Reassants - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzSerelaxinSerelaxin

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konzentrieren d / Infusion

Dosierungsform: & nbsp;Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

3.5 ml Konzentrat (1 Flasche) enthalten: Wirkstoff: Sulfuraxin - 3,5 mg; Hilfsstoffe: Natriumacetat-Trihydrat - 9,52 mg, Wasser zur Injektion - bis zu 3,5 ml, Salzsäurelösung 1M - auf pH 5,0, Natronlauge 1M - auf pH 5,0.

Beschreibung:Transparent, von einer farblosen bis bräunlich-gelben Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Vasodilatator

ATX: & nbsp;

C.01.D Periphere Vasodilatatoren zur Behandlung von Herzerkrankungen

Pharmakodynamik:

Serlaxine - ist ein rekombinantes Molekül, das ist identisch mit dem nativen Peptidhormon Human Relaxin-2. Im Nieren- und Körperkreislauf sowie im Epithel der Nieren bindet Relaxin-2 an einen spezifischen Rezeptor RXFP1, zusammen mit GEiweiß. Durch Kontakt mit diesem Rezeptor stimuliert Relaxin-2 schnelle Signalwege, die zur Aktivierung führen NEIN-Syntasen sowie Signalwege eines verzögerten Typs, die zu Stimulation des Endothelinrezeptors Typ B und Expression von angiogenen Wachstumsfaktoren und matrix-Metalloproteinasen (Gelatinasen). Diese Wege vermitteln die Entspannung der Gefäße des systemischen Blutflusses und der Nierengefäße, was zu einer Erhöhung der Gesamtkondition des Gefäßbettes und einer Erhöhung des Herzzeitvolumens führt. Darüber hinaus, nach experimentellen Studien, Serlaxin hat eine positive Wirkung auf die Prozesse der Remodellierung des Bindegewebes, was zu einer verminderten Myokardhypertrophie und Fibrose führt. Die kardioprotektive Wirkung des Arzneimittels wird wahrscheinlich auch durch die Verhinderung von Entzündungen und oxidativem Stress vermittelt.

Die vasoaktiven Eigenschaften von Relaxin-2 bestätigt durch Forschung Anpassungsfähigkeit des vaskulären Bettes von Frauen während der Schwangerschaft. Es wird angenommen, dass eine vorübergehende Erhöhung der Konzentration von Relaxin-2 im Blutplasma im Nerventrimester der Schwangerschaft, die 6 ng / ml erreicht, verursacht Rückgang des gesamten peripheren Gefäßwiderstandes (0Г1СС) und eine Erhöhung des Herzzeitvolumens. was für ausreichenden Transport sorgt Menge an Sauerstoff in den fetoplazentaren Komplex.

Therapeutische Verwendung von Sulfuraxin bei Herzinsuffizienz basiert auf tdass, wenn die Serlaxinkonzentration etwa 18 ng / ml erreicht, das Serum die ventrikulär-arterielle Konjugation verbessert. Prozesse der Vasorelaxation, des Blutflusses und der Perfusion von Organen. Die verfügbaren Daten zur erhöhten Produktion von kardialem Relaxin-2 und einer Erhöhung seiner Konzentration im Blutstrom bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz deuten auf eine natürliche kompensatorische Rolle von Relaxin-2 bei Herzinsuffizienz hin. Bei Patienten mit kompensierter Herzinsuffizienz, die erhalten haben Sulfuraxin in Dosen von 10 bis 960 μg / kg / Tag in einem offenen klinischen Versuch bestand eine Tendenz zur Verbesserung der hämodynamischen Parameter (insbesondere zur Verringerung des pulmonalen Keildrucks, zur Verringerung des gesamten peripheren Gefäßwiderstands und zur Erhöhung des Herzindex), sowie zur Verbesserung der Funktionsindizes Nieren (eine Abnahme der Konzentration von Serum-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff und Harnsäure).

