Klinischen Studien zufolge wurde das Impfvirus im Stuhl bei 8,9% der geimpften Kinder nur innerhalb einer Woche nach der Einführung der ersten Impfstoffdosis und nur bei 0,3% der Kinder (1 Fall) nach der dritten Dosis nachgewiesen. Laut Daten nach der Registrierung ist eine Übertragung des Impfvirus auf ungeimpfte Personen möglich. Der Impfstoff sollte mit Vorsicht bei Kindern angewendet werden, die in engem Kontakt mit Menschen mit Immundefizienz stehen (einschließlich Krebs, immungeschwächten Personen oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten). Bei der Kontaktaufnahme mit dem Kot des geimpften Kindes sind besondere hygienische Regeln zu beachten.
Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Impfstoffverwendung bei Kindern mit beeinträchtigter Immunität, Kinder mit asymptomatischer HIV-Infektion oder Kinder, denen Bluttransfusionen oder Immunglobuline verabreicht wurden, die nicht länger als 42 Tage vor der Einführung des Impfstoffes verabreicht wurden, sind nicht verfügbar. Es ist unwahrscheinlich, dass eine asymptomatische HIV-Infektion (HIV-Übertragung) die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes beeinträchtigt. Aufgrund fehlender klinischer Daten wird die Anwendung des Impfstoffs jedoch nicht empfohlen mit asymptomatischer HIV-Infektion.
Bei Kindern mit schwerer kombinierter Immunschwäche wurden Fälle von Gastroenteritis, die durch im Impfstoff enthaltene Rotavirus-Stämme verursacht wurden, festgestellt.
In einer klinischen Studie, der Impfstoff wurden bei etwa 1.000 Kindern im Gestationsalter von 25 bis 36 Wochen eingesetzt, die erste Dosis wurde 6 Wochen nach der Geburt verabreicht. Die Wirksamkeit des Impfstoffs in dieser Untergruppe unterschied sich nicht von der Untergruppe der rechtzeitig geborenen Kinder. Von diesen 1000 Kindern wurden jedoch 19 zwischen der 25. und 28. Schwangerschaftswoche geboren, 55 zwischen 29 und 31 Wochen und der Rest zwischen 32 und 36 Wochen.
Klinischen Studien zufolge war das Risiko einer Invagination in der Gruppe der Patienten, die den Impfstoff erhielten, vergleichbar mit dem in der Placebo-Gruppe. Innerhalb von 31 Tagen nach der ersten Impfdosis und insbesondere in den ersten 7 Tagen ist jedoch eine geringfügige Erhöhung des Risikos einer Invagination nicht auszuschließen. In diesem Zusammenhang sollten Sie das Auftreten von Symptomen, die für diese Krankheit charakteristisch sind, genau beobachten: akute Bauchschmerzen, unbezähmbares Erbrechen, Blut im Stuhl, Blähungen, Fieber und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
Das angegebene Schutzniveau nach der Impfung mit dem Medikament wird mit einer abgeschlossenen Impfung bestehend aus drei Dosen versehen. Wie jeder andere Impfstoff kann der Impfstoff nicht allen geimpften Personen einen vollständigen Schutz bieten. Impfstoff ist nur gegen Rotavirusinfektion wirksam und schützt nicht vor Gastroenteritis, die durch andere pathogene Mikroorganismen verursacht wird.
Klinische Studien zur Wirksamkeit des Schutzes gegen Rotavirus-Gastroenteritis wurden in Europa, den Vereinigten Staaten, Lateinamerika und Asien durchgeführt. In den klinischen Studien war der häufigste Rotavirus-Genotyp G1P [8], während die übrigen Genotypen G2P [4], G3P [8], G4P [8] und G9P [8] seltener waren. Das Schutzniveau, das der Impfstoff bietet gegen Rotaviren anderer Arten und in anderen Populationen ist unbekannt.
Klinische Studien Daten zum Impfstoffkonsum zur Vorbeugung nach Kontakt mit dem Patienten fehlen Rotavirus-Gastroenteritis.
Bei der Entscheidung, ein Kind mit einem schweren Grad der Frühgeburt (Schwangerschaft ≤ 28 Wochen, aber nicht weniger als 25 Wochen) zu impfen, insbesondere mit einer Unreife der Atemwege in der Geschichte, dass der Vorteil der Immunisierung gegen Rotavirus-Infektion in dieser Gruppe von Patienten ist hoch, und wir sollten die Impfung auch nicht ablehnen oder ihr Timing verschieben. In Anbetracht des potentiellen Risikos einer Apnoe ist es jedoch vorzuziehen, die erste Impfung eines Frühgeborenen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit der medizinischen Überwachung des Zustandes eines solchen Patienten für 48-72 Stunden durchzuführen.
Da das biologische Material tierischen Ursprungs bei der Herstellung der Reassortanten, aus denen der Impfstoff besteht, verwendet wird, werden kleine Fragmente der cvc-Virusviren der Schweine 1 und 2 (TsVS-1 und TsVS-2) im Impfstoff gefunden, während die viralen Partikel von CVS-1 und / oder CVS-2 in dem Impfstoff fehlen. Die Fähigkeit von CVS-1 und / oder CVS-2, beim Menschen Krankheiten hervorzurufen, ist nicht bekannt.
Der Impfstoff sollte so bald wie möglich nach der Entnahme aus dem Kühlschrank verabreicht werden.
Das Arzneimittel kann nach 48 Stunden aus dem Kühlschrank genommen werden, vorausgesetzt, es wurde bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C gelagert. Wenn die Verpackung mit dem Impfstoff nicht innerhalb der angegebenen Zeit verwendet wird, sollte es entsorgt werden.
Verwenden Sie in der Pädiatrie
Der Impfstoff ist in der Regel gut verträglich und hat eine hohe Wirksamkeit bei der Prävention von Rotavirus - Gastroenteritis in Kinder im Alter von 6 bis 32 Wochen.
Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht festgelegt Kinder unter 6 Wochen.