Sinkeiro - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzRELESUUMABRELESUUMAB

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Sinqueiro

konzentrieren d / Infusion

Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Dosierungsform: & nbsp;Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

In 1 ml des Konzentrats enthält:

aktive Substanz: Reslisumab 10,00 mg;

HilfsstoffeSaccharose 70,00 mg, Natriumacetattrihydrat 2,45 mg, Eisessig 0,12 mg, Wasser für Injektionszwecke bis zu 1 ml.

Beschreibung:

Transparente oder leicht opaleszente Lösung von farblos bis hellgelb oder gelb *.

* Die Lösung kann Proteinpartikel enthalten, die transparent sind oder weiße formlose Einschlüsse, von denen einige faserig sein können.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Interleukin-Inhibitor

ATX: & nbsp;

R.03.D.X.08 RELESUUMAB

Pharmakodynamik:

Reeswizumab bindet spezifisch an Interleukin-5 (IL-5) und interferiert mit der Bindung von IL-5 an seinen Rezeptor auf der Zelloberfläche. IL-5 ist das Haupt-Zytokin, das für die Differenzierung, Reifung, das Überleben und die Aktivierung von menschlichen Eosinophilen verantwortlich ist. Folglich spielt IL-5 eine Schlüsselrolle in der Pathogenese der eosinophilen Entzündung in der Lunge bei Patienten mit Bronchialasthma. Eine eosinophile Entzündung, die trotz Behandlung mit inhalierten Glukokortikosteroiden (GCS) anhält, bestimmt den Phänotyp des resistenten eosinophilen Asthmas.

Studien von Reslisumab im vitro zeigte seine Affinitätsbindungsfähigkeit (Kd) zu menschlichem IL-5 gleich 81 pM, gemessen durch das System BIAcore, Fähigkeit, die Bindung von IL-5 an einen verwandten (verwandten) Rezeptor zu hemmen IC₅₀ gleich 0.5 nM, und blockieren die Proliferation der IL-5-sensitiven Zelllinie am IC₅₀, gleich 45 nM.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinkeiro wurde in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien, ich-ichV) mit einer Dauer von 16 bis 52 Wochen unter Beteiligung von 978 Patienten ab 12 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Bronchialasthma, die bei mittleren bis hohen Dosen an inhalativen Glucocorticosteroiden keine ausreichende Kontrolle erreichten (mindestens 440 μg Fluticasonpropionat) einmal täglich oder gleichwertige Dosen von anderen inhalativen Glukokortikosteroiden) mit oder ohne die Verwendung anderer Kontrollmittel. Vorherige stabile allergenspezifische Immuntherapie war erlaubt. Mit der Verwendung von Sinkeiro verringerte sich die Häufigkeit von Exazerbationen von Bronchialasthma, die Schwere der Symptome nahm ab und die Lungenfunktion verbesserte sich bei Patienten mit Bronchialasthma mit erhöhtem Eosinophilen-Gehalt im peripheren Blut. Darüber hinaus während der offenen erweiterten Studie (Studie V) , wurde die Sicherheit des Sinkeiro-Präparats bei längerem Gebrauch und dem Erhalt der therapeutischen Wirkung untersucht.

Pharmakokinetik:

Die Pharmakokinetik von Reslizumab wurde an gesunden Erwachsenen (n= 130), Jugendliche und Erwachsene, die an Bronchialasthma leiden (n= 438) und andere Patientengruppen (n= 206). Die pharmakokinetischen Parameter von Reslisumab sind in allen Gruppen ähnlich. Interindividuelle Variabilität in seiner Verwendung bei maximalen und medialen Dosen beträgt ca. 20-30%.

Die maximale Konzentration im Blutplasma wird üblicherweise am Ende der Infusion beobachtet. Die Konzentration von Reslisumab im gesamten Blutplasma nimmt nach Erreichen des Maximums um das Doppelte ab. Nach wiederholter Verwendung des Sinkeiro-Präparats reichert sich eine große Konzentration von Reslisumab im Blutplasma ungefähr 1,5-1,9 mal an. Zirkulierende Antikörper gegen Reslisumab beeinflussen die systemische Wirkung von Reslizumab nicht.

