Sinagis® (Synagis)

Zusammensetzung Pharmakodynamik Hinweise Vorsichtig Kontraindikationen Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Form Freigabe / Dosierung
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Aktive SubstanzPalivizumabPalivizumab
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  • Sinagis®
    Lyophilisat w / m 
    EbbVi GmbH     Russland
    • Dosierungsform: & nbsp;Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intramuskulären Injektion
    Zusammensetzung:

    1 Flasche enthält:

    aktive Substanz: Palivizumab 50 mg oder 100 mg *;

    * Der Überstand von Palivizumab (73 mg für 50 mg und 122 mg für 100 mg) wird in die Durchstechflasche gegeben, um den vollständigen Entzug des Wirkstoffs sicherzustellen.

    Hilfsstoffe:

    - 50 mg Flasche: Glycin 0,16 mg, Histidin 5,2 mg, Mannitol -

    40,5 mg;

    - 100 mg Flasche: Glycin 0,27 mg, Histidin 8,7 mg, Mannitol 67,5 mg.

    Pharmakotherapeutische Gruppe:monoklonale Antikörper
    ATX: & nbsp;

    J.06.B.B   Immunglobuline spezifisch

    J.06.B.B.16   Palivizumab

    Dosierung und Verabreichung:

    Synagis® wird intramuskulär verabreicht, vorzugsweise im äußeren lateralen Bereich des Oberschenkels. Der Gesäßmuskel sollte wegen der Gefahr einer Beschädigung des Ischiasnervs nicht oft für Injektionen verwendet werden. Die Injektion sollte unter aseptischen Standardbedingungen durchgeführt werden. Wenn das Volumen der Dosis 1 ml übersteigt, wird das Medikament an mehreren Stellen verabreicht.

    Eine Einzeldosis des Arzneimittels beträgt 15 mg / kg Körpergewicht. Das Schema der Anwendung besteht aus 5 Injektionen des Medikaments, durchgeführt in einem Intervall von 1 Monat während der saisonalen Anstieg der Inzidenz durch das respiratorische Synzytial-Virus verursacht. Vorzugsweise wird die erste Injektion vor dem Beginn der Morbidität durchgeführt. Die Vorteile einer längerfristigen Verwendung des Arzneimittels sind nicht erwiesen.

    Die monatliche Dosis von Sinagis® berechnet sich nach der Formel:

    (Patientengewicht (kg) * 15 mg / kg): 100 mg / ml

    Kindern, die sich einer Bypass-Operation unterzogen haben, wird empfohlen, unmittelbar nach dem Erreichen eines stabilen postoperativen Zustands eine Dosis Sinagis® (15 mg / kg Körpergewicht) zu verabreichen, um die erforderliche Serumkonzentration des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.

    Kinder, die infiziert wurden PCBei der Anwendung von Sinagis® wird empfohlen, das Medikament für die gesamte Inzidenz der Erkrankung monatlich zu verwenden, um das Risiko einer erneuten Infektion zu verringern.

    Methode der Zucht

    Verwenden Sie nur steriles Wasser zur Injektion.

    Palivizumab darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln als sterilem Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.

    Fläschchenpräparat Sinagis® 50 mg und 100 mg enthalten überschüssiges Palivizumaba, das vorsieht, dass, wenn die folgenden Anweisungen eingehalten werden, die extrahierten Dosen des Wirkstoffs (50 mg bzw. 100 mg Palivizumaba) vollständig sind.

    Nach dem Entfernen des Kunststoffdeckels der Flasche den Gummistopfen mit einem mit 70% Ethanol angefeuchteten Tuch abwischen.

    Den Gummistopfen der Durchstechflasche durchstechen, langsam 0,6 ml (für eine Flasche mit 50 mg Palivizumab) oder 1 ml (für eine Flasche mit 100 mg Palivizumab) Wasser zur Injektion zufügen Die Wand der Flasche, Vermeidung der Schaumbildung. Nach Zugabe von Wasser die Küvette leicht kippen und leicht 30 Sekunden lang drehen. Schütteln Sie die Durchstechflasche NICHT. Die Palivizumab-Lösung sollte mindestens 20 Minuten bei Raumtemperatur bleiben, bis sie klar wird.

    Die hergestellte Lösung sollte farblos oder leicht gelblich, durchsichtig oder leicht opaleszent sein, wobei die Anwesenheit von feinen transparenten amorphen Teilchen mit Proteincharakter erlaubt ist.

    Nach der Herstellung gemäß dem obigen Verfahren beträgt die Lösungskonzentration 100 mg / ml.

    Eine Lösung von Palivizumab enthält keine Konservierungsstoffe und sollte daher nicht später als 3 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden. Die in der Ampulle verbleibende Lösung wird zerstört.

    Nebenwirkungen:

    Bei der Durchführung von Studien über die Verwendung des Arzneimittels zu präventiven Zwecken waren die Nebenwirkungen bei Kindern in der Kontrollgruppe und in der Gruppe der Kinder, die das Arzneimittel erhielten, ähnlich. Die Nebenwirkungen waren vorübergehend, der Schweregrad variierte von leicht bis mäßig.

    Nebenwirkungen, die möglicherweise kausal mit der Verwendung des Arzneimittels, sowohl klinisch als auch im Labor, zusammenhängen, sind nachstehend mit Häufigkeit angegeben (häufig ≥ 1/100, aber <1/10, selten ≥ 1/1000, aber <1/100).

    Frühgeborene und Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie

    Infektionen

    Selten: Virusinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege.

    Auf Seiten des Blut- und Lymphsystems

    Selten: Leukopenie.

    Aus dem Nervensystem

    Häufig: Nervosität.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

    Selten: Ausschlag.