In einer klinischen Studie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (OSA), die mit Dyspnoe in Ruhe oder mit minimaler körperlicher Anstrengung stationär behandelt wurden, liegt der systolische Blutdruck (SBP) über 125 mm Hg.und eingeschränkte Nierenfunktion von leicht bis mittelschwerSchwerkraft (die berechnete glomeruläre Filtrationsrate beträgt rSCF - 30 - 75 ml / min / 1,73 m²), eine statistisch signifikante Abnahme der Dyspnoe, eine Tendenz zur Verringerung der Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, insbesondere eine Verringerung der Häufigkeit von Verschlechterung des Verlaufs der Herzinsuffizienz, eine Abnahme der Manifestationen von Durchblutungsstörungen in kleinen und mittleren große Zirkulationszirkeln (einschließlich Lungenödem, pfeifendes Atmen in den Lungen, Schwellung und abnormales Pulsieren der Halsvenen), sowie eine signifikante Verringerung der Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Die Abnahme des Schweregrads der Anzeichen und Symptome der AID ging mit einem signifikanten Rückgang der Notwendigkeit von Standard-AED-Behandlungen einher. Die Gesamtdosis an Diuretika zur intravenösen Anwendung, die in den ersten 5 Tagen nach Beginn der Infusion von Sulfuraxin angewendet wurde, war signifikant niedriger als in der Placebogruppe.

Der Anteil der Patienten mit Exazerbation der Anzeichen und / oder Symptome der Herzinsuffizienz, die vor dem 5. Tag nach der Infusion benötigt, um die Intensität der intravenösen Therapie der Herzinsuffizienz oder mechanisch zu erhöhen Belüftung oder angestrebte Maßnahmen Aufrechterhaltung der Durchblutung, in der Gruppe Anwendung von Sulfuraxin war zuverlässig niedriger als in der Placebogruppe.

Die Studie war zuverlässig Es wurde gezeigt, dass die Verwendung von Sulfuraxin reduziert das Risiko von Herz-Kreislauferkrankungen Sterblichkeitsrate um 37%. der Unterschied in Mortalität aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen kardiovaskuläre Ursachen wurden bereits identifiziert Der 5. Tag nach der Infusion und wurde draußen beobachtet abhängig von Geschlecht oder Alter.

Pharmakokinetik:

Absorption

Die Gleichgewichtskonzentrationen (C_ss) im Serum Blut wurde 4-6 Stunden danach erreicht Beginn der intravenösen Infusion. In gesund Freiwillige und Patienten mit Herzerkrankungen Insuffizienz, wer erhielt Sulfuraxin beim Form der intravenösen Infusion, die Fläche unter die Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und Gesamtclearance von Serlaxin im Gleichgewicht Zustand war ungefähr gleich.

Zuweisung Bei gesunden Probanden die Lautstärke Verteilung im Gleichgewichtszustand (V_ss) nach intravenöser Infusion war Sulfuraxin 0,267-0,339 l / kg. und bei Patienten mit AID - 0,593 l / kg.

Stoffwechsel

Spezielle Studien des Metabolismus von erelaxia wurden durchgeführt. Es wird angenommen, dass in vivo Sulfauxin zerfällt zu kleinen Peptiden und Aminosäuren und wird wie endogenes menschliches Relaxin-2 verwendet.

Ausscheidung

Seralaxin wird schnell ausgeschieden, der Hauptweg, um es zu entfernen, ist offenbar der Katabolismus von Peptidasen und Proteasen in verschiedenen Geweben des Körpers, einschließlich der Leber und der Nieren. Die Halbwertszeit (T1 / 2) am Ende von IV liegt zwischen 7,0 und 15,9 Stunden. Klinische Studien zeigen, dass die Serelaxie-Clearance für Serum 82,0 bis 229 ml / kg / h beträgt. AUC und Css Serlaxie stieg proportional zur Dosis. Die Werte der gesamten Bodenfreiheit und V_ss im Dosisbereich von 10-960 μg / kg / Tag konstant geblieben.