Verteilung

Die Volumenverteilung von Reslizumab beträgt ungefähr 5 Liter, was auf eine minimale Verteilung in den extravaskulären Geweben hinweist.

Stoffwechsel

In Analogie zu anderen monoklonalen Antikörpern wird davon ausgegangen, dass Reslisumab wird durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide gespalten Aminosäuren. Wie Reslisumab bindet an lösliche Ziele, lineare Nicht-Ziel-Clearance wird erwartet.

Ausscheidung

Die Clearance von Reslisumab beträgt ungefähr 7 ml / h. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 24 Tage.

Indikationen:

Verhindern Exazerbationen, Linderung der Symptome und Verbesserung der Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten mit Asthma mit einer erhöhten Anzahl von Eosinophilen im peripheren Blut und Mangel an angemessener Kontrolle als Folge der Therapie mit inhalativen Glukokortikosteroiden.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine der Komponenten des Arzneimittels

- Kinder unter 18 Jahren

- Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption oder ZuckerundSomataseinuffizienz

- Schwangerschaft (siehe Abschnitt "Anwendung während der Schwangerschaft und während des Stillens").

Vorsichtig:

Verwendung bei Patienten mit hohem Risiko für Helminthiose, gleichzeitige Verabreichung von Immunsuppressiva, Impfung und die Verwendung von Lebendimpfstoffen / attenuierten Impfstoffen, ist das Alter älter als 75 Jahre.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Daten zur Anwendung von Reslisumab bei Frauen in der Schwangerschaft fehlen oder es gibt eine begrenzte Anzahl.

Studien an Tieren zeigen keine indirekte oder direkte toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, Sinkeiro während der Schwangerschaft nicht zu verwenden.

Es gibt keine Informationen über den Entzug von Reslisumab mit der Muttermilch. Pharmakodynamische / toxikologische Daten, die als Ergebnis von Tierversuchen erhalten wurden, zeigten das Auftreten von Reslisumab in der Milch einer stillenden Maus. Während des Stillens muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Neugeborene und Kleinkinder beurteilt werden.

Dosierung und Verabreichung:

Die Behandlung mit Sinkeiro sollte unter Aufsicht von Medizinern durchgeführt werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von unkontrolliertem Asthma bronchiale haben.

Es wird bei einem hohen relativen Gehalt an Eosinophilen im Blutplasma, persistierenden asthmatischen Symptomen und / oder häufigen Exazerbationen von Bronchialasthma trotz Standardbehandlung verwendet.

Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg / kg. Wird einmal alle vier Wochen als Ergänzung zur Standardtherapie bei Bronchialasthma angewendet, wobei mindestens eine durchschnittliche Dosis inhalativer Glukokortikosteroide (mindestens 440 μg Inhalation Fluticasonpropionat oder gleichwertige Tagesdosis) enthalten sein sollte von anderen inhalativen Glukokortikosteroiden).

Das Medikament Sinkeiro ist für die Langzeitbehandlung konzipiert.

Die Verbesserung der Lungenfunktion und die Linderung der Symptome wurden nach Ablauf der 4. Woche beobachtet und dauerten bis zu 52 Wochen. Die Entscheidung, Sinkeiro weiter zu verwenden, sollte auf den Ergebnissen klinischer Tests und der Kontrolle von Bronchialasthma basieren. Wenn die Infusion von Sinkeiro am geplanten Tag verpasst wurde, sollte dies in naher Zukunft mit der gleichen Dosis und Dosierung erfolgen. Die Einführung einer doppelten Dosis, um die verpassten zu füllen, ist inakzeptabel.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Daten zur Anwendung von Sinkeiro bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt. Angesichts der ähnlichen Wirkung von Reslizumab. beobachtet bei Patienten älter als 65 Jahre und Patienten von 18 bis 65 Jahren, Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Niereninsuffizienz

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz benötigen keine Dosisauswahl. Studien zur Wirkung von Sinkeiro bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurden nicht durchgeführt, eine Dosisauswahl wird nicht empfohlen.

