Schwefelhexafluorid - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Kontrastmittel

Ultraschall-Kontrastmittel

In der Formulierung enthalten

Sonja

Lyophilisat für Injektionen

Bracco Swisse SA Schweiz

АТХ:

V.08 Kontrastmittel

Pharmakodynamik:

Ultraschall-Kontrastmittel. Die Zugabe einer Lösung zur Injektion von Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) zu dem lyophilisierten Pulver, gefolgt von kräftigem Schütteln, führt zur Bildung von Mikrobläschen von Schwefelhexafluorid. Mikrobläschen haben einen durchschnittlichen Durchmesser von etwa 2,5 Mikrometer, wobei 90% einen Durchmesser von weniger als 6 Mikrometer und 99% einen Durchmesser von weniger als 11 Mikrometer aufweisen. Jeder Milliliter des Arzneimittels enthält 8 μl Mikrobläschen. Die Phasengrenze zwischen der Schwefelhexafluorid-Blase und dem wäßrigen Medium wirkt als Spiegel für Ultraschallstrahlen; Somit erhöht sich die Echogenität des Blutes und der Kontrast zwischen dem Blut und dem umgebenden Gewebe nimmt zu.

Die Intensität des reflektierten Signals hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz der Ultraschallstrahlen ab. In den empfohlenen Dosen verursacht das Medikament eine deutliche Zunahme der Signalintensität für mehr als 2 Minuten, um ein Bild im Modus B durch Echokardiographie und von 3 bis 8 Minuten zu erhalten, um ein Dopplerbild von großen und kleinen Gefäßen zu erhalten.

Schwefelhexafluorid ist ein inertes, ungiftiges Gas, das in einem wässrigen Medium schlecht löslich ist. In der Literatur gibt es Berichte über die Verwendung dieses Gases bei der Untersuchung der Atmungsphysiologie und der pneumatischen Retinopexie.

Pharmakokinetik:

Die Gesamtmenge an Schwefel in dem Hexafluorid, die in der klinischen Dosis enthalten ist, ist extrem niedrig (in 2 ml Mikrobläschen enthält 16 ul Gas). Schwefelhexafluorid es löst sich im Blut auf und wird dann mit ausgeatmeter Luft freigesetzt.

Die durchschnittliche Halbwertszeit des Medikaments beträgt 12 Minuten (2 bis 33 Minuten). Mehr als 80% des eingeführten Schwefelhexafluorids werden 2 Minuten nach der Injektion und fast 100% - für 15 Minuten - mit der ausgeatmeten Luft freigesetzt.

Bei Patienten mit diffuser interstitieller Lungenfibrose mit Ausatemluft werden durchschnittlich 100% der verabreichten Dosis ausgeschieden, und die Halbwertszeit ist ähnlich wie bei gesunden Menschen.

Indikationen:

Das Medikament wird während der Echographie verwendet, um die Blutechogenität zu erhöhen, was zu einem verbesserten Signal-Rausch-Verhältnis führt.

Verwenden Sie nur in dem Fall, wenn es unmöglich ist, zuverlässige Ergebnisse der Ultraschalluntersuchung ohne seine Einführung zu erhalten.

In der Echokardiographie: ist ein transpulmonales echokardiographisches Kontrastmittel, das bei Patienten mit vermuteten oder bestätigten kardiovaskulären Erkrankungen verwendet wird, um die Herzkammern zu kontrastieren und die Grenze des Endokards der linken Herzkammer zu isolieren.

Doppler-Untersuchung von großen Blutgefäßen: Diagnose von Anomalien in Hirnarterien, extrakraniellen Karotiden oder peripheren Arterien durch Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses.

Das Medikament verbessert die Qualität des Doppler-Bildes und die Dauer der klinisch signifikanten Signalverstärkung bei der Untersuchung der Pfortader.

Doppler-Untersuchung von kleinen Blutgefäßen: Verbesserung der Visualisierung der Blutzufuhr zu pathologischen Veränderungen in den Leber- und Milchdrüsenvenen während der Doppler-Sonographie.

ICD-10

XX.W85-W99.W89 Wirkungen von künstlichen sichtbaren und ultravioletten Strahlen

XV.O20-O29.O28.3 Pathologische Veränderungen durch Ultraschall vorgeburtliche Untersuchung der Mutter aufgedeckt

XX.Y40-Y59.Y57.6 Andere diagnostische Medikamente

XIX.T36-T50.T50.8 Vergiftung durch diagnostische Mittel

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit, akutes Koronarsyndrom, instabile IHD, einschließlich Myokardinfarkt, typische Ruhe Angina in den letzten 7 Tagen, eine signifikante Verschlechterung des Verlaufs der Herzerkrankung in den letzten 7 Tagen, kürzliche Koronararterienchirurgie oder andere Faktoren, wie jüngere Verschlechterung von EKG, Labor- oder klinischen Indikatoren, akutem Herzversagen III-IV-Funktionsklasse von NYHA oder schwerer Arrhythmie, schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonaler arterieller Druck über 90 mm Hg), unkontrollierter arterieller Hypertonie und Atemnotsyndrom bei Erwachsenen; Patienten unter künstlicher Beatmung, akuter neurologischer Erkrankung, Schwangerschaft oder Stillzeit, Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

Bei akuter Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuter systemischer Entzündung und / oder Sepsis, erhöhter Blutgerinnung und / oder kürzlich übertragener Thromboembolie, Nieren- oder Lebererkrankung im terminalen Stadium.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Empfehlungskategorie FDA unentschlossen.

Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Eine Suspension von Mikrobläschen wird wie folgt hergestellt: 5 ml Lösungsmittel werden über einen Stopfen zu dem Inhalt der Phiole gegeben. Danach wird die Ampulle für einige Sekunden kräftig geschüttelt, bis sich das Lyophilisat vollständig auflöst. Das gewünschte Volumen der Suspension kann jederzeit innerhalb von 6 Stunden nach der Herstellung mit einer Spritze eingegeben werden. Unmittelbar vor der Einnahme des Arzneimittels in einer Spritze sollte das Fläschchen geschüttelt werden, um die Mikrobläschen zu resuspendieren. Unmittelbar nach dem Einwählen in die Spritze wird das Medikament in die periphere Vene injiziert. Nach jeder Injektion sollten 5 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung verabreicht werden.

Empfohlene Dosen:

- In der Studie der Herzkammern im B-Modus in Ruhe oder unter der Last, 2 ml;

- mit Doppler-Untersuchung der Blutgefäße - 2,4 ml;

Während einer einzelnen Studie kann eine empfohlene Dosis durch die Entscheidung des Arztes wieder injiziert werden;

Die empfohlene Dosis bei älteren Menschen ändert sich nicht.

Anweisungen zur Verwendung des Adapters:

1. Drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in die Spritze.

2. Öffnen Sie den Adapterblister und entfernen Sie die Spritzenkappe.

3. Öffnen Sie die Adapterabdeckung und verbinden Sie die Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn festschrauben.

4.Entfernen Sie das Glas des Fläschchenschutzes. Setzen Sie es in die transparente Hülse des Adapters ein und drücken Sie fest, um die Flasche zu fixieren.

5. Gießen Sie den Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche, indem Sie auf die Kolbenstange drücken.

6. 20 Sekunden kräftig schütteln, um den Inhalt der Durchstechflasche (weiße Milchflüssigkeit) zu mischen.

7. Drehen Sie den Adapter vorsichtig um, so dass er in die Spritze passt.

8. Schrauben Sie die Spritze vom Adapter ab.

Es wird direkt in die periphere Vene injiziert.

Nach dem Mischen bildet sich eine homogene, weiße milchige Flüssigkeit. Wenn die festen Teile des Lyophilisats nicht gelöst sind oder die resultierende Flüssigkeit nicht einheitlich ist, sollte das Produkt nicht verwendet werden. Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar nach der Rekonstitution angewendet wird, sollte es erneut geschüttelt werden, bevor es in die Spritze injiziert wird. Die chemische und physikalische Stabilität der Mikrobläschen-Dispersion wird 6 Stunden aufrechterhalten.

Die Flasche ist nur für eine Untersuchung bestimmt. Nicht verwendete Rückstände des Arzneimittels oder Abfalls müssen entsorgt werden.

Nebenwirkungen:

In 58 klinischen Studien mit 4.653 erwachsenen Patienten wurden Kopfschmerzen (2,3%), Hautreaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Blutergüsse, Brennen, Parästhesien (1,7%) und lokalisierte Schmerzen (1,4%) berichtet.

Veränderungen in EKG, Blutdruck und einigen Laborparametern wurden aufgezeichnet, sie können jedoch nicht als klinisch signifikant angesehen werden.

Überdosis:Nicht beschrieben.

Interaktion:Nicht beschrieben.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen sollten das EKG auf klinische Indikationen überwachen.

Wenn das Medikament während der Echokardiographie unter Stress angewendet wird, sollten die Patienten in einem stabilen Zustand sein, was durch das Fehlen eines Schmerzsyndroms oder durch EKG-Veränderungen während der letzten zwei Tage bestätigt wird.

Bei der Durchführung der Echokardiographie bei gleichzeitiger Einnahme anderer Drogen EKG und Blutdruck sollten überwacht werden.

Vorsicht ist bei Patienten mit IHD geboten, da bei diesen Patienten Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können.

Speziell geschultes Personal sollte freien Zugang zu Notfallausrüstung und anderen dringenden medizinischen Verfahren gewährleisten. Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Vorliegen von klinisch ausgedrückten Lungenerkrankungen, einschließlich bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung, mit Vorsicht anzuwenden.

Es wird empfohlen, dass der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht wird Verabreichung des Arzneimittels und für mindestens 30 Minuten danach.

Bei der Ultraschalluntersuchung können Endothelzellen geschädigt werden, kapillare Brüche.

Innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels geduldig Nicht empfohlen Fahren und sich mit anderen potenziell gefährlichen Aktivitäten beschäftigen in Verbindung mit der Möglichkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen zu entwickeln.

Anleitung

Schwefelhexafluorid (Schwefelhexafluorid)