Prohance - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzGadoteridolGadoteridol

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Lösung in / in

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung

Zusammensetzung:Pro 1 ml:
Wirkstoff: Gadoteridol 279,3 mg
Zusatzkomponenten: Trometamol 1,21 mg, Calciumcaliterid 0,23 mg, Salzsäurelösung 10% auf pH 7,3-7,5, Natriumhydroxidlösung 10% auf pH 7,3-7,5, Wasser zur Injektion bis zu 1 ml.

Beschreibung:eine klare, farblose oder hellgelbe Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrastmittel für die MRT

ATX: & nbsp;

V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel

Pharmakodynamik:Gadoteridol - nichtionisches paramagnetisches Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie. Wenn in einem Magnetfeld lokalisiert Gadoteridol reduziert die Zeit der longitudinalen (T1) Relaxation von Wasserprotonen in Geweben der untersuchten Regionen. In den empfohlenen Dosen wird der Effekt mit der größten Empfindlichkeit in der T1-gewichteten Bildfolge beobachtet.
Gadoteridol dringt nicht in die intakte Blut-Hirn-Schranke ein und kumuliert somit nicht in intaktem Gehirn oder pathologischen Foci mit intakter Blut-Hirn-Schranke wie Zysten, postoperativen Narben, etc., sondern auch zu einer Schädigung der Blut-Hirn-Schranke oder Durch die normale Vaskularisierung kann Gadoteridol in solche pathologischen Herde wie Neoplasmen, Abszesse und subakute Infarkte eindringen.

Pharmakokinetik:Die Pharmakokinetik von Gadotheridol bei intravenöser Verabreichung an gesunde Menschen entspricht den Regeln eines offenen Zweikammermodells mit einer Halbverteilung und einer Halbwertszeit von etwa 0,20 ± 0,04 h bzw. 1,57 ± 0,08 h.
Gadoteridol wird ausschließlich über die Nieren in einer Menge von 94,4 ± 4,8% der verabreichten Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion eliminiert. Es wurde keine nachweisbare Biotransformation oder kein Abbau des Gadoterols nachgewiesen.
Identisch im Wesentlichen die Raten der Nieren- und Plasma-Clearance von Gadotheridol 1,41 ± 0,33 ml / min / kg bzw. 1,50 ± 0,35 ml / min / kg) zeigen das Fehlen von eliminations-kinetischen Veränderungen in Gadoteradol, wie es durch die Nieren geht, und die tatsächliche Ausscheidung von Gadotheridol durch die Nieren. Das Volumen der Verteilung von Gadoterol (204 ± 58 ml / kg) ist identisch mit dem Volumen in der extrazellulären Flüssigkeit, und seine Clearance ist ähnlich der Clearance von Substanzen, die einer glomerulären Filtration unterzogen werden.
Es gibt keine Informationen über die Beziehung mit Plasmaproteinen.

Indikationen:Prohance wird nur für Diagnosezwecke verwendet.
Magnetresonanztomographie (MRT) zur Darstellung von Foki mit gestörter Blutversorgung des Gehirns und des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes sowie von Foci mit einer gebrochenen Blut-Hirn-Schranke.
MRT des gesamten Körpers, einschließlich Kopf, Hals, Leber, Brustdrüsen, Osteoartikelsystem und Weichgewebe.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Gadoterol, andere Hilfskomponenten des Arzneimittels oder andere Kontrastmittel, die Gadolinium enthalten; Kinder unter 18 Jahren für Ganzkörper-MRT und Kinder unter 6 Monaten für alle anderen Indikationen.

Vorsichtig:Mit Vorsicht: Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren für alle Indikationen, mit Ausnahme des gesamten Körpers MRI; durch Gadoteridol wird über die Nieren aus dem Körper ausgeschieden, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist Vorsicht geboten (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m2); bei Patienten mit akutem Nierenversagen vor dem Hintergrund des hepatorenalen Syndroms; Patienten in der perioperativen Phase der Lebertransplantation; bei Patienten mit Epilepsie; bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Patienten mit Durchblutungsstörungen, inkl. Zentralnervensystem (ZNS); bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Geschichte.