Leberversagen

Studien zur Wirkung von Sinkeiro auf Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt, es gibt keine Empfehlung zur Dosisauswahl.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Sinkeiro für die Verwendung bei Kindern von 6 bis 18 Jahren ist derzeit nicht erwiesen. Verfügbare Altersdaten von 12 bis 18 Jahre sind im Abschnitt "Spezielle Anweisungen" aufgeführt, es gibt keine Empfehlungen für die Auswahl einer Dosis in dieser Altersgruppe von Patienten.

Das Medikament Sinkeiro ist bei Kindern unter 18 Jahren kontraindiziert.

Art der Anwendung

Das Medikament Sinkeiro ist nur für die intravenöse Verabreichung vorgesehen. Die Anwendung von subkutanen, oralen und intramuskulären Methoden ist nicht akzeptabel.

Das erforderliche Volumen der Sinkeiro-Zubereitung (10 mg / ml) sollte in eine Infusionsflasche mit 50 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung gegeben werden.

Das Sinkeiro-Präparat wird in Form einer intravenösen Infusion 20 bis 50 Minuten durch einen sterilen, pyrogenfreien Einweg-Proteinbindungsfilter (0,2 & mgr; m) gelöst. Verwenden Sie den Präparationsbolus von Sinkeiro nicht oder unverdünnt.

Vorbereitung der Infusionstageslösung:

1. Holen Sie sich das Medikament Sinkeiro aus dem Kühlschrank. Schütteln Sie die Flasche nicht.

2. Führen Sie vor der Anwendung eine Sichtprüfung auf mechanische Einschlüsse und Verfärbungen durch. Die Sinkeiro-Lösung sollte klar / leicht trübe, farblos oder leicht gelblich / gelb sein. Da das Sinkeiro-Präparat ein Proteinarzneimittel ist, können Proteinteilchen, die transparente oder weiße formlose Einschlüsse sind, von denen einige faserig sein können, in der Lösung vorhanden sein. Diese Anzeichen sind für Proteinlösungen nicht ungewöhnlich. Verwenden Sie die Lösung nicht beim Farbwechsel oder wenn Fremdkörper darin gefunden werden.

3. Das erforderliche Volumen (in ml), das aus der (den) Phiole (n) entnommen wird, wird wie folgt berechnet: 0,3 x Körpergewicht des Patienten (in kg). Zum Beispiel wird ein Volumen von 18 ml (180 mg) für einen Patienten mit einem Gewicht von 60 kg (0,3 × 60) benötigt.

4. Das Medikament Sinkeiro enthält keine Konservierungsstoffe. Unbenutzte unverdünnte Lösung in der Durchstechflasche sollte entsorgt werden.

5. Setzen Sie den Inhalt der Spritze langsam mit 50 ml 0,9% Natriumchloridlösung zur Infusion in die Infusionsflasche ein. Drehen Sie vorsichtig die Durchstechflasche, um die Lösung zu mischen. Nicht mit anderen Medikamenten mischen oder auflösen.

6. Es wird empfohlen, die Lösung unmittelbar nach der Zubereitung zu injizieren. Wenn die vorbereitete Lösung nicht sofort verwendet wurde, sollte sie unter aseptischen Bedingungen bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort für nicht mehr als 16 Stunden gelagert werden.

7. Das Medikament Sinkeiro ist kompatibel mit Infusionstanks aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin.

Anweisungen zur Verwaltung der Lösung:

1. Wenn das Arzneimittel abgekühlt wurde, ist es notwendig, der verdünnten Lösung Zeit zu geben, um Raumtemperatur zu erreichen.

2. Eine verdünnte Lösung des Sinkeiro-Präparats sollte intravenös für 20-50 Minuten verabreicht werden. Die Infusionszeit kann abhängig vom Gesamtvolumen des Patientengewichtes variieren. Es ist notwendig, ein Infusionssystem mit einem eingebauten sterilen, pyrogenfreien Filter mit einer kleinen Proteinbindungsfunktion (Zellgröße ist 0,2 um) zu verwenden.

