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Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen
Zusammensetzung:
Aktive Substanz:
Hydroxyethylstärke 60 g oder 100 g
(MM 200 Tausend Da, Substitutionsgrad 0,5).
Hilfsstoffe:
Natriumchlorid - 9 g
Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 Liter
Beschreibung:Transparente oder leicht opaleszente, farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.
Pharmakodynamik:Plasmastabil 200 ist eine kolloidale plasmasubstituierende Lösung auf Basis von Hydroxyethylstärke (HES), einer hochmolekularen Verbindung aus polymerisierten Dextrose-Resten. Die Quelle der Zubereitung ist native Stärke (Amylopektin), die hauptsächlich aus Kartoffelknollen, Maiswachskörnern, Reis, Weizen gewonnen wird, welche (Stärke) gespalten wird, um Moleküle mit einer bestimmten molekularen Masse zu erhalten, sowie Hydroxyethylierung, in welcher frei Hydroxylgruppen von Dextrose-Resten sind durch Hydroxyethylgruppen über den C2 / C6-Bindungen ersetzt. Letzteres trägt zu einer Verringerung der Hydrolysegeschwindigkeit von Aminopectin mit Serumamylase und einer Verlängerung der Aufenthaltsdauer im Blut bei. Der Grad der Hydroxyethylierung wird durch den Exponenten des Substitutionsgrades bestimmt. Für hydroxyethylierte Stärke sind das mittlere Molekulargewicht und der Substitutionsgrad die wichtigsten Faktoren, die die Wirksamkeit und Dauer ihres volumetrischen Substitutionseffekts bestimmen. In Abhängigkeit von dem Molekulargewicht und dem Substitutionsgrad wird die hydroxylierte Stärke in die Penta-Stärke-Gruppe und die Het-Stärke-Gruppe aufgeteilt. Pentacrachmal ist eine Zubereitung aus hydroxylierter Stärke mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 200.000 Da und einem Substitutionsgrad von etwa 0,5 (200 / 0,5). Aufgrund der Fähigkeit, Wasser zu binden und zu binden, hat das Arzneimittel die Fähigkeit, das Volumen zirkulierenden Blutes um 85-100 und 130-140% des injizierten Volumens für 6% bzw. 10% ige Lösung zu erhöhen (der plasmaersetzende Effekt) besteht für 4-6 Stunden). Es stellt gestörte Hämodynamik wieder her, verbessert die Mikrozirkulation, rheologische Eigenschaften des Blutes (durch Verringerung des Hämatokrits), verringert die Viskosität des Plasmas, reduziert die Plättchenaggregation und verhindert die Aggregation von Erythrozyten.
Die Ähnlichkeit der Struktur von Hydroxyethylstärke mit der Struktur von Glykogen erklärt das hohe Maß an Toleranz und das praktische Fehlen von Nebenwirkungen.
Pharmakokinetik:
Eine kleine Menge Hydroxyethylstärke akkumuliert im retikuloendothelialen System (RES) (ohne Manifestation toxischer Wirkungen auf Leber, Lunge, Milz und Lymphknoten), wo es mit Amylase gespalten wird. Nach intravenöser Verabreichung wird es über die Nieren ausgeschieden (für 24 Stunden - etwa 70% der verabreichten Dosis) und mit Galle. Für Hydroxyethylstärke mit einer molekularen Masse von 200 kD und einer molekularen Substitution von 0,5 beträgt die maximale Konzentration im Plasma 11,1 ± 2,7 mg / m.
Clearance-7,33 ml / min. Die Halbwertszeit beträgt 4,94 Stunden. Während der ersten 12 Stunden nach dem Beginn der Einführung in den Urin gibt es 20,55-28,41 g Hydroxyethylstärke (49% des injizierten Volumens).
Indikationen:Behandlung von Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn die Verwendung von kristalloiden Lösungen unzureichend ist.
