RotaTech - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzImpfstoff zur Vorbeugung von Rotavirusinfektionen, fünfwertig, lebendImpfstoff zur Vorbeugung von Rotavirusinfektionen, fünfwertig, lebend

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RotaTek®

Lösung nach innen

Merck Sharp und Doe Corp. USA

Dosierungsform: & nbsp;mündliche Lösung

Zusammensetzung:Eine Dosis (2 ml) enthält:

Wirkstoffe

Live-Reassortanten von Human- und Rinder-Rotavirus, die auf Vero-Zellkultur gezüchtet wurden:

Rotavirus-Typ G1 nicht weniger als 2,2x10⁶ IE *

Rotavirus-Typ G2 nicht weniger als 2,8x10⁶ IE *

Rotavirus-Typ G3 nicht weniger als 2,2x10⁶ IE *

Rotavirus-Typ G4 nicht weniger als 2,0x10⁶ IE *

Rotavirus Typ P1A [8] nicht weniger als 2,3x10⁶ IE *

* IE - eine infektiöse Einheit

Hilfsstoffe

Saccharose 1080 mg, Natriumhydroxid 2,75 mg, Natriumcitratdihydrat 127 mg, Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 29,8 mg, Polysorbat-80 von 0,17 bis 0,86 mg, Rotavirus-Lösungsmittel. Das Gesamtvolumen von fünf Lösungen von Virusstrahlen und Rotavirus-Lösungsmittel beträgt 15% des Gesamtvolumens des Impfstoffes.

Beschreibung:Transparente Flüssigkeit ist blass gelb: rosa Farbe ist akzeptabel.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP-Impfstoff

ATX: & nbsp;

J.07.B.H Impfstoff zur Vorbeugung von Rotavirus-Diarrhoe

Pharmakodynamik:

RotaTek® ist ein oraler fünfwertiger Lebendimpfstoff, der fünf reassortante Rotavirus-Lebendstämme enthält. Rotavirus-Elternstämme von Reassortanten wurden aus den menschlichen und Bullenorganismen isoliert. Vier Rotavirus-Reassortanten exprimieren eines der äußeren Kapsidproteine VP7 (Serotypen G1, G2, G3 oder G4) menschlicher Elternstamm von Rotavirus und Protein VP4 (Serotyp P7 [5]) des Rinderelternstammes Rotavirus (Protein VP4 verantwortlich für die Anlagerung von Rotavirus an die Zelloberfläche). Die Oberfläche des fünften Reassortanten des Virus exprimiert ein Protein VP4 (Serotyp P1 A [8]) des humanen Elternstamms von Rotavirus und äußerem Kapsidprotein VP7 (Serotyp G6) boviner Elternstamm von Rotavirus.

Jeder Reassortant wird einzeln auf der Vero-Zellkultur unter Verwendung von Standardkulturmethoden ohne die Verwendung von Antimykotika gezüchtet. Die Reassortanten werden dann in einer Pufferstabilisierungslösung zusammengebracht.

Wie bei der Herstellung von Reassortanten. In dem Impfstoff werden kleine Mengen an DNA verwendet, wie CVS-1 und CSV-2 (Schweine 1 und 2 Arten von Circoviren), während die Viruspartikel selbst von CVS-1 und / oder CVS-2 darin keinen Impfstoff enthalten . Derzeit sind keine Fälle von menschlichen Erkrankungen bekannt, die durch CVS-1 und / oder CVS-2 verursacht werden.

Der RotaTek®-Impfstoff enthält keine Thiomersal und andere Konservierungsstoffe.

Pharmakokinetik:

IMMUNOBIOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

In einer gemäßigten Klimazone ist die Rotavirus-Gastroenteritis eine saisonale Erkrankung mit einem Anstieg der Morbidität (Epidemien) in den Wintermonaten. Ohne Behandlung kann Rotavirus-Gastroenteritis zu letaler Dehydratation führen.

Effizienz

Klinischen Studien zufolge wurde die Wirksamkeit des RotaTech®-Impfstoffes für Gastroenteritis nachgewiesen, die durch Rotaviren von Genotypen verursacht wird G1 P [8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8].

