Dornase alpha - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Klinische und pharmakologische Gruppe: & nbsp;

Mukolytika und Stimulatoren der motorischen Funktion der Atemwege

In der Formulierung enthalten

Pulmozim®

Lösung d / inhalieren.

Hoffmann-La Roche AG Schweiz

In der Liste enthalten (Verordnung der Regierung der Russischen Föderation Nr. 2782-r vom 30.12.2014):

VED

7 nosologien

АТХ:

R.05.C.B.13 Dornase alpha (Desoxyribonuklease)

Pharmakodynamik:

Rekombinante humane DNase (Dornase alpha) ist eine gentechnisch veränderte Version eines natürlichen menschlichen Enzyms, das extrazelluläre DNA spaltet.

Die Ansammlung eines zähflüssigen eitrigen Sekrets in den Atemwegen spielt eine Rolle bei der Störung der Funktion der äußeren Atmung und bei Exazerbationen des Infektionsprozesses bei Patienten mit zystischer Fibrose. Die eitrige Sekretion enthält sehr hohe Konzentrationen an extrazellulärer DNA, ein viskoses Polyanion, das von kollabierenden Leukozyten freigesetzt wird und sich als Reaktion auf eine Infektion ansammelt. In vitro Dornase alpha hydrolysiert DNA im Sputum und reduziert die Viskosität von Sputum bei Mukoviszidose.

Pharmakokinetik:

Die systemische Resorption von Dornase alpha nach Inhalation von Aerosolen beim Menschen ist gering. Halbwertzeit aus den Lungen nach der Inhalation - 11 Stunden.

Indikationen:

Symptomatische Therapie in Kombination mit Standard-Mukoviszidose-Therapie bei Patienten mit einer forcierten Vitalkapazität von mindestens 40% des Normalwerts.

Behandlung von Patienten mit bestimmten chronischen Lungenerkrankungen (Bronchiektasen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, angeborene Lungenfehlbildung bei Kindern, chronische Lungenentzündung, Immundefizienzzustände, die mit Lungenschäden einhergehen), wenn der Arzt schätzt, dass die mukolytische Wirkung von Dornase alpha Vorteile für Patienten bringt.

ICD-10

IV.E70-E90.E84.0 Zystische Fibrose mit pulmonalen Manifestationen

X.J10-J18.J18 Lungenentzündung ohne Klärung des Erregers

X.J40-J47.J44.9 Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, nicht näher bezeichnet

X.J40-J47.J47 Bronchoektasie

X.J80-J84.J84.1 Andere interstitielle Lungenerkrankungen mit Hinweis auf Fibrose

X.J95-J99.J99.8 * Atemwegserkrankungen bei anderen, anderswo klassifizierten Krankheiten

XVII.Q30-Q34.Q33 Angeborene Fehlbildungen der Lunge

XVIII.R00-R09.R09.3 Sputum

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile. Allergische Reaktionen auf Präparate aus Ovarialzellen von Chinesischen Hamstern.

Vorsichtig:

Mit Vorsicht: Schwangerschaft; die Zeit des Stillens; Kinder unter 5 Jahren. Patienten mit einem Index der erzwungenen Vitalkapazität der Lunge sind weniger als 40%.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Aktionskategorie für den Fötus war FDA-B. Dornase-Alpha-Studien zeigten keine Verletzung der Fruchtbarkeit, Teratogenität oder die Wirkung des Arzneimittels auf die fetale Entwicklung bei Tieren.Wenn eine Schwangerschaft sollte nur auf absolute Indikationen verschrieben werden, wenn der Nutzen für die Mutter das Risiko für das Kind (ausreichend und streng kontrollierte Studien am Menschen werden nicht durchgeführt).

Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch eindringt. Es wird nicht empfohlen, stillende Mütter zu verabreichen.

