Aktive SubstanzProtein C ist ein MenschProtein C ist ein Mensch
Ähnliche DrogenAufdecken
  • Seprotin
    Lyophilisat in / in 
       
  • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung
    Zusammensetzung:

    Zutaten Name

    Anzahl pro Fläschchen

    Aktive Substanz

    Protein C Mensch

    500 ME *

    1000 ME *

    Gesamtprotein (einschließlich Humanalbumin)

    42,5 mg

    (40,0 mg)

    85,0 mg

    (80,0 mg)

    Hilfsstoffe

    Natriumchlorid

    44 mg

    88 mg

    Natriumcitrat-Dihydrat

    22 mg

    44 mg

    Jede Durchstechflasche mit einem Lösungsmittel enthält:

    Wasser für Injektionszwecke

    5 ml

    10 ml

    * eine internationale Einheit (MICH) von Protein C entspricht der gemessenen amidolytischen Aktivität von Protein C in 1 ml Normalplasma. Aktivität (in MICH) wird unter Verwendung der chromogenen Substratmethode in Bezug auf den internationalen WHO-Standard bestimmt.

    Beschreibung:

    Das Lyophilisat liegt in Form eines Pulvers oder in Form einer brüchigen festen Masse weißer oder cremefarbener Farbe vor.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:antithrombotisches Mittel
    ATX: & nbsp;

    B.01.A.D.12   Protein C

    Pharmakodynamik:

    Protein C ist ein Vitamin K-abhängiges gerinnungshemmendes Glykoprotein, das in der Leber synthetisiert wird. Es wird auf der Oberfläche des vaskulären Endothels mit Hilfe eines Thrombin / Thrombomodulin-Komplexes aktiviert und aktiviert Eiweiß VON (aktiviert Eiweiß C - APC). APC - Serinprotease, die besonders in Gegenwart von Proteinen eine starke gerinnungshemmende Wirkung hat S. Die Wirkung von APC ist mit der Inaktivierung aktivierter V- und VIII-Gerinnungsfaktoren verbunden, was zu einer Abnahme der Thrombinbildung führt. ARS hat auch eine profibrinolytische Wirkung. Die intravenöse Verabreichung von Sperton bewirkt eine schnelle, aber zeitweilige Erhöhung des Protein C-Gehaltes im Plasma. Substitutionstherapie bei Patienten mit Protein-C-Mangel ist bekannt, thrombotische Komplikationen zu kontrollieren oder zu verhindern, wenn sie zum Zwecke der Prävention eingesetzt werden.

    Pharmakokinetik:

    Die Pharmakokinetik von Protein C wurde mittels HPLC untersucht. Die Halbwertszeit variierte von 4,4 bis 15,9 Stunden bei Verwendung eines isolierten Eliminationsmodells und von 5,6 bis 27,7 Stunden bei Verwendung des integrierten Modells. Der Grad der Wiederherstellung der Aktivität von Protein C im vivo war von 20,4 bis 83,2%. Die Patienten unterschieden sich signifikant in Alter, Körpergewicht und Plasmavolumen. Bei Patienten mit akuter Thrombose kann eine Erhöhung der Aktivität von Protein C als Reaktion auf die Therapie sowie die Halbwertszeit geringer sein.

    Präklinische Sicherheitsdaten

    Das in dem aus menschlichem Plasma isolierten Seprotin enthaltene Protein ist in seiner Wirkung identisch mit dem natürlichen humanen Protein C. Daher sind experimentelle Untersuchungen der mutagenen und kanzerogenen Wirkungen dieses Arzneimittels unter Verwendung von Labortieren unzweckmäßig.

    Die Bewertung der Toxizität einer Einzeldosis bei Labortieren zeigte, dass selbst ein 10-facher Überschuss der empfohlenen Dosis für eine Person pro Körpergewichtseinheit keine toxischen Wirkungen verursacht.

    Bei der Durchführung des Ames-Tests (Ames Prüfung) zeigt das Fehlen eines mutagenen Potentials in Saprotin.

    Indikationen:

    Sephrit wird bei Patienten mit schwerer kongenitaler Insuffizienz von Protein C mit fulminanter Purpura und Cumarin-induzierter Hautnekrose gezeigt.

