Propitsil - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzPropylthiouracilPropylthiouracil

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Pillen nach innen

Dosierungsform: & nbsp;Pillen

Zusammensetzung:

1 Tablette enthält:

aktive Substanz:
Propylthiouracil	50,0 mg
Hilfsstoffe:
Lactose-Monohydrat	73,9 mg
Maisstärke	50,0 mg
kolloidales Siliciumdioxid	1,5 mg
Povidon	4,0 mg
Maisstärke vorgelatinierte Stärke	10,0 mg
Magnesiumstearat	0,6 mg

Beschreibung:Weiße runde bikonvexe Tabletten mit Trennrisiko.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Thyreostatikum

ATX: & nbsp;

H.03.B.A Thiouracil-Derivate

H.03.B.A.02 Propylthiouracil

Pharmakodynamik:

Thiouracile wirken als Thyreostatika, die das System der Intracythroid-Peroxidase unterdrücken. Sie verringern den Prozess der Iodierung von Thyroglobulin und hemmen dementsprechend die Bildung von Thyroxin. Zusätzlich ist in den Molekülen von Thyroglobulin die Bildung von gepaarten Bindungen zwischen Tyrosylresten, die bereits an Jod gebunden sind, gestört. Propylthiouracil trägt zur Erschöpfung von Jod in der Schilddrüse bei. Propylthiouracil hemmt die Umwandlung von Thyroxin in Trijodthyronin in peripheren Geweben.

Pharmakokinetik:

Propylthiouracil wird bei oraler Verabreichung gut absorbiert und erreicht 1-2 Stunden nach Einnahme einen Höchstwert im Blutplasma.

Thyreostatika sind in der Schilddrüse durch aktive Übertragung konzentriert. Obwohl Propylthiouracil 8 Stunden nach der Anwendung im Blutserum nicht nachweisbar, beträgt die Wirkungsdauer einer hohen Einzeldosis aufgrund ausgeprägter Anreicherung in der Schilddrüse 6 bis 8 Stunden.

Die biologische Verfügbarkeit für die orale Verabreichung beträgt etwa 80%.

Indikationen:

- Thyreotoxikose bei Patienten mit diffusem toxischem Kropf oder toxischem Adenom der Schilddrüse;

- präoperative Vorbereitung mit Thyreotoxikose zur Resektion der Schilddrüse und postoperative Therapie;

- Vorbereitung von Patienten mit Thyreotoxikose zur Behandlung mit radioaktivem Jod.

Kontraindikationen:

- schwere Nebenwirkungen (Agranulozytose, schwere Leberfunktionsstörung) mit der vorherigen Behandlung mit Propylthiouracil;

- Laktosemangel, Laktoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption;

- Überempfindlichkeit gegen das Medikament;

- Lakopenie;

- Hypothyreose;

aktive Hepatitis.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn während der Schwangerschaft verwendet wird, ist es notwendig, den möglichen Nutzen für die Mutter mit dem möglichen Risiko für den Fötus und das Baby zu korrelieren.

Sowohl Thyreotoxikose als auch Hyperthyreose bei Schwangeren sind mit einem Anstieg der Häufigkeit von Fehlgeburten, Totgeburten und Entwicklungsstörungen verbunden. Die Häufigkeit von Entwicklungsstörungen bei der Behandlung mit Propylthiouracil unterscheidet sich nicht von der Häufigkeit spontaner Entwicklungsstörungen.

Die Dosis von Propicil sollte so niedrig wie möglich sein, um eine Fehlgeburt sowie die Entwicklung von Hypothyreose und Kropf im Fötus zu vermeiden. In den letzten drei Schwangerschaftsmonaten wird häufig eine spontane Abnahme der Thyreotoxikose beobachtet.

Die Behandlung von schwangeren Frauen mit einem Thyreostatikum sollte unter strenger Aufsicht erfolgen. Die Konzentration von freien Schilddrüsenhormonen sollte an der oberen Grenze der Norm liegen, und die Konzentration des thyrotropen Hormons (TSH) sollte niedrig genug sein oder nicht bestimmt werden.

