Intraperitoneal (intraperitoneal).
Die Behandlung sollte von einem Chirurgen bestimmt und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Patienten mit malignen Neoplasmen hat.
Es ist notwendig, den Zustand des Patienten nach der Verabreichung von Removab angemessen zu überwachen. In den Ausgangsuntersuchungen wurde die Überwachung des Patienten 24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung fortgesetzt. Vor der Einführung des Arzneimittels ist Removab mit nicht-narkotischen Analgetika und nichtsteroidalen Antirheumatika vorbehandelt (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").
Dosierungsschema Removab
Das Medikament wird als 4 intraperitoneale Infusionen verabreicht:
| 1. Dosis | 10 μg | Tag 0 |
| 2. Dosis | 20 μg | Tag 3 |
| 3. Dosis | 50 μg | Tag 7 |
| 4. Dosis | 150 μg | Tag 10 |
Removab wird als intraperitoneale Infusion mit einer konstanten Rate für 3 Stunden oder mehr verabreicht. In klinischen Studien die Verabreichung des Medikaments für 3 und 6 Stunden. Je nach Allgemeinzustand des Patienten kann die erste Dosis von vier innerhalb von 6 Stunden verabreicht werden.
Der Zeitraum zwischen der Verabreichung des Arzneimittels wird nicht weniger als 2 volle Kalendertage empfohlen, wenn keine Infusionen durchgeführt werden. Bei ausgeprägten Nebenwirkungen kann das Intervall verlängert werden. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte 20 Tage nicht überschreiten. Die Dosis des Arzneimittels wird nicht empfohlen.
Spezielle Gruppen
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und / oder metastasiertem Leberschaden um 70% oder mehr sowie bei Patienten mit Obstruktion oder Thromboseportal der Leber wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Removab bei diesen Erkrankungen ist erst nach der obligatorischen Erfassung des Risikos für den Patienten möglich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Verwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Die Anwendung von Removab ist nur unter Berücksichtigung des Risikos für den Patienten möglich.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wurde die Dosisanpassung von Removab nicht untersucht. In Baseline-Studien waren mehr als 30% der Patienten über 65 Jahre alt.
Anleitung zur Technik der Medikamentenverabreichung
Das Medikament wird nur intraperitoneal in Form einer Infusion verabreicht.
Alle anderen Arten der Verabreichung des Medikaments, einschließlich Bolus, sind nicht akzeptabel!
Vorbereitung für die Infusion
Vor der Verabreichung wird das Arzneimittel mit einer sterilen 0,9% igen Natriumchloridlösung verdünnt. Eine gebrauchsfertige Lösung von Removab wird intraperitoneal für 3 oder mehr Stunden mit einer konstanten Rate durch das Pumpsystem verabreicht.
Ausrüstung für die Verwaltung von Removab
Für die Verabreichung von Removab wird die Verwendung nur der folgenden Ausrüstung empfohlen:
- Polypropylenspritzen mit einem Volumen von 50 ml;
- Polyethylen-Perfusionsröhrchen mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 150 cm;
- Polycarbonat-Infusionsventile /Y- Steckverbinder;
- Katheter aus unbeschichtetem Polyurethan oder mit Silikonbeschichtung.
Zusätzlich:
- sterile 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zur Injektion;
- Perfusionspumpensystem.
Verdünnung der Droge
Die Vorbereitung für die Einführung wird von einem erfahrenen medizinischen Arbeiter in Übereinstimmung mit den notwendigen Anforderungen für die Sterilität vorbereitet. Es sollte beachtet werden, dass die äußere Oberfläche der Spritze nicht steril ist.
Abhängig von der Dosis der Removab-Zubereitung wird eine entsprechende Menge 0,9% ige Natriumchloridlösung in einer 50 ml-Spritze gesammelt (siehe Tabelle 1).
Bewegen des Kolbens erzeugen zusätzlich etwa 3 ml der Luftpufferschicht in einer Spritze mit einem Volumen von 50 ml.
Entfernen Sie die Schutzkappe von der Fertigspritze mit Removab.
In der Packung ist eine Kanüle an der Spritze angebracht, für jede Spritze mit dem Medikament eine neue Kanüle verwenden.
Das Röhrchen wird in eine 50 ml Spritze mit 0,9% iger Natriumchloridlösung eingeführt, so dass sein Ende direkt in die Lösung gebracht wird.
Der gesamte Inhalt der Spritze (Konzentrat der Removab-Zubereitung und Luftpuffer) wird direkt in 0,9% ige Kochsalzlösung gegeben.
