Respikam - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive SubstanzAlpha 1-Proteinase-InhibitorAlpha 1-Proteinase-Inhibitor

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Respicam®

Lösung d / Infusion

Kamada Co., Ltd. Israel

Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen

Zusammensetzung:

1 Flasche mit 50 ml Lösung enthält:

Aktive Substanz: Inhibitor von Alpha1-Proteinase [Mensch] (Alpha1-Antitrypsin) 1000 mg

Hilfsstoffe: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion

Beschreibung:

Transparent, von farbloser bis gelbgrüner Farblösung. Kann einen kleinen Niederschlag (suspendierte Proteinpartikel) enthalten.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Proteinase-Inhibitor

ATX: & nbsp;

B.02.A.B Inhibitoren von Plasmaproteinasen

Pharmakodynamik:

Respikam® ist eine sterile, gebrauchsfertige Lösung, die einen gereinigten Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (auch bekannt als alpha1-Antitrypsin (AAT)) enthält.

Respikam® wird aus Blutplasma gesunder Menschen mittels Ionenaustauschchromatographie hergestellt. Um das Risiko einer Übertragung von Pathogenen von Infektionskrankheiten zu verhindern, wird jeder Teil des zur Herstellung des Arzneimittels verwendeten Humanplasmas auf Human-Immundefizienz-Virus (HIV), Antikörper gegen Hepatitis C (Anti-HGS), Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet (HBsAg), sowie eine serologische Antwort auf die Definition des Erregers der Syphilis.

Respikam ® hat eine therapeutische Wirkung bei AAT-Mangel - chronisch-hereditärer, autosomal-rezessiver Erkrankung, gekennzeichnet durch die Entwicklung eines schweren, langsam fortschreitenden Lungenemphysems, das am häufigsten in der dritten oder vierten Lebensdekade beobachtet wird. Es wird angenommen, dass die Entwicklung dieses pathologischen Zustands auf ein Ungleichgewicht zwischen Elastase (ein Enzym, das in der Lage ist, das Elastin von Geweben zu zerstören und hauptsächlich von Neutrophilen in den unteren Atemwegen produziert wird) und AAT, dem Hauptinhibitor von Elastase, beruht. Infolge längerer Exposition gegenüber Elastase wird Elastingewebe zerstört und Emphysem entwickelt. Etwa 10% der Neugeborenen mit AAT-Mangel haben eine Riesenzell-Hepatitis mit cholestatischem Ikterus. Bei Erwachsenen kann ein AAT-Mangel mit einer Leberzirrhose einhergehen.

AAT-Mangel ist eine genetische Pathologie am Genlocus PI, welches im Chromosom gefunden wurde 14q32.1. Die Konzentration von AAT im Blutplasma, assoziiert mit PI - Art

homozygot Vererbung, liegt in der Regel in der Größenordnung von 12-18% der Norm, und heterozygote Vererbung - ist etwa 35% der Norm.Viele Studien zur Wirksamkeit der Substitutionstherapie wurden auf die Aufrechterhaltung der Konzentration von AAT im menschlichen Plasma> 80 basiert mg / dl. Diese Konzentration war ausreichend, um die Entwicklung von Emphysem bei diesen Patienten zu verhindern.

Pharmakokinetik:

Nach einmaliger Gabe von Respipam ® in einer Dosis von 60 mg / kg Körpergewicht bei 21 Patienten betrug der durchschnittliche Wert der AAT-Konzentration 126 mg / dl (vor der Behandlung 30 mg / dl). Zahlreiche Studien zur Wirksamkeit der Substitutionstherapie haben gezeigt, dass diese Konzentration ausreicht, um bei Patienten mit angeborenem AAT-Mangel die Entwicklung eines Emphysems zu verhindern.

Die Studie ergab, dass die maximale Plasmakonzentration in den ersten Stunden nach der Infusion 280 mg / dL betrug, mit einem schnellen Abfall in den ersten 2 Tagen und einer allmählichen Abnahme innerhalb von 7 Tagen. Die Halbwertszeit des alpha1-Proteinase-Inhibitors betrug 4,5 Tage. Während 2 Jahren der Studie änderte er sich nicht, was auf die fehlende Antikörperbildung als Antwort auf die Einführung von AAT hinweist.

Indikationen:

Angeborener Mangel des Alpha-1-Proteinase-Inhibitors bei Patienten mit einem klinischen Bild eines panakinösen Emphysems. Für eine verlängerte Ersatztherapie nur bei Patienten mit Phänotypen PiZZ, PiZ(-) oder Pi(-)(-).

Kontraindikationen:

Selektiver Immunglobulinmangel EIN (IgA) in Gegenwart von Antikörpern gegen IgA.

Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels.

Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern ist nicht erwiesen. Verwendung bei Kindern ist kontraindiziert.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Bis heute gibt es keine Informationen darüber, wie das Medikament Respimcam® die fötale Entwicklung des Fötus oder die Fortpflanzungsfunktion des weiblichen Körpers beeinflusst. Es ist nicht bekannt, ob das Respipak®-Medikament in die Muttermilch eindringt. Daher kann der Alpha-1-Proteinase-Hemmer von einem Arzt während der Schwangerschaft und Stillzeit nur in Fällen akuter Notwendigkeit verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus oder das Baby übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament ist nur für die intravenöse Verabreichung bestimmt

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Respipam ® für die Langzeit-Substitutionstherapie beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche, intravenös mit einer Geschwindigkeit von 0,08 ml / kg / min oder schneller. Die Dauer der Infusion von Respipam® sollte 30 Minuten nicht überschreiten.Unter Beachtung der Regeln der Asepsis wird die erforderliche Dosis des Arzneimittels in einer Spritze aus der Durchstechflasche mit einer speziellen Nadel mit einem Filter (im Lieferumfang enthalten) gesammelt. Danach entfernen Sie die Nadel mit dem Filter und ersetzen Sie sie mit einer Nadel für Injektion. Übertragen Sie dann die Dosis auf den entsprechenden Kunststoff Behälter (Plastiktüte oder Flasche). Die Infusion des Arzneimittels erfolgt unter Verwendung eines Systems, das für intravenöse Tropflösungen (Tropfer) ausgelegt ist.

Unmittelbar vor der Verabreichung sollten parenterale Medikamente auf Verunreinigungen und die Klarheit der Lösung überprüft werden.

Respiqam® sollte verwendet werden, nachdem die Temperatur des Arzneimittels der Raumtemperatur entspricht.

Die Dauer des Kurses wird vom Arzt festgelegt.

Nebenwirkungen:

Das Medikament Respikam® in einer Dosis von 60 mg / kg pro Woche wird gut vertragen. Während der Studie gab es keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Todesfälle. Es gab keine Abweichungen vom Ausgangswert der Hauptindikatoren für den Zustand des Organismus oder Laborparameter. Es gab keine Veränderungen vom Anfangswert der Indikatoren auf dem Elektrokardiogramm (EKG). Während der Dauer der klinischen Studie und innerhalb von 6 Monaten danach gab es keine Veränderungen der virologischen Parameter.

In der Studie zur Sicherheit der Respipam®-Behandlung wurden 22 Fälle von Nebenwirkungen bei 18 Patienten identifiziert, von denen nur 3 in Betracht gezogen werden können, möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Respipam® (Kopfschmerzen, Erythem und Dysgeusie) und wahrscheinlich einer davon verwandt (Hyperthermie) mit seiner Behandlung.

Seit der Freigabe der Medikamente des Alpha1-Proteinase-Hemmers gab es regelmäßige Berichte über den Markt von anderen Erkältungssymptomen, allergischen Reaktionen, Schüttelfrost, dem Auftreten von Dyspnoe, Hautausschlag, Tachykardie und, selten, einem Abfall des Blutdrucks. Auch seltene Fälle von kurzfristigem Blutdruckanstieg, begleitet von Schmerzen in der Brust, wurden aufgezeichnet.

Überdosis:

Derzeit wurden keine Fälle von Überdosierung von Drogen gemeldet. Gegenmittel zur Droge existiert nicht.

Interaktion:

Respikam® sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Spezielle Anweisungen:

Die "Schwellenwert" -Konzentration des Alpha-1-Proteinase-Inhibitors im Blutplasma, die eine ausreichende anti-elastische Aktivität in der Lunge von Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bereitstellen soll, beträgt 80 mg / dl (dieser Wert basiert auf Daten, die mit Standard erhalten wurden) immunologische Analyse des Gehalts an Alpha-1-Proteinasen). Trotz der Inaktivierung und / oder Eliminierung von viralen Pathogenen während der Herstellung von Respipam® kann das Vorhandensein eines unbekannten infektiösen Agens in ihm nicht vollständig ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die Infusionen von Blut oder Plasmapräparaten erhalten, können sich Zeichen und / oder Symptome einer Viruserkrankung, beispielsweise Hepatitis C, entwickeln. Vor der Verschreibung des Medikaments muss der Arzt das Risiko und den Nutzen korrelieren.

Möglicher Anstieg des Plasmavolumens nach der Infusion von Respipam ®, der bei Patienten mit erhöhtem Volumen an zirkulierender Flüssigkeit in Betracht gezogen werden sollte.

Die Reste des Arzneimittels nach der Infusion nicht erneut auftragen.

Ungenutzte Flaschen des Medikaments, die aus dem Kühlschrank genommen wurden, sollten für 6 Stunden in den Kühlschrank für die Lagerung zurückgegeben werden. Wenn das Fläschchen mit dem Medikament länger als 48 Stunden bei Raumtemperatur (25 ° C) blieb, gilt das Medikament als überfällig und darf nicht weiter verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Wirkung des Medikaments auf die Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, wurde nicht festgestellt.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für Infusionen 20 mg / ml.

Verpackung:50 ml Infusionslösung in farblosen hydrolytischen Glasflaschen (USP) Typ I, verschlossen mit Gummistopfen und gecrimpten Aluminiumkappen mit einer Plastikkappe (Flip-off).
Eine Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung und einer Filternadel (in einer sterilen Verpackung) in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:30 Monate. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-003707/10

Datum der Registrierung:04.05.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Kamada Co., Ltd.Kamada Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

KAMADA, Ltd. Israel

Darstellung: & nbsp;GENPHA LTD.GENPHA LTD.Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Respicam® (Respikam®)