Generika und Bioanaloga. Was ist der Unterschied?

30. September 2016

Wirkstoffe:

Bioanalogen, Generika.

Generika (reproduzierbare Drogen) sind in der modernen medizinischen Realität seit langem fest etabliert. Sie werden von Patienten geliebt - wegen des erschwinglichen Preises werden sie vom Staat geliebt - weil sie die Budgetbelastung erheblich reduzieren können.

Aber wie steht es mit der Reproduktion biologischer Produkte, die besonders wegen ihrer hohen Kosten berüchtigt sind?

Biologische Präparate umfassen Hormone (Erythropoietin, Insulin, Somatotropin), monoklonale Antikörper (Infliximab, Trastuzumab, Rituximab), chimäre Proteine (Etanercept, Aflibercept) und ETC.

Reproduzierte biologische Präparate werden nicht-generische, aber bio-analoge Substanzen genannt. Der Name selbst enthält eine Schlüsselbedeutung: diese Medikamente sind nicht identisch, sondern nur sind ähnlich Original. Dies liegt an der strukturellen Komplexität von biologischen Präparaten (in der Regel sind dies riesige Proteinmoleküle) und an den Eigenschaften des technologischen Prozesses. Wenn also Generika am häufigsten in einem Labor mit chemischer Synthese hergestellt werden, basiert die Produktion biologischer Produkte auf Gentechnik und Zellentechnologien.

Darüber hinaus stellen die Zulassungsbehörden besondere Anforderungen an die Bioanalytik: Sie müssen Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Studien sowie mindestens eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum Originalarzneimittel durchführen. Während Generika am häufigsten nach Studien der Bioäquivalenz auf den Markt gebracht werden.

Trotz aller Schwierigkeiten werden immer mehr Bioanaloga produziert, denn dies ist ein absoluter Vorteil für alle Beteiligten im Gesundheitswesen.