    Darüber hinaus ist die kurzfristige Anwendung von Seprotin zur Prophylaxe bei Patienten mit schwerer kongenitaler Insuffizienz von Protein C in folgenden Fällen indiziert:

    - wenn chirurgische oder invasive Eingriffe unvermeidlich sind;

    - zu Beginn der Behandlung mit Cumarin;

    - wenn die Wirkung der Behandlung ausschließlich Cumarin nicht ausreicht;

    - wenn es unmöglich ist, eine Behandlung mit Cumarin durchzuführen.

    Sephrit sollte nur für schwere angeborene Mangel an Protein C verwendet werden, da es keine Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Speratin bei anderen Krankheiten gibt.

    Kontraindikationen:

    Überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament oder einem seiner Bestandteile, gegenüber Proteinen der Maus oder gegenüber Heparin, es sei denn, es ist notwendig, thrombotische Komplikationen zu überwachen, die das Leben bedrohen.

    Schwangerschaft und Stillzeit:

    Trotz der Tatsache, dass Spertin erfolgreich bei Schwangeren mit Protein-C-Mangel angewendet wurde, wurde die Sicherheit von Seprotin während der Schwangerschaft durch kontrollierte klinische Studien nicht unterstützt. Daher kann Seprotin während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutigen Indikationen verabreicht werden, eine deutliche Überlegenheit des erwarteten Nutzens gegenüber dem Risiko.

    Dosierung und Verabreichung:

    Die Behandlung mit Seprotin sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Durchführung einer Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren und fibrinolytischen Arzneimitteln unter Bedingungen hat, die eine Überwachung der Aktivität von Protein C erlauben. Die Dosis sollte individuell auf der Grundlage von Labortests ausgewählt werden individueller Patient.

    Die Aktivität von Protein C im Serum des Patienten sollte zu Beginn des Behandlungszyklus auf 100% gebracht werden und während des gesamten Verlaufs auf einem Niveau von über 25% gehalten werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60-80 IE / kg, wodurch die Intensität der therapeutischen Reaktion und die Halbwertszeit bestimmt werden kann. Zur Messung der Serumaktivität von Protein C vor und während der Behandlung mit Spertin wird die chromogene Schichtmethode empfohlen.

    Die Dosis des Arzneimittels sollte anhand einer Labormessung der Aktivität von Protein C bestimmt werden. Bei akuter Thrombose sollte die Aktivität von Protein C alle 6 Minuten gemessen werden Stunden, bis zur Stabilisierung des Zustands des Patienten, und dann zweimal täglich und vor jeder nachfolgenden Injektion. Es sollte berücksichtigt werden, dass die Halbwertszeit von Protein C unter bestimmten klinischen Bedingungen signifikant reduziert werden kann, einschließlich akuter Thrombose mit fulminanter Purpura und Nekrose der Haut.

    Wenn die Behandlung mit Seprotin im akuten Stadium der Erkrankung begonnen wird, kann eine Erhöhung des Protein C-Spiegels als Reaktion auf die Therapie langsam sein. Da das Ansprechen auf Seprotin in signifikanten Intervallen variiert, sollten die Patienten regelmäßig die Gerinnungsraten beurteilen.

    Erfahrungen mit Seprotin bei Patienten mit Nieren- und / oder Leberversagen liegen nicht vor, weshalb diese Patienten sorgfältiger beobachtet werden müssen. / Wenn der Patient auf eine konstante Einnahme von oralen Antikoagulanzien umgestellt wird, sollte die Substitutionstherapie mit Protein C erst unterbrochen werden, nachdem eine stabile Wirkung von Antikoagulanzien erreicht wurde. In diesem Fall ist es bei der Behandlung mit oralen Antikoagulanzien vorzuziehen, mit einer kleinen Dosis mit einem allmählichen Anstieg auf das erforderliche Niveau als bei Standarddosierungen zu beginnen.

    Patienten, die verschrieben werden Eiweiß Mit dem prophylaktischen Ziel, wenn das Thromboserisiko steigt (zum Beispiel bei Infektionen, Traumata oder Operationen), ist es ratsam, den Hintergrund von Protein C zu erhöhen.

    Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Seprotin bei Patienten mit kombinierten schweren angeborenen Mangel an Protein C und APC-Resistenz (APC-aktiviert Eiweiß C) sind begrenzt.

    Art der Verabreichung

    Spertin wird intravenös verabreicht, nachdem das Lyophilisat mit sterilem Wasser zur Injektion mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 2 ml / min gelöst wurde; bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 10 kg - mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als 0,2 ml / kg / min.

    Mit der intravenösen Verabreichung von Seprotin, wie im Fall der Verwendung anderer proteinhaltiger Arzneimittel, ist es möglich, allergische Reaktionen zu entwickeln. Für den Fall, dass allergische Symptome schnell zunehmen oder lebensbedrohlich werden, sollte das Arzneimittel in einer Dosis verabreicht werden, die ausreicht, um das Leben des Patienten aufrechtzuerhalten.

    Anweisungen zum Kochen

    Lyophilisiertes Seprotin mit sterilem Wasser zur Injektion auflösen und die Durchstechflaschen mit einer Übertragungsnadel verbinden. Rühren Sie vorsichtig den Inhalt der Durchstechflasche um, bis sie sich vollständig auflöst.

    Die Lösung wird durch eine Filternadel mit einer sterilen Einwegspritze gefüllt. Für jede Durchstechflasche mit einer gebrauchsfertigen Lösung von Seprotin sollte eine separate Filternadel verwendet werden. Die Lösung kann nicht verwendet werden, wenn darin Einschlüsse sichtbar sind. Unmittelbar nach der Herstellung der Lösung sollte es intravenös verabreicht werden.

    Nebenwirkungen:

    Einzelne Informationen über Nebenwirkungen sind bekannt. Es wurden keine zielgerichteten Studien zur Sicherheit des Arzneimittels durchgeführt.

    In seltenen Fällen können die Symptome der Überempfindlichkeit gegen das Medikament und allergische Reaktionen (wie Angioödem, Brennen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hyperämie, Hautausschlag, Urtikaria, Blutdrucksenkung, Lethargie, Apathie, Übelkeit, Angst, Tachykardie, a Gefühl der Zurückhaltung in den Brüsten, Erbrechen, Kribbeln, Bronchospasmus). Es gibt vereinzelte Berichte über das Auftreten von Fieber, Herzrhythmusstörungen, Blutungen und Thrombosen bei der Behandlung der Behandlung mit Seprotin.

    Wenn das Medikament bei Personen mit schwerer kongenitaler Insuffizienz von Protein C verwendet wird, können Protein-C-inhibierende Antikörper produziert werden.

    Überdosis:

    Über Symptome einer Überdosierung mit Seprotin liegen keine Berichte vor.

    Interaktion:

    Es wurde keine Wechselwirkung von Siprotin mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

    Vor dem Beginn der gerinnungshemmenden Wirkung von Seprotin bei Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien aus der Gruppe der Vitamin-K-Antagonisten (zum Beispiel Warfarin) begonnen haben, ist ein vorübergehender Hyperkoagulationszustand möglich. Dies kann dadurch erklärt werden, dass Eiweiß C ist ein Vitamin-K-abhängiges Plasmaprotein und hat eine kürzere Halbwertszeit als andere Vitamin-K-abhängige Plasmaproteine ​​(wie die Faktoren II, IX und X). Daher in der Anfangsphase der Behandlung Eiweiß C wird schneller als Prokoagulationsfaktoren inaktiviert. Aus diesem Grund sollte bei der Übertragung eines Patienten auf orale Antikoagulanzien vor dem Einsetzen einer stabilen gerinnungshemmenden Wirkung die Substitutionstherapie mit Protein C fortgesetzt werden. In der Anfangsphase der Therapie mit oralen Antikoagulanzien kann bei jedem Patienten eine Warfarin-induzierte Nekrose der Haut auftreten. Personen mit angeborenem Mangel an Protein C gehören zu einer Gruppe mit erhöhtem Risiko.

    Unvereinbarkeit

    Studien zur Inkompatibilität von Saprotin wurden nicht durchgeführt, daher sollte es nicht mit anderen Arzneimitteln verwechselt werden.