Die Wirksamkeit des RotaTech®-Impfstoffs wurde in einer placebokontrollierten Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit in zwei Parametern untersucht (SICH AUSRUHEN):

1. Bei 5.673 geimpften Kindern (2.834 Kinder in der Impfgruppe) wurde die Wirksamkeit als Verringerung der Anzahl von Rotavirus-Gastroenteritis durch Genotypen gemessen G, im Impfstoff enthalten (G1-G4), welche sich 14 Tage nach Erhalt der dritten Impfdosis und während der ersten vollen Rotavirus-Saison nach der Impfung entwickelte.

2. In 68038 geimpften Kindern (34035 Kinder in der Impfstoffgruppe) wurde die Wirksamkeit des Schutzes als eine Verringerung der Zahl der Krankenhausaufnahmen und der Hilfe bei Rotavirus-Gastroenteritis gemessen, beginnend am 14. Tag nach Erhalt der dritten Dosis des Impfstoffes.

Die Ergebnisse dieser Studien sind in den Tabellen dargestellt.

Verringerung der Anzahl der Fälle von Rotavirus-Gastroenteritis während einer ganzen Saison nach der Impfung (RotaTek®-Impfstoffgruppe n= 2834) (% [95% Konfidenzintervall (CI)])
		Wirksamkeit gegen Rotavirus-Gastroenteritis jeglicher Schwere, abhängig vom Genotyp
Schwerer * Grad der Erkrankung (G1-G4)	Jeder Schweregrad (G1-G4)	G1	G2	G3	G4	G9
98,0% [88.3; 100,0] ţ	74,0% [66.8; 79,9] ţ	74,9% [67,3; 80,9] ţ	63,4% [2,6; 88,2] ţ	82,7% [<0; 99,6]	48,1% [<0; 91,6]	65,4% [<0; 99,3]

* Der Schweregrad wurde definiert als das Ergebnis von "mehr als 6 von 24" im validierten klinischen Zählsystem, basierend auf der Intensität und Dauer der Symptome (Fieber, Erbrechen, Durchfall, Verhaltensänderungen).

Statistisch signifikant.

Verringerung der Zahl der Krankenhausaufenthalte und Anträge auf Notfallversorgung für Rotavirus-Gastroenteritis für 2 Jahre nach der Impfung (RotaTek-Impfstoffgruppe ® n = 34035) (% [95% [CI])

G1-G4

94,5%

[91,2; 96.6] ţ

95,1%

[91,6; 97,1] ţ

87,6%

[<0; 98,5]

93,4%

[49,4; 99,1] ţ

89,1%

[52,0; 97,5] ţ

100%

[69,6; 100,0] ţ

ţ Es ist statistisch signifikant.

Reduktion der Rotavirus-Gastroenteritis durch Genotypen G1-G4 während der zweiten Rotavirus-Saison nach der Impfung betrug 88,0% [95% CI: 49,4; 98,7] für schwere Krankheit und 62,6% [95% CI: 44,3; 75,4] für eine Krankheit jeder Schwere.

Wirksamkeit gegen Rotavirus-Genotypen G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] wurde für eine kleinere Anzahl von Fällen als für berechnet G1. Wirksamkeit gegen Genotypen G2P[4], wahrscheinlich aufgrund der Anwesenheit eines Reassortanten G2 im Impfstoff.

In einer kombinierten retrospektiven Analyse der Studie SICH AUSRUHEN und eine weitere Phase - 3 - Studie, die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Rotavirus - Gastroenteritis (jeder Schweregrad) verursacht durch G1-, G2-, G3- und C4-Serotypen, war 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] bei Kindern, die im Alter zwischen 26 und 32 (einschließlich) Wochen eine dritte Dosis der Droge erhielten.

In Finnland wurde eine zusätzliche Studie in der Studie durchgeführt SICH AUSRUHEN. In der finnischen Zusatzstudie (FES) beobachteten eine Gruppe von 20.736 Kindern, die zuvor an der Studie teilgenommen hatten SICH AUSRUHEN. In der Studie FES Kinder wurden bis zu 3 Jahre nach der Impfung beobachtet.

In der Studie SICH AUSRUHEN 403 Fälle von Rotavirus-Gastroenteritis in Verbindung mit Genotypen wurden berichtet G1-G4 und G9 (20 Fälle in der Impfstoffgruppe und 383 in der Placebogruppe). In der Studie FES Weitere 136 Fälle wurden beobachtet (9 in der Impfstoffgruppe und 127 in der Placebogruppe). Die Anzahl der Fälle für jede Gruppe in der Studie FES In den beiden Studien wurden 31% und 25% der Fälle für die jeweiligen Gruppen erfasst.

