Sonov - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzSchwefelhexafluoridSchwefelhexafluorid

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Lyophilisat für Injektionen

Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Zusammensetzung pro 1 Flasche:

Aktive Komponente: Schwefelhexafluorid bis zu 1 atm (8 & mgr; l / ml - Konzentration von Mikrobläschen nach Mischen mit dem Lösungsmittel).

Hilfskomponenten: Macrogol-4000 - 24,56 mg, Distearoylphosphatidicholin 0,19 mg, Dipalmitoylphosphatidylglycerol Natrium 0,19 mg, Palmitinsäure 0,04 mg.

Lösungsmittelzusammensetzung pro ml:

Natriumchlorid - 9,0 mg, Wasser für die Injektion - bis zu 1 ml.

Beschreibung:

lyophilisierte amorphe Masse weißer Farbe, nicht enthaltend

Fremdkörper.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrastmittel für Ultraschall.

ATX: & nbsp;

V.08 Kontrastmittel

Pharmakodynamik:

Die Zugabe einer Lösung zur Injektion von Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) zu dem lyophilisierten Pulver, gefolgt von kräftigem Schütteln, führt zur Bildung von Mikrobläschen von Schwefelhexafluorid.

Mikrobläschen haben einen durchschnittlichen Durchmesser von etwa 2,5 Mikrometer, wobei 90% einen Durchmesser von weniger als 6 Mikrometer und 99% einen Durchmesser von weniger als 11 Mikrometer aufweisen. Jeder Milliliter des Arzneimittels enthält 8 μl Mikrobläschen. Die Phasengrenze zwischen der Hexafluorid-Blase

Schwefel und das wässrige Medium wirkt als ein Spiegel für Ultraschallstrahlen; Somit erhöht sich die Echogenität des Blutes und der Kontrast zwischen dem Blut und dem umgebenden Gewebe nimmt zu.

Die Intensität des reflektierten Signals hängt von der Konzentration der Mikrobläschen und der Frequenz der Ultraschallstrahlen ab. In den empfohlenen Dosen verursacht das Medikament eine deutliche Zunahme der Signalintensität für mehr als 2 Minuten, um ein Bild im Modus B durch Echokardiographie und von 3 bis 8 Minuten zu erhalten, um ein Dopplerbild von großen und kleinen Gefäßen zu erhalten.

Schwefelhexafluorid ist ein inertes, ungiftiges Gas, das in wässrigen Lösungen schlecht löslich ist. In der Literatur gibt es Berichte über die Verwendung dieses Gases in der Atmungsphysiologie und der pneumatischen Retinopexie.

Pharmakokinetik:

Die Gesamtmenge an Schwefel in dem Hexafluorid, die in der klinischen Dosis enthalten ist, ist extrem niedrig (in 2 ml Mikrobläschen enthält 16 ul Gas). Schwefelhexafluorid es löst sich im Blut auf und wird dann mit ausgeatmeter Luft freigesetzt.

Die durchschnittliche Halbwertszeit des Medikaments beträgt 12 Minuten (2 bis 33 Minuten). Mehr als 80% des Schwefelhexafluorids werden mit der Ausatemluft 2 Minuten nach der Injektion und fast 100% für 15 Minuten freigesetzt.

Bei Patienten mit diffuser interstitieller Lungenfibrose mit Ausatemluft werden durchschnittlich 100% der verabreichten Dosis ausgeschieden und die Halbwertszeit ist ähnlich wie bei gesunden Menschen.

Indikationen:

Der Sohn ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Das Medikament wird während der Echographie verwendet, um die Blutechogenität zu erhöhen, was zu einem verbesserten Signal-Rausch-Verhältnis führt. Der Sohn sollte nur in Fällen verwendet werden, in denen es unmöglich ist, zuverlässige Ergebnisse von Ultraschall ohne seine Einführung zu erhalten.

Echokardiographie: Der Sohn ist transpulmonal echokardiographisch

ein Kontrastmittel, das bei Patienten mit vermuteten oder bestätigten Herz-Kreislauf-Erkrankungen verwendet wird, um die Herzkammern zu kontrastieren und die Grenze des Endokards des linken Ventrikels zu isolieren.

Doppler-Studie von großen Blutgefäßen: Diagnose von Anomalien in den Hirnarterien und extrakraniellen Karotiden oder peripheren Arterien durch Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses. Das Medikament verbessert die Qualität des Doppler-Bildes und die Dauer der klinisch signifikanten Signalverstärkung bei der Untersuchung der Pfortader.