Kontraindikationen:Überempfindlichkeit (einschließlich Stärke), intrakranielle Hypertension, intrakranielle Blutung, dekompensierte chronische Herzinsuffizienz (CHF), akutes Nierenversagen (Oligo, Anurie), kardiogenes Lungenödem, Hyperhydratation, Hypervolämie, Dehydratation (falls erforderlich, Elektrolytaustauschkorrektur), schwere Störungen der das Blutgerinnungssystem (einschließlich schwerer hämorrhagischer Diathese, Hypokoagulation), Hyperchlorämie, Hyperpathie, Hypokaliämie, Hämodialyse, nicht bei schwerkranken Patienten atsientov, einschließlich in Sepsis oder auf Intensivstationen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, mit Operation am offenen Herzen verwendet werden , Kinder bis 18 Jahre.
Vorsichtig:Kompensierte chronische Herzinsuffizienz und chronisches Nierenversagen, chronische Lebererkrankung, von-Willebrand-Krankheit, hämorrhagische Diathese, Hypofibrinogenämie.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Das Präparat ist im ersten Trimester der Schwangerschaft, im II. Und III. Trimester der Schwangerschaft - nur bei Vorhandensein von den absoluten Aussagen für die Anwendung kontraindiziert. Während der Stillzeit wird empfohlen, das Stillen zu beenden (es wurden keine klinischen Studien durchgeführt).
BEIM Experimental- Studien haben ergeben, dass das Medikament keine embryotoxischen und teratogenen Wirkungen hat.
Dosierung und Verabreichung:
Treten intravenös Tropf oder Jet ein. Dosis und Geschwindigkeit der Verabreichung werden individuell festgelegt, abhängig von der Schwere der hämodynamischen Störungen, der Schwere des Zustands des Patienten. Die ersten 10-20 ml sollten langsam verabreicht werden (die Möglichkeit, anaphylaktoide Reaktionen zu entwickeln).
Behandlung von Hypovolämie: Die maximale Tagesdosis für eine 10% ige Lösung beträgt 20 ml / kg (1,5 l pro 75 kg Körpergewicht oder 2 g / kg Hydroxyethylstärke, die maximale Infusionsrate beträgt 20 ml / kg / h (1,5 l / 75 kg / h oder 2 g / kg) / h). Die maximale Tagesdosis für eine 6% ige Lösung beträgt 33 ml / kg, was 2,5 Liter pro 75 kg Körpergewicht oder 2 g / kg Hydroxyethylstärke entspricht; die maximale Verabreichungsrate beträgt 20 ml / kg / h (1,5 l / 75 kg / h oder 1,2 g / kg / h). Die Dauer der Anwendung wird durch die Dauer und Höhe der Hypovolämie bestimmt.
Bei Hypovolämie bei Erwachsenen beträgt die durchschnittliche Tagesdosis 250-1000 ml.
Die tägliche Dosis und die Verabreichungsrate werden in Abhängigkeit von der Größe der Hämorrhagie, Hämoglobin (Hb) und Hämatokrit berechnet.
Bei jungen Patienten ohne Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen beträgt das Lungenlimit einen Hämatokritwert von 30% oder weniger.
Nebenwirkungen:
Allergische und anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Bronchospasmus mit Atembeschwerden, Lungenödem, Herzversagen, erhöhte Serum-Amylase-Aktivität; vor dem Hintergrund der großen Dosen - koagulopatija (die vorübergehende Verlängerung der Gerinnungszeit, protrombin und der partiellen Thrombinzeit), mit der Blutverdünnung - der Senkung (im Laufe von 24 Stunden) der Serumwerte des Gesamtproteins, des Albumins, des Kalziums und des Fibrinogens.
Nierenschäden erfordern Hämodialyse.
Störungen der Hämodynamik (bei schneller Verabreichung oder Anwendung hoher Dosen), anhaltender Juckreiz der Haut (reversibel). Erhöhte Aktivität der Serum-Amylase (nicht mit klinischen Manifestationen der Pankreatitis assoziiert).
