Solantra - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive SubstanzIvermectinIvermectin

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Solantra

Sahne extern

Galderma S.A. Schweiz

Dosierungsform: & nbsp;ZUzum externen Gebrauch.

Zusammensetzung:

1 g Creme enthält:

Aktive Substanz: Ivermectin 10,0 mg.

Hilfsstoffe: Glycerin 40,0 mg, Isopropylpalmitat 40,0 mg, Carbomer-Copolymer Typ B 2,0 mg, Dimethicon 20 Cst 5,0 mg, Dinatriumedetat 0,5 mg, Citronensäuremonohydrat 0,5 mg, Cetylalkohol 35,0 mg, Stearinsäurealkohol 25,0 mg, Macrogolcetostearylether 30,0 mg, Sorbitanstearat 20,0 mg, Methylparahydroxybenzoat 2,0 mg, Propylparahydroxybenzoat 1,0 mg, Phenoxyethanol 10,0 mg, Propylen Glycol 20,0 mg, Oleylalkohol 20,0 mg, Natriumhydroxidlösung 10% auf pH 6,3 ± 0,3, Wasser gereinigt auf 1000 mg.

Beschreibung:

Creme von weißer bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:antimikrobielle und antiprotozoale Mittel

ATX: & nbsp;

D.11.A.X.22 Ivermectin

Pharmakodynamik:

Ivermectin gehört zur Avermectin-Gruppe, die entzündungshemmend wirkt, indem sie die Produktion von durch Lipopolysaccharide induzierten inflammatorischen Zytokinen unterdrückt. Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Ivermectin zur äußerlichen Anwendung wurden in Modellen von entzündlichen Hautprozessen bei Tieren beobachtet. Ivermectin verursacht auch den Tod des Parasiten, hauptsächlich über die selektive Bindung und hohe Affinität zu einem Glutamat-gesteuerten Chloridkanal, der sich in Nerven- und Muskelzellen von Wirbellosen befindet.

Der Wirkungsmechanismus von Solantra zur Behandlung entzündlicher Hautveränderungen bei Rosazea ist nicht bekannt, kann aber sowohl mit der entzündungshemmenden Wirkung von Ivermectin als auch mit der Fähigkeit von Ivermectin, Milben zu töten, assoziiert werden Demodex, die wiederum ein Faktor sind, der eine Entzündung der Haut verursacht.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Die Absorption von Ivermectin, die in der Zubereitung von Solantra enthalten ist, wurde in einer klinischen Studie unter Beteiligung von erwachsenen Patienten mit einem schweren Grad der papulopustulösen Rosazea-Form unter Verwendung der maximal zulässigen Dosis des Arzneimittels bewertet. Im Gleichgewichtszustand (nach 2 Wochen Behandlung) wurde der höchste Mittelwert ± Standardabweichung der Ivermectin - Konzentration im Blutplasma innerhalb von 10 ± 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet (C_mOh: 2,1 ± 1,0 ng / ml, Bereich: 0,7-4,0 ng / ml) und der höchste Mittelwert (± Standardabweichung) AUC_{0-24 Uhr} war 36 ± 16 ng h / ml, Bereich: 14-75 ng / ml). Die systemische Exposition von Ivermectin erreichte am Ende der zweiten Behandlungswoche unter Gleichgewichtsbedingungen ein Plateau. Bei längerer Behandlung in den 3-Phasen-Studien blieb der System-Expositionsindex von Ivermectin der gleiche wie nach einer zweiwöchigen Behandlung. Unter Gleichgewichtsbedingungen sollte der Grad der systemischen Exposition von Ivermectin (AUC_{0-24 Uhr}: 36 ± 16 ng h / ml) waren niedriger als nach einmaliger Einnahme von 6 mg Ivermectin bei gesunden Probanden (AUC_{0-24 Uhr}: 134 ± 66 ng h / ml).

Verteilung

Studie im vitro zeigten, dass die Bindung von Ivermectin an Plasmaproteine (vorwiegend Albumin) mehr als 99% beträgt. Signifikante Bindung von Ivermectin mit Erythrozyten wurde nicht beobachtet.