Dosierung und Verabreichung:

Inhalation. Die Lösung in Ampullen ist nur für eine einzige Inhalationsanwendung gedacht, sie wird mit Hilfe eines Kompressor-Luftverneblers (Düsenverneblers) eingeführt; Die empfohlene Dosis beträgt 2.500 ED (2,5 mg) Dornase Alpha einmal täglich, was 1 Ampulle (2,5 mg unverdünnte Lösung) entspricht. Bei einigen Patienten, die älter als 21 Jahre sind, kann der beste Behandlungseffekt mit der Anwendung des Arzneimittels 2 mal am Tag erreicht werden.

Bei den meisten Patienten kann die optimale Wirkung durch den täglichen Einsatz von Dornase alpha erreicht werden. Studien, in denen Dornase alpha im intermittierenden Modus verabreicht wurde, zeigen, dass nach der Beendigung der Therapie die Verbesserung der Lungenfunktion schnell verschwindet, weshalb eine tägliche Einnahme des Arzneimittels empfohlen wird. Derzeit gibt es keine Empfehlung für die optimale Tageszeit für die Einnahme des Medikaments.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Anwendung für einen Zeitraum von mehr als 12 Monaten sind nicht erwiesen.

Während der Verschlimmerung der Infektion der Atemwege während der Behandlung mit der Verwendung des Medikaments kann ohne Risiko für den Patienten fortgesetzt werden.

Nebenwirkungen:

Aus der Hämatopoese: akute lymphatische Leukämie, aplastische Anämie.

Aus dem Nervensystem: epileptische Anfälle, Migräne.

Von den Sinnesorganen: Konjunktivitis, Ungleichgewicht.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: Tachykardie, Bradykardie, Herzstillstand.

Auf Seiten der Atemwege: Lungenentzündung, Bronchitis, Infektionen der Atemwege, einschließlich der durch Pseudomonas, Pharyngitis, Laryngitis, Stimmveränderung (Heiserkeit), Dyspnoe, Rhinitis, eingeschränkte Lungenfunktion, verminderte Atemfunktion, Atemversagen, Bluthusten, Pneumothorax, Lungenblutung, Kehlkopfpolypen, Husten, Bronchialsekret, Alveolitis, Hypoxie, Bronchospasmus, produktiver Husten.

Aus dem Verdauungstrakt: Dyspepsie, Bauchschmerzen, blutiges Erbrechen, Leberversagen.

Von der Haut und ihren Anhängseln: Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Dermatitis, Purpura, Angioödem.

Schwangerschaft, postpartale Periode: Frühgeburt, Komplikationen der Schwangerschaft, Spontanabort, medizinische Abtreibung.

Auf Seiten des Körpers als Ganzes: Pleuralschmerzen in der Brust, Fieber, Schwäche, Unwohlsein, Tod.

Antikörper gegen Dornase alfa wurden bei weniger als 5% der Patienten gefunden, aber in keinem von ihnen gehörten sie nicht zur Klasse IgE. Eine Verbesserung der Lungenfunktion wurde selbst nach dem Auftreten von Antikörpern gegen Dornase alpha beobachtet.

Überdosis:

Es gab keine Fälle von Überdosierung.

Interaktion:

Kompatibel mit Standardmedikamenten zur Behandlung von Mukoviszidose: Antibiotika, Bronchodilatatoren, Verdauungsenzyme, Vitamine, Inhalation und systemische Glukokortikosteroide und Analgetika.

Pharmazeutische Inkompatibilität: Die wässrige Lösung von Dornase alpha hat keine Puffereigenschaften und sollte nicht in Inhalationssystemen mit anderen Arzneimitteln verdünnt oder gemischt werden (unerwünschte strukturelle und / oder funktionelle Veränderungen sind möglich).

Spezielle Anweisungen:

Exazerbation der Infektionskrankheit während der Dornase-Alpha-Anwendung ist keine Grundlage für die Einstellung der Therapie.

Nicht in einem Inhalator mit anderen Arzneimitteln mischen.

Es ist notwendig, den Blutzuckerspiegel zu überwachen.

Anleitung

Dornase Alpha (Dornasum alfa *)