Basierend auf den kombinierten Daten SICH AUSRUHEN und FES Eine Verringerung der Zahl der Krankenhausaufenthalte und der Anträge auf Notfallversorgung für Rotavirus-Gastroenteritis innerhalb von 3 Jahren nach der Impfung betrug 94,4% (95% CI: 91,6, 96,2) für Genotypen G1-G4. 95,5% (95% CI: 92,8, 97,2) für den Genotyp GI, 81,9% (95% CI: 16,1, 98,0) für den Genotyp G2, 89,0% (95% CI: 53,3, 98,7) für den Genotyp G3, 83,4% (95% CI: 51,2, 95,8) für den Genotyp G4 und 94,2% (95% CI: 62,2, 99,9) für den Genotyp G9. Während des dritten Jahres in der Impfstoffgruppe (3.121 Kinder) wurde keine medizinische Behandlung wegen Rotavirus-Gastroenteritis beantragt, und in der Placebogruppe wurde ein (nicht typisierter) Fall (3126 Kinder) beobachtet.

In klinischen Studien wurde bestätigt, dass zur Erreichung des erforderlichen Schutzniveaus und der Schutzdauer gegen Rotavirus-Gastroenteritis eine vollständige Impfung mit der Verabreichung von 3 Dosen durchgeführt werden sollte. METHODE Anwendungen und DOSES). Eine retrospektive Analyse der Daten zeigte jedoch, dass die Anzahl der Fälle von Rotavirus - Gastroenteritis mit einem solchen Schweregrad, der einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erforderlich machen würde, bereits vor dem Abschluss der vollständigen Impfung abnahm (etwa 14 Tage nach der Einführung von die erste Dosis).

Wirksamkeit bei Frühgeborenen

In der Studie SICH AUSRUHEN Der RotaTek®-Impfstoff wurde ungefähr 1.000 Kindern verabreicht, die in einem Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen geboren wurden. Die Wirksamkeit des RotaTek®-Impfstoffs in dieser Subgruppe unterschied sich nicht von der Untergruppe der rechtzeitig geborenen Kinder.

Post-Graduate-Sicherheitsüberwachungsstudie

In einer großen prospektiven Post-Registrierungs-Follow-up-Studie in den Vereinigten Staaten wurde das Risiko der Kawasaki-Krankheit bei 85.150 Kindern untersucht, die eine oder mehrere Dosen des RotaTek®-Impfstoffs erhielten (17433 Patientenjahre Follow-up).

Innerhalb von 0-30 Tagen nach der Verabreichung des Impfstoffs gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz der Kawasaki-Krankheit im Vergleich zur Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung. Darüber hinaus gab es kein statistisch signifikantes erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkung, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des RotaTek®-Impfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe von Kindern beobachtet wurde, die nur DTP-Impfstoff erhielten (62617 Kinder, 12399 Patientenjahre von Follow-up) .Ein bestätigter Fall wurde bei Kindern berichtet, die den RotaTek®-Impfstoff erhielten, verglichen mit einem bei Kindern, die DTP erhielten (relatives Risiko 0,7, 95% -KI: 0,01, 55,56). Somit wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisiken in Bezug auf das Gesamtsicherheitsprofil erfasst.

Daten aus der Studie zur Wirksamkeit

Post-Registrierungsstudien bestätigen die Wirksamkeit der Prävention von Rotavirus-Gastroenteritis.