Pharmakokinetik das spezielle Patientengruppen

Alter

Das Alter der Patienten hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Serlaxie.

Funktionsstörung der Leber Die Wirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Serlaxie wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung untersucht, die auf der Child-Pugh-Skala (5 bis 15 Punkte) untersucht wurden.im Vergleich zu gesundem dmit normaler Leberfunktion. Eine Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Serlaxin wurde nicht beeinflusst.

Beeinträchtigte Nierenfunktion Die Serlaxin - Clearance wurde bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen mit leichter bis mittlerer Schwere (rSCF> 30 ml / min / 1,73 m) untersucht²), sowie bei Patienten ohne Herzinsuffizienz mit schwerer Störung der Nachtfunktion (rSFP 15-29 ml / min / 1,73 m²) oder terminaler chronischer Niereninsuffizienz (CG1H), einschließlich Hämodialysepatienten oder Hämodialysepatienten.

Verletzungen der Nierenfunktion von leichter bis mittelschwerer Schwere hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Clearance von Serlaxin. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminalem CRF gab es eine Abnahme der Seraxin-Clearance, aber diese Abnahme war klinisch signifikant. Es ist nicht notwendig, die Dosis von Silveraxin bei Patienten mit eingeschränkter nächtlicher Funktion zu korrigieren.

Fußboden

Unterschiede in der Clearance von Serlaxin bei Männern und Frauen sind nicht aufgedeckt worden.

Ethnizität

Unterschiede in der Clearance von Serlaxine zwischen Untergruppen wurden nicht identifiziert.

Fettleibigkeit

Laut Bevölkerungsanalyse Pharmakokinetik keine Abhängigkeit die Clearance von Serlaxine aus dem Body-Mass-Index.

Indikationen:

Akute Herzinsuffizienz bei Patienten mit normalem oder hohem Blutdruck gleichzeitig mit Standardtherapie der akuten Herzinsuffizienz, einschließlich "Schleife" Diuretika.

Kontraindikationen:

- Schock verschiedener Ursachen.

- Überempfindlichkeit gegenüber Sulfuraxin oder irgendein anderes Komponenten enthalten in Vorbereitung.

- Schwere Behinderung des Zustellers Weg des linken Ventrikels (inkl. Aortenstenose von hohem Grad, hypertroph obstruktiv Kardiomyopathie).

Die Vorbereitung Reassant nicht empfohlen für Verwenden Sie bei Kindern unter 18 Jahren in Der Mangel an Daten zu Effizienz und Sicherheit.

Vorsichtig:

Vorsicht ist geboten, wenn das Präparat Reasans gleichzeitig mit vasodilatatorischen und / oder blutdrucksenkenden Mitteln angewendet wird. Die Anwendung des Medikaments Reasans bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (berechnete glomeruläre Filtrationsrate (rSKF) <30 ml / min / 1,73 m2) ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.

Wenn Sie eine dieser Krankheiten haben, konsultieren Sie einen Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Nach der Aminosäuresequenz und Struktur Sulfuraxin ist identisch mit dem menschlichen Peptidhormon Relaxin-2, dessen Konzentration im Blutfluss während der Schwangerschaft im Vergleich zu seiner Konzentration während des Menstruationszyklus signifikant ansteigt, im ersten Schwangerschaftstrimester ein Maximum erreicht und im zweiten und dritten erhöht bleibt Schwangerschaftstrimester. Darüber hinaus ist das Hormon Relaxin-2 während des Stillens in der Muttermilch vorhanden.

Aufgrund des Mangels an klinischen Daten zur Anwendung des Medikaments Reassanza bei schwangeren Frauen mit OCH, sowie bei Frauen während des Stillens, kann das Medikament während der Schwangerschaft und während des Stillens nur dann angewendet werden, wenn der Verwendungszweck für die Mutter das Potential übersteigt

Daten zur Wirkung des Medikaments Reassant auf die Fertilität liegen nicht vor.

