Dotarem - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzGadotersäureGadotersäure

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Dothar

Lösung in / in

Gerbe Frankreich

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für die intravenöse Verabreichung

Zusammensetzung:Die Zusammensetzung von 1 ml der Lösung enthält:

Wirkstoffe:

Gadotersäure 279,32 mg;

(entspricht: DOTA (1,4,7, 10-Tetraazocyclododecan-N, N ', N' ', N' '' - Tetraessigsäure) 202,46 mg

Gadoliniumoxid 90,62 mg

Hilfsstoffe:

Meglumin 97,6 mg

Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml

pH: 6,5 bis 8,0

Beschreibung:Eine klare, farblose oder blassgelbe Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Kontrastmittel für die MRT

ATX: & nbsp;

V.08.C.A Paramagnetische Kontrastmittel

Pharmakodynamik:Dothar hat paramagnetische Eigenschaften, die den Kontrast des Bildes während der Magnetresonanzdiagnostik erhöhen. Das Medikament ist biologisch inert, hat keine spezifische pharmakodynamische Wirkung.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser Verabreichung Dothar ist hauptsächlich in der extrazellulären Flüssigkeit des Körpers verteilt. Das Medikament bindet nicht an Plasma-Albumine und dringt nicht in die Blut-Hirn-Schranke ein.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Halbwertszeit des Plasmas etwa 90 Minuten.

Angezeigt Gadotersäure in unmodifizierter Form mittels glomerulärer Filtration.

Die Plasma-Clearance ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz niedriger.

Gadotetrinsäure wird in kleinen Mengen in die Muttermilch freigesetzt und dringt langsam in die Plazentaschranke ein.

Indikationen:

Erhöhen Sie den Kontrast des Bildes bei einer Magnetresonanztomographie mit:

- Erkrankungen des Rückenmarks und des Gehirns;

- Erkrankungen der Wirbelsäule;

- und andere Zustände, einschließlich pathologischer Zustände, die eine Angiographie erfordern.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die aktive Komponente oder eine Hilfssubstanz des Arzneimittels. Bedingungen, bei denen eine MRT technisch kontraindiziert ist (z. B. Patienten mit einem künstlichen Herzschrittmacher, stenosierte Gefäße).

Die Verwendung des Arzneimittels wird für Angiographie bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit nicht empfohlen.

Vorsichtig:Das Medikament sollte mit Vorsicht verwendet werden, wenn:

- Vorhandensein in der Anamnese der allergischen Reaktionen (die Heuschnupfen, die Nesselsucht, das Bronchialasthma ua);

- schweres Nierenversagen;

- erhöhte krampfartige Bereitschaft;

Schwangerschaft.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Gegenwärtig gibt es nicht genügend Daten, um das Vorhandensein einer teratogenen oder fetotoxischen Wirkung in Gadotersäure während seiner Einführung während der Schwangerschaft festzustellen. Experimentelle Daten zeigen, dass nur eine sehr geringe Menge (<1%) in die Muttermilch fällt Dotharem. Wenn es notwendig ist, das Medikament während der Stillzeit zu verabreichen, wird empfohlen, das Stillen zu beenden und nicht wieder aufzunehmen. am wenigsten. für 24 Stunden nach dem Studium.

Klinische Daten zu diesem Problem sind nicht verfügbar.

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:Das Medikament sollte nur intravenös verabreicht werden.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 mmol / kg, d. H. 0,2 ml / kg für Erwachsene und Kinder.

Wenn eine Angiographie durchgeführt wird, kann es in Abhängigkeit von den Ergebnissen früherer Untersuchungen möglich sein, das Einbringen des Arzneimittels während der Untersuchung erforderlichenfalls zu wiederholen.

In einigen Ausnahmefällen, wie zum Beispiel zur Bestätigung isolierter Metastasen oder zum Nachweis leptomeningealer Tumore, kann eine Wiedereinführung von 0,2 mmol / kg vorgeschrieben werden.

Nebenwirkungen:

Die Einstufung der Nebenwirkungen ist durch die Häufigkeit der Entwicklung (Anzahl der gemeldeten Fälle / Anzahl der Patienten) gegeben:

Sehr oft (≥1 / 10) Kopfschmerzen und Parästhesien.

Häufig werden Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen (≥ 1/100 bis <1/1000) beschrieben. Sie können extrem schwer und sogar tödlich sein, besonders bei Patienten mit anamnestischen Anzeichen von Allergien.

Diese anaphylaktoiden Reaktionen können unabhängig von der verabreichten Dosis auftreten und manifestieren sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome: Angioödem, anaphylaktischer Schock, Kollaps und Herzstillstand, Senkung des arteriellen Drucks, Larynxödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Lungenödem, Kurzatmigkeit Stridor, Husten, Juckreiz, Rhinitis, Niesen, Konjunktivitis, Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Urtikaria und Hautausschlag. Einige dieser Symptome können die ersten Anzeichen eines beginnenden anaphylaktischen Schocks sein. Vielleicht die Entwicklung von verzögerten Reaktionen auf die Einführung von Kontrast.