Studiendesign (Land)	Studienpopulation	Endpunkte	Wirksamkeit in% [95% CI]	Jahreszeiten der Rotavirus-Inzidenz
Referenzdatenbank (USA)	33140 geimpft 26167 Nicht geimpft Alter ≥7 Monate Erhielt 3 Dosen	Krankenhausaufenthalt und Behandlung für Notfallversorgung für Rotavirus-Gastroenteritis	100% [87; 100]	2007-2008
		Ambulante Behandlung von Rotavirus-Gastroenteritis	96% [76; 100]
		Krankenhausaufenthalt und Behandlung für Notfallversorgung für alle Arten von Gastroenteritis	59% [47;68]
Kohortenstudie (Frankreich)	1895 mit 3 Dosen geimpft 2102 ungeimpft Alter <2 Jahre	Hospitalisierung wegen Rotavirus-Gastroenteritis	98% [83; 100]	2007-2008 2008-2009
Fall-Kontroll-Studie (USA)	402 Fälle 2559 Kontrollen * Alter <8 Jahre Erhielt 3 Dosen	Krankenhausaufenthalt und Behandlung für Notfallversorgung für Rotavirus-Gastroenteritis	80% [74:84]	2011-2012 2012-2013
		Spezifisch für Stämme	80% [74:84]
		- G1P [8]	89% [55;97]
		- G2P [4]	87% [65;95]
		- G3P [8]	80% [64:89]
		- G12P [8]	78% [71:84]
		Speziell nach Alter
		- 1. Lebensjahr	91% [78:96]
		- 2. Lebensjahr	82% [69:89]
		- 3. Lebensjahr	88% [78:93]
		- 4. Lebensjahr	76% [51:88]
		- 5. Lebensjahr	60% [16:81]
		- 6.-7. Lebensjahre	69% [43:84]

* Kontrollen - Rotavirus-negative Fälle von akuter Gastrinenteritis.

Immunogenität

Der Mechanismus der Immunabwehr des Körpers durch den RotaTek®-Impfstoff gegen Rotavirus-Gastroenteritis wurde noch nicht vollständig untersucht.Die Beziehung zwischen dem Antikörpergehalt gegenüber Rotaviren nach Impfung mit Rotavirus-Impfstoffen und dem Grad des Schutzes vor Rotavirus-Gastroenteritis wurde nicht nachgewiesen. 11 Phase-III-Daten der klinischen Studie nach einer vollständigen Impfung, bestehend aus drei Dosen RotaTek®, eine signifikante Erhöhung der Menge an Anti-Rotavirus wurde in 92,5-100% der in Serum geimpft IgA. Der Impfstoff verursacht eine Immunantwort, d. H. Die Bildung von Serum-neutralisierenden Antikörpern gegen fünf humane Rotavirusproteine, die auf reassortanten Impfstoffen exprimiert werden (G1, G2, G3, G4 und P1A [8]).

Indikationen:

Aktive Immunisierung von Kindern im Alter von 6 bis 32 Wochen mit dem Ziel, eine durch Rotavirus-Serotypen verursachte Gastroenteritis zu verhindern G1, G2, G3, G4 und Serotypen G, enthält P1 EIN[8J (z.B, G9).

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des RotaTek®-Impfstoffes sowie gegen die Einführung des RotaTek®-Impfstoffs in der Geschichte.

Invagination des Darms in der Anamnese.

- angeborene Fehlbildungen des Gastrointestinaltraktes, die zur Intussuszeption des Darms prädisponieren.

- Immunschwäche, Verdacht auf Immundefizienz (siehe SONDERANWEISUNGEN und NEBENWIRKUNGEN).

- Akute infektiöse und nicht-infektiöse Krankheiten, Exazerbation von chronischen Krankheiten sind vorübergehende Kontraindikationen für die Impfung. Routineimpfungen werden 2-4 Wochen nach der Genesung oder während der Rekonvaleszenz oder Remission durchgeführt. Bei leichten akuten viralen Atemwegsinfektionen, akuten Darmerkrankungen und anderen Erkrankungen werden Impfungen unmittelbar nach der Temperaturnormalisierung durchgeführt.

- akute Form von Durchfall oder Erbrechen (in diesen Fällen erfolgt die Impfung im Remissionsstadium).

- Unverträglichkeit gegenüber Fructose, gestörte Absorption des Glucose-Galactose-Komplexes, Mangel an Enzymen von Saccharose und / oder Isomaltase.

Vorsichtig:

- Bei aktiven Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, einschließlich chronischer Durchfälle (Mangel an klinischen Daten).

- Mit einer Verzögerung in der Entwicklung (Mangel an klinischen Daten).

- Im geschwächten Zustand (z. B. durch bösartige Neubildungen oder immunsuppressive Therapie).

- In engem Kontakt mit Personen mit Immunschwäche (z. B. bei Personen mit bösartigen Neubildungen oder mit Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten).