Schwangerschaft und Stillzeit:Ausreichende oder korrekt durchgeführte Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. In dieser Hinsicht Gadoteridol sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, der beabsichtigte Nutzen für die Mutter durch die Anwendung übersteigt das potentielle Risiko für den Fötus, und eine solche Studie wird vom Arzt wegen extremer Notwendigkeit ernannt.
Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Gadoterol mit Milch vor. Wenn es notwendig ist, eine Stillstudie durchzuführen, sollte das Stillen vor der Einführung des Medikaments gestoppt werden und sollte für mindestens 24 Stunden nach dem Test nicht fortgesetzt werden.

Dosierung und Verabreichung:Erwachsene.
Die empfohlene Dosis für die Untersuchung der meisten Pathologien des Gehirns und des Rückenmarks beträgt 0,1 mmol / kg.
Bei Patienten mit Verdacht auf Hirnmetastasen oder anderen pathologischen Herden mit weniger Kontrastmittelakkumulation beträgt die empfohlene Dosis 0,3 mmol / kg. Um eine Ganzkörper-MRT durchzuführen, beträgt die empfohlene Dosis 0,1 mmol / kg.
MRI der empfohlenen Dosis von Kopf und Hals beträgt 0,1 mmol / kg.
MRI der Leber zum Einlesen in die dynamische Phase beträgt die empfohlene Dosis 0,1 mmol / kg.
MRT der Milchdrüsen Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol / kg.
MRT des Osteoartikelsystems und Weichteile, die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol / kg.
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Anwendung bei Kindern ab 6 Monaten: MRT des Gehirns und des Rückenmarks.
Es ist notwendig, den Nutzen / das Risiko bei der Anwendung von Prohance bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu einem Jahr aufgrund eines unvollständig gebildeten Ausscheidungssystems bei Kindern in diesem Alter sorgfältig zu bewerten. Die Dosis sollte 0,1 mmol / kg nicht übersteigen, in einer Studie wird die Verwendung von mehr als 1 Dosis des Rauschgifts nicht empfohlen. Wiedereinführung ist nur in mehr als 7 Tagen möglich.
Verwendung bei Kindern unter 6 Monaten wird nicht empfohlen.
Eine Ganzkörper-MRT wird bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Kinder ab 2 Jahren.
Die empfohlene Dosis für die Untersuchung der meisten Pathologien des Gehirns und des Rückenmarks beträgt 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg).
Prohance wurde bei einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren angewendet. Wenn Sie die Studie durchführen, müssen Sie besonders vorsichtig sein. Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Dosen von mehr als 0,1 mmol / kg oder die Verabreichung des Arzneimittels wurden nicht erhalten.
Ältere Patienten (über 65 Jahre).
Dosisänderungen bei älteren Patienten über 65 Jahre sind nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die sorgfältige Anwendung von Proense sollte bei Patienten mit schwerer akuter oder chronischer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml / min / 1,73 m2) und perioperativ bei Patienten mit Lebertransplantation sorgfältig evaluiert werden und Prohance bei diesen Patienten in Betracht ziehen, wenn die Diagnose ihres Zustandes möglich ist nur bei der Verwendung von MRT mit Kontrastmittel. Die Dosis sollte 0,1 mmol / kg nicht überschreiten. Wiedereinführung ist nur in mehr als 7 Tagen möglich.

Nebenwirkungen:Angenommene Sicherheitsregeln und Anweisungen für MRT sind auf dieses Medikament anwendbar.
Einzelne Fälle von nephrogener systemischer Fibrose, die nach der Verabreichung des Arzneimittels aufgezeichnet wurden, wurden in den meisten Fällen bei Patienten mit Niereninsuffizienz beobachtet, denen gleichzeitig andere Gadolinium-haltige Kontrastmittel für MRI verordnet wurden.