Sehr selten (<1/10000):

Veränderung im Allgemeinzustand: Unwohlsein, starkes Schwitzen, Frösteln, blasse Haut und Ohnmacht.

Reaktionen an der Injektionsstelle: Sehr seltene Fälle von Kontrastmitteleintritt in umgebendes Gewebe wurden beschrieben.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: Ekzem, Hautausschlag.

Vom Nervensystem: generalisierte Krämpfe.

Vom Bewegungsapparat und Bindegewebe: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.

Überdosis:

Bisher gab es keine Fälle von Überdosierung.

Eine Überdosierung ist bei Patienten mit normaler Nierenfunktion unwahrscheinlich. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, die Behandlung ist symptomatisch. Es ist möglich, Hämodialyse durchzuführen.

Interaktion:Signifikante Wechselwirkungen von Gadotersäure mit anderen Arzneimitteln wurden nicht identifiziert.

Mischen Sie diese Droge nicht mit anderen.

Spezielle Anweisungen:Das Medikament sollte nur intravenös verabreicht werden. Wenn das Medikament in das umliegende Gewebe gelangt, können lokale Unverträglichkeitsreaktionen auftreten, die eine Standardtherapie vor Ort erfordern.

Dothar sollte nicht durch subarachnoidale (oder epidurale) Injektion verabreicht werden.

Nicht intrathekal verabreichen. ZU

Wie bei anderen Kontrastmitteln, die Gadolinium enthalten, können anaphylaktoide Reaktionen auftreten (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Die meisten dieser Reaktionen entwickeln sich innerhalb einer halben Stunde nach der Verabreichung des Kontrastmittels. Wie bei anderen Kontrastmitteln dieser Klasse kann jedoch die Entwicklung von Spätfolgen innerhalb weniger Tage nach der Verabreichung nicht ausgeschlossen werden. Angesichts dieses Risikos sollten Patienten gefragt werden, ob sie Allergien vor der Injektion des Kontrastmittels hatten und ob sie zuvor auf die Kontrastmittelgabe angesprochen hatten. Diese Patienten haben ein erhöhtes Risiko für schwere anaphylaktoide Reaktionen.

Anaphylaktoide Reaktionen können bei Patienten, die Betablocker einnehmen, und bei Bronchialasthma verstärkt werden. Staling Beta-Agonisten Bronchospasmus, der bei der Einführung von Kontrastmittel bei Patienten, die unter Therapie mit Betablockern entwickelt wurde, ist unangemessen.

Während des diagnostischen Verfahrens sollte der Patient unter der Aufsicht eines Arztes stehen. Im Falle einer anaphylaktoiden Reaktion sollte die Einleitung des Kontrastmittels sofort gestoppt und gegebenenfalls eine spezifische Therapie aufrechterhalten werden, bei der der venöse Zugang aufrechterhalten werden muss. Um Notfallmaßnahmen im Notfall durchführen zu können, sollten entsprechende Vorbereitungen getroffen werden bereit (zum Beispiel Adrenalin Antihistaminika), ein Endotrachealtubus und ein Respirator.

Wie bei der Verwendung anderer Kontrastmittel, die Gadolinium enthalten, ist bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft besondere Vorsicht geboten. Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet werden, zum Beispiel kontinuierliche Überwachung des Zustands des Patienten. Vor dem Eingriff müssen alle Geräte und Medikamente vorbereitet werden, die zur Sicherstellung der Anfälle erforderlich sind.

Die Entscheidung zu verwenden Dothar Diese Patienten sollten nur nach einer gründlichen Bewertung der Beziehung zwischen Risiko und Nutzen genommen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Keine Daten verfügbar.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung, 0,5 mmol / ml.

Verpackung:Zu 5, 10, 15, 20 ml in Glasflaschen (Typ II), verschlossen mit Butylgummistopfen oder 15, 20 ml in Glasspritzen. Eine Flasche oder Spritze in einer Kunststoffpalette ist zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel verpackt.

Verpackung für Krankenhäuser:

25 Flaschen von 10, 15, 20 ml sind in einer Pappschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen verpackt.

Lagerbedingungen:Bei Temperaturen nicht über 30 ° C, außerhalb der Reichweite von Kindern und vor Licht geschützt.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Datum. Auf dem Paket angegeben.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N010463

Datum der Registrierung:11.09.2012

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GerbeGerbe Frankreich

Hersteller: & nbsp;

GUERBET Frankreich

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.04.2013

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Dothar (Dotarem)