- Wenn Blut oder Blutprodukte einschließlich Immunglobulinen weniger als 42 Tage vor der geplanten Impfung transfundiert werden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

Der RotaTek®-Impfstoff ist in der Regel gut verträglich und hat eine hohe Wirksamkeit bei der Prävention der Rotavirus-Gastroenteritis bei Kindern im Alter von 6 bis 32 Wochen.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Kindern unter 6 Wochen nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Der RotaTek®-Impfstoff ist nur für Kinder bestimmt. Daten über die Verwendung des Impfstoffs während der Schwangerschaft und / oder während des Stillens liegen nicht vor.

Dosierung und Verabreichung:

Art der Verabreichung

Nur für den Empfang im Inneren. NICHT FÜR DIE EINSPRITZUNG!

Der RotaTek®-Impfstoff ist eine gebrauchsfertige Flüssigkeit.

Der RotaTek®-Impfstoff kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme oder einer Flüssigkeit, einschließlich Muttermilch, verabreicht werden.

Der RotaTech®-Impfstoff sollte nicht mit anderen Lösungen und Impfstoffen im selben Behälter gemischt werden. Der RotaTek®-Impfstoff kann nicht aufgelöst oder verdünnt werden. Verwende nicht, wenn ein äußerer Rohrschaden gefunden wurde und / oder der Inhalt der Röhre anders aussieht als im Abschnitt "BESCHREIBUNG" dieses Handbuchs angegeben.

Impfplan

Der Impfverlauf besteht aus drei Dosen des Medikaments RotaTek®.

Die erste Dosis von RotaTek® wird Kindern im Alter von 6 bis 12 Wochen verabreicht. Nachfolgende Dosen werden in Intervallen zwischen den Verabreichungen von 4 bis 10 Wochen verabreicht.

Alle drei Dosierungen werden empfohlen, bevor das Kind das Alter von 32 Wochen erreicht.

Wenn eine unvollständige Dosis verabreicht wird (z. B. wenn das Kind einen Teil der Dosis ausspuckt oder ausgibt), wird die Verabreichung einer zusätzlichen Dosis nicht empfohlen, da dieses Dosierungsschema in klinischen Studien nicht untersucht wurde. Die verbleibende Dosis sollte gemäß dem Impfschema verabreicht werden.

Frühchen

Der RotaTek®-Impfstoff kann bei Frühgeborenen angewendet werden, die am Ende der Schwangerschaft für mindestens 25 Wochen geboren wurden. Der Impfstoff sollte solchen Kindern frühestens 6 Wochen nach der Geburt verabreicht werden.

Empfehlungen für die Vorbereitung und Durchführung der Impfung mit RotaTek®:

Nebenwirkungen:

Der Impfstoff wird normalerweise gut vertragen.

Kinder, die an drei placebokontrollierten klinischen Studien (6.130 Kinder in der RotaTech®-Impfstoffgruppe, 5.560 Kinder in der Placebogruppe) teilnahmen, bewerteten die Nebenwirkungen von RotaTek® 42 Tage nach der Impfung mit oder ohne andere Impfungen für Kinder. Insgesamt erhielten 47% der Kinder, die den RotaTek®-Impfstoff erhielten, Nebenwirkungen, verglichen mit 45,8% in der Placebo-Gruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Hyperthermie (Fieber über 38 ° C) (20,9%), Diarrhoe (17,6%) und Erbrechen (10,1%).

Schwere Nebenwirkungen wurden bei allen Teilnehmern (36.150 Kinder in der RotaTek®-Impfstoffgruppe, 35.536 Kinder in der Placebogruppe) in 3 klinischen Studien innerhalb von 42 Tagen nach jeder Dosis untersucht. Im Allgemeinen lag die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse in der RotaTek®-Impfstoffgruppe bei 0,1% und in der Placebogruppe bei 0,2%. Unerwünschte Reaktionen in der Impfstoffgruppe werden nachstehend in Übereinstimmung mit dem Organ / Klassensystem beschrieben.Basierend auf den kombinierten Daten aus 3 klinischen Studien (6.130 Kinder in der RotaTek®-Impfstoffgruppe, 5.560 Kinder in der Placebogruppe) wurden unerwünschte Reaktionen aufgelistet, deren Häufigkeit in der RotaTech®-Impfstoffgruppe die Placebo-Häufigkeit um 0,2-2,5% übertraf.

Unerwünschte kursive Reaktionen wurden in der Post-Marketing-Periode beobachtet.

Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen wurde wie folgt bestimmt:

sehr oft (≥1 / 10), oft (≥1 / 100, aber <1/10), selten (≥1 / 1000, aber <1/100), selten (≥1 / 10000, aber <1/1000) sehr selten (<1/10000), ist unbekannt (die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktionen kann aus den verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Häufig: Infektionen der oberen Atemwege

Selten: Nasopharyngitis, Mittelohrentzündung

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: anaphylaktische Reaktion ŧ

Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe

Selten: Bronchospasmus

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall, Erbrechen

Selten: Hämathezie ţ, Schmerzen im Oberbauch

Selten: Invagination des Darms ţ, *

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Ausschlag

Selten: Urtikaria ţ

Unbekannt: Angioödem ŧ

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort

Häufig: Hyperthermie

Unbekannt: Reizbarkeit ŧ

Diese unerwünschten Reaktionen wurden bei der Überwachung nach der Registrierung identifiziert. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktionen wurde anhand einschlägiger klinischer Studien beurteilt.

* siehe SPEZIELLE ANWEISUNGEN.

ŧ Unerwünschte Reaktionen, die nach der Impfung mit dem Impfstoff beobachtet wurden; Ihre Häufigkeit kann nicht aus den verfügbaren Daten bestimmt werden.

Zusätzliche Informationen zu einigen der unerwünschten Reaktionen

Kawasaki-Krankheit wurde bei 5 von 36150 Kindern in der Impfstoff-Gruppe (<0,1%) und 1 in 35536 in der Placebo-Gruppe (0,1%) mit einem relativen Risiko von 4,9 [95% CI: 0,6: 239,1] beobachtet (ist statistisch unbedeutend). Die Daten aus der großen Sicherheitsstudie nach der Registrierung bestätigen kein erhöhtes Risiko einer Kawasaki-Erkrankung nach der Impfung mit RotaTek® (siehe IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN).

Invagination des Darms

Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, deuten darauf hin, dass der Einsatz eines Impfstoffs zur Vorbeugung einer Rotavirusinfektion das Risiko einer Invagination innerhalb von 7 Tagen nach Impfung in 6 Fällen pro 100.000 Kindern im Vergleich zum erwarteten Hintergrund der Invagination erhöht ein kleinerer Anstieg des Invaginationsrisikos nach Einnahme einer zweiten Dosis. Die Ausgangsinzidenz von Invagination bei nicht geimpften Kindern mit einem Rotavirus-Impfstoff im Alter von 1 Jahr in diesen Ländern variiert zwischen 33 und 101 pro 100.000 Kinder pro Jahr. Es ist nicht bekannt, ob die Registrierung einer höheren Invaginationsinzidenz mit einer längeren Nachbeobachtungszeit für Kinder verbunden ist, die den Impfstoff zur Vorbeugung einer Rotavirusinfektion erhielten (siehe SONDERANWEISUNGEN).

Spezielle Patientengruppen

Bei Frühgeborenen besteht das Risiko, eine Apnoe zu entwickeln (Geburt bis einschließlich 28 Wochen) (siehe SONDERANWEISUNGEN).

Im Zuge der Beobachtung nach der Registrierung von Kindern mit schwerer kombinierter Immunschwäche wurden Fälle von Gastroenteritis, die durch die Ausscheidung von Rotavirus-Stämmen, die in dem Impfstoff enthalten waren, begleitet wurden, festgestellt.

Überdosis:

Es gibt Berichte über mehrere Fälle einer Überdosierung von RotaTek®-Impfstoff. Unterschiede im Profil der unerwünschten Ereignisse im Vergleich zur Verwendung des Medikaments in den empfohlenen Dosen sind nicht vorhanden.

Interaktion:

Verwenden Sie mit anderen Impfstoffen

Das Medikament RotaTek® kann Kindern gleichzeitig mit einem der folgenden Antigene verabreicht werden, die sowohl einwertige als auch Kombinationsimpfstoffe sind: Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid, azellulärer Keuchhustenimpfstoff, konjugierter Impfstoff gegen Haemophilus influenzae eine Art b, inaktivierter Polioimpfstoff, ein Impfstoff gegen virale Hepatitis B, ein sechswertiger Impfstoff (der die obigen Bestandteile enthält), einen konjugierten Pneumokokkenimpfstoff, der mit einem Impfstoff der Meningokokken-Serogruppe C konjugiert ist. Es gab keine Abnahme der Immunantwort, wenn mehrere Impfstoffe und der RotaTek®-Impfstoff gleichzeitig verabreicht wurden.

