Pronoran® (Pronoran®)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzPiribedilPiribedil
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    • Dosierungsform: & nbsp;Tabletten mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung, die mit einer Beschichtung überzogen sind.
    Zusammensetzung:

    Eine Tablette enthält:

    Aktive Substanz: 50 mg Piribedil.

    Hilfsstoffe: Magnesiumstearat 5,00 mg, Povidon 20,00 mg, Talk 130,00 mg. Mantel: Carmellose-Natrium 0,71 mg, Polysorbat 80 0,30 mg, Farbstoff Karmin [Ponso 4R] 3, 87 mg, Povidon 6,31 mg, Natriumhydrogencarbonat 0,15 mg, Siliciumdioxid-Kolloid 0,27 mg, Saccharose 57, 17 mg, Talk 50,37 mg, Titandioxid 0,78 mg, Bienenwachs weiß 0,07 mg.

    Beschreibung:

    Runde, bikonvexe Tabletten, mit einer Schale bedeckt, rot. Erlaubt eine leichte Heterogenität der Färbung, Glanz und das Vorhandensein von kleinen Imprägnierungen.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Antiparkinsonmittel, einschließlich eines dopaminergen Arzneimittels.
    ATX: & nbsp;

    N.04.B.C.08   Piribedil

    Pharmakodynamik:

    Aktive Substanz Piribedil ist ein Agonist von dopaminergen Rezeptoren. Dringt in die Blutbahn des Gehirns ein, wo es an die dopaminergen Rezeptoren des Gehirns bindet und hohe Affinität und Selektivität für dopaminerge Rezeptoren wie D2 und D3 zeigt. Der Wirkungsmechanismus von Piribedil verursacht die hauptsächlichen klinischen Eigenschaften des Medikaments für die Behandlung der Parkinson-Krankheit sowohl in den ersten als auch in den späteren Stadien der Krankheit mit Exposition gegenüber allen wichtigen motorischen Symptomen. Piribedil Zusätzlich zur Wirkung auf die dopaminergen Rezeptoren zeigt es antagonistische Aktivität von zwei hauptsächlichen alpha-adrenergen Rezeptoren des zentralen Nervensystems (Typ a2A und ein2C). Synergistische Wirkung von Pyribedil, als Antagonist ein2 Rezeptor-Agonist und dopaminerger Rezeptor-Agonist wurde in verschiedenen Tiermodellen mit Parkinson-Krankheit gezeigt: längerer Gebrauch von Pyribedil führt zu weniger ausgeprägter Dyskinesie als Levodopa, mit ähnlicher Wirksamkeit gegen reversible Akinesie, gleichzeitige Parkinson-Krankheit.

    Im Verlauf von pharmakodynamischen Studien an Menschen wurde die Erregung der dopaminergen kortikalen Elektrogenese, sowohl während des Erwachens als auch während des Schlafes, mit der Manifestation der klinischen Aktivität in Bezug auf verschiedene Funktionen, die durch Dopamin kontrolliert sind, demonstriert. Diese Aktivität wurde unter Verwendung einer Verhaltens- oder Psychometrieskala demonstriert. Es wurde gezeigt, dass bei gesunden Freiwilligen Piribedil verbessert Aufmerksamkeit und Wachsamkeit in Verbindung mit kognitiven Aufgaben.

    Die Wirksamkeit von Pronoran als Monotherapie oder in Kombination mit Levodopa bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien untersucht (2 Studien im Vergleich zu Placebo und 1 im Vergleich zu Bromocriptin). Die Studie umfasste 1103 Patienten der 1-3 Stufen auf der Skala von Hen und Jahr (Höhn & Jahr), von denen 543 Pronoran erhielten.