Dosierung und Verabreichung:TNur für den Krankenhausgebrauch.

Nur zur intravenösen Verabreichung.

Das Medikament sollte direkt verdünnt werden vor Gebrauch.

Anweisungen für den Anbau von medizinischen Vorbereitung vor der Verabreichung sind in gegeben Unterabschnitt "Gebrauchsanweisung".

Der Inhalt der Durchstechflasche ist nur fürFür einmalige Anwendung.

Vor der Anwendung der Zubereitung "Reassens" sollte SBP auf einem Niveau über 125 mm Hg stabilisiert werden.

Die Dosis von Reasans sollte basierend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet werden (siehe Tabelle 1). Das Arzneimittel sollte als kontinuierliche intravenöse Infusion innerhalb von 48 Stunden verabreicht werden, wobei die empfohlene Dosis 30 μg / kg / Tag, zwei aufeinanderfolgende intravenöse Infusionen für 24 ist Stunden jeweils mit einer konstanten Rate der Verabreichung von 10 ml / h.

Tabelle 1. Das Volumen der Zubereitung ist Reassins *. Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die in 250 ml einer 5% igen sterilen Dextrose (Glucose) -Lösung zur Herstellung einer 24-stündigen intravenösen Infusion verdünnt werden sollte

Gewicht Körper der Patient (kg)	Serelaxin (mg)	Menge der Zubereitung
	Serelaxin (mg)	Faserkraut, Konzentrat zur Herstellung einer sterilen Infusionslösung (ml) zur Verdünnung in 250 ml einer 5% igen Dextrose-Lösung (Glucose)

40-59 kg	2,0 mg	2,0 ml
60-74 kg	3,0 mg	3,0 ml
75-114 kg	3,5 mg	3,5 ml
115-160 kg	5,5 mg	5,5 ml (2 Flaschen werden benötigt)

Es ist notwendig, den Blutdruck (BP) während der Verabreichung der Droge Reassanz regelmäßig zu überwachen. Wenn der SBP um mehr als 40 mm Hg abnimmt. relativ zum Anfangswert, bleibt aber auf einem Niveau über 100 mm Hg. oder wenn der SBP in dem Patienten auf ein Niveau unter 100 mmHg abnimmt, sollten die folgenden Maßnahmen ergriffen werden (siehe Tabelle 2):

Tabelle 2.

Systolischer Blutdruck während der Infusion *	Erforderliche Dosisanpassung
Abnahme um mehr als 40 mm Hg. relativ zum Anfangswert, aber der SBP liegt über 100 mm Hg.	Reduzieren der Infusionsrate des Arzneimittels Reassanse um 50% bis zum Ende der 48-Stunden-Infusion (d. H. Eine Verringerung der IV-Infusionsrate von 10 ml / h auf 5 ml / h)
Unterhalb von 100 mm Quecksilber.	Beendigung der Infusion der Droge Reassanz "

* Diese Werte des Blutdrucks sollten sein bestätigt durch zwei Dimensionen, im Abstand von 15 Minuten durchgeführt.

Dosierungsschema das spezielle Gruppen Patienten

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Erfordern keine Dosisanpassung für Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Störungen der Nierenfunktion oder Patienten mit terminalem Stadium chronisches Nierenversagen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Erfordern keine Dosisanpassung bei Patienten mit eine Verletzung der Leber.

Alten Alter / Geschlecht / ethnische Zugehörigkeit gehörend

Sie brauchen keine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Geschlecht, Alter oder Ethnizität. Zubehör.

Patienten unter 18 Jahren

Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Reassans bei Kindern und Jugendlichen in unter 18 Jahren sind nicht festgelegt.