Stoffwechsel

In Studien im vitro unter Verwendung von menschlichen Lebermikrosomen und rekombinanten Enzymen CYP450 wurde das bemerkt Ivermectin hauptsächlich durch Inhibitoren metabolisiert CYP3 A4.

Forschung im vitro zeigte, dass Ivermectin hemmt keine Isoenzyme CYP450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4, 4A11 oder 2E1. Ivermectin induziert nicht die Expression von Enzymen CYP450 (1A2, 2B6, 2C9 oder 3A4) in humaner Hepatozytenkultur. 2 Hauptmetaboliten von Ivermectin (3 "-O-Demethyl Ivermectin und 4a-Hydroxy Ivermectin) wurden während der klinischen Studie der Pharmakokinetik mit der Anwendung der höchstzulässigen Dosis des Medikaments entdeckt und wurden während der klinischen Phase 2 Studien untersucht. Wie die Ausgangsverbindung erreichten die Metaboliten bis zum Ende der zweiten Behandlungswoche den Gleichgewichtszustand, bis zu 12 Wochen wurden keine Anzeichen einer Akkumulation beobachtet. Zusätzlich wurden Systemexpositionen von Metaboliten (geschätzt mit C_mOh und AUC), die in einem Gleichgewichtszustand erhalten wurden, waren viel niedriger als diejenigen nach Einnahme von Ivermectin.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit betrug im Durchschnitt 6 Tage (etwa 145 Stunden, Bereich: 92-238 Stunden) bei Patienten, die das Arzneimittel einmal täglich während 28 Tagen während einer klinischen Studie der Pharmakokinetik mit der maximal zulässigen Dosis des Arzneimittels auf die Haut auftrugen . Die Ausscheidung aus dem Körper hängt vom Absorptionsgrad nach äußerer Anwendung der Solantra-Creme ab. Die Pharmakokinetik von Ivermectin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion nicht untersucht.

Indikationen:

Behandlung von entzündlichen Hautveränderungen mit Rosacea (papulepustulöse Form) bei erwachsenen Patienten.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere Komponente des Arzneimittels;

- Schwangerschaft;

- die Zeit des Stillens;

- Kinder unter 18 Jahren (Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Altersgruppe wurde nicht untersucht).

Vorsichtig:

Verletzung der Funktion der Leber.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Daten zur Anwendung von Ivermectin bei Schwangeren sind begrenzt oder fehlen. Reproduktionstoxizitätsstudien mit oralem Ivermectin haben gezeigt, dass das Arzneimittel ein teratogenes Potenzial bei Ratten und Kaninchen hat, aber aufgrund der geringen systemischen Exposition gegenüber äußerer Anwendung in der empfohlenen Dosierung hat das Arzneimittel ein geringes Risiko der Fetotoxizität beim Menschen. Die Anwendung von Solantra während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Nach oraler Anwendung werden geringe Konzentrationen von Ivermectin in die Muttermilch ausgeschieden. Bei äußerer Anwendung des Arzneimittels wurde die Isolierung von Ivermectin in der Muttermilch nicht untersucht. Pharmakokinetische und toxikologische Daten erhalten von Die Ergebnisse von Tierversuchen weisen auch auf die Isolierung von Ivermectin in der Muttermilch hin. Das Risiko für ein Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn es notwendig ist, das Medikament zu verwenden, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, um eine Entscheidung zu treffen, mit dem Stillen aufzuhören.

Dosierung und Verabreichung:

Nur für äußere Anwendung.

Tragen Sie Solantra-Creme einmal täglich während der gesamten Behandlungsdauer auf - bis zu 4 Monate. Bei Bedarf kann der Behandlungsverlauf wiederholt werden.

Wenn nach 3 Monaten keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Eine kleine Menge der Creme (die Größe einer Erbse) auf die Haut von jedem der fünf Bereiche des Gesichtes anwenden: die Stirn, Kinn, Nase und Wangen. Verteilen Sie die Droge dünn im ganzen Gesicht und vermeiden Sie Kontakt mit den Augen, den Lippen und den Schleimhäuten.