Bei diffus toxischen Kropf während der Schwangerschaft wird Propicil ohne zusätzliche Einnahme von Levothyroxin Natrium verschrieben.

Während der Stillzeit gilt Propitsil als Medikament der Wahl, da seine Konzentration in der Muttermilch nur ein Zehntel der Konzentration im Blutserum der Mutter beträgt. Dennoch ist eine sorgfältige Überwachung des Neugeborenen erforderlich, da von einzelnen Fällen von Hypothyreose berichtet wird.

Dosierung und Verabreichung:

Propitsil wird alle 6-8 Stunden eingenommen. Tabletten sollten als Ganzes geschluckt werden, nicht flüssig und mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit abgepresst werden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahren. Zu Beginn der Behandlung werden Erwachsenen und Kindern über 10 Jahren 75-100 mg (1,5-2 Tabletten) pro Tag verschrieben. Die Erhaltungsdosis beträgt 50 bis 150 mg (1 bis 3 Tabletten) pro Tag. In schweren Fällen und nach dem vorherigen Laden mit Jod wird die anfängliche Tagesdosis auf 300-600 mg erhöht (6-12 Tabletten pro Tag, aufgeteilt in 4-6 Einzeldosen).

Kinder im Alter von 6 bis 10 Jahren PSie erhalten 50-150 mg (1-3 Tabletten) pro Tag zu Beginn der Behandlung und etwa 25-50 mg (0,5-1 Tablette) pro Tag mit einer Erhaltungsbehandlung.

Kinder unter 3 Jahren Die Zubereitung wird in Wasser zu einer feinen Suspension aufgelöst, die unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt wird.

Mit Hyperthyreose bei Neugeborenen verschreiben 5-10 mg pro 1 kg Körpergewicht pro Tag (die Tagesdosis ist in 3 Dosen aufgeteilt).Wenn die Behandlung nicht anspricht, wird eine Dosiserhöhung um 50-100% empfohlen. Die Erhaltungsdosis beträgt 3-4 mg pro 1 kg Körpergewicht pro Tag. Entsprechend der Halbwertszeit des mütterlichen Immunglobulins in 2-3 Monaten kann mit einer spontanen Wiederherstellung der Schilddrüsenfunktion gerechnet werden.

An alte Leute eine niedrigere Dosis wird empfohlen.

Nach den vorhandenen Daten bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hämodialyse Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis anzupassen.

Mit Lebererkrankungen das Medikament kann in den empfohlenen Dosen verwendet werden, unter Berücksichtigung der entsprechenden Kontraindikationen.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem individuellen Bedarf des Patienten. Die Erfahrung der therapeutischen Verwendung des Medikaments Propitsil zeigt, dass die Dauer der Behandlung von Thyreotoxikose mit diffus toxischen Kropf und toxischen Adenomen der Schilddrüse 1,5-2 Jahre betragen sollte.

Bei der Vorbereitung auf eine Operation oder Behandlung mit radioaktivem Jod Die Dauer der Anwendung des Arzneimittels sollte den individuellen Bedürfnissen des Patienten entsprechen.

Propitsil kann verwendet werden, um diffuse toxische Struma sowohl in Form von Monotherapie als auch in dem Schema zu behandeln "Block-Replace" in Kombination mit Levothyroxin-Natrium.

Nebenwirkungen:

Die Agranulozytose ist eine schwere, aber seltene Nebenwirkung, begleitet von septischen Komplikationen. Manchmal gibt es Ausschläge auf der Haut, Nesselsucht, Schmerzen im Magen, Arthralgie ohne Zeichen einer Gelenkentzündung, die Entstehung von Kropf bei einem Neugeborenen.

In sehr seltenen Fällen und vor allem mit Anwendung des Medikaments in hohen Dosen wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Leberschäden (hepatozelluläre Nekrose, vorübergehende Cholestase), Überempfindlichkeitsreaktionen, Drogenfieber, Lymphadenopathie und Thrombozytopenie.

Es gibt Berichte über isolierte Fälle von neuromuskulären Störungen, Polyarthritis, Störungen der Geschmacksensitivität und Geruch, Vaskulitis, Lupus-ähnliches Syndrom, Hörverlust, noduläre Periarteritis, gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen), Schwindel, Störungen der Erythropoese, Hämolyse, Coombs positive Reaktionen, interstitielle Pneumonie, Asthma, periphere Ödeme und Alopezie.