Gebrauchsanweisung

Die Zubereitung der Infusionslösung sollte in Übereinstimmung mit den aseptischen Regeln erfolgen. Die Zubereitung von Reasans sollte nicht mit Furosemid oder anderen Arzneimitteln gemischt werden (mit Ausnahme von Nitroglycerin, einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer Konzentration von nicht mehr als 0,5 mg / ml, mit Prolinglycol und Dextrose (Glucose) ) als Adjuvantien) in einem intravenösen Katheter oder einem Infusionsbehälter. Unter Verwendung einer sterilen Spritze die erforderliche Menge an Konzentrat wählen, um die Infusionslösung basierend auf dem Körpergewicht des Patienten vorzubereiten (siehe Tabelle 3) und in den Infusionstank geben, der 250 ml einer 5% igen sterilen Dextrose (Glucose) -Lösung enthält.

Tisch 3. Das Volumen der Zubereitung von Reasans, ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die mit einer sterilen Spritze angewählt werden sollte.

Körpermasse der Patient (kg)	Volumen der Zubereitung Reasans, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (ml), zur 24-Stunden-Infusion
40-59 kg	2,0 ml
60-74 kg	3,0 ml
75-114 kg 115-160 kg	3,5 ml 5,5 ml (benötigt 2 Flaschen)

Rühren Sie den Inhalt des Aufgussbehälters vorsichtig von Seite zu Seite. Hss den Infusionsbehälter schütteln.
Um eine mikrobiologische Kontamination zu vermeiden, muss die hergestellte Lösung spätestens 4 Stunden nach ihrer Herstellung verwendet werden (bei Lagerung bei Raumtemperatur (20-25 ° C)).
Bereiten Sie ein Infusionssystem mit einem separaten intravenösen Katheter vor (Sie können einen Mehrkanalkatheter verwenden). Wählen Sie ein Infusionssystem mit einem kleinen Volumen an "totem" Raum.

Es wird empfohlen, das Infusionssystem mit einem Infusionsfilter zu ergänzen Posidyne / Nanodyne ELD (Pall) mit Löchern von 0,2 μm, um das Risiko einer bakteriellen Kontamination zu minimieren.

Spülen Sie das Infusionssystem und den Infusionsfilter mit einer vorbereiteten Lösung des Präparats Reasans * (10 ml) aus dem Behälter zur intravenösen Infusion.
Starten Sie die intravenöse Infusion des Medikaments und stellen Sie die Infusionsrate für 24 Stunden auf 10 ml / h ein.
Auf die gleiche Weise bereiten Sie eine zweite IV Infusionsflasche für den Gebrauch vorkurz vor Ende der ersten intravenösen Infusion. 8. Beginne eine zweite 24-stündige intravenöse Infusion unmittelbar nach dem Ende des ersten:

Wenn während der ersten intravenösen Infusion die Dosis nicht korrigiert wurde, starten Sie eine zweite intravenöse Infusion und stellen Sie die Infusionsrate von 10 ml / h für 24 Stunden ein. Wenn die intravenöse Infusionsrate während der ersten intravenösen Infusion von 10 ml / h auf 5 ml / h reduziert wurde, starten Sie eine zweite intravenöse Infusion, wobei Sie die Infusionsrate für 24 Stunden auf 5 ml / h einstellen.

Unbenutzte Lösung in Durchstechflasche oder Infusionssystem sollte nach 24 Stunden entsorgt werden.

Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung auf die vorbereitete Lösung.

Unverbrauchte Produkte oder Abfälle in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften entsorgen.

Nebenwirkungen:

Bei der Verwendung des Medikaments war das häufigste unerwünschte Ereignis (AE) eine Abnahme des Blutdrucks (3,3%).

Meistens wurden leichte und mittlere Schweregrade beobachtet. Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die das Arzneimittel Reasanz (5,4%) erhielten, wurde die intravenöse Infusion des Arzneimittels aufgrund der Entwicklung von Nebenwirkungen abgebrochen.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen, die während der Verwendung des Medikaments in klinischen Studien beobachtet wurden. NW werden entsprechend der Häufigkeit des Auftretens verteilt. Zur Schätzung der Häufigkeit wurden folgende Kriterien verwendet (nach der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO)): sehr häufig (> 1/10); oft (> 1/100, <1/10); selten (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Nachrichten.

