Gadotersäure - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

In der Formulierung enthalten

Lösung in / in

Gerbe Frankreich

АТХ:

V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel

Pharmakodynamik:Das Verhalten von Protonen, platziert in einem stark konstanten Magnetfeld, wird von einem Magnetresonanztomographen in ein Bild umgewandelt. In einem starken Magnetfeld gehen die Protonen in einen angeregten Zustand über, und mit dem Verschwinden des Feldes stabilisieren sie sich wieder (die sogenannte Relaxation von Protonen). Die Bilder basieren auf der Messung der Dichte und Dynamik der Relaxation (Spin-Gitter (T₁) oder longitudinal und spin-spin (T₂) oder Querzeiten) von Protonen. Wann Magnetresonanztomographie Die Visualisierung von normalen und pathologischen Geweben des Gehirns hängt teilweise von den Unterschieden in der Intensität des Radiofrequenzsignals aufgrund von Unterschieden in der Protonendichte T ab₁ und T₂. Paramagnetische Mittel haben mehr als ein ungepaartes Elektron, was die Protonenrelaxationsrate in ihrer molekularen Umgebung erhöht (die entspannende Wirkung des ungepaarten Elektrons ist 700-mal höher als die des Protons). Wenn in einem Magnetfeld platziert Gadotersäure verkürzt die Relaxationszeit T₁ und T₂ Gewebe, die sich ansammeln und die Visualisierung im zentralen Nervensystem von normalen Geweben, die keine Blut-Hirn-Schranke haben (zum Beispiel der Hypophyse und der Membranen), verbessern.

Pharmakokinetik:Gadotersäure dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein und reichert sich nicht in Formationen mit intakter Blut-Hirn-Schranke (Zysten, gebildete postoperative Narben) an. Gleichzeitig tragen pathologische Vaskularisierung und Verletzungen der Blut-Hirn-Schranke von Tumoren, Abszessen, subakuten Infarkten zur Ansammlung von Gadotersäure bei. Nach intravenöser Verabreichung wird es hauptsächlich in der extrazellulären Flüssigkeit des Körpers verteilt. Die Halbwertszeit des Plasmas beträgt 90 Minuten. Die Plasma-Clearance ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger. Es bindet nicht an Blutplasmaproteine, dringt nicht in die intakte Blut-Hirn-Schranke ein und dringt in Spuren in die Muttermilch ein. Dringt langsam in die Plazenta ein. Schnell ausgeschieden durch glomeruläre Filtration in den Nieren, unverändert. In kleinen Mengen wird mit Kot ausgeschieden.

Indikationen:Magnetresonanztomographie des Gehirns mit Kontrastmittelanreicherung (bei Vorliegen von intrakraniellen Formationen, vermutlich mit einer gestörten Blut-Hirn-Schranke).

Wann Magnetresonanztomographie CNS Gadotersäure vergleichbar in der Wirksamkeit mit Gadodiomid und Gadopentetsäure (alle in einer Dosis von 0,1 mmol / kg) mit einer Häufigkeit von Nebenwirkungen 15,1; 11.6 und 14%, einschließlich moderater 8.3; 13.6 und 8.4% (der Unterschied in beiden Fällen ist nicht zuverlässig).

Magnetresonanztomographie Wirbelsäule mit Kontrastverstärkung (um Läsionen der Wirbelsäule und des umgebenden Gewebes zu visualisieren).

Magnetresonanztomographie Torso mit Kontrastverstärkung (bei der Untersuchung von primären und sekundären Lebertumoren, primären Knochentumoren und Weichteilen).

Magnetresonanztomographie des ganzen Körpers.

Magnetresonanz Angiographie.

Bei der Angiographie großer Äste der Aorta Magnetresonanztomographie mit einer Kontrastverstärkung von Gadotraconsäure liefert eine Sensitivität von 96% und eine Spezifität von 89-93%, bei der Untersuchung der Hauptarterien der Tibia - eine Spezifität von 84%.

ICD-10

XXI.Z00-Z13.Z03 Medizinische Überwachung und Auswertung bei Verdacht auf Krankheit oder pathologischen Zustand

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen das Medikament; Schwangerschaft und Stillen; Kinder unter 6 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht).

Vorhandensein von Kontraindikationen für die Durchführung Magnetresonanztomographie (künstlicher Herzschrittmacher, Koronar- oder Gefäßstent für 6 Wochen vor Manipulation, ferromagnetische Implantate, subarachnoide oder epidurale Verabreichung).