3. Die Einführung von Sinkeiro sollte von einem Arzt kontrolliert werden, der die Fähigkeit hat, eine anaphylaktische Reaktion zu stoppen.Patienten sollten angewiesen werden, Symptome schwerer allergischer Reaktionen zu erkennen.

4. Das Medikament Sinkeiro sollte nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht werden. Untersuchungen zur physikalischen und biochemischen Verträglichkeit des Sinkeiro-Präparats mit anderen Arzneimitteln wurden bei gleichzeitiger Verabreichung nicht durchgeführt.

5. Es ist notwendig, den Patienten während und nach der Infusion zu beobachten.

6. Am Ende der Infusion muss das Infusionssystem mit einer sterilen 0,9% igen Natriumchloridlösung gespült werden, um sicherzustellen, dass das gesamte Sinkeiro-Präparat dem Patienten verabreicht wurde.

7. Das Sinkeiro-Produkt ist kompatibel mit den eingebauten unbedeutend proteinbindenden Filtern aus Polyethersulfon, Polyvinylidenfluorid, Nylon, Celluloseacetat.

Unbenutzte Lösungen und Abfälle müssen entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in placebokontrollierten Studien mit einer Dosis von 3 mg / kg aufgezeichnet.

Die Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihrer Entwicklung klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), oft (≥ 1/100. <1/10), selten (≥ 1/1000. <1/100), selten (≥ 1 / 10000. <1/1000), sehr selten (<1/10000), unbekannte Häufigkeit - die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die Häufigkeit des Nebeneffekts abzuschätzen.

Erkrankungen des Immunsystems: selten anaphylaktische Reaktion.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: selten - Myalgie.

Anaphylaktische Reaktion

Bei weniger als 1% (selten 3/1611) der Patienten wurde ein schwerwiegendes unerwünschtes Phänomen in Form einer anaphylaktischen Reaktion festgestellt, die als mit der Reslisumab-Resorption assoziiert angesehen wurde. Dieses unerwünschte Phänomen wurde während oder unmittelbar nach Beendigung der zweiten und elften Infusion von Reslizumab beobachtet und wurde ohne Konsequenzen vollständig eliminiert. Es gab eine Läsion der Haut und Schleimhäute, Dyspnoe, Keuchen, Symptome aus dem Magen-Darm-Trakt und Schüttelfrost. Diese Fälle führten zum Abbruch der Behandlung in weniger als 1% (selten 3/1028). Keiner der Patienten wies eine Immunantwort in Form einer Antikörperbildung auf Reslisumab. Die Patienten sollten während der Infusion des Arzneimittels Sinkeiro und nach deren Beendigung überwacht werden. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Verabreichung von Sinkeiro sofort abgebrochen werden, und entsprechende medizinische Hilfe sollte zur Verfügung gestellt werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit Sinkeiro umgekehrt werden.

Myalgie

Myalgie wurde in weniger als 1% (selten 10/1028) der Patienten in der Gruppe, die erhalten wurde, festgestellt Reslisumab in einer Dosis von 3 mg / kg, verglichen mit weniger als 1% (selten 4/730) von Patienten in der Placebo-Gruppe.

Das Folgende sind andere unerwünschte Ereignisse, unabhängig von der Häufigkeit der Entwicklung bei Patienten, die erhalten Reslisumab in kontrollierten und offenen Sicherheitsstudien alle 4 Wochen mit einer Dosis von 3 mg / kg.

Bösartige Formationen

In placebokontrollierten Studien erhielten weniger als 1% der Patienten (selten 6/1028) Reslisumab in einer Dosis von 3 mg / kg wurde ein Fall von Malignität registriert und weniger als 1% (selten, 2/730) von Patienten in der Placebo-Gruppe. In einer langfristigen offenen klinischen Studie, weniger als 1% (selten, 15/1051) Patienten, die erhalten haben Reslisumab in einer Dosis von 3 mg / kg. ein Fall von maligner Formation wurde registriert. Im Allgemeinen zeigen die Daten keinen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Reslisumab und dem Risiko von malignen Tumoren.