Verletzungen von den Gefäßen: oft - deutliche Abnahme des Blutdrucks.

Änderungen der Laborindikatoren

In kontrollierten klinischen Studien traten keine klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter (Serumelektrolyte, biochemische Parameter, Leberfunktionsstörungen, Plasmaglukosekonzentrationen) im Zusammenhang mit der Anwendung des Medikaments Reasanz auf. Bei 7% der Patienten in der Gruppe der Anwendung von Silveraxin und bei 6% der Patienten in der Placebo-Gruppe entwickelte sich eine Hypokaliämie, aber es gab keinen Unterschied im Serumkaliumgehalt.

Als das Medikament in klinischen Studien verwendet wurde, wurde eine Abnahme der Hämoglobin-, Erythrozyten- und Hämatokritwerte um mehr als 20% 2 Wochen nach Beginn der Behandlung in der Anwendungsgruppe des Präparats Reasans in 1,5%, 1,1% und 1,6% festgestellt. von Patienten beziehungsweise in der Placebogruppe von 0,6%, 0,6% und 0,6% der Patienten.

Episoden zur Senkung des systolischen Blutdrucks, die eine Dosisanpassung erfordern Wenn das Medikament in klinischen Studien verwendet wird, wurden bei 29,4% der Patienten, die mit Reassanz behandelt wurden, Episoden einer bestätigten Abnahme des SBP (mehr als 40 mm Hg relativ zum Ausgangswert oder unter 100 mmHg) beobachtet verglichen mit 18,1% der Patienten, die Placebo erhielten. Die meisten dieser Nebenwirkungen wurden zwischen 13 und 17 Stunden nach Beginn der Infusion beobachtet. In 84,4% der Fälle wurden diese UE entweder nach Korrektur der Infusionsrate oder nach Absetzen der Therapie gelöst. Nur 12% dieser in der Reasanz-Gruppe nachgewiesenen unerwünschten Ereignisse erforderten eine zusätzliche Behandlung: In den meisten Fällen wurde eine Infusionstherapie eingesetzt, und in einigen Fällen waren kardiotonische Medikamente oder mechanische Mittel zur Unterstützung des Blutkreislaufs erforderlich.

Wenn sich eine der in der Gebrauchsanleitung aufgeführten Nebenwirkungen verschlimmert oder wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in der Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Überdosis:

Überdosierungen wurden nicht gemeldet.

Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosierung ist eine übermäßige Abnahme des SBP. Behandlung

Bei Bedarf ist eine unterstützende und symptomatische Therapie indiziert (Infusionstherapie und in einigen Fällen sind kardiotonische Medikamente oder mechanische Mittel zur Unterstützung des Blutkreislaufs möglich).

Interaktion:

Spezielle Studien zur Wechselwirkung von Sulfuraxin mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

In klinischen Studien mit der Anwendung von Silveraxin zusammen mit anderen Arzneimitteln gab es keine klinisch signifikante Wirkung auf die Clearance von Serlaxin. Solche Medikamente beinhalten DigoxinAngiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Beta-Adrenoblockers, diuretische kaliumsparende Mittel (Aldosteron-Antagonisten), langsame Kalziumkanalblocker, Vasodilatatoren, kardiotonische Mittel der nicht-glykosidischen Struktur (Inodilatoren).

Es gab keine separaten Studien, in denen die Auswirkungen von Sulfuraxin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel untersucht wurden. Es gibt keine Daten, die die Wechselwirkung von Sulfuraxin mit Cytochrom-P450-Isoenzymen anzeigen, wodurch die Fähigkeit von Silveraxin, an Arzneimittelwechselwirkungen teilzunehmen, gering zu sein scheint.