Bei mittleren und hohen Dosen ist es schwierig, die juckende Haut zu behandeln (kann einige Wochen nach dem Ende der Behandlung erscheinen, mehrere Monate dauern). Bei hohen Dosen - eine Verlängerung der Blutungszeit, die nicht zu klinisch signifikanten Blutungen führt.
Überdosis:
Symptome: bei schneller Verabreichung in großen Mengen ist es möglich, akutes linksventrikuläres Versagen und Lungenödem, eine Gerinnungsstörung zu entwickeln!
Behandlung: Wenn Beschwerden über ein Gefühl von Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Schüttelfrost, Zyanose, Durchblutungsstörungen und Atmung auftreten, stoppen Sie die Injektion und führen Sie eine symptomatische Therapie durch!
Interaktion:
Hydroxyethylierte Stärke erhöht die Nephrotoxizität von Antibiotika. Antikoagulanzien erhöhen die Blutungszeit.
Pharmazeutisch unverträglich mit Lösungen anderer Medikamente.
Spezielle Anweisungen:
Ausreichende Langzeitdaten zur Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten, die sich einer Operation oder einem Trauma unterzogen haben, sind nicht verfügbar. Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig mit unsicherer Langzeitsicherheit korreliert werden. Andere verfügbare therapeutische Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden.
In Verbindung mit der Möglichkeit, allergische Reaktionen zu entwickeln, sollten die ersten 10-20 ml der Lösung langsam (Tropf) verabreicht werden, wobei der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht wird.
Die Behandlung sollte unter Kontrolle von Ionen, weißen Blutkörperchen, Thrombozyten erfolgen. Hämoglobin, Indikatoren der Blutgerinnung, Nierenfunktion.
Wenn die ersten Anzeichen von Nieren- und Koagulopathie-Manifestationen abgesetzt werden, sollte das Medikament nicht abgesetzt werden.
Für 90 Tage nach der Infusion des Medikaments ist es notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen.
Zu Beginn der Therapie ist es erforderlich, die Serumspiegel von Kreatinin zu überwachen.
Bei den Grenzwerten von Kreatinin (1,2-2 mg / dl oder 106-177 μmol / l - kompensiertes Nierenversagen) ist es notwendig, die Möglichkeit und Notwendigkeit der Therapie sorgfältig abzuwägen und eine regelmäßige Überwachung des Flüssigkeitshaushalts sicherzustellen sowie Harnverhaltungsraten.
Es sollte berücksichtigt werden, dass hydroxyethylierte Stärke die klinischen und chemischen Indizes (Glukose, Protein, Sedimentationsrate von Erythrozyten, Fettsäure, Cholesterin, Sorbitdehydrogenase, spezifisches Gewicht von Urin) beeinflussen kann. Die Einführung hoher Dosen des Arzneimittels führt zu einer Abnahme des Hämatokrits, der Hämoglobinkonzentration und des Plasmaproteins. Die Werte von Hämoglobin unter 10% und Hämatokrit unter 27% werden als kritisch angesehen.
Ausgehend von einem Gesamtprotein von weniger als 5 g / dl ist die Verabreichung von Albumin angezeigt. Wenn der Blutverlust 20-25% des zirkulierenden Blutvolumens übersteigt, wird auch die Zugabe der Erythrozytenmasse gezeigt.
Während der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr im Körper gewährleistet sein.
Wenn anaphylaktoide Reaktionen auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden, der Patient sollte in die "liegende" Position mit gesenktem Kopf gebracht werden, der Atemweg freigegeben; dann intravenös verabreicht Adrenalin, zuvor verdünnte 1 ml der Lösung (1: 1 tausend) auf 10 ml - zuerst langsam injiziert 1 ml der resultierenden Lösung (0,1 mg) während der Kontrolle der Puls und Blutdruck; Die Einführung von Einephrin kann wiederholt werden. Dann wird eine 5% ige Lösung von Humanalbumin intravenös (um das Volumen von zirkulierendem Blut aufzufüllen), Glukokortikosteroiden (GCS) (250-1000 ml von 11 Rendinolon) und Anti-Opiat-Arzneimitteln verschrieben.