Die gleichzeitige Verabreichung von oralen Polioimpfstoffen (OPV) und dem RotaTech®-Impfstoff beeinflusste die durch OPV verursachte Immunantwort nicht, verringerte jedoch leicht die Immunantwort auf den RotaTek®-Impfstoff, aber es gibt keine Hinweise auf eine Verringerung des Spiegels von Schutz vor schweren Formen der Rotavirus-Gastroenteritis. Die Immunantwort auf den RotaTech®-Impfstoff änderte sich mit der Verabreichung von OPV zwei Wochen nach der Verabreichung des RotaTek®-Impfstoffes nicht.

Spezielle Anweisungen:Während der Impfung sollten alle notwendigen Medikamente, einschließlich Adrenalin (1: 1000), im Falle einer anaphylaktischen Reaktion zur Verfügung stehen (siehe NEBENWIRKUNGEN).

Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung des RotaTech®-Impfstoffs bei Kindern mit beeinträchtigter Immunität, Kindern mit asymptomatischer HIV-Infektion oder Kindern, die Bluttransfusionen oder Immunglobuline, die nicht länger als 42 Tage vor der Verabreichung des Impfstoffs verabreicht wurden, erhalten wurden, liegen nicht vor. Es ist unwahrscheinlich, dass eine asymptomatische HIV-Infektion (HIV-Übertragung) die Sicherheit und Wirksamkeit des RotaTek®-Impfstoffs beeinträchtigt. Aufgrund fehlender klinischer Daten wird die Anwendung des RotaTek®-Impfstoffs zur asymptomatischen HIV-Infektion jedoch nicht empfohlen.

Bei Kindern mit schwerer kombinierter Immundefizienz wurden Fälle von Gastroenteritis, die durch im Impfstoff enthaltene Rotavirus-Stämme verursacht wurden, beobachtet (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Klinischen Studien zufolge wurde das Impfvirus im Stuhl bei 8,9% der geimpften Kinder nur innerhalb einer Woche nach der ersten Impfdosis und nur bei 0,3% der Kinder (1 Fall) nach der Einführung der dritten Dosis nachgewiesen. Der Höhepunkt der Impfvirus-Zuteilung erfolgt am 7. Tag nach der Impfung. Laut Daten nach der Registrierung ist eine Übertragung des Impfvirus auf nicht geimpfte Personen möglich. Der RotaTech®-Impfstoff sollte bei Kindern, die in engem Kontakt mit Personen mit Immundefizienz stehen (einschließlich Kontakt mit Personen mit Krebs, immungeschwächten oder diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten). Bei der Kontaktaufnahme mit dem Kot des geimpften Kindes sind besondere hygienische Regeln zu beachten.

In einer klinischen Studie wurde der RotaTech®-Impfstoff bei ungefähr 1.000 Kindern angewendet, die in einer Tragzeit von 25 bis 36 Wochen geboren wurden. Die erste Dosis wurde in der 6. Woche nach der Geburt verabreicht. Die Sicherheit und Wirksamkeit des RotaTech®-Impfstoffes war in dieser Untergruppe von Kindern und in der Untergruppe von rechtzeitig geborenen Kindern vergleichbar. Unter diesen 1000 Kindern wurden jedoch 19 Kinder zwischen der 25. und 28. Schwangerschaftswoche geboren, 55 zwischen 29 und 31 Wochen und der Rest zwischen 32 und 36 Wochen (siehe IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN UND VERFAHREN ZUR ANWENDUNG UND DOSIS).

Intussuszeption

Da Beobachtungsdaten innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung ein erhöhtes Risiko einer Invagination nach Impfung zur Vorbeugung einer Rotavirusinfektion anzeigen (siehe NEBENWIRKUNGEN), sollte der Arzt vorsorglich Anysymptome überwachen, die auf das Auftreten der Krankheit hinweisen (akuter Schmerz in der Leber) Bauch, unbeugsames Erbrechen, Blut im Stuhl, Blähungen und / oder hohes Fieber). Eltern / Erziehungsberechtigte sollten über die Notwendigkeit informiert werden, bei solchen Symptomen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Wenn eine Prädisposition für Invagination besteht, siehe KONTRAINDIKATIONEN.