Immunogenität

Während der Phase-III-Plazebo-kontrollierten Studien, die von 16 bis 52 Wochen dauerten, wurden mehr als 5% (oft 53/983) von Patienten mit Bronchialasthma erhalten Reslisumab in einer Dosis von 3 mg / kg lag eine geringe Menge an transienten Antikörpern gegen Reslisumab im Blutplasma vor. Während der 111. Phase einer offenen, verlängerten Studie wurde bei mehr als 5% (oft 49/1014) von Patienten mit Bronchialasthma, die eine geringe Anzahl transienter Antikörper gegen Reslisumab im Plasma erhielten, festgestellt Reslisumab in einer Dosis von 3 mg / kg nicht mehr als 36 Monate. Antikörper gegen Reslisumab beeinflussen die systemische Wirkung von Reslizumab nicht. Auswirkungen von Antikörpern auf Pharmakodynamik, Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Reslisumab wurden nicht festgestellt.

Daten aus spezifischen Analysen spiegeln den Prozentsatz der Patienten mit positiven Testergebnissen für Antikörper gegen Reslisumab wider. Die beobachtete Häufigkeit von positiven Ergebnissen in der Analyse hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich der Sensitivität der Analyse und der Spezifität der Methode, Methoden der Auswahl und Behandlung von Proben, der gleichzeitigen Behandlung und Erkrankung von Patienten und daher Vergleich der Inzidenz von Antikörpern Remesumab mit der Häufigkeit von Antikörpern gegen andere Drogen Remesumab möglicherweise nicht signifikant und kann falsch sein.

Überdosis:

Die maximale Dosis von Sinkeiro in klinischen Studien betrug 3 mg / kg. Die maximal tolerierte Dosis von Sinkeiro wurde nicht bestimmt. Die maximale berichtete intravenöse Einzeldosis betrug 12,1 mg / kg, es wurden keine unerwünschten Ereignisse beobachtet. Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient unter der Aufsicht eines Arztes steht, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu erkennen.

Die Behandlung ist symptomatisch.

Interaktion:

Angesichts der pharmakologischen Eigenschaften von Remesumab ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln unwahrscheinlich. Daten im vitro zeigen, dass die Wirkung von IL-5 und Reslisumab auf die Aktivität ist CYP1EIN2, 2B6 oder 3A4 ist unwahrscheinlich. Klinische Studien zur Interaktion von Remesumab mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.Pharmakokinetische Analyse von Patientengruppen zeigt, dass gleichzeitige Anwendung von Leukotrien-Antagonisten oder GCS hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Remesumab.

In klinischen Studien mit Patienten mit Asthma bronchiale mit Eosinophilie, die gleichzeitige Verwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln, wie orale GCS, langwirksamen Beta-Agonisten und Leukotrien-Hemmer. führt nicht zu einem Anstieg der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen.

Studien mit gleichzeitiger Anwendung von Reslizumab bei Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhielten, wurden nicht durchgeführt. Daher sind die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile von Reslisumab in dieser Patientengruppe nicht bekannt. Studien zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten, die Lebendimpfstoffe erhielten, wurden nicht durchgeführt. Daten zur sekundären Infektionsübertragung von Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten, an Patienten, die diese erhalten Reslisumab. oder es gibt keine Antwort auf neue Impfungen.

Spezielle Anweisungen:

Alter

Der Altersbereich der Unterschiede in der Pharmakokinetik von Reslisumab wurde nicht beobachtet. Die Pharmakokinetik von Reslisumab war bei Erwachsenen ähnlich (18-65 Jahre; n= 759) und ältere Patienten (über 65 Jahre; n= 30) .Der Bereich der systemischen Exposition bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren (n= 15) fiel teilweise mit anderen Gruppen zusammen, aber der Medianwert war etwas niedriger als bei Erwachsenen und älteren Patienten.