Gruppe	Häufigkeit der Nebenwirkungen
Gruppe	Häufig (≥1/100- <1/10)	Selten (≥1/1000-<1/100)	Selten (≥1 / 10000 - <1/1000)	Die Häufigkeit kann nicht geschätzt werden
Immunologische Reaktionen		anaphylaktisch / anaphylaktoide Reaktionen ***
Von der Seite der Psyche			Angst
Aus dem Nervensystem		Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, Geschmacksveränderungen	Ablehnen geistig Fähigkeiten, epileptiform Krämpfe, Verstoß gegen Koordinierung	Verlust des Bewusstseins, vase-vagal Reaktionen *
Von den Sinnesorganen		erhöht reißen	Lärm in den Ohren
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems		Ablehnen arteriell Druck, Sensation "Gezeiten" zu Gesicht	Tachykardie	Intervall erhöhen R-R
Von der Seite Atmungsorgane Systeme			Laryngospasmus, Keuchen, Kurzatmigkeit, Rhinitis, Husten	Lungenödem, halt Atmung
Von der Seite Verdauungs- Systeme	Übelkeit	trockener Mund, Erbrechen	Bauchschmerzen, Schwellungen und / oder Juckreiz der Zunge, Gingivitis, Durchfall, erhöhter Speichelfluss, schwer schlucken
Von der Haut		Juckreiz, dermal Hautausschläge, Nesselsucht, erhöht Schwitzen	Schwellung des Gesichts
vonO Handunterstützung- Antriebskraft Gerät			muskulös Steifheit
Von der Seite Urin- Systeme				akute Nierenfunktion Fehler **
Andere		Schmerz an der Injektionsstelle, Asthenie	Hyperthermie, Brustschmerzen

Beschreibung einiger Reaktionen:
* Vasovagale Reaktionen
Während der Injektion von Prophaps oder unmittelbar nach der Verabreichung können vasovagale Reaktionen auftreten, die selten zum Kollaps führen. Solche Reaktionen sind oft mit einem emotionalen Zustand (zum Beispiel Angst vor Venenpunktion) verbunden und werden von Übelkeit, Schwindel und erhöhtem Schwitzen begleitet. Symptome des Zusammenbruchs sind: Blässe der Haut, vermehrtes Schwitzen, Bradykardie, Hypersalivation. Die korrekte Erkennung dieser Reaktionen und die Differentialdiagnose mit anaphylaktoiden / anaphylaktischen Reaktionen sind äußerst wichtig für die Wahl der korrekten Korrekturtaktik.
**Akutes Nierenversagen
Fälle von akutem Nierenversagen traten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf.
*** Anaphylaktoide / anaphylaktische Reaktionen
Gadoteridol kann anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlicher Schwere verursachen, einschließlich anaphylaktischem Schock oder Tod. Symptome solcher Reaktionen sind: Schwere und Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit, Fieber, Dysphagie, Ödeme im Gesicht und am Hals, Blutdrucksenkung.
Bei einigen Patienten wurden nach transdermaler Verabreichung vorübergehende Veränderungen der Serumeisenkonzentrationen beobachtet (in den meisten Fällen innerhalb des zulässigen Bereichs); Wie sich herausstellte, waren diese Veränderungen nicht klinisch signifikant.

Überdosis:Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet, daher können Anzeichen und Symptome einer Überdosierung nicht identifiziert werden. In klinischen Studien wurden Dosen bis zu 0,3 mmol / kg verwendet, und es wurden keine klinischen Manifestationen im Zusammenhang mit einer erhöhten Dosis gefunden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Behandlung ist symptomatisch, eine Hämodialyse ist möglich.

Interaktion:Es gab keine Wechselwirkungen mit anderen Drogen.