Derzeit liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des RotaTech®-Impfstoffs bei Neugeborenen mit Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich chronischer Diarrhoe) und mit Entwicklungsverzögerung vor. Die Anwendung des RotaTech®-Impfstoffs sollte bei solchen Neugeborenen mit Vorsicht erfolgen, und auch dann, wenn die Ablehnung der Impfung dieser Kindergruppe nach Ansicht des Arztes ein größeres Risiko darstellt als die Durchführung.

Diese Schutzstufe nach der Impfung mit RotaTek® wird mit einer abgeschlossenen Impfung, bestehend aus 3 Dosen, versehen. Wie bei jedem anderen Impfstoff kann RotaTek® keinen vollständigen Schutz für alle geimpften Personen bieten. Der RotaTek®-Impfstoff ist nur gegen eine Rotavirus-Infektion wirksam und schützt nicht vor einer durch andere pathogene Mikroorganismen verursachten Gastroenteritis.

Klinische Studien zur Wirksamkeit des Schutzes gegen Rotavirus-Gastroenteritis wurden in Europa durchgeführt. USA, Lateinamerika und Asien. Während der klinischen Studien war der häufigste Genotyp des Rotavirus G1P[8J. während der Rest der Genotypen G2P [4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] wurden seltener gefunden. Das Schutzniveau, das den RotaTek®-Impfstoff gegen andere Rotavirusarten und andere Populationen bereitstellt, ist nicht bekannt.

Daten aus klinischen Studien zur Verwendung von Impfstoffen zur Prävention RotaTek® nach Kontakt mit einem Patienten mit Rotavirus-Gastroenteritis fehlen.

Bei der Entscheidung über die Impfung eines Kindes mit schwerer Frühgeburtlichkeit (≤ 28 Schwangerschaftswochen, aber nicht weniger als 25 Wochen), insbesondere bei Patienten mit einer Unreife der Atemwege, ist zu berücksichtigen, dass die Vorteile der Immunisierung gegen Rotavirus-Infektion in dieser Patientengruppe ist hoch. Aus diesem Grund sollte weder die Impfung aufgegeben noch der Zeitpunkt verschoben werden. Angesichts des potentiellen Risikos einer Apnoe wird die Frühgeborenen-Erstimpfung vorzugsweise im Krankenhaus durchgeführt, wobei der medizinische Monitor den Status eines solchen Patienten für 48-72 Stunden überwacht.

VACCINE RotaTek® ist VERBOTEN INJECT INJECTION!

Vaccine RotaTek® sollte so schnell wie möglich nach der Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.

Wird der Impfstoff nicht verwendet, sollte er gemäß den genehmigten Regeln in Bioabfallbehältern entsorgt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Unzutreffend.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die orale Verabreichung.

Verpackung:

Das Röhrchen enthält eine Impfdosis.

Jeweils 2 ml in 4 ml Röhrchen aus Polyethylen niedriger Dichte mit einer Schraubkappe aus Polyethylen hoher Dichte.

Auf dem Körper der Tube auf Englisch steht geschrieben: einerseitsRotavirus", "Impfstoff"und das Firmenlogo in Form eines grafischen Symbols, auf der anderen -"Rotavirus", "Impfstoff"und das Firmenlogo in Form einer Abkürzung"MSD".

Das Röhrchen wird in eine einzelne Aluminiumfolienverpackung gelegt.

Verpackung für Ferien aus Apotheken

Für 1 Tube in einer Alufolie mit Anleitung zur Verwendung in einem Kartonbündel.

Verpackung für medizinische Einrichtungen

Für 10 Tuben, jeweils in einer individuellen Alufolienverpackung, zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

URLAUBSBEDINGUNGEN

Verpackung mit 1 Tube - "Lass uns auf Rezept gehen".

Verpackung mit 10 Tuben - "Für Behandlungs- und Präventionseinrichtungen".

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001865

Datum der Registrierung:01.10.2012 / 02.10.2017

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Merck Sharp und Doe Corp.Merck Sharp und Doe Corp. USA

Hersteller: & nbsp;

MERCK SHARP & DOHME, Corp. USA

Darstellung: & nbsp;MSD Pharmaceuticals Ltd.MSD Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

RotaTek® (RotaTec)