    Spezielle Anweisungen:

    Da das Risiko besteht, allergische Reaktionen zu entwickeln, sollten Patienten über frühe Symptome einer Allergie, wie Urtikaria (einschließlich generalisierter), Engegefühl in der Brust, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und Anaphylaxie informiert werden. Wenn diese Symptome auftreten, sollten Patienten sofort die Behandlung abbrechen Kontaktieren Sie ihren Arzt.

    Mit der Entwicklung des Schocks sollte in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften handeln Behandlung von Schock.

    Wenn Sie Drogen injizieren, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, können Sie das nicht tun vollständig die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern zu beseitigen. Dies gilt auch für Krankheitserreger unbekannter Natur.

    Um das Risiko der Übertragung von Infektionserregern zu verringern, sind eine Reihe von Sicherheitsmaßnahmen in den Herstellungsprozess der Droge enthalten:

    - Die Spender werden auf der Grundlage der medizinischen Untersuchungsdaten und des Screenings von jedem Blutspender auf Marker für Hepatitis B, C, HIV-Viren ausgewählt;

    - Der Test auf Plasmapools wird auf das Vorhandensein von genomischem Material des Virus durchgeführt

    Hepatitis C;

    - Verfahren zur Inaktivierung / Löschung, die gegen wirksam anerkannt werden Viren der Hepatitis A, B und C, HIV.

    Die Wirksamkeit der Inaktivierungs- / Entfernungsprozeduren kann jedoch für Parvovirus B19 nicht ausreichend sein. Parvovirus B19 kann bei Menschen mit Immunschwäche, erhöhter Produktion von roten Blutkörperchen (z. B. mit hämolytischer Anämie) sowie bei Schwangeren (Infektion des Fötus) bei Anwendung / Zubereitung in diesen Kategorien besonders schwerwiegende Folgen haben Patienten sollte das Risiko einer Parvovirus-B19-Übertragung besonders berücksichtigt werden.

    Patienten, denen Arzneimittel verschrieben werden, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, wird empfohlen, gegen Hepatitis A und B zu impfen.

    Die Natriummenge in der maximalen Tagesdosis kann 200 mg überschreiten. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn dem Patienten eine Diät mit einem niedrigeren Natriumgehalt verschrieben wird.

    Seprotin kann Spuren von Heparin enthalten. Daher können bei Patienten Heparin-induzierte allergische Reaktionen auftreten, gefolgt von Thrombozytopenie (Heparin-induzierte Thrombozytopenie). Bei der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT) sind Komplikationen wie arterielle oder venöse Thrombosen, disseminierte intravasale Gerinnung (DVS), Purpura, Petechien und gastrointestinale Blutungen möglich. Bei Verdacht auf HIT sollte der Thrombozytenspiegel so schnell wie möglich bestimmt und gegebenenfalls durch Behandlung mit Seprotin unterbrochen werden. Der Nachweis von GIT wird dadurch erschwert, dass in der akuten Phase des schweren erblichen Protein-C-Mangels bereits vor Beginn der Behandlung ähnliche Symptome auftreten können. Patienten, die an HIT leiden, sollten anschließend die Einnahme heparinhaltiger Medikamente vermeiden.

    Bei der Anwendung von Seprotin wurden mehrere Fälle von Blutungen festgestellt. Dies könnte auf die gleichzeitige Anwendung von Antikoagulantien (zB Heparin) zurückzuführen sein. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass die Einführung von Seprotin auch zu hämorrhagischen Episoden beitragen könnte.

    Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

    Es gab keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und zu bewegen.

    Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von 500 MICH, 1000 MICH.
    Verpackung:

    In einem Set mit einem Lösungsmittel Wasser für die Injektion, 5 oder 10 ml jeweils.

    Eine Flasche mit der Zubereitung komplett mit einer Lösungsmittelflasche, einem Nadelfilter und einer Überführungsnadel wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

    Lagerbedingungen:

    An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 ° bis 8 ° C. Nicht einfrieren.

    Von Kindern fern halten.

    Haltbarkeit:3 Jahre.
    Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LS-002446
    Datum der Registrierung:29.12.2006
    Hersteller: & nbsp;
    BAXTER, AG Österreich
    Darstellung: & nbsp;Baxter Baxter USA
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;09.09.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
      Oben