    Es wurde gezeigt, dass Pronoran in einer Dosierung von 150-300 mg / Tag bei allen motorischen Symptomen mit einer 30% igen Verbesserung der Einheitlichen Parkinson-Diagnose-Skala (UPDRS) III (motorisch) für mehr als 7 Monate mit Monotherapie und 12 wirksam ist Monate in Kombination mit Levodopa. Die Verbesserung des Teils "Aktivität im täglichen Leben" auf der UPDRS-II-Skala wurde mit den gleichen Werten bewertet.

    In der Monotherapie ergab sich ein statistisch signifikanter Anteil von Patienten, die eine Notfallbehandlung mit Levodopa erhielten Piribedil (16,6%) war weniger als in der Placebo-Gruppe (40,2%).

    Das Vorhandensein von dopaminergen Rezeptoren in den Gefäßen der unteren Extremitäten erklärt die gefäßerweiternde Wirkung von Pyribedil (erhöht den Blutfluss in den Gefäßen der unteren Extremitäten).

    Pharmakokinetik:

    Piribedil wird schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und intensiv verteilt.

    Die maximale Konzentration von Pyribedil im Blutplasma wird 3-6 Stunden nach oraler Verabreichung der Dosierungsform mit kontrollierter Freisetzung erreicht. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist durchschnittlich (ungebundene Fraktion ist 20-30%). Angesichts der geringen Konnektivität von Pyribedil mit Plasmaproteinen ist das Risiko einer Arzneimittelwechselwirkung bei Verwendung mit anderen Arzneimitteln gering.

    Die Plasma-Elimination von Piribedil ist in der Natur zweiphasig und besteht aus einer Anfangsphase und einer zweiten langsameren Phase, was zu einer stabilen Konzentration von Pyribedil im Blutplasma für mehr als 24 Stunden führt.

    In einer kombinierten pharmakokinetischen Analyse wurde gezeigt, dass die Halbwertszeit (T1/2) Pyribedilum nach intravenöser Gabe beträgt durchschnittlich 12 Stunden und ist nicht von der verabreichten Dosis abhängig.

    Piribedil wird weitgehend in der Leber metabolisiert und hauptsächlich im Urin ausgeschieden: 75% des resorbierten Pyribedils werden über die Nieren in Form von Metaboliten ausgeschieden.

    Indikationen:

    Hilfssymptomatische Therapie für chronische kognitive Beeinträchtigung und neurosensorische Defizite im Verlauf des Alterns (Aufmerksamkeit, Gedächtnis, etc.);

    Parkinson-Krankheit:

    • Monotherapie (mit Formen, hauptsächlich einschließlich Tremor);
    • in Kombinationstherapie mit Levodopa sowohl im Anfangs- als auch im späteren Stadium der Erkrankung, insbesondere in Formen, die mit Tremor einhergehen;

    Als symptomatische Hilfstherapie bei intermittierender Claudicatio infolge obliterierender Erkrankungen der Arterien der unteren Extremitäten (Stadium 2 nach der Klassifikation von Leriche und Fontaine);

    Therapie der Symptome ophthalmischer Erkrankungen der ischämischen Genese (Verringerung der Sehschärfe, Verengung des Gesichtsfelds, Verringerung des Kontrastes der Farben usw.).

    Kontraindikationen:

    • Erhöhte individuelle Empfindlichkeit gegenüber Pyribedil und / oder in der Zubereitung enthaltenen Hilfsstoffen.
    • Zusammenbruch.
    • Akuter Myokardinfarkt.
    • Gemeinsame Rezeption mit Neuroleptika (außer Clozapin).
    • Kinder unter 18 Jahren (wegen fehlender Daten).

    Vorsichtig:Aufgrund der Tatsache, dass die Zusammensetzung des Arzneimittels Saccharose, Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose oder Galactose sowie Patienten mit einem Mangel an Saccharose Isomaltase (eine seltene Stoffwechselerkrankung) enthält, wird das Medikament nicht empfohlen.
    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Das Medikament wird hauptsächlich bei älteren Patienten eingesetzt, deren Schwangerschaft unwahrscheinlich ist. Es wurde gezeigt, dass bei Mäusen Piribedil dringt durch die Plazentaschranke und verteilt sich in den Organen des Fötus.