Doppler-Untersuchung von kleinen Blutgefäßen: Verbesserung der Visualisierung der Blutzufuhr zu pathologischen Veränderungen in den Leber- und Milchdrüsenvenen während der Doppler-Sonographie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Arzneimittelkomponenten, akutes Koronarsyndrom, klinisch instabile ischämische Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, typische Ruheangina in den letzten 7 Tagen, signifikante Verschlechterung des Verlaufs der Herzerkrankung in den letzten 7 Tagen, kürzliche Koronararterienchirurgie oder andere Faktoren suggerieren klinische Instabilität (z. B. jüngste Verschlechterung von EKG-, Labor- oder klinischen Indikatoren); akute Herzinsuffizienz III-IV-Funktionsklasse von NYHA oder schwere Arrhythmie.

Schwere Form der pulmonalen Hypertonie (pulmonaler arterieller Druck über 90 mm Hg), unkontrollierte arterielle Hypertonie und Atemnotsyndrom bei Erwachsenen; Patienten, die unter künstlicher Beatmung sind, akute neurologische Erkrankungen. Schwangerschaft oder Stillzeit, Kinder unter 18 Jahren.

Vorsichtig:

: mit akuter Endokarditis, künstlichen Herzklappen, akuter systemischer Entzündung und / oder Sepsis, erhöhter Blutgerinnung und / oder kürzlich übertragener Thromboembolie, Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Anwendung des Medikaments Sonia während der Schwangerschaft und während des Stillens ist kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Der Sohn sollte nur von Ärzten verwendet werden, die Erfahrung in der Durchführung diagnostischer Ultraschalluntersuchungen haben.

Eine Suspension von Mikrobläschen wird vor der Verwendung durch Zugabe von 5 ml Lösungsmittel zu dem Inhalt der Phiole über einen Stopfen hergestellt. Danach wird die Ampulle für einige Sekunden kräftig geschüttelt, bis sich das Lyophilisat vollständig auflöst. Das gewünschte Volumen der Suspension kann jederzeit innerhalb von 6 Stunden nach der Herstellung mit einer Spritze eingegeben werden. Unmittelbar vor der Einnahme des Arzneimittels in einer Spritze sollte das Fläschchen geschüttelt werden, um die Mikrobläschen zu resuspendieren. Das Medikament sollte sofort nach der Eingabe in einer Spritze verwendet werden, in die periphere Vene eingeben. Nach jeder Injektion sollten 5 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung verabreicht werden.

Empfohlene Dosen:

Bei der Untersuchung von Herzkammern in Modus B in Ruhe oder unter einer Belastung von 2 ml.

Mit Doppler-Studie von Blutgefäßen - 2,4 ml.

Während einer einzigen Studie kann eine empfohlene Dosis durch die Entscheidung des Arztes erneut injiziert werden.

Die empfohlene Dosis bei älteren Menschen ändert sich nicht.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen, die mit der Verwendung von Sonov verbunden sind, waren im Allgemeinen leicht, kurzlebig und spontan ohne irgendwelche unerwünschten Konsequenzen.

58 klinische Studien mit 4653 erwachsenen Patienten berichteten über Kopfschmerzen (2,3%), begrenzte Hautreaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Blutergüsse, Brennen, Parästhesien (1,7%) und lokale Schmerzen (1, 4%).

Veränderungen in EKG, Blutdruck und einigen Laborparametern wurden aufgezeichnet, sie können jedoch nicht als klinisch signifikant angesehen werden.

Unerwünschte Reaktionen, die bei 1788 erwachsenen Patienten in klinischen Studien berichtet wurden, sind in der Tabelle aufgeführt:

Körper Systeme	Häufig (> 1/100 - <1/10)	Selten (> 1/1000 - <1/100)
Stoffwechsel		Hyperglykämie
zentrales Nervensystem	Kopfschmerzen	Parästhesien, Schwindel, Schlaflosigkeit, Geschmacksveränderungen
Vision		Verschwommene Sicht
Herz-Kreislauf System		Vasodilatation
Atmungssystem		Pharyngitis, Schmerzen in der Umgebung

