Gadoteridol - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

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АТХ:

V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel

Pharmakodynamik:Das erste kontrastive paramagnetische Medikament, das in den Vereinigten Staaten für die Magnetresonanztomographie des zentralen Nervensystems registriert wurde. Gadoteridol ist ein paramagnetisches Kontrastmittel mit einem Gadoliniumchelatkomplex in seiner Struktur. Wie alle Vorbereitungen dieser Gruppe, Gadoteridol ist stark hydrophil und reichert sich in Bereichen erhöhter Blutversorgung an, beispielsweise bei Tumoren, Hämangiomen, Hämatomen und anderen. Wenn es in einem Magnetfeld platziert wird, reduziert sich das Medikament T₁ und T₂ die Relaxationszeit, die die Signalleistung in den Akkumulationsgeweben stark erhöht. Dies verbessert visuell den Kontrast und die "Sichtbarkeit" von verschiedenen Formationen bei MRT-Aufnahmen im Vergleich zu denen ohne Kontrastmittel.

Pharmakokinetik:Innerhalb von 24 Stunden werden 94,4 ± 4,8% der verabreichten Dosis von Gadoterol aus dem Körper ausgeschieden, hauptsächlich mit Urin. Biotransformation und Zersetzung von Gadoterol in vivo nicht studiert. Die Plasma- und Nierenclearance beträgt 1,41 ± 0,33 ml / min / kg bzw. 1,50 ± 0,35 ml / min / kg, was auf eine nahezu vollständige Ausscheidung des Arzneimittels durch die Nieren hinweist. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 204 ± 58 ml / kg, was dem Verteilungsvolumen der extrazellulären Flüssigkeit entspricht. Die Bindung von Gadoteridol an Plasmaproteine wurde nicht untersucht.

Indikationen:Gadoteridol ist als Kontrastmittel zur Verwendung in angegeben Magnetresonanztomographie bei Erwachsenen und Kindern, die älter als 2 Jahre sind, um Herde anomaler Vaskularisation im Gehirn (intrakraniale Herde) sowie das Rückenmark und angrenzende Gewebe zu visualisieren.

ICD-10

XXI.Z00-Z13.Z03 Medizinische Überwachung und Auswertung bei Verdacht auf Krankheit oder pathologischen Zustand

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen das Medikament; Schwangerschaft und Stillen; Kinder unter 2 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht).

Vorsichtig:Leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung, besonders akut; Das Dosierungsschema für Patienten in dieser Gruppe ist nicht definiert.

Frühere Episoden einer Allergie gegen eine Kontrastmittel-Substanz mit Gadolinium; negative allergische Anamnese.

Wiederholte Studien mit Gadoterol. Die Sicherheit solcher Studien wurde nicht speziell untersucht.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Risikokategorie für den Fetus ist die FDA - C. Es liegen keine Daten über klinische Studien zur Anwendung von Gadotheridol in der Schwangerschaft vor. Daher sollte das Arzneimittel nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig. In Experimenten an Ratten und Kaninchen Gadoteridol verursacht eine Zunahme der Häufigkeit von Fehlgeburten mit der Einführung einer achtfachen Dosis für eine Person gezeigt.

Stillzeit: Nach der Einführung der Droge, stillen für 24 Stunden.

Dosierung und Verabreichung:Die empfohlene Einzeldosis für Erwachsene und Kinder über 2 Jahren beträgt 0,1 mmol / kg Körpergewicht (0,2 ml / kg Körpergewicht).

Das Arzneimittel wird schnell (10 ml / min-60 ml / min) oder Bolus (> 60 ml / min) verabreicht.

Eine Erhaltungsdosis von 0,2 mmol / kg kann bei Patienten mit normaler Nierenfunktion verabreicht werden, wenn geringe Kontraste festgestellt werden.

Unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels ist es notwendig, 5 ml Natriumchlorid 0,9% intravenös durch den gleichen Katheter zu verabreichen, um die Verabreichung von Arzneimittelrückständen in den Blutstrom sicherzustellen.

Das Verfahren für die Magnetresonanztomographie sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung des Arzneimittels abgeschlossen sein.

Anwendung bei älteren Patienten

Von den 2.263 Erwachsenen, die an der klinischen Studie von Gadotheridol teilnahmen, waren 22% 65 Jahre alt oder älter. Zwischen älteren Patienten und anderen erwachsenen Teilnehmern wurden keine Unterschiede in der Kinetik und der Arzneimittelsicherheit festgestellt. Aufgrund der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ist jedoch eine sorgfältige Überwachung von Patienten über 65 Jahren, insbesondere der folgenden Gruppen, erforderlich:

- bei Vorliegen eines schweren Nierenversagens;

- eine zweifelhafte allergologische Anamnese.

Verwenden Sie bei Kindern

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden nicht systematisch untersucht. Die Wirksamkeit und Sicherheit der konsekutiven und wiederholten Anwendung von Gadoterol bei Kindern wurde nicht untersucht. Bei Kindern, die älter als 2 Jahre sind, kann das Medikament einmal in einer Dosis von nicht mehr als 0,1 mmol / kg angewendet werden. Diese Dosis wird intravenös Bolus (<60 ml / min) verabreicht.

Nebenwirkungen:Nephrogene systemische Fibrose; allergische Reaktionen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Stadium der klinischen Studien mit Gadoterol waren Übelkeit, Geschmacksstörungen. Die Häufigkeit betrug 1,4%, die Schwere der Manifestationen ist von leicht bis mäßig.

Überdosis:Es gab keine Fälle von Überdosierung. Die Ziele der Therapie mit der möglichen Überdosierung sind die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen, die schnelle Einführung der symptomatischen Therapie. Das Medikament kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Interaktion:Klinisch signifikante Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Pharmakologisch unverträglich mit anderen Arzneimitteln.

Spezielle Anweisungen:Es gab Berichte über Fälle von Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose aufgrund der Einführung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich des Arzneimittels Gadoteridol, Patienten mit folgenden Erkrankungen / Zuständen:

- akutes oder chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m²);

- Akutes Nierenversagen jeglicher Schwere, das durch hepatorenales Syndrom oder in der Zeit vor und nach Lebertransplantation verursacht wird.

In allen Fällen ist es notwendig, eine minimale ausreichende Dosis zu verschreiben, um solche Fälle zu vermeiden.

Wie bei der Verwendung anderer Kontrastmittel zur intravenösen Verabreichung kann die Verwendung von Gadoterol mit Hypersensibilität, Idiosynkrasie einhergehen. Schwere klinische Zustände, einschließlich Schock, können sich entwickeln.

Das Risiko ist höher in Fällen, wenn die Reaktion auf ein Kontrastmittel früher entwickelt, mit Asthma bronchiale und Allergien in der Anamnese. Die meisten dieser Reaktionen entwickeln sich innerhalb von 0,5 bis 1 Stunde nach der Verabreichung. Eine sorgfältige Überwachung mit Bedingungen für die Intensivbehandlung und Reanimation ist notwendig.

Anleitung

Gadoteridol (Gadoteridolum)