    Aufgrund des Mangels an Daten sollte das Medikament nicht während der Schwangerschaft und während der Stillzeit verwendet werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Innerhalb. Die Tablette sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden, mit einem halben Glas Wasser gewaschen, ohne zu kauen.

    Für alle Indikationen, außer für die Parkinson-Krankheit: 50 mg (1 Tablette) 1 Mal pro Tag. In schwereren Fällen: 50 mg zweimal täglich.

    Parkinson-Krankheit:

    • Monotherapie: 150 bis 250 mg (3 bis 5 Tabletten) pro Tag, aufgeteilt in 3 Teildosen pro Tag. Wenn Sie das Medikament in einer Dosis von 250 mg einnehmen müssen, wird empfohlen, 2 Tabletten 50 mg morgens und nachmittags und eine Tablette abends einzunehmen.
    • In Kombination mit Arzneimitteln Levodopa: 150 mg (3 Tabletten) pro Tag, wird es empfohlen, in 3 Dosen zu teilen.

    Bei der Wahl einer Dosis im Falle einer Erhöhung wird empfohlen, die Dosis zu titrieren und sie alle zwei Wochen schrittweise um eine Tablette (50 mg) zu erhöhen.

    Nebenwirkungen:

    Die berichteten Nebenwirkungen mit Pyribedil sind dosisabhängig und stehen hauptsächlich mit ihrer dopaminergen Aktivität in Zusammenhang. Sie sind von gemäßigter Natur, sie treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf und vergehen nach Absetzen des Arzneimittels.

    Bei der Einnahme des Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten:

    Aus dem Magen-Darm-Trakt:

    Oft (> 1/100, <1/10): leichte gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Blähungen), diese Nebenwirkungen sind bei der Wahl der entsprechenden Einzeldosis reversibel. Die Auswahl einer Dosis durch schrittweise Erhöhung der Dosierung (50 mg alle zwei Wochen bis zur empfohlenen Dosis) führt zu einer signifikanten Abnahme der Manifestation dieser Nebenwirkungen.

    Von der Seite des Zentralnervensystems:

    Oft (> 1/100, <1/10): Es kann zu psychischen Störungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe oder Schwindel kommen, die verschwinden, wenn das Medikament abgesetzt wird.

    Die Einnahme von Pyribedil geht mit Schläfrigkeit einher und kann in extrem seltenen Fällen tagsüber bis zum plötzlichen Einschlafen mit ausgeprägter Schläfrigkeit einhergehen.

    Aus dem Herz-Kreislauf-System:

    Selten (> 1/1000, <1/100): Hypotonie, orthostatische Hypotonie mit Verlust des Bewusstseins oder Unwohlsein oder Labilität des Blutdrucks.

    Allergische Reaktionen: Risiko der Entwicklung von allergischen Reaktionen auf den Farbstoff Crimson, der Teil der Droge ist.

    Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine Dopamin-Agonisten-Therapie erhielten, einschließlich Piribedil, eine Neigung zum Spielen, erhöhte Libido und Hypersexualität, zwanghaftes Verlangen zu kaufen und zwanghaftes Überessen.

    Überdosis:

    Symptome: Erbrechen, das auf seine Wirkung auf die Chemorezeptor-Triggerzone zurückzuführen ist; Labilität des Blutdrucks (erhöhen oder verringern); Dysfunktion des Gastrointestinaltraktes (Übelkeit, Erbrechen).

    Behandlung: Entzug des Medikaments, symptomatische Therapie.

    Interaktion:

    Im Zusammenhang mit dem gegenseitigen Antagonismus zwischen dopaminergen Antiparkinsonmitteln und Neuroleptika ist die gleichzeitige Verabreichung mit Neuroleptika (mit Ausnahme von Clozapin) kontraindiziert.