		Nasennebenhöhlen
Verdauungssystem	Übelkeit	Magenschmerzen
Hautabdeckungen		Juckender, erythematöser Hautausschlag
Bewegungsapparat		Schmerzen im Rückenbereich
Komplikationen allgemeiner Art und Reaktion am Verabreichungsort	Reizung der Injektionsstelle, Bluterguss, Brennen, lokale Parästhesien	Brustschmerzen, Asthenie, nicht lokalisierte Schmerzen

Es gibt Berichte, dass nach der Verabreichung von Sonia in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, darunter kutanes Erythem, Bradykardie, arterielle Hypotonie oder anaphylaktischer Schock. In einigen von ihnen, bei Patienten mit einer bestehenden ischämischen Herzkrankheit, wurden Bradykardie und arterielle Hypotonie von Myokardischämie oder Infarkt begleitet. In sehr seltenen Fällen fiel der Tod mit Sonovju zusammen. Alle diese Patienten waren Teil einer Hochrisikogruppe für die Entwicklung schwerer kardiovaskulärer Komplikationen, die zum Tod führen könnten.

Überdosis:

Fälle einer Überdosierung wurden nicht aufgedeckt.

Interaktion:

Es wurden keine Fälle von Interaktion gefunden.

Spezielle Anweisungen:

Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen sollten das EKG auf klinische Indikationen überwachen.

Es sollte betont werden, dass ein Echokardiogramm unter einer Last, die einen ischämischen Angriff nachahmen kann, potenziell das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen kann, wenn das Medikament verwendet wird. Wenn das Medikament während der Echokardiographie verwendet wird, müssen die Patienten in einem stabilen Zustand sein, wenn sie belastet sind, was durch das Fehlen eines Schmerzsyndroms oder EKG-Veränderungen während der letzten zwei Tage bestätigt wird.

Darüber hinaus sollten EKG und Blutdruck überwacht werden, wenn Echokardiographie durchgeführt wird, während andere Medikamente mit Sonia verwendet werden.

Vorsicht ist bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit geboten, da bei diesen Patienten Soforttyp-Überempfindlichkeitsreaktionen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können.

Es ist notwendig, einen einfachen Zugang zu Notfallausrüstung und den Diensten des entsprechend ausgebildeten Personals zu haben. Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei klinisch ausgeprägten Lungenerkrankungen, einschließlich solcher mit schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankungen, mit Vorsicht anzuwenden.

Es wird empfohlen, den Zustand des Patienten während und für mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig zu überwachen.

Verwenden Sie nicht in den Menschen, die mit dem Apparat der künstlichen Beatmung verbunden sind, und in der scharfen Periode der neurologischen Erkrankungen.

Mit Ultraschall ist die Entwicklung von Schäden an Endothelzellen, Kapillarrupturen möglich.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

In Verbindung mit der Möglichkeit, Schwindel und verschwommenes Sehen zu entwickeln, ist es nicht empfehlenswert, Kraftfahrzeuge zu betreiben und andere potentiell gefährliche Aktivitäten innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels durchzuführen.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Injektionssuspension 8,0 μl / ml.

Verpackung:25 mg lyophilisiertes Pulver und eine geeignete Menge Schwefelhexafluorid in einem farblosen transparenten Glasfläschchen Typ I, verschlossen mit einem Stopfen aus Elastomer (Butylkautschuk), eine gecrimpte Aluminiumkappe mit Kunststofflaufsteuerung der ersten Öffnung. 5 ml Lösungsmittel in farblosen transparenten Glasspritzen, bestückt mit einem Elastomerkolben (Kunststoffkolben separat geliefert) und versehen mit einer aufschraubbaren Schutzkappe aus Kunststoff und einem Elastomer und einem Kunststoffschraubadapter zur sicheren Verbindung mit der Kunststoffadapter.Für 1 Flasche, 1 Spritze (der Kolben wird separat angebracht) und 1 Adapter wird zusammen mit der Anweisung für den medizinischen Gebrauch in einem Kunststoffbehälter mit einem Kippdeckel, mit Zellen für die Durchstechflasche und Spritze platziert. Ein Etikett ist am Behälter angebracht.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Liofilizate für die Vorbereitung einer Suspension für Injektionen: 2 Jahre.

Lösungsmittel: 3 Jahre

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002172

Datum der Registrierung:05.08.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bracco Swisse SABracco Swisse SA Schweiz

Hersteller: & nbsp;

BRACCO SUISSE, SA Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;20.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Sonja (SonoVue®)