Bei der Behandlung von Patienten, deren Blutgruppe nicht etabliert ist, muss berücksichtigt werden, dass die Einführung von großen Mengen an Hydroxyethylirapinstärke die Interpretation der Ergebnisse der Agglutinationsreaktion erschweren kann.
Nach intravenöser Verabreichung des Arzneimittels nimmt die Aktivität der Amylase im Blut merklich zu, was nach 3-5 Tagen zur Norm zurückkehrt (sie kann die Labordiagnose der Pankreatitis stören, ohne das klinische Bild zu beeinträchtigen).
Das Medikament hat keinen Einfluss auf die Definition der Blutgruppe.
Das Nichtbenetzen der inneren Oberfläche der Flasche oder des Behälters ist keine Kontraindikation für die Verwendung des Arzneimittels. Das Vorhandensein von Feuchtigkeit im Sekundärbeutel mit dem Behälter ist zulässig, sofern der Behälter hermetisch verschlossen ist.
Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:
Studien zur Beurteilung der Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potentiell gefährliche Speziesaktivitäten, die eine hohe Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, durchzuführen, wurden nicht durchgeführt.
Formfreigabe / Dosierung:
Lösung für Infusionen 6% und 10%.
Verpackung:
200 ml oder 400 ml in Glasflaschen für Blut-, Transfusions- und Infusionspräparate, mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminium oder kombinierten Kappen vercrimpt.
1. Jede Flasche wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen für die Droge in eine Pappschachtel gelegt.
2. Für Krankenhäuser. Für 1-24 Flaschen aber 200 ml oder 1-12 Flaschen von 400 ml mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für den Einsatz des Medikaments sind in einer Gruppenverpackung - Schachteln aus Wellpappe gelegt.
Für 250 ml oder 500 ml in einem weichen Polymerbehälter.
1. Jeder Behälter mit Gebrauchsanweisungen ist in einem zweiten Folienbeutel verpackt.
Der Text der Anweisungen für die Verwendung des Arzneimittels kann thermografisch auf einem Sekundärbeutel aufgebracht werden (der Hinweis ist nicht im Sekundärbeutel enthalten).
Für 1-24 Behälter von 250 ml oder aber 1-12 Behälter von 500 ml, versiegelt in sekundären Folienbeuteln, werden in Schachteln aus Wellpappe gelegt.
2. Jeder Behälter ist in einem zweiten Beutel aus Folie verpackt. Auf der Tasche ist ein selbstklebendes mehrseitiges Etikett mit Text auf Anweisungen für die Verwendung des Medikaments geklebt.
Für 1-24 Behälter von 250 ml oder 1-12 Behälter von 500 ml, versiegelt in sekundären Folienbeutel, werden in Schachteln aus Wellpappe gelegt.
3. Für Krankenhäuser. Jeder Behälter ist in einem zweiten Folienbeutel verpackt.
Für 1-24 Behälter aber 250 ml oder 1-12 Behälter aber 500 ml, versiegelt in sekundären Folienbeutel, mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für die Verwendung des Arzneimittels werden in Schachteln aus Wellpappe gelegt.
Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von 10 bis 25 ° C ist ein Einfrieren des Arzneimittels nicht erlaubt. Von Kindern fern halten.
Haltbarkeit:2 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.
Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
Registrationsnummer:LP-000624
Datum der Registrierung:21.09.2011 / 08.10.2015
Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BIOSINTEZ, PAO BIOSINTEZ, PAO Russland
Hersteller: & nbsp;
Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.01.2016
Illustrierte Anweisungen
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