Vorsichtig:Schwere Nierenfunktionsstörung; schwere kardiovaskuläre Erkrankungen; niedrige Schwelle der konvulsiven Bereitschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:Die Kategorie der FDA-Empfehlungen ist nicht definiert. Qualitative und gut kontrollierte Studien an Menschen wurden nicht durchgeführt. Trotz des Mangels an Beweisen, dass magnetische und elektrische Felder die menschliche Entwicklung beeinflussen, Forschung in vitro und theoretische Ansichten machen sich Sorgen über ihre Auswirkungen auf die Entwicklung von Embryo und Fötus. Um die Sicherheit von Magnetresonanztomographie Weitere Studien sind während der Schwangerschaft erforderlich. FDA-Empfehlungen für andere paramagnetische Kontrastmittel in Kategorie C.

Stillzeit: in Spuren gelangt in die Muttermilch. Es ist notwendig, für 24 Stunden nach dem Stillen zu verzichten Magnetresonanz Forschung.

Dosierung und Verabreichung:Intravenös 0,1 mmol / kg (0,2 ml / kg). Falls erforderlich, die Einführung wiederholen, bis die Gesamtdosis von 0,2 mmol / kg (0,4 ml / kg) erreicht ist.

Anwendung bei älteren Patienten

Verwendung bei älteren Menschen wurde nicht systematisch untersucht. In der Regel besteht nach dem 65. Lebensjahr ein altersbedingter Rückgang der Nierenfunktion. In dieser Gruppe ist es notwendig, die Nierenfunktion vor der MRT-Untersuchung zu beurteilen (glomeruläre Filtrationsrate, Nierenultraschall, biochemische Analyse). Informationen zu Fällen von nephrogener systemischer Fibrose finden Sie unter "spezifische Anweisungen" unten.

Verwenden Sie bei Kindern

Bei Kindern ist die Verwendung begrenzt: Magnetresonanztomographie des Gehirns und des Rückenmarks, Torso mit Kontrastverstärkung. Die Dosen für Kinder entsprechen denen für Erwachsene.

Nebenwirkungen:CNS: Ohnmacht, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Parästhesien, generalisierte Krämpfe, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.

Lokale Änderungen: Schmerz in der Injektionsstelle.

Haut und Schleim: Ekzem, Hautausschlag, Überempfindlichkeit, Hautreaktionen (erythematöser Ausschlag, Juckreiz).

Allergien: anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich schwerer, bis zu einem tödlichen Ausgang) Angioödem.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Kollaps, Herzstillstand, Senkung des Blutdrucks.

Atmungssystem: Schwellung des Kehlkopfes, Broncho- oder Laryngospasmus, Lungenödem, Kurzatmigkeit, Stridor, Husten, Juckreiz, Schnupfen, Niesen.

Andere Reaktionen: Konjunktivitis, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Urtikaria, Hautausschlag, anaphylaktischer Schock, Hitze- oder Kältegefühl, Unwohlsein, starkes Schwitzen, Frösteln, blasse Haut.

Überdosis:Es gab keine Fälle von Überdosierung. Die Ziele der Therapie mit der möglichen Überdosierung sind die Aufrechterhaltung der lebenswichtigen Funktionen, die schnelle Einführung der symptomatischen Therapie. Das Medikament kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.

Interaktion:Pharmakologisch unverträglich mit Medikamenten.

Spezielle Anweisungen:Es wurden Fälle von Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose aufgrund der Einführung von Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln, einschließlich Gadotersäure, bei Patienten mit den folgenden Krankheiten / Zuständen berichtet:

- akutes oder chronisches Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m²);

- Akutes Nierenversagen jeglicher Schwere, das durch hepatorenales Syndrom oder in der Zeit vor und nach Lebertransplantation verursacht wird.

Wie bei der Verwendung anderer Kontrastmittel zur intravenösen Verabreichung kann die Verwendung von Gadotersäure von Manifestationen der Hypersensitivität, Idiosynkrasie begleitet sein. Schwere klinische Zustände, einschließlich Schock, können sich entwickeln.

Das Risiko ist höher in Fällen, wenn die Reaktion auf ein Kontrastmittel früher entwickelt, mit Asthma bronchiale und Allergien in der Anamnese. Die meisten dieser Reaktionen entwickeln sich innerhalb von 0,5 bis 1 Stunde nach der Verabreichung. Eine sorgfältige Überwachung mit Bedingungen für Intensivmedizin und Reanimation ist notwendig.

Es gibt eine signifikante Anzahl von Modi und Techniken zur Verwendung von Gadotersäure für verschiedene Indikationen. Es ist notwendig, auf spezielle Literatur zur Durchführung von MRI-Studien zu verweisen.

Anleitung

Gadotersäure (Acidum gadotericum)