Leberversagen

Studien von Sinkeiro bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt. Bei der Durchführung der pharmakokinetischen Analyse bei den meisten Patienten waren die Ergebnisse funktioneller Leberuntersuchungen normal (n= 766, etwa 95%) oder leicht über der Norm (Gesamt-Bilirubin über der Obergrenze der Norm ist nicht mehr als das 1,5-fache, oder Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG) oberhalb der Obergrenze der Norm, und Bilirubin ist kleiner oder gleich der oberen Normgrenze; n= 35, etwa 4%). Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Reslisumab zwischen diesen Gruppen.

Niereninsuffizienz

Bei den meisten Patienten, die an der pharmakokinetischen Analyse teilnahmen, war die Nierenfunktion normal (die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) war größer oder gleich 90 ml / min / 1,73 m)²; n= 294, etwa 37%), oder es gab eine leichte Nierenfunktion Insuffizienz (GFR war 60-89 ml / min / 1,73 m²; n= 446.ca. 56%) oder mäßiges Nierenversagen (GFR war 30-59 ml / min / 1,73 m²; n= 63, etwa 8%). Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Reslisumab zwischen Gruppen mit unterschiedlicher Nierenfunktion.

Anaphylaktische Reaktion

Anaphylaktische Reaktion im Zusammenhang mit der Verwendung von Sinkeiro. wurde bei weniger als 1% der Patienten mit Bronchialasthma während oder unmittelbar nach der Infusion beobachtet. In allen Fällen wurde die anaphylaktische Reaktion ohne Folgen gestoppt, die Behandlung mit Sinkeiro wurde abgebrochen. Die Patienten sollten während der Infusion des Medikaments Sinkeiro und nach seiner Fertigstellung überwacht werden. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Verabreichung von Sinkeiro sofort beendet werden. Danach sollte eine entsprechende medizinische Behandlung erfolgen: Die Behandlung mit Sinkeiro sollte rückgängig gemacht werden.

Infektiöse und parasitäre Krankheiten

Einige helminthische Infektionen können von der Beteiligung von Eosinophilen in der Immunantwort begleitet sein. In klinischen Studien mit dem Medikament Sinkeiro wurden keine Fälle von Helmintheninfektionen gemeldet. Sinkeiro sollte bei Patienten mit einem hohen Risiko für Helminthiasis mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Reisen zu Orten mit weit verbreiteten Helmintheninfektionen. Im Falle einer Verringerung der Wirksamkeit der anthelmintischen Behandlung sollte erwogen werden, die Anwendung von Sinkeiro einzustellen.

Natrium

Die Zubereitung von Sinkeiro enthält 0,20 mmol oder 4,6 mg Natrium pro 1 Fläschchen. Diese Tatsache sollte bei der Behandlung von Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden.

Saccharose

Das Medikament Sinkeiro enthält 2 Flaschen mit 2,05 mmol oder 700 mg Saccharose. Anwendung bei Patienten mit seltenen Erbkrankheiten im Zusammenhang mit Unverträglichkeit gegenüber Fructose, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Zucker-Isomaltase-Mangel ist nicht gezeigt.

Daten aus klinischen Studien bei gesunden Patienten zeigten dies Reslisumab in einer Dosis von 3 mg / kg hat keinen Einfluss auf die Verlängerung des Intervalls QT, die Beziehung zwischen der Konzentration von Reslisumab und den Intervallen QT abwesend.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament Sinkeiro hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Bei Nebenwirkungen ist Vorsicht geboten.

Formfreigabe / Dosierung:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 10 mg / ml.

Verpackung:

Für 10 ml des Arzneimittels in einer Flasche aus transparentem farblosem Glas Typ I, verschlossen mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einer Aluminiumkappe, ausgestattet mit einer Schutzkappe aus farbigem Polypropylen. 1 Flasche mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem dunklen Ort lagern.

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit:

3 Jahre. Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-004265

Datum der Registrierung:28.04.2017

Haltbarkeitsdatum:28.04.2022

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd.Teva Pharmazeutische Unternehmen Co., Ltd. Israel

Hersteller: & nbsp;

BAXTER PHARMAZEUTISCHE LÖSUNGEN, LLC USA

SICOR BIOTECH, UAB Republik Litauen

Darstellung: & nbsp;Teva Teva Israel

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;23.05.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

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