    Patienten mit extrapyramidalem Syndrom, neuroleptisch induziertem Empfang, Therapie sollten Anticholinergika erhalten und sollten nicht mit dopaminergen Antiparkinsonmitteln (wegen dopaminerger Rezeptoren blockierender Neuroleptika) behandelt werden.

    Dopaminerge Antiparkinsonmittel können psychotische Störungen verursachen oder verschlimmern. Wenn Sie die Ernennung von Antipsychotika bei Patienten mit Morbus Parkinson, die eine Behandlung mit dopaminergen Antiparkinsonmittel erhalten, sollte die Dosis der letzteren allmählich auf die endgültige Aufhebung der (plötzliche Aufhebung der dopaminergen Drogen in Verbindung mit dem Risiko der Entwicklung von "malignen Neuroleptika Syndrom").

    Antiemetische Antipsychotika: Antiemetika sollten verwendet werden, die keine extrapyramidalen Symptome verursachen.

    Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wird aufgrund des gegenseitigen Antagonismus zwischen dopaminergen Antiparkinsonmitteln und Tetrabenazin nicht empfohlen.

    Es wird nicht empfohlen, Pyribedil zusammen mit Alkohol zu verwenden.

    Vorsicht ist geboten, wenn Piribedil mit anderen sedativ wirkenden Arzneimitteln verschrieben wird.

    Spezielle Anweisungen:

    Bei manchen Patienten (vor allem bei Patienten mit Parkinson-Krankheit) auf dem Hintergrund der Einnahme von Piribedil tritt manchmal ein Zustand schwerer Schläfrigkeit bis zum plötzlichen Einschlafen auf. Dieses Phänomen ist äußerst selten, dennoch müssen Patienten, die ein Auto fahren und / oder an Geräten arbeiten, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, davor gewarnt werden. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollten Sie die Dosis von Piribedil senken oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

    Angesichts des Alters der Bevölkerung, die Pyribedyltherapie erhält, wird das Risiko von Stürzen, die durch plötzliches Einschlafen, Hypotonie oder Verwirrung verursacht werden können, berücksichtigt.

    Patienten und ihre Bezugspersonen sollten vor möglichen Symptomen von Verhaltensstörungen (Spielsucht, gesteigerte Libido und Hypersexualität, zwanghaftes Verlangen zu kaufen und zwanghaftes Überessen) bei der Einnahme des Medikaments gewarnt werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie die Dosis senken oder die Therapie schrittweise abbrechen Droge.

    Farbstoffkarmesin, das Teil der Droge ist, erhöht bei einigen Patienten das Risiko einer allergischen Reaktion.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Patienten mit schweren Schläfrigkeitserscheinungen und / oder plötzlichem Einschlafen während der Piribedil-Therapie sollten darauf verzichten, Fahrzeuge und Geräte zu behandeln, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit erfordern, bis diese Reaktionen verschwinden.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Tabletten mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung, die mit einer Beschichtung von jeweils 50 mg beschichtet sind.

    Verpackung:

    Für 15 Tabletten pro Blister (PVC / Al). Zwei Blasen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung Karton.

    30 Tabletten pro Blister (PVC / Al). 1 Blister mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung Karton.

    Beim Verpacken (Verpacken) in der russischen Gesellschaft, LLC "Serdiks" wird auf 30 Tabletten in der Blisterpackung (PVC / Al), 1 Blister mit der Instruktion für die Nutzung in der Packung der Pappe gelegt.

    Lagerbedingungen:

    Besondere Lagerbedingungen sind nicht erforderlich.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:

    3 Jahre.

    Verwenden Sie das Produkt nicht am Ende des Verfallsdatums, das auf der Verpackung aufgedruckt ist.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:П N015516 / 01
    Datum der Registrierung:25.12.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ServierlaboreServierlabore Frankreich
    Hersteller: & nbsp;
    SERDIK, LLC Russland
    Labors Servier Frankreich
    Darstellung: & nbsp;Servierlabore Servierlabore Frankreich
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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