Spezielle Anweisungen:Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m2) liegen Hinweise auf eine nephrogene systemische Fibrose vor, die mit Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln assoziiert ist.Wahrscheinlich entsteht die neurogene systemische Fibrose im Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments, deshalb sollte das Medikament bei solchen Patienten nur nach einer gründlichen Untersuchung verwendet werden. Bei Patienten unter Hämodialyse kann es kurz verwendet werden, um das Medikament aus dem Körper zu entfernen. Bei Patienten, die zuvor keine Hämodialyse erhalten haben, ist es jedoch nicht sinnvoll, sie zur Prävention oder Behandlung einer nephrogenen systemischen Fibrose zu initiieren.
Nach der Entscheidung des Radiologen kann bei Vorliegen einer medizinischen Indikation eine zusätzliche Dosis verabreicht werden, um die diagnostischen Fähigkeiten (Kontrastverstärkung) der Studie zu erweitern; die zusätzliche Dosis beträgt 0,1 mmol / kg und kann frühestens 30 Minuten nach der ersten Injektion verabreicht werden.
In Anbetracht der Tatsache, dass nach der Einführung von Gadoteridol anaphylaktische Reaktionen registriert wurden, sollte besonderes Augenmerk auf die Verfügbarkeit von Medikamenten und geeigneten Instrumenten für dringende Interventionen gelegt werden. Das Risiko, Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln, ist in folgenden Fällen höher:
-vorherige Reaktion auf ein Kontrastmittel;
Bronchialasthma;
Allergische Erkrankungen in der Anamnese (Bronchialasthma, Heuschnupfen).
Die meisten dieser Reaktionen entwickeln sich innerhalb von 0,5 bis 1 Stunde nach der Verabreichung. In seltenen Fällen können sich jedoch verzögerte Reaktionen entwickeln. Es ist zu beachten, dass Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, gegen die Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Arzneimitteln, die eine Beta-Agonistenwirkung haben, resistent sein können.
Bei Patienten mit einer Prädisposition für die Entwicklung von allergischen Reaktionen sollte die Entscheidung, das Medikament zu verwenden, erst nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses getroffen werden.
Vor der Einführung eines Kontrastmittels bei Patienten sollte allergische Anamnese (zum Beispiel das Vorhandensein von Heuschnupfen, Urtikaria), Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln und das Vorhandensein von Asthma bronchiale lernen.
Bei solchen Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf Kontrastmittel höher und für sie ist die Verschreibung von Antihistaminika und / oder Glukokortikosteroiden zur Prämedikation indiziert.
Nach Durchführung des Diagnoseverfahrens mit Prohance wird eine Überwachung des Patientenzustands empfohlen. Die Anwendung des Arzneimittels sollte auch von der Einhaltung der allgemein anerkannten Sicherheitsregeln für die Durchführung von Magnetresonanztomographie-Studien begleitet werden, die den Ausschluss ferromagnetischer Produkte durch den Patienten einschließen, beispielsweise Herzschrittmacher oder aneurysmatische Clips. Magnetresonanztomographie mit Kontrastmitteln mit anderen Gadolinium-Chelat-Komplexen sollte nicht innerhalb von 7 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels durchgeführt werden.
Wenn ein Kontrastmittel bei Patienten mit Epilepsie, ZNS-Läsionen oder Krampfanfällen in der Anamnese verabreicht wird, kann eine Abnahme der Krampfaktivitätsschwelle beobachtet werden.
Es ist notwendig, den Zustand des Patienten zu überwachen. Die Arztpraxis sollte die Arzneimittel enthalten, die zur schnellen Krämpfung der Krampfanfälle erforderlich sind.
Bei Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen schwerer Schwere (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m2) ist die Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose möglich, daher sollte das Arzneimittel bei solchen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gibt keine Informationen über die Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.
Angesichts der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen in Form von Schwindel usw. sollten solche Aktivitäten jedoch innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels vermieden werden.

Formfreigabe / Dosierung:Die Lösung für die intravenöse Verabreichung beträgt 279,3 mg / ml.

Verpackung:Für 10 ml, 15 ml oder 20 ml in Flaschen aus farblosem Glas Typ I, verkorkt mit einem Elastomer-Stopfen (Butylkautschuk), gekräuseltem Aluminium. 1 Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C
Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre.
Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001781

Datum der Registrierung:24.07.2012 / 30.07.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Brakko Imajing SpABrakko Imajing SpA Italien

Hersteller: & nbsp;

BIPSO, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;IMEX, CJSCIMEX, CJSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2015-12-06

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Prohans (Prohens)