Der Kolben der Spritze sollte nicht in die entgegengesetzte Richtung bewegt werden, um vollständig in das gesamte Volumen der Zubereitung einzudringen und Verunreinigungen zu beseitigen.
Eine 50 ml Spritze wird mit einem Deckel verschlossen und vorsichtig gemischt. Luftblasen entfernen.
An einer 50 ml Spritze, die zur intraperitonealen Verabreichung des Arzneimittels verwendet wird, wird ein Aufkleber angebracht, der auf der inneren Oberfläche der Pappschachtel fixiert ist und die Aufschrift "Fertige Lösung der Removab-Zubereitung., Nur für intraperitoneale Verabreichung" enthält. Der Aufkleber dient als Vorsichtsmaßnahme, um zusätzlich darauf aufmerksam zu machen, dass Removab intraperitoneal injiziert wird.
Die Spritze ist am Infusionspumpensystem angebracht.
Table 1. Vorbereitung von Removab zur intraperitonealen Verabreichung
| Zimmer Infusion / Dosis | Anzahl der Fertigspritzen mit Removab | Gesamtvolumen des Konzentrats für die Zubereitung Infusionslösung von Removab | Lösung für die Natriuminjektion Chlorid 0,9% | Das endgültige Volumen für die Verwaltung |
| | 10 μg im Voraus gefüllt Spritze | 50 μg im Voraus gefüllt Spritze |
| 1. Einführung 10 μg | 1 | | 0,1 ml | 10 ml | 10,1 ml |
| 2. Einführung 20 μg | 2 | | 0,2 ml | 20 ml | 20,2 ml |
| 3. Einführung 50 μg | | 1 | 0,5 ml | 49,5 ml | 50 ml |
| 4. Einführung 150 μg | | 3 | 1,5 ml | 48,5 ml | 50 ml |
Der Prozess der Infusion Verabreichung des Arzneimittels
Das Verfahren wird von einem erfahrenen Arzt durchgeführt. Der Katheter zur intraperitonealen Verabreichung wird unter der Überwachung von Ultraschall verabreicht.Der Katheter wird zur Drainage der Bauchhöhle, zur Exzision der Aszitesflüssigkeit sowie zur Einleitung des verdünnten Konzentrats der Removab-Zubereitung und für 0,9% ige Natriumchloridlösung verwendet. Der Katheter wird während der gesamten Behandlungsdauer in die Bauchhöhle eingeführt. Entfernen Sie den Katheter am Tag nach der letzten Infusion des Medikaments.
Vor jeder Verabreichung des Arzneimittels wird Aszitesflüssigkeit durch den Katheter entfernt, bis seine spontane Entladung oder Symptome verschwinden (z. B. Dyspnoe, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähungen). Außerdem werden 500 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung durch den Katheter injiziert Katheter im Voraus, um eine gleichmäßige Verteilung der Antikörper in der Bauchhöhle zu gewährleisten. Removab wird intraperitoneal für 3 oder mehr Stunden mit einer konstanten Rate unter Verwendung eines Infusionspumpensystems verabreicht:
Eine 50-ml-Spritze, die eine Infusionslösung mit Removab enthält, wird in die Pumpe gegeben.
Das mit der Pumpe verbundene Perfusionsrohr ist mit einer Lösung mit Removab vorgefüllt. Wir empfehlen die Verwendung eines Perfusionsschlauchs mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 150 cm.
Das Perfusionsrohr ist mit dem Y-Verbinder verbunden.
Parallel zur Verabreichung von Removab werden 250 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung durch den I-Fusionsventil / Y-Verbinder und den Perfusionskatheterleiter injiziert.
Die Geschwindigkeit der Pumpe wird in Abhängigkeit von dem Volumen des Arzneimittels reguliert, das für die Verabreichung während der vorgeschriebenen Infusionszeit erforderlich ist.
Wenn der Inhalt der 50 ml Spritze, die das Removab Präparat enthält, endet, wird sie durch eine 50 ml Spritze ersetzt, die 20 ml einer 0,9% igen Natriumchloridlösung enthält, deren Inhalt für die verbleibende vorgeschriebene Infusionszeit verabreicht wird die Arzneimittellösung in einem Perfusionsleiter (etwa 2 ml) unter unveränderten Bedingungen. Die restliche Menge an Kochsalzlösung kann eingegossen werden.
Der Katheter ist bis zur nächsten Verabreichung des Arzneimittels geschlossen.
Einen Tag nach der letzten Dosis des Arzneimittels wird die endgültige Ablation der Bauchhöhle durchgeführt, bis die spontane Ausscheidung der Aszitesflüssigkeit beendet ist, wonach der Katheter entfernt wird.