischer Komplikationen. Die Anzahl der in klinischen Studien beobachteten thrombotischen / thromboembolischen Komplikationen war für Romiplostim und Placebo gleich und der Zusammenhang zwischen diesen Komplikationen und dem Anstieg der Thrombozytenzahl wurde nicht festgestellt. Befolgen Sie die Richtlinien zur Dosisanpassung.
Progression von bestehenden malignen Erkrankungen des hämatopoetischen Systems oder myelodysplastischen Syndroms (MDS).
Stimulatoren von Thrombopoietin-Rezeptoren sind Wachstumsfaktoren, die zum Wachstum von hämatopoetischen Vorläuferzellen, Differenzierung und Plättchenproduktion führen. Thrombopoietin-Rezeptoren sind vorwiegend auf der Oberfläche von Myeloidzellen lokalisiert. Es besteht ein theoretisches Risiko, dass Stimulatoren von Thrombopoietinrezeptoren die Progression von bestehenden malignen Erkrankungen des Hämatopoiesesystems oder des Hämatopoese stimulieren können myelodysplastisches Syndrom.
Verwende nicht Romiplastim zur Behandlung von Thrombozytopenie assoziiert mit myelodysplastisches Syndrom oder aus einem anderen Grund als unddiathische thrombozytopenische Purpura außerhalb klinischer Studien. In Gruppen von Patienten mit Thrombozytopenie assoziiert mit myelodysplastisches Syndrom oder aus einem anderen Grund als unddiathische thrombozytopenische Purpura, das Risiko-Nutzen-Verhältnis für Romiplostim ist nicht definiert. In einer unvergleichlichen offenen klinischen Studie zur Behandlung von Patienten mit myelodysplastisches Syndrom Romiplostim beobachtet Fälle von Progression der Krankheit zu akuter myeloischer Leukämie, obwohl diese Pathologie das erwartete Ergebnis ist myelodysplastisches Syndrom, und die Beziehung mit romiplostimom nicht festgestellt. Darüber hinaus gab es in dieser Studie Fälle von vorübergehendem Wachstum von Blastenzellen. Der vorübergehende Anstieg der Blastenzellen war reversibel und verschwand nach der Abschaffung von Romiplostima. Diese Tatsache bestätigt nicht die Progression akute myeloische Leukämie, da es unmöglich ist, leukämische Blastenzellen von normalen Blastenzellen zu unterscheiden.
Fehlende Reaktion auf Romiplostim-Therapie
Wenn Sie bei der Behandlung mit Romiplostim in den empfohlenen Dosierungen eine Reaktion auf die Behandlung verlieren oder keine stabile Thrombozytenmenge aufrechterhalten können, müssen Sie die verursachenden Faktoren wie Immunogenität und eine Erhöhung der Retikulin-Konzentration im Knochenmark feststellen.
Die Wirkung von Romiplostim auf rote und weiße Blutkörperchen
Veränderungen in der Anzahl von roten (Abnahme) und weißen (Zunahme) Blutzellen wurden während präklinischen Studien der Arzneimitteltoxizität (bei Ratten und Affen) beobachtet, jedoch nicht bei Patienten mit unddiathische thrombozytopenische Purpura. Es ist notwendig, die Notwendigkeit zu bestimmen, diese Parameter bei Patienten zu überwachen, die eine Behandlung mit Rhyplostim erhalten.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten.
Über die Auswirkungen auf die Autofahrbarkeit und die Steuerung der Forschungsmechanismen wurde nicht geforscht. In klinischen Studien traten bei einigen Patienten vorübergehende Schwindelanfälle auf, die sich auf die Fahrtüchtigkeit und die Kontrolle von Maschinen auswirken können.