Solantra sollte nur im Gesicht aufgetragen werden.

Haben Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Nebenwirkungen:

Die häufigsten Nebenwirkungen wie Brennen, Hautirritationen, Juckreiz und trockene Haut wurden bei weniger als 1% der Patienten festgestellt, die in klinischen Studien Medikamente erhielten.

In der Regel sind diese Reaktionen mild oder moderat und schwächen gewöhnlich mit fortgesetzter Therapie ab.

Es gab keine signifikanten Unterschiede im Sicherheitsprofil bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren und Patienten im Alter von über 65 Jahren.

Unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Versuche mit dem Solantra-Präparat erhalten wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt. Diese Reaktionen werden nach Organsystemen und Entwicklungshäufigkeit wie folgt klassifiziert: sehr oft (≥ 1/10), oft (von ≥ 1/100 bis <1 / 10), selten (von ≥ 1/1 000 bis <1/100), selten (von ≥ 1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), es ist unbekannt (es ist basierend auf verfügbaren Daten unmöglich abzuschätzen).

Tabelle 1.

System von Organen	Frequenz Entstehung	Unerwünschte Reaktionen
Verstöße von Haut und subkutan Stoffe	Häufig	Brennendes Gefühl der Haut
	Selten	Hautreizungen, Juckreiz, trockene Haut
	unbekannte	Kontaktdermatitis, allergisch
		Reaktionen

Überdosis:

Es wurden keine Berichte über Fälle von Überdosierung von Drogen Solantra aufgezeichnet.

Im Falle einer zufälligen oder signifikanten Exposition gegenüber unbekannten Mengen von Tierarzneimitteln von Ivermectin pro Person (Einnahme, Inhalation, parenterale Verabreichung oder Exposition gegenüber der Körperoberfläche) sind die häufigsten Symptome: Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, Augenlidödem, Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Andere berichtete Nebenwirkungen sind: Krämpfe, Ataxie, Dyspnoe, Bauchschmerzen, Parästhesien, Urtikaria und Kontaktdermatitis.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels wird eine symptomatische Therapie durchgeführt, einschließlich der parenteralen Verabreichung von Flüssigkeiten und Elektrolyten, Unterstützung der Atmung (Bereitstellung von Sauerstoffversorgung und, falls erforderlich, künstliche Beatmung) und Vasopressoren (mit deutlicher Abnahme des Blutdrucks). Um die Resorption der aufgenommenen Medikamente zu verhindern, kann Erbrechen und / oder eine dringende Magenspülung indiziert sein, gefolgt von der Anwendung von Abführmitteln und anderen Maßnahmen zur Intoxikation.

Interaktion:

Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt.

Die gleichzeitige Anwendung von Solantra-Creme mit anderen Arzneimitteln zur äußerlichen und systemischen Anwendung zur Behandlung von Rosazea wurde nicht untersucht.

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Ivermectin mit potenten Inhibitoren CYP3EIN4, wie die Konzentration des Medikaments im Blutplasma deutlich erhöhen kann.

Spezielle Anweisungen:

Das medizinische Präparat enthält:

- Cetylalkohol und Stearylalkohol, die lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen können,

- Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen hervorrufen können (einschließlich verzögertem Typ),

- Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann.

Nach dem Auftragen der Droge sollten Sie Ihre Hände waschen.

Nachdem das Medikament getrocknet ist, können kosmetische Produkte aufgetragen werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Solantras Vorbereitung hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen zu arbeiten.

Formfreigabe / Dosierung:

Creme zur äußerlichen Anwendung, 1%.

Verpackung:

Für 15 g oder 30 g Sahne in einem PE-Rohr mit PE-Kopf und einem Verschlusssystem aus PP / PE mit Kinderschutz; 1 Tube mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003692

Datum der Registrierung:20.06.2016

Haltbarkeitsdatum:20.06.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Galderma S.A. Galderma S.A. Schweiz

Hersteller: & nbsp;

Laboratoires GALDERMA Frankreich

Darstellung: & nbsp;Galderma, LLCGalderma, LLCRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;18.08.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Solantra (Soulantra)