Aufgrund des Fehlens spezieller Kompatibilitätsstudien sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln in einem Infusionssystem und / oder -behälter gemischt und über einen intravenösen Katheter mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Spezielle Anweisungen:Eblutdrucksenkende Pisoden In Verbindung mit dem Risiko einer deutlichen Blutdrucksenkung während der Verabreichung des Medikaments Reassant^zusollte regelmäßig den Blutdruck überwachen.

In klinischen Studien zum Hintergrund der intravenösen Verabreichung des Medikaments Reasans * gab es Fälle von Blutdrucksenkung. einige davon wurden als Fälle in. gemeldetEine deutliche Abnahme des Blutdrucks (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). In den meisten Fällen führten solche Phänomene nicht zu einer Verschlimmerung der Symptome und Manifestationen.

Wenn der SBP um mehr als 40 mm Hg abnimmt. relativ zum Anfangswert, aber gleichzeitig auf einem Niveau über 100 mm Hg bleibt, sollte die Rate der intravenösen Infusion des Medikaments Reassant reduziert werden um 50% (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Es ist notwendig, die Behandlung mit dem Medikament Reassant zu stoppen, wenn der SBP im Patienten auf ein Niveau unter 100 mm Hg abnimmt.

In Übereinstimmung mit klinischen Empfehlungen. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel Reassanse gleichzeitig mit vasodilatatorischen und / oder blutdrucksenkenden Mitteln angewendet wird.

Andere begleitende schwere Herzkrankheiten oder kürzliche zerebrovaskuläre Erkrankungen

Aufgrund des potenziellen Risikos, schwere hämodynamische Störungen zu entwickeln, wird die Anwendung von Reasans® bei Patienten mit schwerer begleitender Herzerkrankung (z. B. Mitralklappenläsionen schweren Grades) oder neueren zerebrovaskulären Erkrankungen wie Schlaganfall nicht empfohlen und ist nur möglich, wenn dies erwartet wird Nutzen übersteigt potenzielles Risiko.

Wiederholte intravenöse Verabreichung Die wiederholte intravenöse Verabreichung des Präparats von Reasans31 an Patienten mit OSB wurde nicht untersucht.

Immunogenität

Antikörper gegen Serylaxin, wurden nur bei einem Patienten mit OSB, die erhalten haben, nachgewiesen Sulfuraxin in Form einer kontinuierlichen intravenösen Infusion für bis zu 48 Stunden; Antikörper besaßen keine neutralisierende Aktivität.

In klinischen Studien in anderen Populationen von Patienten mit Sulfuraxin als kontinuierliche subkutane Infusion für mindestens 2 Wochen verwendet wurde, wurden bei 43% der Patienten Antikörper gegen Serlaxin nachgewiesen. Bei Patienten mit Antikörpern gegen Sulfuraxin-Gleichgewichtskonzentrationen Serlaxin war höher als bei Patienten ohne Antikörper (in 1,8-3,7 mal), aber auf dem Profil Sicherheit serlaxinum dieses ns wurde reflektiert.

Forschung getan in vitro, Antikörper sind nicht hatte neutralisierende Aktivität.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es liegen keine Daten zur Wirkung des Medikaments vor Fähigkeit, Transport zu verwalten meint und / oder Mechanismen.

Formfreigabe / Dosierung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung von 3,5 mg / 3,5 ml.

Verpackung:

Für 3,5 ml in einer Flasche aus farblosem Glas Klasse I, ukuporenny grauen Gummistopfen, obkatannoy Aluminiumkappe mit einem abspringenden Deckel aus Polypropylen. Eine Flasche zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Packung.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort lagern. Nicht einfrieren.

Das Medikament sollte außerhalb der Reichweite von Kindern gelagert werden.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002410

Datum der Registrierung:31.03.2004

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Novartis Pharma AGNovartis Pharma AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

NOVARTIS PHARMA STEIN, AG Schweiz

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;17.09.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Beruhigt (Reasanz)