    Auf Seiten der Atemwege

    Selten: Schnupfen, Husten, Keuchen.

    Von der Seite des Verdauungssystems

    Häufig: Durchfall.

    Selten: Erbrechen.

    Andere

    Häufig: erhöhte Körpertemperatur, Reaktion an der Injektionsstelle.

    Selten: Schmerz.

    Laborindikatoren

    Selten: erhöhte Aktivität von Serum-Aspartat-Aminotransferase (ACT) und Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), eine Abweichung von den Normen der Ergebnisse von funktionellen Leber-Tests.

    Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Nebenwirkungen in Studien zur Prävention von RSV-infizierten Infektionen bei Frühgeborenen und Kindern mit bronchopulmonaler Dysplasie sowie in den Untergruppen der untersuchten Kinder, die sich nach klinischer Kategorie, Geschlecht, Alter, intrauterinem Wachstum unterschieden. Land des Wohnsitzes, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit oder durch die Konzentration von Palivizumab im Blutserum. Es gab keinen Unterschied im Sicherheitsprofil zwischen Kindern ohne akute RSV-Infektion und solchen, die mit der angegebenen Diagnose stationär behandelt wurden.

    Die Abschaffung der Anwendung von Palivizumab aufgrund der Entwicklung von Nebenwirkungen war selten (0,3%). Die Anzahl der Todesfälle war in den Gruppen der verschriebenen Kinder ungefähr gleich Palivizumab oder Placebo (0,4% bzw. 1%), gab es keinen Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels.

    Kinder mit angeborenen Herzerkrankungen

    Infektionen

    Selten: Gastroenteritis, Infektion der oberen Atemwege.

    Aus dem Nervensystem

    Selten: Schläfrigkeit, Hyperkinesie, Nervosität.

    Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

    Selten: Ausschlag, Ekzem.

    Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

    Selten: Blutung.

    Auf Seiten der Atemwege

    Selten: Rhinitis.

    Von der Seite des Verdauungssystems

    Selten: Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

    Andere

    Häufig: erhöhte Körpertemperatur, Reaktion an der Injektionsstelle.

    Selten: Asthenie.

    In Studien zur Prävention von PCB-induzierten Infektionen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern und in klinisch unterschiedlichen Untergruppen von Kindern zeigten sich keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Nebenwirkungen. Die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen war in der Gruppe der Kinder signifikant geringer Palivizumab, verglichen mit der Placebogruppe. Mit der Verabreichung von Palivizumab waren keine schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.

    Postmarketing-Beobachtungen.

    Da Informationen über diese Nebenwirkungen freiwillig gemeldet wurden und bei einer unbekannten Population erhoben wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit und ihren Ursache-Wirkungs-Zusammenhang mit der Verabreichung von Palivizumab zuverlässig abzuschätzen.

    Folgende Nebenwirkungen wurden festgestellt:

    von der Seite des Atmungssystems: Apnoe;

    von der Seite des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie;

    vom Immunsystem: Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock (einschließlich tödlicher Fälle wurden berichtet);

    aus dem Nervensystem: Krämpfe;

    aus der Haut und dem Unterhautgewebe: Nesselsucht.

    Bildung von Anti-Antikörpern gegen menschliche Immunglobuline.

    In der klinischen Studie wurde festgestellt, dass in der ersten Therapieform mit dem Präparat Sinagis® in 1% der Fälle Antikörper gegen Palivizumab gebildet werden, die sich durch einen niedrigen Titer auszeichnen. Im zweiten Behandlungszyklus hatten 55 von 56 Kindern keine Antikörper, einschließlich zwei Fälle von Antikörpernachweis während des ersten Kurses. Folglich ist die Bildung von Antikörpern vorübergehend und hat keine klinische Bedeutung. In Studien an Kindern mit angeborenen Herzfehlern wurde die antigene Aktivität des Arzneimittels nicht untersucht.

    Überdosis:In drei Fällen einer Überdosierung mit CNagis® (20,25 mg / kg, 21,1 mg / kg und 22,27 mg / kg) waren nichtangenehme Manifestationen fehlten.
    In Post-Marketing-Studien,Überdosierung von Sinagis® bis 85 In einigen Fällen wurden Nebenwirkungen beobachtet, die sich nicht von denen unterschieden, die bei der Anwendung von Sinagis® in einer Dosis beobachtet wurden 15 mg / kg. BEIM Im Falle einer Überdosierung ist es notwendig, Nebenwirkungen zu überwachen und sofort mit einer adäquaten symptomatischen Behandlung zu beginnen.

    Spezielle Anweisungen:
    Die Verabreichung von Sinagis® kann mit sofortigen allergischen Reaktionen einhergehen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (sehr seltene Fälle von Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock, einige mit tödlichem Ausgang). Daher sollten Patienten mindestens 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht und der Raum, in dem die Verabreichung erfolgt, sein Die verabreichte Zubereitung muss mit einer Anti-Schock-Therapie versehen werden. Eine mittelschwere oder schwere akute Infektionskrankheit oder fieberhafte Erkrankung kann zu einer Verzögerung des Auftretens von Sinagis® führen, es sei denn, der Arzt ist der Ansicht, dass die Aufgabe des Arzneimittels mit einem höheren Risiko verbunden ist. Eine leichte fieberhafte Erkrankung, zum Beispiel eine leichte Infektion der oberen Atemwege, ist nicht der Grund für die Verzögerung bei der Ernennung von Sinagis®.
    Wie bei jeder intramuskulären Injektion, Bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Störungen des Blutgerinnungssystems sollte Synagis® mit Vorsicht angewendet werden.
    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-001053/10
    Datum der Registrierung:16.02.2010
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EbbVi GmbHEbbVi GmbH Russland
    Hersteller: & nbsp;
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;11.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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