Bei der Behandlung mit Propsilom kann es zu einer Erhöhung der Schilddrüse kommen.

Agranulozytose, Leberversagen und Vaskulitis sind potentiell lebensbedrohliche Zustände und erfordern daher eine sorgfältige medizinische Überwachung des Patienten.

Überdosis:

Fälle von akuter Intoxikation Propitsil nicht beobachtet.

Chronische Überdosierung führt zur Entwicklung von Kropf und Hypothyreose mit Symptomen, die abhängig sind von der Schwere der Hypothyreose aufgrund der spezifischen Wirkung des Thyreostatikums.

Behandlung. Es gibt keine besonderen Maßnahmen / Aktivitäten. Die Wirksamkeit der Magenspülung und der endoskopischen Entfernung von Tablettenresten ist aufgrund der schnellen Resorption des Wirkstoffes höchst fraglich.

Mit der Entwicklung von Struma und Hypothyreose, begleitet von Symptomen, die mit der Schwere der Hypothyreose korrelieren und durch eine chronische Überdosis des Medikaments Propitsil verursacht werden, wird die Behandlung mit dem Medikament abgebrochen. Eine Substitutionstherapie mit Levothyroxin-Natrium wird durchgeführt, wenn dies durch die Schwere der Hypothyreose oder des Kropfes gerechtfertigt ist.

In der Regel wird nach der Aufhebung von Propitsil eine spontane Wiederherstellung der Schilddrüsenfunktion erwartet.

Interaktion:

Falls die Behandlung mit Propylthiouracil gemäß dem Schema "Block and Replace" in Kombination mit Levothyroxin-Natrium durchgeführt wird, sollte die Propylthiouracil-Dosis erhöht werden.

Die thyostatische Wirkung von Propylthiouracil kann bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von jodhaltigen Arzneimitteln oder radiopaken Substanzen abnehmen.

In Verbindung mit der Fähigkeit von Propylthiouracil, die Wirkung von freien aktiven Fraktionen von Propranolol und Cumarinderivaten zu beeinflussen, kann eine zusätzliche Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich sein.

Myelotoxische Medikamente erhöhen die Manifestation der Hämatotoxizität des Medikaments.

Spezielle Anweisungen:

Agranulozytose kann sich innerhalb weniger Stunden entwickeln. Da in den meisten Fällen die Entwicklung der Agranulozytose auch bei ständiger Überwachung des morphologischen Bildes des Blutes nicht vorhergesagt werden kann, muss der Patient sein ist über die klinischen Symptome der Agranulozytose (Fieber, Unwohlsein, Mandelentzündung, Stomatitis) und die Notwendigkeit einer sofortigen Untersuchung des Blutbildes informiert.

Vor Beginn der Behandlung mit Propitsil ist ein vollständiger Bluttest erforderlich. Während der Behandlung mit einem Thyreostatikum ist der funktionelle Zustand der Schilddrüse (Bestimmung der Konzentration von Schilddrüsenhormonen und / oder Blut-TSH) notwendig.

Die Behandlung mit zu hohen Dosen eines Thyreostatikums führt zum Auftreten oder zur Erhöhung eines bereits bestehenden Kropfes. Dies ist vor allem bei der Brust oder dem intrathorakalen Kropf zu beachten, was mit der Gefahr einhergeht, die anatomischen Strukturen im Mediastinum zu quetschen.

Mit einer pathologischen Veränderung der Anzahl der Blutelemente und einer gesteigerten Aktivität der Übertragungen kann Propitsil nur unter strenger Aufsicht eines Arztes eingesetzt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Nein.

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, 50 mg.

Verpackung:

Für 20 oder 100 Tabletten in einer Glasflasche.

Die Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011863 / 01

Datum der Registrierung:16.06.2011

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Admeda Arzneimittel GmbHAdmeda Arzneimittel GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

HAUPT PHARMA BERLIN GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;LEX CJSCLEX CJSCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Propitsil® (Propicil®)